克拉维酸 (CLAV) 和可卡因相互作用安全性研究
2023年10月11日 更新者：Temple University
第 1 阶段，双盲，安慰剂对照评估静脉注射可卡因和克拉维酸之间的潜在相互作用
本研究的主要目的是确定将研究药物克拉维酸与可卡因联合使用是否安全。
在这项研究中，受试者将接受静脉注射 (i.v.) 可卡因和研究药物克拉维酸。
克拉维酸的安全性正在研究中，因此未来的研究可以确定这种药物是否有助于治疗可卡因依赖。
目前，没有可用的药物治疗可卡因依赖。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、安慰剂对照住院患者交叉安全性研究，研究了 3 种剂量（250 毫克/天、500 毫克/天、750 毫克/天）的 CLAV 与静脉输注 40 毫克可卡因。 受试者将是寻求非治疗、有经验的可卡因依赖成年人，年龄为 18-65 岁（N = 12 名完成者，估计有 21 名入组）。 受试者将在研究药物给药期间经历 5 个半衰期的研究药物清除。
主要目的是确定在患有可卡因使用障碍的健康、未寻求治疗的成年人中，CLAV（250 毫克/天；500 毫克/天；750 毫克/天）和静脉注射可卡因之间是否存在临床上显着的不良相互作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19125
- Temple University Hospital - Episcopal Campus
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-5 可卡因使用障碍标准，中度至重度。
- 做一个不寻求治疗的可卡因使用者。
- 如果女性且有生育能力，则必须在研究开始后 48 小时内进行阴性妊娠试验，并愿意使用可接受的避孕措施或在研究前 14 天、整个研究期间和参与研究后 30 天禁欲。
排除标准：
- 正在寻求药物滥用治疗。
（有关完整的纳入/排除标准或更多信息，请直接联系该网站。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克拉维酸（CLAV）250毫克； CLAV 500mg 然后安慰剂 (PBO)
克拉维酸或安慰剂与静脉注射可卡因联合给药；第 2 天：克拉维酸 250 毫克（低剂量）；第 3 天：克拉维酸 500 毫克；第四天：安慰剂
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克拉维酸将以 250 毫克胶囊口服给药
其他名称：
20/40mg 可卡因将通过静脉注射
其他名称：
安慰剂将采用与 CLAV 相同的胶囊口服给药，并填充结晶微纤维素
其他名称：
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实验性的：CLAV 250毫克；聚苯醚；然后 CLAV 500mg
克拉维酸或安慰剂与静脉注射可卡因联合给药；第 2 天：克拉维酸 250 毫克（低剂量）；第三天：安慰剂；第 4 天：克拉维酸 500 毫克
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克拉维酸将以 250 毫克胶囊口服给药
其他名称：
20/40mg 可卡因将通过静脉注射
其他名称：
安慰剂将采用与 CLAV 相同的胶囊口服给药，并填充结晶微纤维素
其他名称：
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实验性的：聚苯醚； CLAV 250毫克；然后 CLAV 500mg
克拉维酸或安慰剂与静脉注射可卡因联合给药；第 2 天：安慰剂；第 3 天：克拉维酸 250 毫克（低剂量）；第 4 天：克拉维酸 500 毫克
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克拉维酸将以 250 毫克胶囊口服给药
其他名称：
20/40mg 可卡因将通过静脉注射
其他名称：
安慰剂将采用与 CLAV 相同的胶囊口服给药，并填充结晶微纤维素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：6 天（学习第 1、2、3、4、5、10 天）
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不同治疗方案中严重不良事件的发生率：第 1-4 天仅使用可卡因；第 2.3 天和第 4 天根据随机分组，使用 PBO、CLAV 250mg 或 CLAV 500mg 进行治疗；第 5 天 CLAV 750mg，第 10 天随访预约 请参阅“不良事件”部分，了解轻度至中度 AE 的报告。 |
6 天（学习第 1、2、3、4、5、10 天）
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静脉输注可卡因（有或没有 CLAV 剂量）时心率的变化
大体时间：4 天（学习第 2、3、4、5 天）
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给予 PBO 或 CLAV 250mg、CLAV 500mg 和 CLAV 750mg 后 1 小时静脉注射可卡因，并在静脉注射可卡因前-15分钟、-10分钟、-5分钟检查生命体征，然后在前 30 分钟内每 2 分钟检查一次，然后输注后每 15 分钟至 150 分钟一次。
报告 IV 可卡因输注后 2 分钟的平均心率 (HR) 和输注前基线心率的最大 (max) 变化 (输注后峰值心率减去输注前基线心率)。
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4 天（学习第 2、3、4、5 天）
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注射和不注射 CLAV 时静脉注射可卡因引起的血压变化
大体时间：4 天（学习第 2、3、4、5 天）
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给予 PBO 或 CLAV 250mg、CLAV 500mg 和 CLAV 750mg 后 1 小时静脉注射可卡因，并在静脉注射可卡因前-15分钟、-10分钟、-5分钟检查生命体征，然后第一次每 2 分钟检查一次输注后 30 分钟，然后每 15 分钟一次，直至 150 分钟。
报告 IV 可卡因输注后 2 分钟的平均收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)。
此外，还报告了 SBP 和 DBP 相对输注前基线的最大 (max) 变化（输注后峰值 SBP 或 DBP 减去输注前基线 SBP 或 DBP）。
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4 天（学习第 2、3、4、5 天）
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静脉注射可卡因（有或没有 CLAV 剂量）后的心电图 (ECG)
大体时间：4 天（学习第 2、3、4、5 天）
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IV 可卡因输注后 15 分钟（服用 PBO 或 CLAV 250mg、CLAV 500mg 和 CLAV 750mg 后）进行心电图检查。
报告校正后的 Q 波和 T 波之间的间隔 (QTc)。
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4 天（学习第 2、3、4、5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可卡因浓度的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：3 天（学习第 2、3、4 天）
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可卡因输注后 10 分钟和 30 分钟（给予安慰剂 (PBO)、CLAV 250mg 或 CLAV 500mg 后 70 和 90 分钟）报告可卡因浓度。
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3 天（学习第 2、3、4 天）
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CLAV 250mg 和 CLAV 500mg 剂量后的克拉维酸 (CLAV) 浓度
大体时间：3 天（学习第 2、3、4 天）
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摄入 CLAV 250 mg 或 500 mg 后 40 分钟和 70 分钟测量 CLAV 浓度。 （70 分钟时间点是静脉输注可卡因后 10 分钟）。根据随机化方案，在不同日期给予 250 毫克剂量和 500 毫克剂量：在第 2 或第 3 天给予 250 毫克剂量，并在第 2 天或第 3 天给予 500 毫克剂量在第 3 天或第 4 天。 CLAV 的最低检测水平为 40ng/ml。 不可检测的水平报告为 0。 |
3 天（学习第 2、3、4 天）
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250mg 和 500mg CLAV 剂量之间 CLAV 浓度的差异
大体时间：3 天（第 2、3、4 天）
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摄入 250mg CLAV 后的 CLAV 浓度减去 500mg 剂量后的 CLAV PK 水平在摄入后 40 分钟和 70 分钟报告
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3 天（第 2、3、4 天）
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可卡因与克拉维酸的瞳孔药效学效应
大体时间：研究第 2、3 和 4 天输注前 10 分钟以及输注可卡因后 10、15、30 和 45 分钟
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在输注前10分钟以及输注可卡因后10、15、30和45分钟测量瞳孔直径(mm)。
摄入安慰剂（第 2 天）、CLAV 250 mg（第 3 天）或 CLAV 500 mg（第 4 天）后 1 小时进行可卡因输注。
结果以相对于可卡因输注的不同时间点的中位瞳孔直径（mm）和四分位数范围来报告。
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研究第 2、3 和 4 天输注前 10 分钟以及输注可卡因后 10、15、30 和 45 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyle M. Kampman, M.D.、U54 Principal Investigator - University of Pennsylvania
- 首席研究员：Mary F. Morrison, M.D., M.S.、Temple University
- 首席研究员：M. I Walters, M.D.、Temple University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Uys JD, LaLumiere RT. Glutamate: the new frontier in pharmacotherapy for cocaine addiction. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2008 Nov;7(5):482-91. doi: 10.2174/187152708786927868.
- Rasmussen BA, Baron DA, Kim JK, Unterwald EM, Rawls SM. beta-Lactam antibiotic produces a sustained reduction in extracellular glutamate in the nucleus accumbens of rats. Amino Acids. 2011 Feb;40(2):761-4. doi: 10.1007/s00726-010-0589-0. Epub 2010 Apr 13.
- Ward SJ, Rasmussen BA, Corley G, Henry C, Kim JK, Walker EA, Rawls SM. Beta-lactam antibiotic decreases acquisition of and motivation to respond for cocaine, but not sweet food, in C57Bl/6 mice. Behav Pharmacol. 2011 Aug;22(4):370-3. doi: 10.1097/FBP.0b013e3283473c10.
- Kovalevich J, Corley G, Yen W, Rawls SM, Langford D. Cocaine-induced loss of white matter proteins in the adult mouse nucleus accumbens is attenuated by administration of a beta-lactam antibiotic during cocaine withdrawal. Am J Pathol. 2012 Dec;181(6):1921-7. doi: 10.1016/j.ajpath.2012.08.013. Epub 2012 Sep 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月24日
初级完成 (实际的)
2018年5月25日
研究完成 (实际的)
2018年5月25日
研究注册日期
首次提交
2015年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月28日
首次发布 (估计的)
2015年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
克拉维酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国