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アルツハイマー病の臨床症状の発症リスクがある参加者におけるCAD106およびCNP520対プラセボの研究 (GS1)

2021年7月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

アルツハイマー病の臨床症状の発症のリスクがある参加者における CAD106 および CNP520 の有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 コホート、並行グループ研究。

この研究の目的は、CAD106 と CNP520 と呼ばれる 2 つの治験薬を別々に投与することで、年齢に基づいて臨床症状を発症するリスクがある参加者のアルツハイマー病 (AD) に関連する臨床症状の発症と進行を遅らせることができるかどうかをテストすることでした。そして遺伝子型。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究 (Generation Study 1、GS1 とも呼ばれます) は、アルツハイマー病予防イニシアチブ (API) プログラムの一環として実施されました。

この試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、適応型デザインであり、60～75 歳の認知障害のない APOE4 ホモ接合体 (HM) で計画された可変治療期間を備えていました。 参加者は、コホート I (CAD106) またはコホート II (CNP520) に登録されました。

試験の早期終了により、予定されていた5～8年の治療期間は達成されませんでした。

研究は、認知機能、脳容積の減少、および体重減少の予想外の変化により中止されました。 コホート II (CNP520) の治療は中止され、非治療のフォローアップ期間を通じて評価されました。 研究のコホート II (CNP520) を終了する決定の後、CAD106 (コホート I) による治療も終了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

480

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Sun City Research Institute
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine Alzheimer Disease Research Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sebastopol、California、アメリカ、95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91316
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt、Colorado、アメリカ、81621
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University Alzheimer's Disease Research Unit
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462-6608
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • Florida Atlantic University, Clinical Translational Research Unit
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Meridien Research
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center - The Wien Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32812
        • Compass Research
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • NeuroStudies
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Sanders Brown Center on Aging, University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • Memory Disorders Program, Department of Neurological Sciences, University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Memory Enhancement Center
    • New York
      • Latham、New York、アメリカ、12110
        • The Memory Center of Northeastern New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Orangeburg、New York、アメリカ、10962
        • The Nathan S. Kline Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
        • Alzheimer's Memory Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center / Case Western Reserve University
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Memory Health Center at Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper St. Francis - CBRI
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Kerwin Research Center & Memory Care
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • University of Texas Health Science Center, Houston
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • The Memory Clinic
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Universal Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • The Medical College of WI
  • イギリス
      • Avon、イギリス、BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、イギリス、B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W2 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Bristol
      • Westbruy On Trym、Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU27YD
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 GN
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights、Victoria、オーストラリア、3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scota
      • Kentville、Nova Scota、カナダ、B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
    • CH
      • Basel、CH、スイス、4002
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian、スペイン、20009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen、ドイツ、71032
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、ドイツ、68159
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、ドイツ、57076
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzenbach、ドイツ、93173
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20520
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

58年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -APOE遺伝子型に基づいてADの臨床症状を発症するリスク推定値の開示を受けることに同意します。
  • 60 歳から 75 歳までの男性または女性。 女性は閉経後でなければならなかった。
  • -ミニメンタルステート検査（MMSE）の合計スコアが24以上で、記憶テストで評価された認知障害がない
  • ホモ接合 APOE4 遺伝子型。
  • 研究パートナーを希望する参加者。

主な除外基準:

  • -参加者がすべての研究要件を完了するのを妨げた障害。
  • -認知または認知評価のパフォーマンスに影響を与えた可能性のある現在の医学的または神経学的状態。
  • -安全性、忍容性、および研究評価を妨げた可能性がある、または参加者を特別なリスクにさらした可能性のある、高度で重度の進行性または不安定な疾患。
  • -スクリーニング前の60か月以内の、治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴。
  • -治験薬またはその賦形剤/アジュバントまたは同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴。
  • -ChEIおよび/または別のAD治療（例： メマンチン）。
  • -MRIまたはPET調査に対する禁忌または不耐性（フッ素化された放射性リガンドを使用）。
  • 治験責任医師の意見では、将来の認知機能低下の主要な原因である可能性がある、参加者にリスクをもたらす、または安全モニタリングのための満足のいくMRI評価を妨げるADとは無関係の所見を示す脳MRIの結果。
  • スクリーニング前の過去6か月の自殺念慮または過去2年間の自殺行動。
  • 治験責任医師の意見では、これが薬物乱用によるものである場合、スクリーニングで陽性の薬物スクリーニング。
  • -スクリーニングでの検査結果が著しく異常である、または一時的な状態の結果ではない感染。
  • 現在の臨床的に重要な心電図所見。 コホートの場合-Iのみ：以前に臓器移植または幹細胞移植を受けた参加者、または抗凝固剤による治療の適応。

コホート - II のみ: 脱色素または低色素状態の参加者 (例: 白皮症（白斑）または過去1年間の慢性蕁麻疹の活動性/病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート I (CAD106)
CAD106 (450 µg) + ミョウバン (450 µg) を 1、7、13 週およびその後 13 週ごとに筋肉内注射
生物学的：CAD106 免疫療法
参加者には午前中に与えられます。 1、7、13週目、および四半期ごとの筋肉内注射。その後、治療エポック完了の 3 か月前の最後の注射まで (13 週間ごとに) 注射します。
他の：ミョウバン
ミョウバンは、CAD106 の有効性を最大化するためのアジュバント療法として、再構成された CAD106 と混合されました。
プラセボコンパレーター：コホート I (CAD106 プラセボ)
プラセボから CAD106 + ミョウバン (450 µg) を 1、7、13 週およびその後 13 週ごとに筋肉内注射
他の：ミョウバン
ミョウバンは、CAD106 の有効性を最大化するためのアジュバント療法として、再構成された CAD106 と混合されました。
他の：プラセボ～CAD106
参加者には午前中に与えられます。 1、7、13週目、および四半期ごとの筋肉内注射。その後、治療エポック完了の 3 か月前の最後の注射まで (13 週間ごとに) 注射します。
実験的：コホート II (CNP520)
CNP520 (50 mg) カプセルを 1 日 1 回経口摂取
薬：CNP520
CNP520 50 mg カプセル p.o.治療エポックの期間中。
プラセボコンパレーター：コホート II (CNP520 プラセボ)
プラセボと 1 日 1 回経口摂取する CNP520 カプセルのマッチング
他の：プラセボ～CNP520
プラセボから CNP520 p.o.治療エポックの期間中

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントまでの時間 (アルツハイマー病 (AD) による軽度認知障害または認知症の診断)
時間枠：CI の場合は最大 1455 日間、CII の場合は 907 日間、ベースラインから暴露終了まで
イベントは、アルツハイマー病 (AD) による MCI または AD による認知症 (いずれか最初に発生した方) の最初に確認された診断として定義され、進行判定委員会 (PAC) による判定の後、治験責任医師の診断または臨床的認知症評価 (CDR) グローバル スコア。 イベントは、2 回連続して PAC によって確認される必要がありました。 参加者に確認されたイベントが観察されなかった場合、観察は打ち切られ、打ち切り日は診断分類が評価された最後の日付として定義されました。 研究は終了し、データカットオフポイントまで収集された確認されたイベントのみがカウントされました。 研究が早期に終了したため、観察されたイベントはごく少数であり、イベントまでの時間は分析できませんでした。 特定の来院前に被験者がイベントを起こす確率を推定するために、Kaplan-Meyer (KM) 推定値が提供されました。
CI の場合は最大 1455 日間、CII の場合は 907 日間、ベースラインから暴露終了まで
Alzheimer's Prevention Initiative Composite Cognitive (APCC) テストスコアの変化
時間枠：CI = 26 週、52、78 104 週までのベースラインおよび最後の評価までのベースライン。 CII = 26、52、78、104 週目までのベースライン、および最後の治療中のベースラインおよび最後の治療外のベースライン
APCC は、神経学的状態の評価 (RBANS)、Mini-Mental State Examination (MMSE)、Raven のプログレッシブ マトリックスからの特定のスコアから派生した複合スコアです。 APCC スコアは、0 から 100 までの範囲の加重スコアであり、スコアが高いほど認知能力が高くなります。
CI = 26 週、52、78 104 週までのベースラインおよび最後の評価までのベースライン。 CII = 26、52、78、104 週目までのベースライン、および最後の治療中のベースラインおよび最後の治療外のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床認知症評価尺度のボックス合計 (CDR-SOB) スコアの変化
時間枠：CI = 26 週、52、78 104 週までのベースラインおよび最後の評価までのベースライン。 CII = 26、52、78、104 週目までのベースライン、および最後の治療中のベースラインおよび最後の治療外のベースライン
CDRは、参加者と情報提供者の半構造化インタビューを通じて得られ、認知機能は、記憶、方向性、判断と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、パーソナルケアの6つの領域で機能する5段階の尺度で評価されました。 . CDR グローバル スコアは 0 から 3 の範囲で、CDR-SOB は 6 つのドメインからの評価の合計であり、最小増分は 0.5 で 0 から 18 の範囲でした。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示しました。
CI = 26 週、52、78 104 週までのベースラインおよび最後の評価までのベースライン。 CII = 26、52、78、104 週目までのベースライン、および最後の治療中のベースラインおよび最後の治療外のベースライン
神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリーの合計スコアの変化。
時間枠：CI = 26 週、52、78 104 週までのベースラインおよび最後の評価までのベースライン。 CII = 26、52、78、104 週目までのベースライン、および最後の治療中のベースラインおよび最後の治療外のベースライン
神経学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) は、認知症に関連する最も初期の神経認知変化を検出して特徴付けるために設計された臨床ツールです。 RBANS は、5 つの神経認知領域 (即時記憶、視覚空間/構成、言語、注意、遅延記憶) の年齢調整されたインデックス スコアを生成します。これらは、合計スケール インデックス スコアの計算に使用されます。 指標スコアと合計スコアの範囲は 40 ～ 160 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
CI = 26 週、52、78 104 週までのベースラインおよび最後の評価までのベースライン。 CII = 26、52、78、104 週目までのベースライン、および最後の治療中のベースラインおよび最後の治療外のベースライン
神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリーのインデックス スコアの変化。
時間枠：CI = 26 週目、52 週目までのベースライン、および最後の評価までのベースライン。 CII = 26、52 週目までのベースライン、および最後の治療中までのベースラインおよび最後の治療外までのベースライン
神経学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) は、認知症に関連する最も初期の神経認知変化を検出して特徴付けるために設計された臨床ツールです。 RBANS は、5 つの神経認知領域 (即時記憶、視覚空間/構成、言語、注意、遅延記憶) の年齢調整されたインデックス スコアを生成します。これらは、合計スケール インデックス スコアの計算に使用されます。 指標スコアと合計スコアの範囲は 40 ～ 160 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
CI = 26 週目、52 週目までのベースライン、および最後の評価までのベースライン。 CII = 26、52 週目までのベースライン、および最後の治療中までのベースラインおよび最後の治療外までのベースライン
日常認知尺度（ECog-Subject）の合計スコアの変化
時間枠：CI = 26 週目、52 週目までのベースライン、および最後の評価までのベースライン。 CII = 26、52 週目までのベースライン、および最後の治療中までのベースラインおよび最後の治療外までのベースライン
Everyday Cognition Scale (ECog) は、認知に関連する 6 つのドメインをカバーする 39 の項目で構成される認知に関連する日常の能力を測定します: 毎日の記憶、日常の言語、日常の視空間能力、毎日の計画、日常の整理、および毎日の分割注意。 アンケートは、参加者と研究パートナー (情報提供者) の両方が記入する自己報告式の測定です。 39 項目の合計スコアは 39 ～ 195 の範囲で、スコアが高いほど日常機能が低下していることを示します。
CI = 26 週目、52 週目までのベースライン、および最後の評価までのベースライン。 CII = 26、52 週目までのベースライン、および最後の治療中までのベースラインおよび最後の治療外までのベースライン
日常認知尺度の変化 (ECog-Informant) 合計スコア
時間枠：CI = 26 週目、52 週目までのベースライン、および最後の評価までのベースライン。 CII = 26、52 週目までのベースライン、および最後の治療中までのベースラインおよび最後の治療外までのベースライン
Everyday Cognition Scale (ECog) は、認知に関連する 6 つのドメインをカバーする 39 の項目で構成される認知に関連する日常の能力を測定します: 毎日の記憶、日常の言語、日常の視空間能力、毎日の計画、日常の整理、および毎日の分割注意。 アンケートは、参加者と研究パートナー (情報提供者) の両方が記入する自己報告式の測定です。 39 項目の合計スコアは 39 ～ 195 の範囲で、スコアが高いほど日常機能が低下していることを示します。 コホート I=C I およびコホート II=C II。
CI = 26 週目、52 週目までのベースライン、および最後の評価までのベースライン。 CII = 26、52 週目までのベースライン、および最後の治療中までのベースラインおよび最後の治療外までのベースライン
安全性 MRI 異常が新たに発生した参加者の数 (ARIA-E、ARIA-H、白質疾患およびその他の MRI 異常)
時間枠：CI の場合は最大 1455 日間、CII の場合は 907 日間、ベースラインから暴露終了まで
安全 MRI には、可能性のある ARIA-E (アミロイド関連画像異常 - 浮腫)、ARIA-H (アミロイド関連画像異常 - 表在性鉄沈着症および微小出血を含む出血)、最近の梗塞の評価、および白質の完全性検査 (白ベースラインからの物質疾患の悪化）および脳の異常の一般的な評価。 脳アミロイド血管症 (CAA) の評価は、全体的な安全性 MRI 所見の結果に含まれています。
CI の場合は最大 1455 日間、CII の場合は 907 日間、ベースラインから暴露終了まで
脳領域の体積の年率変化率
時間枠：CI = 26 週目、52 週目までのベースライン、および最後の評価までのベースライン。 CII = 26、52 週目までのベースライン、および最後の治療中までのベースラインおよび最後の治療外までのベースライン
関心のある特定の脳領域 (ROI) のボリュームのベースラインからの年間 % 変化: 全脳 (WB)、海馬 (Hip)、および側脳室 (LV)。 年間変化率は、(参加者あたりの割合 / 時間間隔 (日数)) x 365.25 として計算されました。 時間間隔 (日数) は、治験薬の現在の MRI 評価日 - ベースライン MRI 評価日 + 1 として導出されました。
CI = 26 週目、52 週目までのベースライン、および最後の評価までのベースライン。 CII = 26、52 週目までのベースライン、および最後の治療中までのベースラインおよび最後の治療外までのベースライン
アミロイドベータ40（Aβ40）の脳脊髄液（CSF）レベルの変化
時間枠：ベースラインから最終評価まで
脳脊髄液 (CSF) で分析されたアルツハイマー病関連バイオマーカー: アミロイドベータ 40 (Aβ40)
ベースラインから最終評価まで
アミロイドベータ42（Aβ42）の脳脊髄液（CSF）レベルの変化
時間枠：ベースラインから最終評価まで
脳脊髄液（CSF）で分析されたアルツハイマー病関連のバイオマーカー：アミロイドベータ42（Aβ42）
ベースラインから最終評価まで
総タウおよびリン酸化タウの脳脊髄液（CSF）レベルの変化
時間枠：ベースラインから最終評価まで
脳脊髄液（CSF）で分析されたアルツハイマー病関連バイオマーカー：総タウタンパク質およびリン酸化タウタンパク質レベル
ベースラインから最終評価まで
タウ放射性トレーサーを使用した PET スキャンの標準化取り込み率 (SUVR) で測定した神経原線維変化負荷の変化 (利用可能な場合)
時間枠：ベースラインから最終評価まで
CNP520 とプラセボの脳内タウ病理に対する効果を実証する
ベースラインから最終評価まで
コホート I : アミロイド放射性トレーサーによる陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンのセンチロイドによって測定されるアミロイド沈着の年間変化
時間枠：約104週までのベースライン
アルツハイマー病関連のバイオマーカーに対する CAD106 とプラセボの効果を実証する
約104週までのベースライン
血清ニューロフィラメントの変化
時間枠：26 週目と 52 週目までのベースライン、最後の評価までの CI ベースライン。治療中および治療外で持続する CII ベースライン
血清で分析されたアルツハイマー病関連のバイオマーカー: 軽鎖ニューロフィラメント (NfL)
26 週目と 52 週目までのベースライン、最後の評価までの CI ベースライン。治療中および治療外で持続する CII ベースライン
自殺念慮または行動イベントの数
時間枠：CI の場合は最大 1455 日間、CII の場合は 907 日間、ベースラインから暴露終了まで
参加者の自殺念慮と行動を評価する詳細な分岐論理アルゴリズムを使用したアンケートであるコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して、将来の自殺傾向評価を実施しました。 自殺念慮セクションの項目 4 または 5 に「はい」と答えた場合、または自殺行動セクションのいずれかの項目に「はい」と答えた場合は、肯定的と見なされました。
CI の場合は最大 1455 日間、CII の場合は 907 日間、ベースラインから暴露終了まで
コホート I : APCC および CDR-SOB スコアと抗体応答によって測定される認知の変化
時間枠：6月～60月
6月～60月
コホート I: CAD106 誘導 Abeta 特異的抗体力価のピーク濃度 (Cmax)
時間枠：9週目、13週目、15週目、26週目以降は四半期毎（谷値）

Cmax は、ベースライン後の「治療中」の訪問の最大力価濃度です。 訪問日が {最終注射 + 180 日} 以内の場合、訪問は「治療中」と見なされます。

- 幾何平均と CI は、対数平均と CI の推定値から逆変換されます。
9週目、13週目、15週目、26週目以降は四半期毎（谷値）
コホート I: CAD106 誘導 Abeta 特異的抗体力価の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：9週目、13週目、15週目、26週目以降は四半期毎（谷値）
AUC は、「治療中」の来院のみに基づいて計算されます。 ピーク訪問の値は、計算のために線形補間されました。トラフ訪問の欠損値は、欠損していないトラフ値の平均によって帰属されました。)
9週目、13週目、15週目、26週目以降は四半期毎（谷値）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

協力者

National Institute on Aging (NIA)
Amgen
Banner Alzheimer's Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月30日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2015年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月7日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAPI015A2201J
  • 2015-002715-15 (EudraCT番号)
  • 1UF1AG046150-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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