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Eine Studie zu CAD106 und CNP520 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit einem Risiko für das Auftreten klinischer Symptome der Alzheimer-Krankheit (GS1)

7. Juli 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zwei-Kohorten-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von CAD106 und CNP520 bei Teilnehmern mit einem Risiko für das Auftreten klinischer Symptome der Alzheimer-Krankheit.

Der Zweck dieser Studie war es zu testen, ob zwei Prüfpräparate namens CAD106 und CNP520, die separat verabreicht werden, den Beginn und das Fortschreiten klinischer Symptome im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (AD) bei Teilnehmern verlangsamen können, bei denen das Risiko besteht, dass sie aufgrund ihres Alters klinische Symptome entwickeln und Genotyp.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie (auch bekannt als Generationenstudie 1, GS1) wurde im Rahmen des Programms der Alzheimer-Präventionsinitiative (API) durchgeführt.

Diese Studie war ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign mit adaptivem Design und variabler Behandlungsdauer, die bei kognitiv nicht beeinträchtigten APOE4-Homozygoten (HMs) im Alter von 60 bis 75 Jahren geplant war. Die Teilnehmer wurden in Kohorte I (CAD106) oder Kohorte II (CNP520) eingeschrieben.

Die geplante Behandlungsdauer von 5 bis 8 Jahren wurde aufgrund eines vorzeitigen Studienabbruchs nicht erreicht.

Die Studie wurde aufgrund unerwarteter Veränderungen der kognitiven Funktion, des Verlusts des Gehirnvolumens und des Körpergewichtsverlusts abgebrochen. Die Behandlung der Kohorte II (CNP520) wurde beendet und während einer Nachbeobachtungszeit ohne Behandlung bewertet. Nach der Entscheidung, Kohorte II der Studie (CNP520) zu beenden, wurde auch die Behandlung mit CAD106 (Kohorte I) beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Deutschland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzenbach, Deutschland, 93173
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scota
      • Kentville, Nova Scota, Kanada, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
    • CH
      • Basel, CH, Schweiz, 4002
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, Spanien, 20009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun City Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine Alzheimer Disease Research Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sebastopol, California, Vereinigte Staaten, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University Alzheimer's Disease Research Unit
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462-6608
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Florida Atlantic University, Clinical Translational Research Unit
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center - The Wien Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32812
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • NeuroStudies
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Sanders Brown Center on Aging, University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • Memory Disorders Program, Department of Neurological Sciences, University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • The Memory Center of Northeastern New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center / Case Western Reserve University
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Memory Health Center at Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper St. Francis - CBRI
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Kerwin Research Center & Memory Care
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • University of Texas Health Science Center, Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Memory Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Universal Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of WI
  • Vereinigtes Königreich
      • Avon, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Bristol
      • Westbruy On Trym, Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU27YD
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Offenlegung ihrer Risikoschätzungen zur Entwicklung klinischer AD-Symptome basierend auf ihrem APOE-Genotyp.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 60 bis einschließlich 75 Jahren. Frauen sollten postmenopausal sein.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) Gesamtpunktzahl ≥ 24 und kognitiv nicht beeinträchtigt, wie durch Gedächtnistests bewertet
  • Homozygoter APOE4-Genotyp.
  • Teilnehmer, der bereit ist, einen Studienpartner zu haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede Behinderung, die den Teilnehmer daran gehindert hat, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Aktueller medizinischer oder neurologischer Zustand, der die Kognition oder Leistung bei kognitiven Bewertungen beeinflusst haben könnte.
  • Fortgeschrittene, schwere fortschreitende oder instabile Erkrankung, die möglicherweise die Sicherheit, Verträglichkeit und Studienbewertungen beeinträchtigt oder den Teilnehmer einem besonderen Risiko ausgesetzt hat.
  • Vorgeschichte von Malignität eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb von 60 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate oder deren Hilfsstoffe / Adjuvans oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen.
  • Indikation oder derzeitige Behandlung mit ChEIs und/oder einer anderen AD-Behandlung (z. Memantin).
  • Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber MRT- oder PET-Untersuchungen (mit fluorierten Radioliganden).
  • Gehirn-MRT-Ergebnisse, die Befunde zeigen, die nichts mit AD zu tun haben, die nach Ansicht des Ermittlers eine Hauptursache für zukünftigen kognitiven Rückgang gewesen sein könnten, ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder eine zufriedenstellende MRT-Bewertung zur Sicherheitsüberwachung verhindern könnten.
  • Suizidgedanken in den letzten sechs Monaten oder Suizidverhalten in den letzten zwei Jahren vor dem Screening.
  • Ein positiver Drogentest beim Screening, wenn dies nach Ansicht des Ermittlers auf Drogenmissbrauch zurückzuführen ist.
  • Erheblich abnormale Laborergebnisse beim Screening oder Infektion, die nicht auf einen vorübergehenden Zustand zurückzuführen ist.
  • Aktuelle klinisch signifikante EKG-Befunde. Nur für Kohorte - I: Teilnehmer mit vorheriger Organtransplantation oder Stammzelltransplantation oder Indikation zur Behandlung mit Antikoagulanzien.

Nur für Kohorte - II: Teilnehmer mit depigmentierenden oder hypopigmentierenden Zuständen (z. Albinismus Vitiligo) oder aktiv / Vorgeschichte einer chronischen Urtikaria im vergangenen Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte I (CAD106)
CAD106 (450 µg) + Alaun (450 µg) intramuskuläre Injektion in den Wochen 1, 7, 13 und danach alle 13 Wochen
Biologisch: CAD106-Immuntherapie
Teilnehmer erhalten i.m. Injektionen in Woche 1, 7, 13 und vierteljährlich i.m. Injektionen (alle 13 Wochen) danach bis zur letzten Injektion 3 Monate vor Abschluss der Behandlungsepoche.
Sonstiges: Alaun
Alaun wurde mit rekonstituiertem CAD106 als adjuvante Therapie gemischt, um die Wirksamkeit von CAD106 zu maximieren
Placebo-Komparator: Kohorte I (CAD106 Placebo)
Placebo gegen CAD106 + Alaun (450 µg) intramuskuläre Injektion in den Wochen 1, 7, 13 und danach alle 13 Wochen
Sonstiges: Alaun
Alaun wurde mit rekonstituiertem CAD106 als adjuvante Therapie gemischt, um die Wirksamkeit von CAD106 zu maximieren
Sonstiges: Placebo gegen CAD106
Teilnehmer erhalten i.m. Injektionen in Woche 1, 7, 13 und vierteljährlich i.m. Injektionen (alle 13 Wochen) danach bis zur letzten Injektion 3 Monate vor Abschluss der Behandlungsepoche.
Experimental: Kohorte II (CNP520)
CNP520 (50 mg) Kapseln, die einmal täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: CNP520
CNP520 50 mg Kapsel p.o. für die Dauer der Behandlungsepoche.
Placebo-Komparator: Kohorte II (CNP520 Placebo)
Passendes Placebo zu CNP520-Kapseln, die einmal täglich oral eingenommen werden
Sonstiges: Placebo gegen CNP520
Placebo gegen CNP520 p.o. für die Dauer der Behandlungsepoche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ereignis (Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD))
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Exposition für maximal 1455 Tage für CI und 907 Tage für CII
Ereignis wurde definiert als die erste bestätigte Diagnose von MCI aufgrund von Alzheimer (AD) oder Demenz aufgrund von AD (je nachdem, was zuerst auftrat) nach Beurteilung durch das Progression Adjudication Committee (PAC), ausgelöst entweder durch eine Prüfarztdiagnose oder einen Anstieg der klinischen Demenz-Rating (CDR) Global-Score. Ein Ereignis musste von der PAC bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen bestätigt werden. Falls für einen Teilnehmer kein bestätigtes Ereignis beobachtet wurde, wurde die Beobachtung zensiert, und das Zensurdatum wurde als das letzte Datum definiert, an dem die diagnostische Einstufung bewertet wurde. Die Studie wurde beendet und nur bestätigte Ereignisse, die bis zum Datenschnittpunkt erfasst wurden, wurden gezählt. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie wurden nur wenige Ereignisse beobachtet und die Zeit bis zum Ereignis konnte nicht analysiert werden. Kaplan-Meyer (KM)-Schätzungen wurden bereitgestellt, um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, dass ein Proband vor dem angegebenen Besuch ein Ereignis haben würde.
Baseline bis zum Ende der Exposition für maximal 1455 Tage für CI und 907 Tage für CII
Änderung des Ergebnisses des Composite Cognitive (APCC)-Tests der Alzheimer-Präventionsinitiative
Zeitfenster: KI = Baseline bis Woche 26, 52,78 104 und Baseline bis zur letzten Beurteilung; CII = Ausgangswert bis Woche 26, 52, 78, 104 und Ausgangswert bis zur letzten Behandlung und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause
APCC ist ein zusammengesetzter Score, der aus den spezifischen Scores der Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status (RBANS), der Mini-Mental State Examination (MMSE) und der Raven's Progressive Matrices abgeleitet wird. Der APCC-Score ist ein gewichteter Score mit Bereichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores einer besseren kognitiven Leistung entsprechen.
KI = Baseline bis Woche 26, 52,78 104 und Baseline bis zur letzten Beurteilung; CII = Ausgangswert bis Woche 26, 52, 78, 104 und Ausgangswert bis zur letzten Behandlung und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CDR-SOB-Scores (Summe der Boxen der klinischen Demenz-Bewertungsskala).
Zeitfenster: KI = Baseline bis Woche 26, 52,78 104 und Baseline bis zur letzten Beurteilung; CII = Ausgangswert bis Woche 26, 52, 78, 104 und Ausgangswert bis zur letzten Behandlung und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause
Die CDR wurde durch halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern und Informanten erhalten, und die kognitive Funktion wurde auf einer 5-Punkte-Skala der Funktion in sechs Bereichen bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege . Der globale CDR-Score reichte von null bis drei, während der CDR-SOB die Summe der Bewertungen aus den sechs Bereichen war und von 0 bis 18 mit einem Mindestinkrement von 0,5 reichte. Höhere Werte zeigten eine größere Schwere der Erkrankung an.
KI = Baseline bis Woche 26, 52,78 104 und Baseline bis zur letzten Beurteilung; CII = Ausgangswert bis Woche 26, 52, 78, 104 und Ausgangswert bis zur letzten Behandlung und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause
Änderung der Gesamtpunktzahl der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS).
Zeitfenster: KI = Baseline bis Woche 26, 52,78 104 und Baseline bis zur letzten Beurteilung; CII = Ausgangswert bis Woche 26, 52, 78, 104 und Ausgangswert bis zur letzten Behandlung und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause
Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status (RBANS) ist ein klinisches Instrument zur Erkennung und Charakterisierung der frühesten neurokognitiven Veränderungen im Zusammenhang mit Demenz. Das RBANS generiert altersangepasste Indexwerte für fünf neurokognitive Domänen: Unmittelbares Gedächtnis, Visuell-räumliches/konstruktives Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis, die zur Berechnung eines Gesamtskalenindexwerts verwendet werden. Indexwerte und Gesamtpunktzahl reichen von 40 bis 160 und eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Funktion hin.
KI = Baseline bis Woche 26, 52,78 104 und Baseline bis zur letzten Beurteilung; CII = Ausgangswert bis Woche 26, 52, 78, 104 und Ausgangswert bis zur letzten Behandlung und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause
Änderung der Indexwerte der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS).
Zeitfenster: KI = Baseline bis Woche 26, 52 und Baseline bis zur letzten Beurteilung; CII = Ausgangswert bis Woche 26, 52 und Ausgangswert bis zur letzten Behandlung und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause
Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status (RBANS) ist ein klinisches Instrument zur Erkennung und Charakterisierung der frühesten neurokognitiven Veränderungen im Zusammenhang mit Demenz. Das RBANS generiert altersangepasste Indexwerte für fünf neurokognitive Domänen: Unmittelbares Gedächtnis, Visuell-räumliches/konstruktives Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis, die zur Berechnung eines Gesamtskalenindexwerts verwendet werden. Indexwerte und Gesamtpunktzahl reichen von 40 bis 160 und eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Funktion hin.
KI = Baseline bis Woche 26, 52 und Baseline bis zur letzten Beurteilung; CII = Ausgangswert bis Woche 26, 52 und Ausgangswert bis zur letzten Behandlung und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause
Änderung der Gesamtpunktzahl der Everyday Cognition Scale (ECog-Subject).
Zeitfenster: KI = Baseline bis Woche 26, 52 und Baseline bis zur letzten Beurteilung; CII = Ausgangswert bis Woche 26, 52 und Ausgangswert bis zur letzten Behandlung und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause
Die Everyday Cognition Scale (ECog) misst kognitiv relevante Alltagsfähigkeiten, die aus 39 Elementen bestehen, die 6 kognitiv relevante Bereiche abdecken: Alltagsgedächtnis, Alltagssprache, alltägliche visuell-räumliche Fähigkeiten, Alltagsplanung, Alltagsorganisation und alltägliche geteilte Aufmerksamkeit. Der Fragebogen ist eine selbstberichtete Maßnahme, die sowohl vom Teilnehmer als auch vom Studienpartner (Informant) ausgefüllt wird. Die Gesamtpunktzahl für die 39 Punkte reicht von 39 bis 195, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere tägliche Funktion anzeigen.
KI = Baseline bis Woche 26, 52 und Baseline bis zur letzten Beurteilung; CII = Ausgangswert bis Woche 26, 52 und Ausgangswert bis zur letzten Behandlung und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause
Änderung der Gesamtpunktzahl der Everyday Cognition Scale (ECog-Informant).
Zeitfenster: KI = Baseline bis Woche 26, 52 und Baseline bis zur letzten Beurteilung; CII = Ausgangswert bis Woche 26, 52 und Ausgangswert bis zur letzten Behandlung und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause
Die Everyday Cognition Scale (ECog) misst kognitiv relevante Alltagsfähigkeiten, die aus 39 Elementen bestehen, die 6 kognitiv relevante Bereiche abdecken: Alltagsgedächtnis, Alltagssprache, alltägliche visuell-räumliche Fähigkeiten, Alltagsplanung, Alltagsorganisation und alltägliche geteilte Aufmerksamkeit. Der Fragebogen ist eine selbstberichtete Maßnahme, die sowohl vom Teilnehmer als auch vom Studienpartner (Informant) ausgefüllt wird. Die Gesamtpunktzahl für die 39 Punkte reicht von 39 bis 195, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere tägliche Funktion anzeigen. Kohorte I=C I und Kohorte II=C II.
KI = Baseline bis Woche 26, 52 und Baseline bis zur letzten Beurteilung; CII = Ausgangswert bis Woche 26, 52 und Ausgangswert bis zur letzten Behandlung und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenen Sicherheits-MRT-Anomalien (ARIA-E, ARIA-H, Krankheit der weißen Substanz und alle anderen MRT-Anomalien)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Exposition für maximal 1455 Tage für CI und 907 Tage für CII
Die Sicherheits-MRT umfasste Sequenzen, die für die Feststellung möglicher ARIA-E (Amyloid Related Imaging Anomalie – Ödeme), ARIA-H (Amyloid Related Imaging Anomalie – Hämorrhagie, einschließlich oberflächlicher Siderose und Mikroblutungen), Beurteilung kürzlich aufgetretener Infarkte und Untersuchung der Integrität der weißen Substanz (White Verschlechterung der Materieerkrankung seit Studienbeginn) und eine allgemeine Beurteilung von Hirnanomalien. Die Beurteilung der zerebralen Amyloidangiopathie (CAA) ist in den Ergebnissen der Gesamtsicherheits-MRT-Befunde enthalten.
Baseline bis zum Ende der Exposition für maximal 1455 Tage für CI und 907 Tage für CII
Annualisierte prozentuale Veränderung des Volumens von Gehirnregionen
Zeitfenster: KI = Baseline bis Woche 26, 52 und Baseline bis zur letzten Beurteilung; CII = Ausgangswert bis Woche 26, 52 und Ausgangswert bis zur letzten Behandlung und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause
Annualisierte prozentuale Veränderung des Volumens bestimmter interessierender Gehirnregionen (ROIs) gegenüber dem Ausgangswert: Gesamthirn (WB), Hippocampus (Hüfte) und laterale Ventrikel (LV). Die annualisierte prozentuale Veränderung wurde berechnet als (Prozent pro Teilnehmer / Zeitintervall (in Tagen)) x 365,25. Das Zeitintervall (in Tagen) wurde als Datum der aktuellen MRT-Beurteilung des Studienmedikaments – Datum der Ausgangs-MRT-Beurteilung + 1 abgeleitet.
KI = Baseline bis Woche 26, 52 und Baseline bis zur letzten Beurteilung; CII = Ausgangswert bis Woche 26, 52 und Ausgangswert bis zur letzten Behandlung und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause
Veränderung der Konzentrationen von Amyloid Beta 40 (Aβ40) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Baseline bis zur letzten Bewertung
In der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) analysierte Alzheimer-bezogene Biomarker: Amyloid Beta 40 (Aβ40)
Baseline bis zur letzten Bewertung
Veränderung der Spiegel von Amyloid Beta 42 (Aβ42) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Baseline bis zur letzten Bewertung
In der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) analysierte Alzheimer-bezogene Biomarker: Amyloid Beta 42 (Aβ42)
Baseline bis zur letzten Bewertung
Veränderung der Spiegel von Gesamt-Tau und phosphoryliertem Tau in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Baseline bis zur letzten Bewertung
In der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) analysierte Alzheimer-bezogene Biomarker: Gesamt-Tau-Protein und phosphorylierte Tau-Proteinspiegel
Baseline bis zur letzten Bewertung
Änderung der Belastung durch neurofibrilläre Verwicklungen, gemessen anhand des standardisierten Aufnahmeverhältnisses (SUVR) von PET-Scans mit Tau-Radiotracer (sofern verfügbar)
Zeitfenster: Baseline bis zur letzten Bewertung
Demonstration der Wirkungen von CNP520 gegenüber Placebo auf die Tau-Pathologie im Gehirn
Baseline bis zur letzten Bewertung
Kohorte I: Annualisierte Änderung der Amyloidablagerung, gemessen durch Zentiloide eines Positronenemissionstomographie(PET)-Scans mit Amyloid-Radiotracer
Zeitfenster: Baseline bis etwa Woche 104
Demonstration der Auswirkungen von CAD106 gegenüber Placebo auf Biomarker im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit
Baseline bis etwa Woche 104
Veränderung der Serum-Neurofilamente
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 und Woche 52, CI-Baseline bis zur letzten Beurteilung. CII-Basislinie bis zum Ende der Behandlung und bis zum Ende der Behandlung
Im Blutserum analysierte Alzheimer-bezogene Biomarker: Leichtketten-Neurofilamente (NfL)
Baseline bis Woche 26 und Woche 52, CI-Baseline bis zur letzten Beurteilung. CII-Basislinie bis zum Ende der Behandlung und bis zum Ende der Behandlung
Anzahl von Suizidgedanken oder Verhaltensereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Exposition für maximal 1455 Tage für CI und 907 Tage für CII
Die prospektive Bewertung der Suizidalität wurde unter Verwendung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) durchgeführt, einem Fragebogen, der einen detaillierten verzweigten Logikalgorithmus verwendet, der die Suizidgedanken und das Verhalten der Teilnehmer bewertet. Die Antwort „Ja“ zu Punkt 4 oder 5 des Abschnitts „Suizidgedanken“ oder „Ja“ zu einem beliebigen Punkt des Abschnitts „Suizidverhalten“ wurde als positiv gewertet.
Baseline bis zum Ende der Exposition für maximal 1455 Tage für CI und 907 Tage für CII
Kohorte I: Veränderung der Kognition, gemessen durch APCC- und CDR-SOB-Scores und Antikörperantwort
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 60
Monat 6 bis Monat 60
Kohorte I: Spitzenkonzentration (Cmax) von CAD106-induzierten Abeta-spezifischen Antikörpertitern
Zeitfenster: Woche 9, 13, 15, 26 und danach vierteljährlich (Talwerte)

Cmax ist die maximale Titer-Konzentration bei jedem „unter Behandlung“-Besuch nach der Baseline. Ein Besuch gilt als „unter Behandlung“, wenn das Besuchsdatum innerhalb von {letzte Injektion + 180 Tage} liegt.

- Geometrischer Mittelwert und CIs werden aus den Schätzungen für den logarithmischen Mittelwert und die CIs rücktransformiert.
Woche 9, 13, 15, 26 und danach vierteljährlich (Talwerte)
Kohorte I: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von CAD106-induzierten Abeta-spezifischen Antikörpertitern
Zeitfenster: Woche 9, 13, 15, 26 und danach vierteljährlich (Talwerte)
Die AUC wird nur auf der Grundlage des Behandlungsbesuchs berechnet. (fehlt Werte für Spitzenbesuche wurden zur Berechnung linear interpoliert; fehlende Werte für Talbesuche wurden durch den Durchschnitt der nicht fehlenden Talwerte imputiert.).
Woche 9, 13, 15, 26 und danach vierteljährlich (Talwerte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Amgen
Banner Alzheimer's Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPI015A2201J
  • 2015-002715-15 (EudraCT-Nummer)
  • 1UF1AG046150-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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