Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CAD106 a CNP520 versus placebo u účastníků ohrožených nástupem klinických příznaků Alzheimerovy choroby (GS1)

7. července 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoukohortová, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti CAD106 a CNP520 u účastníků ohrožených nástupem klinických příznaků Alzheimerovy choroby.

Účelem této studie bylo otestovat, zda dva zkoumané léky nazývané CAD106 a CNP520, podávané samostatně, mohou zpomalit nástup a progresi klinických příznaků spojených s Alzheimerovou chorobou (AD) u účastníků s rizikem rozvoje klinických příznaků na základě jejich věku. a genotyp.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie (také známá jako Generační studie 1, GS1) byla provedena jako součást programu Alzheimer's Prevention Initiative (API).

Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní design s paralelní skupinou s variabilní délkou léčby plánovanou u kognitivně nepoškozených homozygotů APOE4 (HM) ve věku 60 až 75 let. Účastníci byli zařazeni do kohorty I (CAD106) nebo kohorty II (CNP520).

Plánované doby léčby 5 až 8 let nebylo dosaženo z důvodu předčasného ukončení studie.

Studie byla ukončena kvůli neočekávaným změnám v kognitivních funkcích, úbytku objemu mozku a úbytku tělesné hmotnosti. Léčba kohorty II (CNP520) byla zastavena a vyhodnocena v období sledování po ukončení léčby. Po rozhodnutí ukončit kohortu II studie (CNP520) byla také ukončena léčba CAD106 (Kohorta I).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Austrálie, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scota
      • Kentville, Nova Scota, Kanada, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Německo, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzenbach, Německo, 93173
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Avon, Spojené království, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Spojené království, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W2 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Bristol
      • Westbruy On Trym, Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU27YD
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun City Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine Alzheimer Disease Research Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sebastopol, California, Spojené státy, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91316
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University Alzheimer's Disease Research Unit
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462-6608
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Florida Atlantic University, Clinical Translational Research Unit
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Meridien Research
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center - The Wien Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32812
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • NeuroStudies
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Sanders Brown Center on Aging, University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • Memory Disorders Program, Department of Neurological Sciences, University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Memory Enhancement Center
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • The Memory Center of Northeastern New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center / Case Western Reserve University
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Memory Health Center at Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper St. Francis - CBRI
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Kerwin Research Center & Memory Care
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • University of Texas Health Science Center, Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • The Memory Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Universal Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of WI
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, Španělsko, 20009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
    • CH
      • Basel, CH, Švýcarsko, 4002
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Souhlasili s tím, že obdrží zveřejnění svých odhadů rizika rozvoje klinických symptomů AD na základě jejich genotypu APOE.
  • Muž nebo žena, věk 60 až 75 let včetně. Ženy měly být po menopauze.
  • Celkové skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) ≥ 24 a kognitivně nepoškozené podle testů paměti
  • Homozygotní genotyp APOE4.
  • Účastník ochotný mít studijního partnera.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli postižení, které účastníkovi bránilo splnit všechny studijní požadavky.
  • Aktuální zdravotní nebo neurologický stav, který by mohl ovlivnit kognitivní funkce nebo výkon při kognitivních hodnoceních.
  • Pokročilé, závažné progresivní nebo nestabilní onemocnění, které mohlo narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a studie nebo vystavit účastníka zvláštnímu riziku.
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během 60 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli z hodnocených léků nebo jejich pomocných látek / adjuvans nebo na léky podobných chemických tříd.
  • Indikace nebo při současné léčbě ChEI a/nebo jiné léčbě AD (např. memantin).
  • Kontraindikace nebo nesnášenlivost vyšetření MRI nebo PET (s fluorovanými radioligandy).
  • Výsledky MRI mozku ukazující nálezy nesouvisející s AD, které by podle názoru zkoušejícího mohly být hlavní příčinou budoucího kognitivního poklesu, představovat riziko pro účastníka nebo bránit uspokojivému hodnocení MRI pro monitorování bezpečnosti.
  • Sebevražedné myšlenky v posledních šesti měsících nebo sebevražedné chování v posledních dvou letech před screeningem.
  • Pozitivní drogový screening při screeningu, pokud to podle názoru vyšetřovatele bylo způsobeno zneužíváním drog.
  • Výrazně abnormální laboratorní výsledky při screeningu nebo infekce, která není důsledkem přechodného stavu.
  • Současný klinicky významný nález na EKG. Pouze pro kohortu – I: Účastníci s předchozí transplantací orgánů nebo kmenových buněk nebo indikací k léčbě antikoagulancii.

Pouze pro kohortu – II: Účastníci s depigmentací nebo hypopigmentací (např. albinismus vitiligo) nebo aktivní / anamnéza chronické kopřivky v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta I (CAD106)
CAD106 (450 µg) + Alum (450 µg) intramuskulární injekce v týdnech 1, 7, 13 a poté každých 13 týdnů
Biologický: CAD106 Imunoterapie
Účastníci obdrží i.m. injekce v 1., 7., 13. týdnu a čtvrtletní i.m. injekce (každých 13 týdnů) poté až do poslední injekce 3 měsíce před dokončením léčebné epochy.
Jiný: Kamenec
Kamenec byl smíchán s rekonstituovaným CAD106 jako adjuvantní terapie, aby se maximalizovala účinnost CAD106
Komparátor placeba: Kohorta I (CAD106 Placebo)
Placebo k CAD106 + Alum (450 µg) intramuskulární injekce v týdnech 1, 7, 13 a poté každých 13 týdnů
Jiný: Kamenec
Kamenec byl smíchán s rekonstituovaným CAD106 jako adjuvantní terapie, aby se maximalizovala účinnost CAD106
Jiný: Placebo na CAD106
Účastníci obdrží i.m. injekce v 1., 7., 13. týdnu a čtvrtletní i.m. injekce (každých 13 týdnů) poté až do poslední injekce 3 měsíce před dokončením léčebné epochy.
Experimentální: Kohorta II (CNP520)
CNP520 (50 mg) tobolky užívané perorálně jednou denně
Lék: 520 CNP
CNP520 50 mg kapsle p.o. po dobu trvání Léčebné epochy.
Komparátor placeba: Kohorta II (CNP520 Placebo)
Přizpůsobení placeba kapslím CNP520 užívaným perorálně jednou denně
Jiný: Placebo na CNP520
Placebo na CNP520 p.o. po dobu trvání Léčebné epochy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do události (Diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo demence v důsledku Alzheimerovy choroby (AD))
Časové okno: Výchozí stav do konce expozice po dobu maximálně 1455 dnů pro CI a 907 dnů pro CII
Událost byla definována jako první potvrzená diagnóza MCI v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) nebo demence v důsledku AD (podle toho, co nastalo dříve) po posouzení komisí pro posuzování progrese (PAC), která byla vyvolána buď diagnózou zkoušejícího, nebo zvýšením klinického stavu. Globální skóre hodnocení demence (CDR). Událost musela být potvrzena PAC při dvou po sobě jdoucích návštěvách. V případě, že u účastníka nebyla pozorována žádná potvrzená událost, bylo pozorování cenzurováno a datum cenzury bylo definováno jako poslední datum, kdy byla hodnocena diagnostická klasifikace. Studie byla ukončena a byly započítány pouze potvrzené události shromážděné do datového limitu. Vzhledem k předčasnému ukončení studie bylo pozorováno pouze malé množství událostí a čas do události nemohl být analyzován. Kaplan-Meyerovy (KM) odhady byly poskytnuty k odhadu pravděpodobnosti, že subjekt bude mít událost před specifikovanou návštěvou.
Výchozí stav do konce expozice po dobu maximálně 1455 dnů pro CI a 907 dnů pro CII
Změna skóre složeného kognitivního testu iniciativy pro prevenci Alzheimerovy choroby (APCC).
Časové okno: CI = výchozí stav do 26. týdne, 52,78 104 a výchozí stav do posledního hodnocení; CII = výchozí stav do týdnů 26, 52, 78, 104 a výchozí stav do poslední léčby a výchozí stav do posledního ukončení léčby
APCC je složené skóre odvozené ze specifických skóre z Opakovatelné baterie pro hodnocení neurologického stavu (RBANS), Mini-Mental State Examination (MMSE) a Raven's Progressive Matrices. Skóre APCC je vážené skóre s rozsahy od 0 do 100, kde vyšší skóre odpovídá lepšímu kognitivnímu výkonu.
CI = výchozí stav do 26. týdne, 52,78 104 a výchozí stav do posledního hodnocení; CII = výchozí stav do týdnů 26, 52, 78, 104 a výchozí stav do poslední léčby a výchozí stav do posledního ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre součet krabic (CDR-SOB) hodnotící stupnice klinické demence
Časové okno: CI = výchozí stav do 26. týdne, 52,78 104 a výchozí stav do posledního hodnocení; CII = výchozí stav do týdnů 26, 52, 78, 104 a výchozí stav do poslední léčby a výchozí stav do posledního ukončení léčby
CDR byla získána prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů účastníků a informátorů a kognitivní fungování bylo hodnoceno na 5bodové škále fungování v šesti oblastech: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče. . Globální skóre CDR se pohybovalo od nuly do tří, zatímco CDR-SOB byl součtem hodnocení ze šesti domén v rozsahu od 0 do 18 s minimálním přírůstkem 0,5. Vyšší skóre indikovalo větší závažnost onemocnění.
CI = výchozí stav do 26. týdne, 52,78 104 a výchozí stav do posledního hodnocení; CII = výchozí stav do týdnů 26, 52, 78, 104 a výchozí stav do poslední léčby a výchozí stav do posledního ukončení léčby
Změna celkových skóre opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS).
Časové okno: CI = výchozí stav do 26. týdne, 52,78 104 a výchozí stav do posledního hodnocení; CII = výchozí stav do týdnů 26, 52, 78, 104 a výchozí stav do poslední léčby a výchozí stav do posledního ukončení léčby
Opakovatelná baterie pro hodnocení neurologického stavu (RBANS) je klinický nástroj určený k detekci a charakterizaci nejranějších neurokognitivních změn spojených s demencí. RBANS generuje indexová skóre upravená podle věku pro pět neurokognitivních domén: okamžitá paměť, vizuoprostorová/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděná paměť, které se používají k výpočtu skóre celkového indexu. Indexové skóre a celkové skóre se pohybují od 40 do 160 a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
CI = výchozí stav do 26. týdne, 52,78 104 a výchozí stav do posledního hodnocení; CII = výchozí stav do týdnů 26, 52, 78, 104 a výchozí stav do poslední léčby a výchozí stav do posledního ukončení léčby
Změna indexových skóre opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS).
Časové okno: CI = výchozí stav do 26., 52. týdne a výchozí stav do posledního hodnocení; CII = výchozí stav do 26., 52. týdne a výchozí stav do poslední léčby a výchozí stav do posledního ukončení léčby
Opakovatelná baterie pro hodnocení neurologického stavu (RBANS) je klinický nástroj určený k detekci a charakterizaci nejranějších neurokognitivních změn spojených s demencí. RBANS generuje indexová skóre upravená podle věku pro pět neurokognitivních domén: okamžitá paměť, vizuoprostorová/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděná paměť, které se používají k výpočtu skóre celkového indexu. Indexové skóre a celkové skóre se pohybují od 40 do 160 a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
CI = výchozí stav do 26., 52. týdne a výchozí stav do posledního hodnocení; CII = výchozí stav do 26., 52. týdne a výchozí stav do poslední léčby a výchozí stav do posledního ukončení léčby
Změna v celkových skóre na stupnici každodenního poznání (ECog-subject).
Časové okno: CI = výchozí stav do 26., 52. týdne a výchozí stav do posledního hodnocení; CII = výchozí stav do 26., 52. týdne a výchozí stav do poslední léčby a výchozí stav do posledního ukončení léčby
Každodenní kognitivní škála (ECog) měří kognitivně relevantní každodenní schopnosti složené z 39 položek pokrývajících 6 kognitivně relevantních domén: Každodenní paměť, Každodenní jazyk, Každodenní vizuoprostorové schopnosti, Každodenní plánování, Každodenní organizace a Každodenní rozdělená pozornost. Dotazník je self-reported opatření vyplněné jak účastníkem, tak studijním partnerem (informátorem). Celkové skóre pro 39 položek se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší denní funkci.
CI = výchozí stav do 26., 52. týdne a výchozí stav do posledního hodnocení; CII = výchozí stav do 26., 52. týdne a výchozí stav do poslední léčby a výchozí stav do posledního ukončení léčby
Změna v celkových skóre na stupnici každodenního poznání (ECog-Informant).
Časové okno: CI = výchozí stav do 26., 52. týdne a výchozí stav do posledního hodnocení; CII = výchozí stav do 26., 52. týdne a výchozí stav do poslední léčby a výchozí stav do posledního ukončení léčby
Každodenní kognitivní škála (ECog) měří kognitivně relevantní každodenní schopnosti složené z 39 položek pokrývajících 6 kognitivně relevantních domén: Každodenní paměť, Každodenní jazyk, Každodenní vizuoprostorové schopnosti, Každodenní plánování, Každodenní organizace a Každodenní rozdělená pozornost. Dotazník je self-reported opatření vyplněné jak účastníkem, tak studijním partnerem (informátorem). Celkové skóre pro 39 položek se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší denní funkci. Kohorta I=C I a kohorta II=C II.
CI = výchozí stav do 26., 52. týdne a výchozí stav do posledního hodnocení; CII = výchozí stav do 26., 52. týdne a výchozí stav do poslední léčby a výchozí stav do posledního ukončení léčby
Počet účastníků s nově se vyskytujícími bezpečnostními abnormalitami MRI (ARIA-E, ARIA-H, nemoc bílé hmoty a jakékoli jiné abnormality MRI)
Časové okno: Výchozí stav do konce expozice po dobu maximálně 1455 dnů pro CI a 907 dnů pro CII
Bezpečnostní MRI zahrnovala sekvence nezbytné pro zjištění možné ARIA-E (Abnormality související s amyloidem – edém), ARIA-H (Abnormality související s amyloidem – Hemorrhage, včetně povrchové siderózy a mikrohemoragií), posouzení nedávných infarktů a vyšetření integrity bílé hmoty (White zhoršení onemocnění od výchozího stavu) a obecné posouzení mozkových abnormalit. Hodnocení cerebrální amyloidní angiopatie (CAA) je zahrnuto ve výsledcích celkových bezpečnostních nálezů MRI.
Výchozí stav do konce expozice po dobu maximálně 1455 dnů pro CI a 907 dnů pro CII
Anualizovaná procentní změna objemu mozkových oblastí
Časové okno: CI = výchozí stav do 26., 52. týdne a výchozí stav do posledního hodnocení; CII = výchozí stav do 26., 52. týdne a výchozí stav do poslední léčby a výchozí stav do posledního ukončení léčby
Anualizovaná % změna od výchozí hodnoty v objemu specifických zájmových oblastí mozku (ROI): celý mozek (WB), hippocampus (kyčle) a postranní komory (LV). Anualizovaná procentní změna byla vypočtena jako (procento na účastníka / časový interval (ve dnech)) x 365,25. Časový interval (ve dnech) byl odvozen jako datum aktuálního hodnocení MRI na studovaném léku - datum výchozího hodnocení MRI + 1.
