Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности взаимодействия клавулановой кислоты (CLAV) и кокаина

11 октября 2023 г. обновлено: Temple University

Фаза 1, двойная слепая плацебо-контролируемая оценка потенциальных взаимодействий между внутривенным кокаином и клавулановой кислотой

Основная цель этого исследования - определить, безопасно ли использовать исследуемый препарат, клавулановую кислоту, в сочетании с кокаином. В этом исследовании испытуемые будут получать внутривенно (в/в) кокаин и исследуемый препарат клавулановую кислоту. Безопасность клавулановой кислоты изучается, поэтому в будущем можно будет провести исследования, чтобы выяснить, помогает ли этот препарат при лечении кокаиновой зависимости. В настоящее время не существует доступного медикаментозного лечения кокаиновой зависимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное плацебо-контролируемое стационарное перекрестное исследование безопасности 3 доз (250 мг/день, 500 мг/день, 750 мг/день) CLAV с внутривенной инфузией 40 мг кокаина. Субъектами будут являться взрослые люди в возрасте от 18 до 65 лет, не нуждающиеся в лечении и ищущие опытную кокаиновую зависимость (N = 12, завершивших курс, 21, по оценкам, зарегистрируется). Субъекты будут подвергаться вымыванию исследуемого препарата в течение 5 периодов полувыведения между сеансами введения исследуемого препарата.

Основная цель будет заключаться в том, чтобы определить, существуют ли клинически значимые побочные эффекты между CLAV (250 мг/день; 500 мг/день; 750 мг/день) и внутривенным введением кокаина у здоровых, не обращающихся за лечением взрослых с расстройством, вызванным употреблением кокаина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением кокаина, от умеренного до тяжелого.
  • Будьте кокаиновым потребителем, не ищущим лечения.
  • Если женщина имеет детородный потенциал, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 48 часов после начала исследования и быть готова использовать приемлемую контрацепцию или воздерживаться от употребления алкоголя в течение 14 дней до исследования, на протяжении всего исследования и 30 дней после участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Обратитесь за лечением от злоупотребления психоактивными веществами.

(Чтобы узнать полные критерии включения/исключения или получить дополнительную информацию, свяжитесь с сайтом напрямую.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клавулановая кислота (CLAV) 250 мг; CLAV 500 мг, затем плацебо (PBO)
Клавулановая кислота ИЛИ плацебо в сочетании с внутривенным кокаином; День №2: клавулановая кислота 250 мг (низкая доза); День №3: Клавулановая кислота 500 мг; День №4: Плацебо
Лекарство: Клавулановая кислота
Клавулановую кислоту назначают перорально в капсулах по 250 мг.
Другие имена:
  • КЛАВ
Лекарство: Внутривенный кокаин
20/40 мг кокаина будут вводить внутривенно.
Другие имена:
  • Кок
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально в капсулах, идентичных CLAV и наполненных кристаллической микроцеллюлозой.
Другие имена:
  • ПБО
Экспериментальный: КЛАВ 250 мг; ПБО; затем клав 500 мг
Клавулановая кислота ИЛИ плацебо в сочетании с внутривенным кокаином; День №2: клавулановая кислота 250 мг (низкая доза); День №3: Плацебо; День №4: Клавулановая кислота 500 мг
Лекарство: Клавулановая кислота
Клавулановую кислоту назначают перорально в капсулах по 250 мг.
Другие имена:
  • КЛАВ
Лекарство: Внутривенный кокаин
20/40 мг кокаина будут вводить внутривенно.
Другие имена:
  • Кок
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально в капсулах, идентичных CLAV и наполненных кристаллической микроцеллюлозой.
Другие имена:
  • ПБО
Экспериментальный: ПБО; КЛАВ 250 мг; затем клав 500 мг
Клавулановая кислота ИЛИ плацебо в сочетании с внутривенным кокаином; День №2: Плацебо; День №3: Клавулановая кислота 250 мг (низкая доза); День №4: Клавулановая кислота 500 мг
Лекарство: Клавулановая кислота
Клавулановую кислоту назначают перорально в капсулах по 250 мг.
Другие имена:
  • КЛАВ
Лекарство: Внутривенный кокаин
20/40 мг кокаина будут вводить внутривенно.
Другие имена:
  • Кок
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально в капсулах, идентичных CLAV и наполненных кристаллической микроцеллюлозой.
Другие имена:
  • ПБО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тяжелыми нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 6 дней (учебные дни 1, 2, 3, 4, 5, 10)

Частота возникновения серьезных нежелательных явлений при различных видах лечения: только кокаин в день 1–IV; День 2,3 и 4: лечение PBO, CLAV 250 мг или CLAV 500 мг в зависимости от рандомизации; День 5, CLAV 750 мг, день 10. Последующий прием.

См. раздел «Нежелательные явления» для получения информации о НЯ легкой и средней степени тяжести.
6 дней (учебные дни 1, 2, 3, 4, 5, 10)
Изменение частоты сердечных сокращений в ответ на внутривенное введение кокаина с введением CLAV и без него
Временное ограничение: 4 дня (дни обучения 2, 3, 4, 5)
Кокаин вводили внутривенно через 1 час после введения PBO или CLAV 250 мг, CLAV 500 мг и CLAV 750 мг, а жизненные показатели проверяли через -15 минут, -10 минут, -5 минут перед внутривенным введением кокаина, а затем каждые 2 минуты в течение первых 30 минут. , затем каждые 15-150 минут после инфузии. Сообщают среднюю частоту сердечных сокращений (ЧСС) через 2 минуты после внутривенной инфузии кокаина и максимальное (максимальное) изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем до инфузии (пиковая частота пульса после инфузии минус базовая частота пульса до инфузии).
4 дня (дни обучения 2, 3, 4, 5)
Изменения артериального давления в ответ на внутривенное введение кокаина с дозировкой CLAV и без нее
Временное ограничение: 4 дня (дни обучения 2, 3, 4, 5)
Кокаин вводили внутривенно через 1 час после введения PBO или CLAV 250 мг, CLAV 500 мг и CLAV 750 мг, а жизненно важные показатели проверяли через -15 минут, -10 минут, -5 минут перед внутривенным введением кокаина, а затем каждые 2 минуты для первого введения. 30 минут, затем каждые 15 минут в течение 150 минут после инфузии. Сообщают среднее систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) через 2 минуты после внутривенного введения кокаина. Также сообщается о максимальном (максимальном) изменении САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем до инфузии (пиковое САД или ДАД после инфузии минус исходное САД или ДАД до инфузии).
4 дня (дни обучения 2, 3, 4, 5)
Электрокардиограмма (ЭКГ) после внутривенного введения кокаина с дозировкой CLAV и без нее
Временное ограничение: 4 дня (дни обучения 2, 3, 4, 5)
ЭКГ регистрировали через 15 минут после внутривенного введения кокаина (после введения PBO или CLAV 250 мг, CLAV 500 мг и CLAV 750 мг). Сообщается об интервале между зубцом Q и зубцом T, скорректированным (QTc).
4 дня (дни обучения 2, 3, 4, 5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) параметр концентрации кокаина
Временное ограничение: 3 дня (2, 3, 4 дни обучения)
Концентрации кокаина регистрируются через 10 и 30 минут после инфузии кокаина (через 70 и 90 минут после введения плацебо (ПБО), CLAV 250 мг или CLAV 500 мг).
3 дня (2, 3, 4 дни обучения)
Концентрация клавулановой кислоты (CLAV) после приема CLAV 250 мг и CLAV 500 мг
Временное ограничение: 3 дня (2, 3, 4 дни обучения)

Концентрации CLAV измеряли через 40 и 70 минут после приема CLAV в дозе 250 или 500 мг. (Временной момент 70 минут соответствует 10 минутам после внутривенного введения кокаина). Доза 250 мг и доза 500 мг вводились в разные дни в соответствии с протоколом рандомизации: доза 250 мг вводилась либо на 2-й, либо на 3-й день, а доза 500 мг вводилась в разные дни. либо на 3-й, либо на 4-й день.

Самый низкий уровень обнаружения CLAV составляет 40 нг/мл. Необнаружимый уровень обозначается как 0.
3 дня (2, 3, 4 дни обучения)
Разница в концентрациях CLAV между дозами CLAV 250 и 500 мг
Временное ограничение: 3 дня (День 2, 3, 4)
Концентрация CLAV после приема 250 мг CLAV минус уровень CLAV PK после приема 500 мг регистрируется через 40 и 70 минут после приема.
3 дня (День 2, 3, 4)
Фармакодинамические эффекты кокаина с клавулановой кислотой у учащихся
Временное ограничение: 10 минут перед инфузией и 10, 15, 30 и 45 минут после инфузии кокаина во 2, 3 и 4 дни исследования.
Диаметр зрачка (мм) измеряли за 10 минут до инфузии и через 10, 15, 30 и 45 минут после инфузии кокаина. Инфузию кокаина проводили через 1 час после приема плацебо (день 2), CLAV 250 мг (день 3) или CLAV 500 мг (день 4). Результаты представлены в виде медианного диаметра зрачка (мм) с межквартильным размахом в разные моменты времени относительно вливания кокаина, как указано выше.
10 минут перед инфузией и 10, 15, 30 и 45 минут после инфузии кокаина во 2, 3 и 4 дни исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Kyle M. Kampman, M.D., U54 Principal Investigator - University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Mary F. Morrison, M.D., M.S., Temple University
  • Главный следователь: M. I Walters, M.D., Temple University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23222
  • 1U54DA039002-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться