Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av klavulansyra (CLAV) och kokaininteraktion

11 oktober 2023 uppdaterad av: Temple University

Fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad bedömning av potentiella interaktioner mellan intravenöst kokain och klavulansyra

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om det är säkert att använda studieläkemedlet, klavulansyra, i kombination med kokain. I denna studie kommer försökspersonerna att få intravenöst (i.v.) kokain och studieläkemedlet klavulansyra. Säkerheten för klavulansyra studeras så att framtida studier kan göras för att ta reda på om detta läkemedel är till hjälp vid behandling av kokainberoende. För närvarande finns det ingen tillgänglig medicinbehandling för kokainberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, placebokontrollerad säkerhetsstudie på sluten patient med 3 doser (250 mg/dag, 500 mg/dag, 750 mg/dag) av CLAV med en intravenös infusion av kokain 40 mg. Försökspersoner kommer att vara icke-behandlingssökande erfarna kokainberoende vuxna, i åldrarna 18-65 (N=12 fullföljande, 21 beräknas anmäla sig). Försökspersonerna kommer att genomgå en tvättning av studieläkemedlet under 5 halveringstider mellan studieläkemedelsadministrationssessionerna.

Det primära målet kommer att vara att fastställa om det finns kliniskt signifikanta negativa interaktioner mellan CLAV (250 mg/dag; 500 mg/dag; 750 mg/dag) och intravenöst administrerat kokain hos friska, icke-behandlingssökande vuxna med kokainmissbruk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19125
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll DSM-5-kriterierna för kokainmissbruk, måttlig till svår.
  • Var en icke-behandlingssökande kokainmissbrukare.
  • Om kvinna och fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 48 timmar efter början av studien och vara villig att använda acceptabel preventivmedel eller vara avhållsam i 14 dagar före studien, genom hela studien och 30 dagar efter studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Sök behandling för missbruk.

(För fullständiga kriterier för inkludering/uteslutning eller för mer information, vänligen kontakta webbplatsen direkt.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klavulansyra (CLAV) 250 mg; CLAV 500mg sedan placebo (PBO)
Klavulansyra ELLER Placebo ska ges i kombination med intravenöst kokain; Dag #2: Klavulansyra 250 mg (låg dos); Dag #3: Klavulansyra 500 mg; Dag #4: Placebo
Läkemedel: Klavulansyra
Klavulansyra kommer att administreras oralt i 250 mg kapslar
Andra namn:
  • CLAV
Läkemedel: Intravenöst kokain
20/40 mg kokain kommer att administreras av IV
Andra namn:
  • Coc
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras oralt i kapslar identiska med CLAV och fyllas med kristallin mikrocellulosa
Andra namn:
  • PBO
Experimentell: CLAV 250 mg; PBO; sedan CLAV 500mg
Klavulansyra ELLER Placebo ska ges i kombination med intravenöst kokain; Dag #2: Klavulansyra 250 mg (låg dos); Dag #3: Placebo; Dag #4: Klavulansyra 500 mg
Läkemedel: Klavulansyra
Klavulansyra kommer att administreras oralt i 250 mg kapslar
Andra namn:
  • CLAV
Läkemedel: Intravenöst kokain
20/40 mg kokain kommer att administreras av IV
Andra namn:
  • Coc
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras oralt i kapslar identiska med CLAV och fyllas med kristallin mikrocellulosa
Andra namn:
  • PBO
Experimentell: PBO; CLAV 250 mg; sedan CLAV 500mg
Klavulansyra ELLER Placebo ska ges i kombination med intravenöst kokain; Dag #2: Placebo; Dag #3: Klavulansyra 250 mg (låg dos); Dag #4: Klavulansyra 500 mg
Läkemedel: Klavulansyra
Klavulansyra kommer att administreras oralt i 250 mg kapslar
Andra namn:
  • CLAV
Läkemedel: Intravenöst kokain
20/40 mg kokain kommer att administreras av IV
Andra namn:
  • Coc
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras oralt i kapslar identiska med CLAV och fyllas med kristallin mikrocellulosa
Andra namn:
  • PBO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (AE)
Tidsram: 6 dagar (Studiedagar 1, 2, 3, 4, 5, 10)

Frekvenser av allvarliga biverkningar i de olika behandlingarna: Endast dag 1-IV kokain; Dag 2.3 och 4 behandling med antingen PBO, CLAV 250mg eller CLAV 500mg beroende på randomisering; Dag 5 CLAV 750mg, Dag 10 Uppföljningstid