CI = výchozí stav do 26., 52. týdne a výchozí stav do posledního hodnocení; CII = výchozí stav do 26., 52. týdne a výchozí stav do poslední léčby a výchozí stav do posledního ukončení léčby
Změna hladin amyloidu Beta 40 (Aβ40) v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Výchozí stav k poslednímu hodnocení
Biomarkery související s Alzheimerovou chorobou analyzované v mozkomíšním moku (CSF): Amyloid Beta 40 (Ap40)
Výchozí stav k poslednímu hodnocení
Změna hladin amyloidu Beta 42 (Aβ42) v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Výchozí stav k poslednímu hodnocení
Biomarkery související s Alzheimerovou chorobou analyzované v mozkomíšním moku (CSF): Amyloid Beta 42 (Ap42)
Výchozí stav k poslednímu hodnocení
Změna hladin celkového Tau a fosforylovaného Tau v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Výchozí stav k poslednímu hodnocení
Biomarkery související s Alzheimerovou chorobou analyzované v mozkomíšním moku (CSF): hladiny celkového proteinu tau a fosforylovaného proteinu tau
Výchozí stav k poslednímu hodnocení
Změna zátěže neurofibrilární spleti měřená standardizovaným poměrem vychytávání (SUVR) PET skenů pomocí Tau Radiotraceru (je-li k dispozici)
Časové okno: Výchozí stav k poslednímu hodnocení
Prokázat účinky CNP520 vs. placebo na tau patologii v mozku
Výchozí stav k poslednímu hodnocení
Kohorta I: Anualizovaná změna v depozici amyloidu měřená centiloidy pozitronové emisní tomografie (PET) s amyloidovým radiotracerem
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 104. týdne
Demonstrovat účinky CAD106 vs. placebo na biomarkery související s Alzheimerovou chorobou
Výchozí stav přibližně do 104. týdne
Změna sérových neurofilament
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 a týdne 52, výchozí hodnota CI do posledního hodnocení. Výchozí hodnota CII do poslední léčby a do posledního ukončení léčby
Biomarkery související s Alzheimerovou chorobou analyzované v krevním séru: neurofilamenta lehkého řetězce (NfL)
Výchozí stav do týdne 26 a týdne 52, výchozí hodnota CI do posledního hodnocení. Výchozí hodnota CII do poslední léčby a do posledního ukončení léčby
Počet sebevražedných myšlenek nebo událostí chování
Časové okno: Výchozí stav do konce expozice po dobu maximálně 1455 dnů pro CI a 907 dnů pro CII
Prospektivní hodnocení suicidality bylo provedeno pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), dotazníku využívajícího podrobný algoritmus rozvětvené logiky hodnotící účastníky sebevražedné myšlenky a chování. Odpověď „ano“ na položku 4 nebo 5 v části Sebevražedné myšlenky nebo „ano“ na kteroukoli položku v části Sebevražedné chování byla považována za pozitivní.
Výchozí stav do konce expozice po dobu maximálně 1455 dnů pro CI a 907 dnů pro CII
Kohorta I: Změna kognice měřená skóre APCC a CDR-SOB a protilátkovou odezvou
Časové okno: Měsíc 6 až měsíc 60
Měsíc 6 až měsíc 60
Kohorta I: Maximální koncentrace (Cmax) titrů protilátek specifických pro abeta indukované CAD106
Časové okno: 9., 13., 15., 26. týden a poté čtvrtletně (minimální hodnoty)

Cmax je maximální titrová koncentrace každé návštěvy po základní linii „při léčbě“. Návštěva je považována za „na léčbě“, pokud je datum návštěvy do {poslední injekce + 180 dní}.

- Geometrický průměr a CI jsou zpětně transformovány z odhadů pro logaritmický průměr a CI.
9., 13., 15., 26. týden a poté čtvrtletně (minimální hodnoty)
Kohorta I: Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) titrů protilátek specifických proti abeta indukovaným CAD106
Časové okno: 9., 13., 15., 26. týden a poté čtvrtletně (minimální hodnoty)
AUC se vypočítává pouze na základě návštěvy „při léčbě“. (chybí hodnoty pro špičkové návštěvy byly pro výpočet lineárně interpolovány; chybějící hodnoty pro minimální návštěvy byly imputovány průměrem chybějících minimálních hodnot.).
9., 13., 15., 26. týden a poté čtvrtletně (minimální hodnoty)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Amgen
Banner Alzheimer's Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPI015A2201J
  • 2015-002715-15 (Číslo EudraCT)
  • 1UF1AG046150-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit