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クラブラン酸 (CLAV) とコカインの相互作用の安全性に関する研究

2023年10月11日 更新者：Temple University

第 1 相、二重盲検、静脈内コカインとクラブラン酸間の潜在的相互作用のプラセボ対照評価

この研究の主な目的は、治験薬であるクラブラン酸をコカインと併用しても安全かどうかを判断することです。 この研究では、被験者は静脈内（iv）コカインと治験薬であるクラブラン酸を受け取ります。 クラブラン酸の安全性は研究されているため、この薬物がコカイン依存症の治療に役立つかどうかを調べるために将来の研究を行うことができます. 現在、コカイン依存症に対する薬物療法はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、コカイン 40 mg の静脈内注入と CLAV の 3 用量 (250 mg/日、500 mg/日、750 mg/日) の前向きプラセボ対照入院患者クロスオーバー安全性研究です。 対象は、治療を求めていない経験豊富なコカイン依存成人、年齢18～65歳（完了者N=12名、登録予定者21名）となります。 被験者は、治験薬投与セッションの間に、5半減期の間治験薬のウォッシュアウトを受けます。

主な目的は、コカイン使用障害のある治療を求めていない健康な成人に対するCLAV（250mg/日、500mg/日、750mg/日）と静脈内投与されたコカインとの間に臨床的に重大な有害相互作用があるかどうかを判断することである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19125
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中等度から重度のコカイン使用障害の DSM-5 基準を満たしています。
  • 治療を求めていないコカイン使用者であること。
  • -女性で出産の可能性がある場合、研究開始から48時間以内に妊娠検査が陰性でなければならず、許容される避妊を使用するか、研究の14日前から研究全体を通して、研究参加後30日間禁欲します。

除外基準:

  • 薬物乱用の治療を求めている。

(完全な包含/除外基準または詳細については、サイトに直接お問い合わせください。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クラブラン酸 (CLAV) 250mg; CLAV 500mg とプラセボ (PBO)
クラブラン酸またはプラセボを静脈内コカインと組み合わせて投与します。 2日目: クラブラン酸 250 mg (低用量)。 3日目: クラブラン酸 500 mg; 4日目: プラセボ
薬：クラブラン酸
クラブラン酸は250mgのカプセルで経口投与されます
他の名前：
  • CLAV
薬：静脈内コカイン
20/40mgのコカインはIVによって投与されます
他の名前：
  • コック
薬：プラセボ
プラセボは、CLAVと同じカプセルに入れて経口投与され、結晶性マイクロセルロースが充填されます。
他の名前：
  • PBO
実験的：CLAV 250mg; PBO;その後CLAV 500mg
クラブラン酸またはプラセボを静脈内コカインと組み合わせて投与します。 2日目: クラブラン酸 250 mg (低用量)。 3日目: プラセボ。 4日目: クラブラン酸 500 mg
薬：クラブラン酸
クラブラン酸は250mgのカプセルで経口投与されます
他の名前：
  • CLAV
薬：静脈内コカイン
20/40mgのコカインはIVによって投与されます
他の名前：
  • コック
薬：プラセボ
プラセボは、CLAVと同じカプセルに入れて経口投与され、結晶性マイクロセルロースが充填されます。
他の名前：
  • PBO
実験的：PBO; CLAV 250mg;その後CLAV 500mg
クラブラン酸またはプラセボを静脈内コカインと組み合わせて投与します。 2日目: プラセボ。 3日目: クラブラン酸 250 mg (低用量)。 4日目: クラブラン酸 500 mg
薬：クラブラン酸
クラブラン酸は250mgのカプセルで経口投与されます
他の名前：
  • CLAV
薬：静脈内コカイン
20/40mgのコカインはIVによって投与されます
他の名前：
  • コック
薬：プラセボ
プラセボは、CLAVと同じカプセルに入れて経口投与され、結晶性マイクロセルロースが充填されます。
他の名前：
  • PBO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：6日間（学習日1、2、3、4、5、10日）

さまざまな治療法における重篤な有害事象の発生率: 1日目-IV コカインのみ。 2.3日目と4日目はランダム化に応じてPBO、CLAV 250mgまたはCLAV 500mgのいずれかで治療。 5日目 CLAV 750mg、10日目 フォローアップ予約

軽度から中等度の AE の報告については、「有害事象」セクションを参照してください。
6日間（学習日1、2、3、4、5、10日）
CLAV投与の有無によるコカインのIV注入に応じた心拍数の変化
時間枠：4日間（学習日2、3、4、5）
PBO または CLAV 250mg、CLAV 500mg、および CLAV 750 mg の投与の 1 時間後に IV コカインを注入し、IV コカインの注入前 -15 分、-10 分、-5 分でバイタルサインをチェックし、その後最初の 30 分間は 2 分ごとにチェックしました。 、その後は注入後15分から150分ごとに行います。 コカインの IV 注入後 2 分の平均心拍数 (HR) と、注入前のベースラインからの心拍数の最大 (最大) 変化が報告されます (注入後のピーク心拍数から注入前のベースライン心拍数を差し引いた値) が報告されます。
4日間（学習日2、3、4、5）
CLAV投与の有無によるIVコカインに応じた血圧の変化
時間枠：4日間（学習日2、3、4、5）
PBOまたはCLAV 250mg、CLAV 500mgおよびCLAV 750mgの投与の1時間後にIVコカインを注入し、IVコカイン注入前の-15分、-10分、-5分、その後最初は2分ごとにバイタルサインをチェックした。 30 分、その後は注入後 150 分まで 15 分ごと。 コカインの IV 注入後 2 分における平均収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) が報告されます。 また、注入前のベースラインからのＳＢＰおよびＤＢＰの最大（最大）変化が報告される（注入後のピークＳＢＰまたはＤＢＰ－注入前のベースラインＳＢＰまたはＤＢＰ）が報告される。
4日間（学習日2、3、4、5）
CLAV 投与の有無にかかわらずコカイン IV 後の心電図 (ECG)
時間枠：4日間（学習日2、3、4、5）
コカインのIV注入後15分にECGを実施した(PBOまたはCLAV 250mg、CLAV 500mgおよびCLAV 750mgの投与後)。 補正された Q 波と T 波の間の間隔 (QTc) が報告されます。
4日間（学習日2、3、4、5）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コカイン濃度の薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：3日間（学習日2、3、4）
コカイン濃度は、コカイン注入後 10 分および 30 分で報告されます (プラセボ (PBO)、CLAV 250mg または CLAV 500mg の投与後 70 分および 90 分)。
3日間（学習日2、3、4）
CLAV 250mg および CLAV 500mg 投与後のクラブラン酸 (CLAV) 濃度
時間枠：3日間（学習日2、3、4）

CLAV 濃度は、CLAV 250 mg または 500 mg の摂取後 40 分および 70 分に測定されました。 (70 分の時点はコカイン IV 注入の 10 分後です)。250mg の用量と 500mg の用量は、ランダム化プロトコールに従って異なる日に投与されました。250mg の用量は 2 日目または 3 日目に投与され、500mg の用量は投与されました。 3日目か4日目のどちらかに。

CLAV の最低検出レベルは 40ng/ml です。 検出不可能なレベルは 0 として報告されます。
3日間（学習日2、3、4）
250mgと500mgのCLAV用量​​間のCLAV濃度の違い
時間枠：3日間（2日目、3日目、4日目）
250 mg CLAV 摂取後の CLAV 濃度から 500 mg 投与後の CLAV PK レベルを引いた値が、摂取後 40 分および 70 分で報告されます。
3日間（2日目、3日目、4日目）
クラブラン酸を含むコカインの瞳孔薬力学効果
時間枠：研究 2、3、4 日目のコカイン注入前 10 分、コカイン注入後 10、15、30、45 分
瞳孔直径（mm）を、注入の10分前と、コカイン注入の10、15、30および45分後に測定した。 コカイン注入は、プラセボ (2 日目)、CLAV 250 mg (3 日目)、または CLAV 500 mg (4 日目) の摂取の 1 時間後に行われました。 結果は、記載されているように、コカイン注入と比較して異なる時点での四分位範囲の瞳孔径中央値 (mm) として報告されます。
研究 2、3、4 日目のコカイン注入前 10 分、コカイン注入後 10、15、30、45 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Temple University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Kyle M. Kampman, M.D.、U54 Principal Investigator - University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Mary F. Morrison, M.D., M.S.、Temple University
  • 主任研究者：M. I Walters, M.D.、Temple University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月24日

一次修了 (実際)

2018年5月25日

研究の完了 (実際)

2018年5月25日

試験登録日

最初に提出

2015年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月28日

最初の投稿 (推定)

2015年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23222
  • 1U54DA039002-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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