Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti interakce kyseliny klavulanové (CLAV) a kokainu

11. října 2023 aktualizováno: Temple University

Fáze 1, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení potenciálních interakcí mezi intravenózním kokainem a kyselinou klavulanovou

Hlavním účelem této studie je určit, zda je bezpečné užívat studovaný lék, kyselinu klavulanovou, v kombinaci s kokainem. V této studii budou subjekty dostávat intravenózně (i.v.) kokain a studovaný lék, kyselinu klavulanovou. Bezpečnost kyseliny klavulanové se studuje, takže lze provést budoucí studie, aby se zjistilo, zda je tato droga užitečná při léčbě závislosti na kokainu. V současné době není k dispozici žádná medikamentózní léčba závislosti na kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, placebem kontrolovanou hospitalizovanou zkříženou bezpečnostní studii 3 dávek (250 mg/den, 500 mg/den, 750 mg/den) CLAV s intravenózní infuzí kokainu 40 mg. Subjekty budou bez léčby a hledající zkušené dospělé závislé na kokainu ve věku 18-65 let (N=12 úplných, odhaduje se, že se zapíše 21). Subjekty podstoupí vymývání studovaného léčiva po dobu 5 poločasů mezi relacemi podávání studovaného léčiva.

Primárním cílem bude zjistit, zda existují klinicky významné nepříznivé interakce mezi CLAV (250 mg/den; 500 mg/den; 750 mg/den) a intravenózně podávaným kokainem u zdravých dospělých s poruchou užívání kokainu, kteří nehledají léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19125
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria DSM-5 pro poruchu užívání kokainu, středně těžkou až těžkou.
  • Buďte uživatelem kokainu, který nevyhledává léčbu.
  • Pokud je žena a je v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test do 48 hodin od zahájení studie a musí být ochotna používat přijatelnou antikoncepci nebo abstinovat 14 dní před studií, během celé studie a 30 dní po účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Vyhledejte léčbu kvůli zneužívání návykových látek.

(Pro úplná kritéria zahrnutí/vyloučení nebo pro více informací kontaktujte přímo web.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina klavulanová (CLAV) 250 mg; CLAV 500 mg poté placebo (PBO)
Kyselina klavulanová NEBO Placebo podávané v kombinaci s intravenózním kokainem; Den #2: Kyselina klavulanová 250 mg (nízká dávka); Den č. 3: Kyselina klavulanová 500 mg; Den #4: Placebo
Lék: Kyselina klavulanová
Kyselina klavulanová bude podávána perorálně v 250mg tobolkách
Ostatní jména:
  • CLAV
Lék: Intravenózní kokain
20/40 mg kokainu bude podáváno IV
Ostatní jména:
  • Coc
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně v kapslích identických s CLAV a naplněných krystalickou mikrocelulózou
Ostatní jména:
  • PBO
Experimentální: CLAV 250 mg; PBO; poté CLAV 500 mg
Kyselina klavulanová NEBO Placebo podávané v kombinaci s intravenózním kokainem; Den #2: Kyselina klavulanová 250 mg (nízká dávka); Den č. 3: Placebo; Den #4: Kyselina klavulanová 500 mg
Lék: Kyselina klavulanová
Kyselina klavulanová bude podávána perorálně v 250mg tobolkách
Ostatní jména:
  • CLAV
Lék: Intravenózní kokain
20/40 mg kokainu bude podáváno IV
Ostatní jména:
  • Coc
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně v kapslích identických s CLAV a naplněných krystalickou mikrocelulózou
Ostatní jména:
  • PBO
Experimentální: PBO; CLAV 250 mg; poté CLAV 500 mg
Kyselina klavulanová NEBO Placebo podávané v kombinaci s intravenózním kokainem; Den 2: Placebo; Den #3: Kyselina klavulanová 250 mg (nízká dávka); Den #4: Kyselina klavulanová 500 mg
Lék: Kyselina klavulanová
Kyselina klavulanová bude podávána perorálně v 250mg tobolkách
Ostatní jména:
  • CLAV
Lék: Intravenózní kokain
20/40 mg kokainu bude podáváno IV
Ostatní jména:
  • Coc
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně v kapslích identických s CLAV a naplněných krystalickou mikrocelulózou
Ostatní jména:
  • PBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 6 dní (1., 2., 3., 4., 5., 10. den studie)

Míra výskytu závažných nežádoucích účinků v rámci různých léčebných postupů: pouze kokain den 1-IV; 2. a 4. den léčba buď PBO, CLAV 250 mg nebo CLAV 500 mg v závislosti na randomizaci; 5. den CLAV 750 mg, 10. den Kontrolní schůzka

Hlášení mírných až středně závažných AE naleznete v části Nežádoucí příhoda.
6 dní (1., 2., 3., 4., 5., 10. den studie)
Změna srdeční frekvence v reakci na IV infuzi kokainu s a bez dávkování CLAV
Časové okno: 4 dny (2., 3., 4., 5. den studie)
IV kokain byl podáván 1 hodinu po dávce PBO nebo CLAV 250 mg, CLAV 500 mg a CLAV 750 mg a vitální funkce byly kontrolovány v -15 min, -10 min, -5 min před infuzí iv kokainu a poté každé 2 min po dobu prvních 30 min. a poté každých 15 minut až 150 minut po infuzi. Uvádí se průměrná srdeční frekvence (HR) 2 minuty po IV infuzi kokainu a maximální (maximální) změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty před infuzí (maximální srdeční frekvence po infuzi mínus výchozí srdeční frekvence před infuzí).
4 dny (2., 3., 4., 5. den studie)
Změny krevního tlaku v reakci na IV kokain s a bez dávkování CLAV
Časové okno: 4 dny (2., 3., 4., 5. den studie)
IV kokain byl podán 1 hodinu po podání dávky PBO nebo CLAV 250 mg, CLAV 500 mg a CLAV 750 mg a vitální funkce byly kontrolovány v -15 min, -10 min, -5 min před infuzí iv kokainu a poté každé 2 min pro první 30 minut, poté každých 15 minut až 150 minut po infuzi. Uvádí se průměrný systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) 2 minuty po IV infuzi kokainu. Uvádí se také maximální (maximální) změna v SBP a DBP od výchozí hodnoty před infuzí (maximální hodnota SBP nebo DBP po infuzi mínus výchozí hodnota SBP nebo DBP před infuzí).
4 dny (2., 3., 4., 5. den studie)
Elektrokardiogram (EKG) po IV kokainu s a bez dávkování CLAV
Časové okno: 4 dny (2., 3., 4., 5. den studie)
EKG bylo provedeno 15 minut po IV infuzi kokainu (po podání dávky PBO nebo CLAV 250 mg, CLAV 500 mg a CLAV 750 mg). Uvádí se interval mezi vlnou Q a vlnou T, opravený (QTc).
4 dny (2., 3., 4., 5. den studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr koncentrace kokainu
Časové okno: 3 dny (studijní dny 2, 3, 4)
Koncentrace kokainu jsou hlášeny 10 minut a 30 minut po infuzi kokainu (70 a 90 minut po podání placeba (PBO), CLAV 250 mg nebo CLAV 500 mg).
3 dny (studijní dny 2, 3, 4)
Koncentrace kyseliny klavulanové (CLAV) po dávkách CLAV 250 mg a CLAV 500 mg
Časové okno: 3 dny (studijní dny 2, 3, 4)

Koncentrace CLAV byly měřeny 40 minut a 70 minut po požití CLAV 250 mg nebo 500 mg. (Časový bod 70 minut je 10 minut po IV infuzi kokainu). Dávka 250 mg a dávka 500 mg byly podány v různé dny podle protokolu randomizace: dávka 250 mg byla podána buď 2. nebo 3. den a byla podána dávka 500 mg v den 3 nebo 4.

Nejnižší hladina detekce CLAV je 40 ng/ml. Nedetekovatelná hladina je hlášena jako 0.
3 dny (studijní dny 2, 3, 4)
Rozdíl v koncentracích CLAV mezi dávkami 250 mg a 500 mg CLAV
Časové okno: 3 dny (den 2, 3, 4)
Koncentrace CLAV po požití 250 mg CLAV mínus hladina CLAV PK po dávce 500 mg se uvádí za 40 minut a 70 minut po požití
3 dny (den 2, 3, 4)
Farmakodynamické účinky kokainu s kyselinou klavulanovou na žáky
Časové okno: 10 minut před infuzí a 10, 15, 30 a 45 minut po infuzi kokainu ve dnech studie 2, 3 a 4
Průměr zornice (mm) byl měřen 10 minut před infuzí a 10, 15, 30 a 45 minut po infuzi kokainu. Infuze kokainu byla provedena 1 hodinu po požití placeba (den 2), CLAV 250 mg (den 3) nebo CLAV 500 mg (den 4). Výsledky jsou uvedeny jako střední průměr zornice (mm) s interkvartilním rozsahem v různých časových bodech vzhledem k infuzi kokainu, jak bylo uvedeno.
10 minut před infuzí a 10, 15, 30 a 45 minut po infuzi kokainu ve dnech studie 2, 3 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle M. Kampman, M.D., U54 Principal Investigator - University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary F. Morrison, M.D., M.S., Temple University
  • Vrchní vyšetřovatel: M. I Walters, M.D., Temple University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23222
  • 1U54DA039002-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina klavulanová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit