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알츠하이머병의 임상 증상 발병 위험이 있는 참가자의 CAD106 및 CNP520 대 위약 연구 (GS1)

2021년 7월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

알츠하이머병의 임상 증상 발병 위험이 있는 참가자에서 CAD106 및 CNP520의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2코호트, 병렬 그룹 연구.

이 연구의 목적은 CAD106 및 CNP520이라는 두 가지 연구 약물을 별도로 투여하여 연령에 따라 임상 증상이 발생할 위험이 있는 참가자에서 알츠하이머병(AD)과 관련된 임상 증상의 발병 및 진행을 늦출 수 있는지 여부를 테스트하는 것이었습니다. 및 유전자형.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구(Generation Study 1, GS1이라고도 함)는 알츠하이머 예방 이니셔티브(API) 프로그램의 일환으로 수행되었습니다.

이 시험은 60세에서 75세 사이의 인지 장애가 없는 APOE4 동형접합체(HMs)에서 계획된 다양한 치료 기간을 가진 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 적응 설계였습니다. 참가자는 코호트 I(CAD106) 또는 코호트 II(CNP520)에 등록되었습니다.

조기 연구 종료로 인해 계획된 5~8년의 치료 기간을 달성하지 못했습니다.

인지 기능의 예기치 않은 변화, 뇌량 감소 및 체중 감소로 인해 연구가 종료되었습니다. 코호트 II(CNP520) 치료를 중단하고 치료 중단 추적 기간을 통해 평가했습니다. 연구의 코호트 II(CNP520)를 종료하기로 결정한 후, CAD106(코호트 I)을 사용한 치료도 종료하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Bayreuth, 독일, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, 독일, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, 독일, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, 독일, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, 독일, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, 독일, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzenbach, 독일, 93173
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Banner Sun City Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Irvine, California, 미국, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine Alzheimer Disease Research Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sebastopol, California, 미국, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91316
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, 미국, 81621
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University Alzheimer's Disease Research Unit
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20059
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462-6608
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33431
        • Florida Atlantic University, Clinical Translational Research Unit
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Meridien Research
      • Merritt Island, Florida, 미국, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center - The Wien Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32812
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, 미국, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • NeuroStudies
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Sanders Brown Center on Aging, University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • Memory Disorders Program, Department of Neurological Sciences, University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
        • Memory Enhancement Center
    • New York
      • Latham, New York, 미국, 12110
        • The Memory Center of Northeastern New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Orangeburg, New York, 미국, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center / Case Western Reserve University
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Memory Health Center at Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Roper St. Francis - CBRI
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Kerwin Research Center & Memory Care
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • University of Texas Health Science Center, Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • The Memory Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Universal Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • The Medical College of WI
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
    • CH
      • Basel, CH, 스위스, 4002
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, 스페인, 20009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Avon, 영국, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, 영국, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, 영국
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, 영국, G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, W2 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Bristol
      • Westbruy On Trym, Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU27YD
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scota
      • Kentville, Nova Scota, 캐나다, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, 호주, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • APOE 유전자형을 기반으로 AD의 임상 증상을 개발하기 위해 위험 추정치를 공개하는 데 동의했습니다.
  • 60세에서 75세까지의 남성 또는 여성. 여성은 폐경기 이후여야 했습니다.
  • MMSE(Mini-Mental State Examination) 총점 ≥ 24이고 기억력 테스트로 평가한 인지 장애가 없음
  • 동형접합 APOE4 유전자형.
  • 학습 파트너를 갖고 싶은 참가자.

주요 제외 기준:

  • 참가자가 모든 연구 요구 사항을 완료하지 못하게 하는 모든 장애.
  • 인지 평가에 대한 인지 또는 수행에 영향을 미칠 수 있는 현재의 의학적 또는 신경학적 상태.
  • 안전성, 내약성 및 연구 평가를 방해하거나 참가자를 특별한 위험에 빠뜨릴 수 있는 진행성, 중증 진행성 또는 불안정 질병.
  • 스크리닝 전 60개월 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력.
  • 연구 약물 또는 그 부형제/보강제 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과민증의 병력.
  • ChEI 및/또는 다른 AD 치료(예: 메만틴).
  • MRI 또는 ​​PET 조사(불소화 방사성 리간드 사용)에 대한 금기 또는 불내성.
  • 조사관의 의견에 따르면 미래의 인지 저하의 주요 원인이 될 수 있거나 참가자에게 위험을 초래하거나 안전 모니터링을 위한 만족스러운 MRI 평가를 방해할 수 있는 AD와 관련되지 않은 발견을 보여주는 뇌 MRI 결과.
  • 스크리닝 전 지난 6개월 동안의 자살 생각 또는 지난 2년 동안의 자살 행동.
  • 스크리닝에서 긍정적인 약물 스크리닝(조사관의 의견으로는 이것이 약물 남용 때문인 경우).
  • 스크리닝 시 현저하게 비정상적인 실험실 결과 또는 일시적인 상태의 결과가 아닌 감염.
  • 현재 임상적으로 중요한 ECG 소견. 코호트의 경우 - I에만 해당: 이전에 장기 이식 또는 줄기 세포 이식을 받았거나 항응고제 치료 적응증이 있는 참가자.

코호트 - II에만 해당: 탈색소 또는 저색소침착 상태의 참가자(예: 백색증 백반증) 또는 작년에 만성 두드러기의 활동성 / 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 I(CAD106)
CAD106(450µg) + Alum(450µg) 근육 주사 1주, 7주, 13주 및 이후 13주마다
생물학적: CAD106 면역요법
참가자는 i.m. 1주, 7주, 13주 및 분기별 i.m. 그 후 주사(매 13주), 치료 에포크 완료 3개월 전 마지막 주사까지.
다른: 명반
Alum은 CAD106의 효과를 극대화하기 위한 보조 요법으로 재구성된 CAD106과 혼합되었습니다.
위약 비교기: 코호트 I(CAD106 위약)
1주, 7주, 13주 및 그 후 매 13주마다 플라시보 대 CAD106 + 명반(450µg) 근육내 주사
다른: 명반
Alum은 CAD106의 효과를 극대화하기 위한 보조 요법으로 재구성된 CAD106과 혼합되었습니다.
다른: 위약에서 CAD106으로
참가자는 i.m. 1주, 7주, 13주 및 분기별 i.m. 그 후 주사(매 13주), 치료 에포크 완료 3개월 전 마지막 주사까지.
실험적: 코호트 II(CNP520)
CNP520(50mg) 캡슐을 1일 1회 경구 복용
의약품: CNP520
CNP520 50 mg 캡슐 p.o. 치료 에포크 기간 동안.
위약 비교기: 코호트 II(CNP520 위약)
위약과 CNP520 캡슐을 1일 1회 경구 복용
다른: CNP520에 위약
위약에서 CNP520 p.o. 치료 에포크 기간 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트까지의 시간(알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 인지 장애 또는 치매 진단)
기간: CI의 경우 최대 1455일, CII의 경우 최대 907일 동안 기준선에서 노출 종료까지
사건은 조사자의 진단 또는 임상적 임상시험의 증가에 의해 촉발된 PAC(Progression Adjudication Committee)의 판결 후 알츠하이머병(AD) 또는 AD로 인한 치매(둘 중 먼저 발생한 것)로 인한 MCI 진단이 처음으로 확인된 것으로 정의되었습니다. 치매 등급(CDR) 글로벌 점수. 두 번의 연속 방문에서 PAC가 이벤트를 확인해야 했습니다. 참가자에 대해 확인된 이벤트가 관찰되지 않은 경우 관찰을 중도절단하고 중도절단 날짜를 진단 분류를 평가한 마지막 날짜로 정의했습니다. 연구가 종료되었고 데이터 컷오프 지점까지 수집된 확인된 이벤트만 계산되었습니다. 연구의 조기 종료로 인해 적은 수의 이벤트만 관찰되었으며 이벤트까지의 시간을 분석할 수 없었습니다. Kaplan-Meyer(KM) 추정치를 특정 방문 이전에 피험자가 이벤트를 가질 확률을 추정하기 위해 제공했습니다.
CI의 경우 최대 1455일, CII의 경우 최대 907일 동안 기준선에서 노출 종료까지
알츠하이머 예방 이니셔티브 복합 인지(APCC) 테스트 점수의 변화
기간: CI = 26주차, 52주, 78주차 104까지의 기준선 및 마지막 평가까지의 기준선; CII = 기준선에서 26, 52, 78, 104주까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중단까지
APCC는 RBANS(Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status), MMSE(Mini-Mental State Examination) 및 Raven's Progressive Matrix의 특정 점수에서 파생된 복합 점수입니다. APCC 점수는 0~100 범위의 가중 점수이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수합니다.
CI = 26주차, 52주, 78주차 104까지의 기준선 및 마지막 평가까지의 기준선; CII = 기준선에서 26, 52, 78, 104주까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중단까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치매 등급 척도 상자 합계(CDR-SOB) 점수의 변화
기간: CI = 26주차, 52주, 78주차 104까지의 기준선 및 마지막 평가까지의 기준선; CII = 기준선에서 26, 52, 78, 104주까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중단까지
CDR은 참여자와 정보 제공자의 반구조화된 인터뷰를 통해 얻었으며, 인지 기능은 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리의 6개 영역에서 기능의 5점 척도로 평가되었습니다. . CDR 글로벌 점수는 0에서 3까지의 범위였으며, CDR-SOB는 0에서 18까지의 범위에 0.5의 최소 증분으로 6개 도메인의 등급 합계였습니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높았음을 나타냅니다.
CI = 26주차, 52주, 78주차 104까지의 기준선 및 마지막 평가까지의 기준선; CII = 기준선에서 26, 52, 78, 104주까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중단까지
신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)의 총점 변화.
기간: CI = 26주차, 52주, 78주차 104까지의 기준선 및 마지막 평가까지의 기준선; CII = 기준선에서 26, 52, 78, 104주까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중단까지
RBANS(Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status)는 치매와 관련된 초기 신경인지 변화를 감지하고 특성화하도록 설계된 임상 도구입니다. RBANS는 총 척도 지수 점수를 계산하는 데 사용되는 즉각 기억력, 시공간/구조적, 언어, 주의력 및 지연된 기억력의 5가지 신경인지 영역에 대한 연령 조정 지수 점수를 생성합니다. 지수 점수와 총 점수 범위는 40~160이며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
CI = 26주차, 52주, 78주차 104까지의 기준선 및 마지막 평가까지의 기준선; CII = 기준선에서 26, 52, 78, 104주까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중단까지
신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)의 지수 점수 변화.
기간: CI = 26주차, 52주차까지의 기준선 및 마지막 평가까지의 기준선; CII = 기준선에서 26, 52주까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중단까지
RBANS(Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status)는 치매와 관련된 초기 신경인지 변화를 감지하고 특성화하도록 설계된 임상 도구입니다. RBANS는 총 척도 지수 점수를 계산하는 데 사용되는 즉각 기억력, 시공간/구조적, 언어, 주의력 및 지연된 기억력의 5가지 신경인지 영역에 대한 연령 조정 지수 점수를 생성합니다. 지수 점수와 총 점수 범위는 40~160이며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
CI = 26주차, 52주차까지의 기준선 및 마지막 평가까지의 기준선; CII = 기준선에서 26, 52주까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중단까지
일상인지 척도(ECog-피험자) 총점의 변화
기간: CI = 26주차, 52주차까지의 기준선 및 마지막 평가까지의 기준선; CII = 기준선에서 26, 52주까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중단까지
일상 인지 척도(ECog)는 일상 기억, 일상 언어, 일상 시공간 능력, 일상 계획, 일상 조직, 일상 분할 주의 등 6가지 인지 관련 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 인지 관련 일상 능력을 측정합니다. 설문지는 참가자와 연구 파트너(정보 제공자)가 모두 작성한 자기 보고 측정입니다. 39개 항목의 총점 범위는 39~195점이며 점수가 높을수록 일상 기능이 나쁨을 나타냅니다.
CI = 26주차, 52주차까지의 기준선 및 마지막 평가까지의 기준선; CII = 기준선에서 26, 52주까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중단까지
일상인지 척도(ECog-Informant) 총점의 변화
기간: CI = 26주차, 52주차까지의 기준선 및 마지막 평가까지의 기준선; CII = 기준선에서 26, 52주까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중단까지
일상 인지 척도(ECog)는 일상 기억, 일상 언어, 일상 시공간 능력, 일상 계획, 일상 조직, 일상 분할 주의 등 6가지 인지 관련 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 인지 관련 일상 능력을 측정합니다. 설문지는 참가자와 연구 파트너(정보 제공자)가 모두 작성한 자기 보고 측정입니다. 39개 항목의 총점 범위는 39~195점이며 점수가 높을수록 일상 기능이 나쁨을 나타냅니다. 코호트 I=C I 및 코호트 II=C II.
CI = 26주차, 52주차까지의 기준선 및 마지막 평가까지의 기준선; CII = 기준선에서 26, 52주까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중단까지
새로 발생한 안전 MRI 이상(ARIA-E, ARIA-H, 백질병 및 기타 MRI 이상)이 있는 참가자 수
기간: CI의 경우 최대 1455일, CII의 경우 최대 907일 동안 기준선에서 노출 종료까지
안전 MRI에는 가능한 ARIA-E(아밀로이드 관련 영상 이상-부종), ARIA-H(표재 철침착증 및 미세출혈을 포함한 아밀로이드 관련 영상 이상-출혈)의 확인, 최근 경색 평가 및 백질 완전성 검사(백질 완전성 검사)에 필요한 시퀀스가 ​​포함되었습니다. 기준선 이후 악화되는 문제 질병) 및 뇌 이상에 대한 일반적인 평가. 대뇌 아밀로이드 혈관병증(CAA)의 평가는 전반적인 안전성 MRI 소견 결과에 포함됩니다.
CI의 경우 최대 1455일, CII의 경우 최대 907일 동안 기준선에서 노출 종료까지
뇌 영역의 부피에 대한 연간 백분율 변화
기간: CI = 26주차, 52주차까지의 기준선 및 마지막 평가까지의 기준선; CII = 기준선에서 26, 52주까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중단까지
전체 뇌(WB), 해마(Hip) 및 측뇌실(LV)의 특정 뇌 관심 영역(ROI) 부피의 기준선 대비 연간 % 변화. 연간 백분율 변화는 (참가자당 백분율 / 시간 간격(일)) x 365.25로 계산되었습니다. 시간 간격(일)은 연구 약물에 대한 현재 MRI 평가 날짜 - 기준선 MRI 평가 날짜 + 1로 파생되었습니다.
CI = 26주차, 52주차까지의 기준선 및 마지막 평가까지의 기준선; CII = 기준선에서 26, 52주까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중까지 그리고 기준선에서 마지막 치료 중단까지
아밀로이드 베타 40(Aβ40)의 뇌척수액(CSF) 수준의 변화
기간: 기준선에서 마지막 평가까지
뇌척수액(CSF)에서 분석된 알츠하이머병 관련 바이오마커: Amyloid Beta 40(Aβ40)
기준선에서 마지막 평가까지
아밀로이드 베타 42(Aβ42)의 뇌척수액(CSF) 수준의 변화
기간: 기준선에서 마지막 평가까지
뇌척수액(CSF)에서 분석된 알츠하이머병 관련 바이오마커: 아밀로이드 베타 42(Aβ42)
기준선에서 마지막 평가까지
총 타우 및 인산화 타우의 뇌척수액(CSF) 수준의 변화
기간: 기준선에서 마지막 평가까지
뇌척수액(CSF)에서 분석된 알츠하이머병 관련 바이오마커: 총 타우 단백질 및 인산화된 타우 단백질 수준
기준선에서 마지막 평가까지
Tau 방사성 추적자를 사용한 PET 스캔의 표준화된 섭취 비율(SUVR)로 측정한 신경원섬유 엉킴 부담의 변화(가능한 경우)
기간: 기준선에서 마지막 평가까지
뇌의 타우 병리에 대한 CNP520 대 위약의 효과를 입증하기 위해
기준선에서 마지막 평가까지
코호트 I: 아밀로이드 방사성 추적자를 사용한 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔의 센틸로이드에 의해 측정된 아밀로이드 침착의 연간 변화
기간: 약 104주까지의 기준선
알츠하이머병 관련 바이오마커에 대한 CAD106 대 위약의 효과를 입증하기 위해
약 104주까지의 기준선
혈청 신경필라멘트의 변화
기간: 기준선에서 26주차 및 52주차까지, CI 기준선에서 마지막 평가까지. 치료 중 지속 및 치료 중단 지속에 대한 CII 기준선
혈청에서 분석된 알츠하이머병 관련 바이오마커: 경쇄 신경필라멘트(NfL)
기준선에서 26주차 및 52주차까지, CI 기준선에서 마지막 평가까지. 치료 중 지속 및 치료 중단 지속에 대한 CII 기준선
자살 생각 또는 행동 사건의 수
기간: CI의 경우 최대 1455일, CII의 경우 최대 907일 동안 기준선에서 노출 종료까지
참가자의 자살 생각과 행동을 평가하는 세부 분기 논리 알고리즘을 사용하는 설문지인 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)를 사용하여 전향적 자살 가능성 평가를 수행했습니다. 자살 생각 섹션의 항목 4 또는 5에 "예"라고 대답하거나 자살 행동 섹션의 항목 중 하나에 "예"라고 대답하면 긍정적인 것으로 간주됩니다.
CI의 경우 최대 1455일, CII의 경우 최대 907일 동안 기준선에서 노출 종료까지
코호트 I: APCC 및 CDR-SOB 점수 및 항체 반응에 의해 측정된 인지의 변화
기간: 6개월 ~ 60개월
6개월 ~ 60개월
코호트 I: CAD106 유도된 A베타-특이적 항체 역가의 피크 농도(Cmax)
기간: 9주, 13주, 15주, 26주 및 이후 분기별(최저치)

Cmax는 모든 기준선 후 '치료 중' 방문의 최대 역가 농도입니다. 방문 날짜가 {마지막 주사 + 180일} 이내인 경우 방문은 '치료 중'으로 간주됩니다.

- 기하 평균 및 CI는 로그 평균 및 CI의 추정치에서 역변환됩니다.
9주, 13주, 15주, 26주 및 이후 분기별(최저치)
코호트 I: CAD106 유도된 A베타-특이적 항체 역가의 농도 곡선하 면적(AUC)
기간: 9주, 13주, 15주, 26주 및 이후 분기별(최저치)
AUC는 '치료 중' 방문만을 기준으로 계산됩니다.(누락 피크 방문에 대한 값은 계산을 위해 선형으로 보간되었습니다. 최저점 방문에 대한 누락된 값은 누락되지 않은 최저점 값의 평균으로 귀속되었습니다.).
9주, 13주, 15주, 26주 및 이후 분기별(최저치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

National Institute on Aging (NIA)
Amgen
Banner Alzheimer's Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAPI015A2201J
  • 2015-002715-15 (EudraCT 번호)
  • 1UF1AG046150-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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