Se avsnittet om biverkningar för rapportering av milda till måttliga biverkningar.
6 dagar (Studiedagar 1, 2, 3, 4, 5, 10)
Förändring i hjärtfrekvens som svar på IV kokaininfusion med och utan CLAV-dosering
Tidsram: 4 dagar (Studiedagar 2, 3, 4, 5)
IV kokain infunderades 1 timme efter doseringen av PBO eller CLAV 250 mg, CLAV 500 mg och CLAV 750 mg och vitala tecken kontrollerades vid -15 min, -10 min, -5 min förinfusion av IV kokain och sedan varannan minut under de första 30 minuterna , sedan var 15:e minut till och med 150 minuter efter infusion. Den genomsnittliga hjärtfrekvensen (HR) 2 minuter efter IV kokaininfusion och den maximala (max) förändringen av hjärtfrekvensen från baslinje före infusion rapporteras (topppuls efter infusion minus baslinjepuls före infusion) rapporteras.
4 dagar (Studiedagar 2, 3, 4, 5)
Förändringar i blodtrycket som svar på IV-kokain med och utan CLAV-dosering
Tidsram: 4 dagar (Studiedagar 2, 3, 4, 5)
IV kokain infunderades 1 timme efter doseringen av PBO eller CLAV 250 mg, CLAV 500 mg och CLAV 750 mg och vitala tecken kontrollerades vid -15 min, -10 min, -5 min före infusion av IV kokain och sedan varannan minut under den första 30 minuter, sedan var 15:e minut till och med 150 minuter efter infusion. Det genomsnittliga systoliska blodtrycket (SBP) och det diastoliska blodtrycket (DBP) 2 minuter efter IV kokaininfusion rapporteras. Den maximala (max) förändringen i SBP och DBP från baslinje före infusion rapporteras (topp SBP eller DBP efter infusion minus baslinje SBP eller DBP före infusion) rapporteras.
4 dagar (Studiedagar 2, 3, 4, 5)
Elektrokardiogram (EKG) efter IV kokain med och utan CLAV-dosering
Tidsram: 4 dagar (Studiedagar 2, 3, 4, 5)
EKG gjordes 15 minuter efter IV kokaininfusion (efter dosering av PBO eller CLAV 250 mg, CLAV 500 mg och CLAV 750 mg). Intervallet mellan Q-vågen och T-vågen, korrigerad (QTc) rapporteras.
4 dagar (Studiedagar 2, 3, 4, 5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter för kokainkoncentration
Tidsram: 3 dagar (studiedagar 2, 3, 4)
Kokainkoncentrationer rapporteras 10 minuter och 30 minuter efter kokaininfusion (70 och 90 minuter efter administrering av placebo (PBO), CLAV 250 mg eller CLAV 500 mg).
3 dagar (studiedagar 2, 3, 4)
Klavulansyra (CLAV)-koncentrationer efter CLAV 250 mg och CLAV 500 mg doser
Tidsram: 3 dagar (studiedagar 2, 3, 4)

CLAV-koncentrationer mättes 40 min och 70 min efter intag av CLAV 250 mg eller 500 mg. (Tidpunkten på 70 minuter är 10 minuter efter IV kokaininfusionen). 250 mg-dosen och 500 mg-dosen gavs på olika dagar enligt randomiseringsprotokollet: 250 mg-dosen gavs antingen dag 2 eller 3 och 500 mg-dosen gavs antingen dag 3 eller 4.

Den lägsta nivån av detektion av CLAV är 40 ng/ml. En icke detekterbar nivå rapporteras som 0.
3 dagar (studiedagar 2, 3, 4)
Skillnad i CLAV-koncentrationer mellan 250 mg och 500 mg CLAV-doser
Tidsram: 3 dagar (dag 2, 3, 4)
CLAV-koncentrationen efter intag av 250 mg CLAV minus CLAV PK-nivån efter 500 mg dosen rapporteras 40 minuter och 70 minuter efter intag
3 dagar (dag 2, 3, 4)
Elevfarmakodynamiska effekter av kokain med klavulansyra
Tidsram: 10 minuter före infusion och 10, 15, 30 och 45 minuter efter kokaininfusion på studiedag 2, 3 och 4
Pupilldiameter (mm) mättes 10 minuter före infusion och 10, 15, 30 och 45 minuter efter kokaininfusion. Kokaininfusion gjordes 1 timme efter intag av placebo (dag 2), CLAV 250 mg (dag 3) eller CLAV 500 mg (dag 4). Resultaten rapporteras som medianpupilldiameter (mm) med interkvartilt intervall vid olika tidpunkter i förhållande till kokaininfusionen som noterats.
10 minuter före infusion och 10, 15, 30 och 45 minuter efter kokaininfusion på studiedag 2, 3 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Temple University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Kyle M. Kampman, M.D., U54 Principal Investigator - University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Mary F. Morrison, M.D., M.S., Temple University
  • Huvudutredare: M. I Walters, M.D., Temple University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2015

Första postat (Beräknad)

30 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23222
  • 1U54DA039002-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera