Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza dell'interazione tra acido clavulanico (CLAV) e cocaina

11 ottobre 2023 aggiornato da: Temple University

Fase 1, in doppio cieco, valutazione controllata con placebo delle potenziali interazioni tra cocaina per via endovenosa e acido clavulanico

Lo scopo principale di questo studio è determinare se è sicuro utilizzare il farmaco in studio, l'acido clavulanico, in combinazione con la cocaina. In questo studio, i soggetti riceveranno cocaina per via endovenosa (i.v.) e il farmaco in studio, acido clavulanico. La sicurezza dell'acido clavulanico è in fase di studio, quindi si possono fare studi futuri per scoprire se questo farmaco è utile nel trattamento della dipendenza da cocaina. Attualmente non esiste un trattamento farmacologico disponibile per la dipendenza da cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, crossover sulla sicurezza ospedaliero, controllato con placebo, di 3 dosi (250 mg/giorno, 500 mg/giorno, 750 mg/giorno) di CLAV con un'infusione endovenosa di cocaina 40 mg. I soggetti saranno adulti dipendenti da cocaina con esperienza e non in cerca di trattamento, di età compresa tra 18 e 65 anni (N = 12 che hanno completato, 21 si stima si arruoleranno). I soggetti saranno sottoposti a un washout del farmaco in studio per 5 emivite tra le sessioni di somministrazione del farmaco in studio.

L'obiettivo primario sarà determinare se esistono interazioni avverse clinicamente significative tra CLAV (250 mg/giorno; 500 mg/giorno; 750 mg/giorno) e cocaina somministrata per via endovenosa in adulti sani, non in cerca di trattamento, con disturbo da uso di cocaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19125
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di cocaina, da moderato a grave.
  • Essere un consumatore di cocaina non in cerca di trattamento.
  • Se femmina e in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo entro 48 ore dall'inizio dello studio ed essere disposto a utilizzare una contraccezione accettabile o essere astinente per 14 giorni prima dello studio, durante l'intero studio e 30 giorni dopo la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Essere in cerca di cure per abuso di sostanze.

(Per i criteri di inclusione/esclusione completi o per ulteriori informazioni, contattare direttamente il sito.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido Clavulanico (CLAV) 250 mg; CLAV 500 mg poi Placebo (PBO)
Acido clavulanico OPPURE Placebo da somministrare in combinazione con cocaina per via endovenosa; Giorno n. 2: acido clavulanico 250 mg (dose bassa); Giorno n. 3: acido clavulanico 500 mg; Giorno n. 4: placebo
Droga: Acido clavulanico
L'acido clavulanico verrà somministrato per via orale in capsule da 250 mg
Altri nomi:
  • CLAV
Droga: Cocaina per via endovenosa
Verranno somministrati 20/40 mg di cocaina per via endovenosa
Altri nomi:
  • Cocc
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale in capsule identiche al CLAV e saranno riempite con microcellulosa cristallina
Altri nomi:
  • PBO
Sperimentale: CLAV 250 mg; UPB; poi CLAV 500 mg
Acido clavulanico OPPURE Placebo da somministrare in combinazione con cocaina per via endovenosa; Giorno n. 2: acido clavulanico 250 mg (dose bassa); Giorno n. 3: placebo; Giorno n. 4: acido clavulanico 500 mg
Droga: Acido clavulanico
L'acido clavulanico verrà somministrato per via orale in capsule da 250 mg
Altri nomi:
  • CLAV
Droga: Cocaina per via endovenosa
Verranno somministrati 20/40 mg di cocaina per via endovenosa
Altri nomi:
  • Cocc
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale in capsule identiche al CLAV e saranno riempite con microcellulosa cristallina
Altri nomi:
  • PBO
Sperimentale: UPB; CLAV 250 mg; poi CLAV 500 mg
Acido clavulanico OPPURE Placebo da somministrare in combinazione con cocaina per via endovenosa; Giorno n. 2: placebo; Giorno n. 3: acido clavulanico 250 mg (dose bassa); Giorno n. 4: acido clavulanico 500 mg
Droga: Acido clavulanico
L'acido clavulanico verrà somministrato per via orale in capsule da 250 mg
Altri nomi:
  • CLAV
Droga: Cocaina per via endovenosa
Verranno somministrati 20/40 mg di cocaina per via endovenosa
Altri nomi:
  • Cocc
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale in capsule identiche al CLAV e saranno riempite con microcellulosa cristallina
Altri nomi:
  • PBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (EA)
Lasso di tempo: 6 giorni (giorni di studio 1, 2, 3, 4, 5, 10)

Tassi di insorgenza di eventi avversi gravi tra i diversi trattamenti: solo cocaina dal giorno 1 al IV; Trattamento nei giorni 2.3 e 4 con PBO, CLAV 250 mg o CLAV 500 mg a seconda della randomizzazione; Giorno 5 CLAV 750 mg, Giorno 10 Appuntamento di controllo

Vedere la sezione Eventi avversi per la segnalazione degli eventi avversi lievi-moderati.
6 giorni (giorni di studio 1, 2, 3, 4, 5, 10)
Variazione della frequenza cardiaca in risposta all'infusione endovenosa di cocaina con e senza dosaggio di CLAV
Lasso di tempo: 4 giorni (giorni di studio 2, 3, 4, 5)
La cocaina IV è stata infusa 1 ora dopo la dose di PBO o CLAV 250 mg, CLAV 500 mg e CLAV 750 mg e i segni vitali sono stati controllati a -15 min, -10 min, -5 minuti prima dell'infusione di cocaina IV e poi ogni 2 minuti per i primi 30 minuti , quindi ogni 15 minuti fino a 150 minuti dopo l'infusione. Sono riportate la frequenza cardiaca media (HR) a 2 minuti dopo l'infusione endovenosa di cocaina e la variazione massima (max) della frequenza cardiaca rispetto al basale pre-infusione (frequenza cardiaca di picco post-infusione meno frequenza cardiaca basale pre-infusione).
4 giorni (giorni di studio 2, 3, 4, 5)
Cambiamenti nella pressione sanguigna in risposta alla cocaina IV con e senza dosaggio di CLAV
Lasso di tempo: 4 giorni (giorni di studio 2, 3, 4, 5)
La cocaina IV è stata infusa 1 ora dopo la somministrazione di PBO o CLAV 250 mg, CLAV 500 mg e CLAV 750 mg e i segni vitali sono stati controllati a -15 min, -10 min, -5 min pre-infusione di cocaina IV e poi ogni 2 minuti per la prima 30 minuti, quindi ogni 15 minuti fino a 150 minuti dopo l'infusione. Sono riportate la pressione arteriosa sistolica media (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) a 2 minuti dopo l'infusione endovenosa di cocaina. Vengono inoltre riportate le variazioni massime (massime) di PAS e PAD rispetto al basale pre-infusione (picco di PAS o PAD post-infusione meno PAS basale o PAD pre-infusione).
4 giorni (giorni di studio 2, 3, 4, 5)
Elettrocardiogramma (ECG) dopo cocaina IV con e senza dosaggio di CLAV
Lasso di tempo: 4 giorni (giorni di studio 2, 3, 4, 5)
L'ECG è stato eseguito 15 minuti dopo l'infusione IV di cocaina (dopo la somministrazione di PBO o CLAV 250 mg, CLAV 500 mg e CLAV 750 mg). Viene riportato l'intervallo tra l'onda Q e l'onda T corretta (QTc).
4 giorni (giorni di studio 2, 3, 4, 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) della concentrazione di cocaina
Lasso di tempo: 3 giorni (giorni di studio 2, 3, 4)
Le concentrazioni di cocaina sono riportate a 10 minuti e 30 minuti dopo l'infusione di cocaina (70 e 90 minuti dopo la somministrazione di placebo (PBO), CLAV 250 mg o CLAV 500 mg).
3 giorni (giorni di studio 2, 3, 4)
Concentrazioni di acido clavulanico (CLAV) dopo dosi di CLAV 250 mg e CLAV 500 mg
Lasso di tempo: 3 giorni (giorni di studio 2, 3, 4)

Le concentrazioni di CLAV sono state misurate 40 minuti e 70 minuti dopo l'ingestione di CLAV 250 mg o 500 mg. (Il punto temporale di 70 minuti è 10 minuti dopo l'infusione IV di cocaina). La dose da 250 mg e la dose da 500 mg sono state somministrate in giorni diversi secondo il protocollo di randomizzazione: la dose da 250 mg è stata somministrata il giorno 2 o 3 e la dose da 500 mg è stata somministrata il giorno 3 o 4.

Il livello più basso di rilevamento del CLAV è 40 ng/ml. Un livello non rilevabile viene segnalato come 0.
3 giorni (giorni di studio 2, 3, 4)
Differenza nelle concentrazioni di CLAV tra le dosi di CLAV da 250 mg e 500 mg
Lasso di tempo: 3 giorni (Giorno 2, 3, 4)
La concentrazione di CLAV dopo l'ingestione di 250 mg di CLAV meno il livello PK di CLAV dopo la dose di 500 mg viene riportata a 40 minuti e 70 minuti dopo l'ingestione
3 giorni (Giorno 2, 3, 4)
Effetti farmacodinamici degli alunni della cocaina con acido clavulanico
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'infusione e 10, 15, 30 e 45 minuti dopo l'infusione di cocaina nei giorni di studio 2, 3 e 4
Il diametro della pupilla (mm) è stato misurato 10 minuti prima dell'infusione e 10, 15, 30 e 45 minuti dopo l'infusione di cocaina. L'infusione di cocaina è stata effettuata 1 ora dopo l'ingestione di placebo (giorno 2), CLAV 250 mg (giorno 3) o CLAV 500 mg (giorno 4). I risultati sono riportati come diametro pupillare mediano (mm) con intervallo interquartile in diversi punti temporali rispetto all'infusione di cocaina, come indicato.
10 minuti prima dell'infusione e 10, 15, 30 e 45 minuti dopo l'infusione di cocaina nei giorni di studio 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle M. Kampman, M.D., U54 Principal Investigator - University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Mary F. Morrison, M.D., M.S., Temple University
  • Investigatore principale: M. I Walters, M.D., Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23222
  • 1U54DA039002-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi correlati alla cocaina

Prove cliniche su Acido clavulanico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi