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Estudio de seguridad de la interacción entre el ácido clavulánico (CLAV) y la cocaína

11 de octubre de 2023 actualizado por: Temple University

Evaluación de fase 1, doble ciego, controlada con placebo, de posibles interacciones entre la cocaína intravenosa y el ácido clavulánico

El objetivo principal de este estudio es determinar si es seguro usar el fármaco del estudio, el ácido clavulánico, en combinación con la cocaína. En este estudio, los sujetos recibirán cocaína por vía intravenosa (i.v.) y el fármaco del estudio, ácido clavulánico. Se está estudiando la seguridad del ácido clavulánico para que se puedan realizar estudios futuros para averiguar si este fármaco es útil para tratar la dependencia de la cocaína. Actualmente, no existe un tratamiento farmacológico disponible para la dependencia de la cocaína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad cruzado, prospectivo, controlado con placebo para pacientes hospitalizados, de 3 dosis (250 mg/día, 500 mg/día, 750 mg/día) de CLAV con una infusión intravenosa de 40 mg de cocaína. Los sujetos serán adultos con experiencia dependientes de la cocaína que no busquen tratamiento, de entre 18 y 65 años (N = 12 que completaron, se estima que 21 se inscribirán). Los sujetos se someterán a un lavado del fármaco del estudio durante 5 vidas medias entre las sesiones de administración del fármaco del estudio.

El objetivo principal será determinar si existen interacciones adversas clínicamente significativas entre CLAV (250 mg/día; 500 mg/día; 750 mg/día) y cocaína administrada por vía intravenosa en adultos sanos que no buscan tratamiento con trastorno por consumo de cocaína.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19125
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de cocaína, de moderado a grave.
  • Ser un consumidor de cocaína que no busca tratamiento.
  • Si es mujer y en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas posteriores al comienzo del estudio y estar dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable o abstenerse durante 14 días antes del estudio, durante todo el estudio y 30 días después de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Estar buscando tratamiento por abuso de sustancias.

(Para conocer los criterios completos de inclusión/exclusión o para obtener más información, comuníquese directamente con el sitio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido clavulánico (CLAV) 250 mg; CLAV 500 mg y luego Placebo (PBO)
Ácido clavulánico O Placebo que se administrará en combinación con cocaína intravenosa; Día #2: Ácido clavulánico 250 mg (dosis baja); Día #3: Ácido Clavulánico 500 mg; Día #4: Placebo
Droga: Ácido clavulanico
El ácido clavulánico se administrará por vía oral en cápsulas de 250 mg.
Otros nombres:
  • CLAV
Droga: Cocaína intravenosa
Se administrarán 20/40 mg de cocaína por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Coco
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía oral en cápsulas idénticas a CLAV y estarán rellenas de microcelulosa cristalina.
Otros nombres:
  • PBO
Experimental: CLAV 250 mg; OBP; luego CLAV 500 mg
Ácido clavulánico O Placebo que se administrará en combinación con cocaína intravenosa; Día #2: Ácido clavulánico 250 mg (dosis baja); Día #3: Placebo; Día #4: Ácido Clavulánico 500 mg
Droga: Ácido clavulanico
El ácido clavulánico se administrará por vía oral en cápsulas de 250 mg.
Otros nombres:
  • CLAV
Droga: Cocaína intravenosa
Se administrarán 20/40 mg de cocaína por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Coco
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía oral en cápsulas idénticas a CLAV y estarán rellenas de microcelulosa cristalina.
Otros nombres:
  • PBO
Experimental: OBP; CLAV 250 mg; luego CLAV 500 mg
Ácido clavulánico O Placebo que se administrará en combinación con cocaína intravenosa; Día #2: Placebo; Día #3: Ácido clavulánico 250 mg (dosis baja); Día #4: Ácido Clavulánico 500 mg
Droga: Ácido clavulanico
El ácido clavulánico se administrará por vía oral en cápsulas de 250 mg.
Otros nombres:
  • CLAV
Droga: Cocaína intravenosa
Se administrarán 20/40 mg de cocaína por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Coco
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía oral en cápsulas idénticas a CLAV y estarán rellenas de microcelulosa cristalina.
Otros nombres:
  • PBO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (EA)
Periodo de tiempo: 6 días (días de estudio 1, 2, 3, 4, 5, 10)

Tasas de aparición de eventos adversos graves entre los diferentes tratamientos: día 1-cocaína intravenosa únicamente; Tratamiento de los días 2,3 y 4 con PBO, CLAV 250 mg o CLAV 500 mg según la aleatorización; Día 5 CLAV 750 mg, Día 10 Cita de seguimiento

Consulte la sección de Eventos adversos para informar sobre EA leves a moderados.
6 días (días de estudio 1, 2, 3, 4, 5, 10)
Cambio en la frecuencia cardíaca en respuesta a la infusión intravenosa de cocaína con y sin dosificación de CLAV
Periodo de tiempo: 4 días (días de estudio 2, 3, 4, 5)
La cocaína intravenosa se infundió 1 hora después de la dosificación de PBO o CLAV 250 mg, CLAV 500 mg y CLAV 750 mg y se controlaron los signos vitales a los -15 min, -10 min, -5 min antes de la infusión de cocaína intravenosa y luego cada 2 min durante los primeros 30 minutos. y luego cada 15 minutos hasta 150 minutos después de la infusión. Se informa la frecuencia cardíaca media (FC) 2 minutos después de la infusión de cocaína intravenosa y el cambio máximo (máximo) en la frecuencia cardíaca desde la preinfusión inicial (frecuencia cardíaca máxima después de la infusión menos la frecuencia cardíaca inicial previa a la infusión).
4 días (días de estudio 2, 3, 4, 5)
Cambios en la presión arterial en respuesta a la cocaína intravenosa con y sin dosificación de CLAV
Periodo de tiempo: 4 días (días de estudio 2, 3, 4, 5)
La cocaína intravenosa se infundió 1 hora después de la dosificación de PBO o CLAV 250 mg, CLAV 500 mg y CLAV 750 mg y se comprobaron los signos vitales a los -15 min, -10 min, -5 min antes de la infusión de cocaína intravenosa y luego cada 2 min durante la primera 30 minutos, luego cada 15 minutos hasta 150 minutos después de la infusión. Se informan la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) medias 2 minutos después de la infusión intravenosa de cocaína. Además, se informa el cambio máximo (máximo) en la PAS y la PAD desde el valor inicial antes de la infusión (PAS o PAD máxima después de la infusión menos PAS o PAD inicial antes de la infusión).
4 días (días de estudio 2, 3, 4, 5)
Electrocardiograma (ECG) después de cocaína intravenosa con y sin dosis de CLAV
Periodo de tiempo: 4 días (días de estudio 2, 3, 4, 5)
El ECG se realizó 15 minutos después de la infusión de cocaína intravenosa (después de la dosificación de PBO o CLAV 250 mg, CLAV 500 mg y CLAV 750 mg). Se informa el intervalo entre la onda Q y la onda T corregida (QTc).
4 días (días de estudio 2, 3, 4, 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración de cocaína
Periodo de tiempo: 3 días (días de estudio 2, 3, 4)
Las concentraciones de cocaína se informan 10 min y 30 minutos después de la infusión de cocaína (70 y 90 minutos después de la administración de placebo (PBO), CLAV 250 mg o CLAV 500 mg).
3 días (días de estudio 2, 3, 4)
Concentraciones de ácido clavulánico (CLAV) después de dosis de CLAV de 250 mg y CLAV de 500 mg
Periodo de tiempo: 3 días (días de estudio 2, 3, 4)

Las concentraciones de CLAV se midieron 40 min y 70 min después de la ingestión de 250 mg o 500 mg de CLAV. (El momento de 70 minutos es 10 minutos después de la infusión intravenosa de cocaína). La dosis de 250 mg y la dosis de 500 mg se administraron en días diferentes según el protocolo de aleatorización: la dosis de 250 mg se administró el día 2 o 3 y la dosis de 500 mg se administró. ya sea el día 3 o 4.

El nivel más bajo de detección de CLAV es 40 ng/ml. Un nivel no detectable se informa como 0.
3 días (días de estudio 2, 3, 4)
Diferencia en las concentraciones de CLAV entre las dosis de CLAV de 250 mg y 500 mg
Periodo de tiempo: 3 días (Día 2, 3, 4)
La concentración de CLAV después de la ingestión de 250 mg de CLAV menos el nivel PK de CLAV después de la dosis de 500 mg se informa a los 40 min y 70 min después de la ingestión.
3 días (Día 2, 3, 4)
Efectos farmacodinámicos de la cocaína con ácido clavulánico en los alumnos
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la infusión y 10, 15, 30 y 45 minutos después de la infusión de cocaína en los días de estudio 2, 3 y 4
El diámetro de la pupila (mm) se midió 10 minutos antes de la infusión y 10, 15, 30 y 45 minutos después de la infusión de cocaína. La infusión de cocaína se realizó 1 hora después de la ingestión de placebo (día 2), CLAV 250 mg (día 3) o CLAV 500 mg (día 4). Los resultados se informan como diámetro mediano de la pupila (mm) con rango intercuartílico en diferentes momentos en relación con la infusión de cocaína, como se indicó.
10 minutos antes de la infusión y 10, 15, 30 y 45 minutos después de la infusión de cocaína en los días de estudio 2, 3 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle M. Kampman, M.D., U54 Principal Investigator - University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Mary F. Morrison, M.D., M.S., Temple University
  • Investigador principal: M. I Walters, M.D., Temple University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23222
  • 1U54DA039002-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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