Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CAD106:sta ja CNP520:sta verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on riski Alzheimerin taudin kliinisten oireiden ilmaantumiselle (GS1)

keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahden kohortin rinnakkaisryhmätutkimus CAD106:n ja CNP520:n tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, jotka ovat alttiita Alzheimerin taudin kliinisten oireiden alkamiselle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata, voisivatko kaksi tutkimuslääkettä, nimeltään CAD106 ja CNP520, erikseen annettuna hidastaa Alzheimerin tautiin (AD) liittyvien kliinisten oireiden ilmaantumista ja etenemistä osallistujilla, joilla on riski saada kliinisiä oireita ikänsä perusteella. ja genotyyppi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus (tunnetaan myös nimellä Generation Study 1, GS1) suoritettiin osana Alzheimer's Prevention Initiative (API) -ohjelmaa.

Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, mukautuva suunnittelu vaihtelevalla hoidon kestolla, joka oli suunniteltu kognitiivisesti heikentämättömille APOE4-homotsygooteille (HM:ille) iässä 60–75 vuotta. Osallistujat kirjattiin kohorttiin I (CAD106) tai kohorttiin II (CNP520).

Suunniteltua 5–8 vuoden hoitojaksoa ei saavutettu tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi.

Tutkimus lopetettiin odottamattomien kognitiivisten toimintojen, aivojen tilavuuden vähenemisen ja painon laskun vuoksi. Kohortti II (CNP520) -hoito lopetettiin ja arvioitiin hoidon ulkopuolisen seurantajakson kautta. Sen jälkeen kun päätös lopettaa tutkimuksen kohortti II (CNP520), myös CAD106-hoito (kohortti I) lopetettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, Espanja, 20009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scota
      • Kentville, Nova Scota, Kanada, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Saksa, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saksa, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Saksa, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzenbach, Saksa, 93173
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
    • CH
      • Basel, CH, Sveitsi, 4002
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Bristol
      • Westbruy On Trym, Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU27YD
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun City Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine Alzheimer Disease Research Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sebastopol, California, Yhdysvallat, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91316
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Yhdysvallat, 81621
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University Alzheimer's Disease Research Unit
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462-6608
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Florida Atlantic University, Clinical Translational Research Unit
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Meridien Research
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center - The Wien Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32812
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • NeuroStudies
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Sanders Brown Center on Aging, University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • Memory Disorders Program, Department of Neurological Sciences, University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Memory Enhancement Center
    • New York
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • The Memory Center of Northeastern New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center / Case Western Reserve University
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Memory Health Center at Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Roper St. Francis - CBRI
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Kerwin Research Center & Memory Care
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • University of Texas Health Science Center, Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • The Memory Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Universal Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • The Medical College of WI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Suostuivat saamaan tiedot riskiarvioistaan ​​AD:n kliinisten oireiden kehittämiseksi APOE-genotyyppinsä perusteella.
  • Mies tai nainen, ikä 60-75 vuotta mukaan lukien. Naisten piti olla postmenopausaalisilla.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) kokonaispistemäärä ≥ 24 ja kognitiivisesti heikentynyt muistitesteillä arvioituna
  • Homotsygoottinen APOE4 genotyyppi.
  • Osallistuja haluaa opiskelukumppanin.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vamma, joka esti osallistujaa suorittamasta kaikkia opintovaatimuksia.
  • Nykyinen lääketieteellinen tai neurologinen tila, joka on voinut vaikuttaa kognitioon tai suorituskykyyn kognitiivisissa arvioinneissa.
  • Pitkälle edennyt, vaikea progressiivinen tai epästabiili sairaus, joka on saattanut häiritä turvallisuutta, siedettävyyttä ja tutkimusarvioita tai asettaa osallistujan erityiseen riskiin.
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, 60 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille/adjuvantille tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille.
  • Indikaatio tai nykyinen hoito ChEI:llä ja/tai muulla AD-hoidolla (esim. memantiini).
  • MRI- tai PET-tutkimusten vasta-aihe tai intoleranssi (fluoratuilla radioligandeilla).
  • Aivojen MRI-tulokset osoittavat AD:hen liittymättömiä löydöksiä, jotka tutkijan mielestä olisivat voineet olla johtava syy tulevaan kognitiiviseen heikkenemiseen, aiheuttaa riskin osallistujalle tai estää tyydyttävän MRI-arvioinnin turvallisuuden seurantaa varten.
  • Itsemurha-ajatukset viimeisen kuuden kuukauden aikana tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen kahden vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Positiivinen huumeseulonta seulonnassa, jos tämä johtui tutkijan mielestä huumeiden väärinkäytöstä.
  • Merkittävästi poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa tai infektio, joka ei johdu tilapäisestä tilasta.
  • Nykyiset kliinisesti merkittävät EKG-löydökset. Kohortti – vain I: Osallistujat, joille on aiemmin tehty elin- tai kantasolusiirto tai joilla on indikaatio antikoagulanttihoitoon.

Vain kohortti II: osallistujat, joilla on depigmentoitumis- tai hypopigmentointisairauksia (esim. albinismi vitiligo) tai aktiivinen / aiempi krooninen urtikaria viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti I (106 CAD)
CAD106 (450 µg) + Aluna (450 µg) lihaksensisäinen injektio viikoilla 1, 7, 13 ja sen jälkeen 13 viikon välein
Biologinen: CAD106 Immunoterapia
Osallistujille annetaan i.m. injektiot viikoilla 1, 7, 13 ja neljännesvuosittain i.m. injektiot (13 viikon välein) sen jälkeen viimeiseen injektioon 3 kuukautta ennen hoitojakson päättymistä.
Muut: Aluna
Alunaa sekoitettiin uudelleen liuotetun CAD106:n kanssa adjuvanttihoitona CAD106:n tehokkuuden maksimoimiseksi
Placebo Comparator: Kohortti I (CAD106 Placebo)
Plasebo CAD106 + Aluna (450 µg) lihaksensisäinen injektio viikoilla 1, 7, 13 ja sen jälkeen joka 13. viikko
Muut: Aluna
Alunaa sekoitettiin uudelleen liuotetun CAD106:n kanssa adjuvanttihoitona CAD106:n tehokkuuden maksimoimiseksi
Muut: Placebo 106 CAD:iin
Osallistujille annetaan i.m. injektiot viikoilla 1, 7, 13 ja neljännesvuosittain i.m. injektiot (13 viikon välein) sen jälkeen viimeiseen injektioon 3 kuukautta ennen hoitojakson päättymistä.
Kokeellinen: Kohortti II (CNP520)
CNP520 (50 mg) kapselit suun kautta kerran päivässä
Lääke: CNP520
CNP520 50 mg kapseli p.o. hoitojakson ajaksi.
Placebo Comparator: Kohortti II (CNP520 lumelääke)
Placebo ja CNP520-kapselit, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä
Muut: Placebo CNP520:ksi
Placebo CNP520:lle p.o. hoitojakson ajaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tapahtumaan (Alzheimerin taudista (AD) johtuvan lievän kognitiivisen heikentymisen tai dementian diagnoosi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne altistuksen loppuun enintään 1455 päivää CI:lle ja 907 päivää CII:lle
Tapahtuma määriteltiin ensimmäiseksi vahvistetuksi Alzheimerin taudista (AD) tai AD:n aiheuttamasta dementiasta johtuvaksi diagnoosiksi (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) edistymisen arviointikomitean (PAC) tekemän päätöksen jälkeen, joka laukaisi joko tutkijan diagnoosin tai kliinisen sairauden lisääntymisen. Dementia Rating (CDR) maailmanlaajuinen pistemäärä. PAC:n oli vahvistettava tapahtuma kahdella peräkkäisellä vierailulla. Mikäli osallistujan kohdalla ei havaittu vahvistettua tapahtumaa, havainto sensuroitiin ja sensurointipäivämääräksi määriteltiin viimeinen päivämäärä, jolloin diagnostinen luokittelu arvioitiin. Tutkimus lopetettiin ja vain datan rajapisteeseen asti kerätyt vahvistetut tapahtumat laskettiin. Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi havaittiin vain pieni määrä tapahtumia, eikä tapahtumaan kuluvaa aikaa voitu analysoida. Kaplan-Meyer (KM) -estimaatit toimitettiin arvioimaan todennäköisyyttä, että koehenkilöllä olisi tapahtuma ennen määritettyä käyntiä.
Lähtötilanne altistuksen loppuun enintään 1455 päivää CI:lle ja 907 päivää CII:lle
Muutos Alzheimerin ehkäisyaloitteen yhdistelmäkognitiivisen (APCC) testin tuloksessa
Aikaikkuna: CI = lähtötaso viikoille 26, 52,78 104 ja lähtötilanne viimeiseen arviointiin; CII = lähtötaso viikoille 26, 52, 78, 104 ja lähtötaso viimeiseen hoitoon ja lähtötaso viimeiseen hoitoon
APCC on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu neurologisen tilan arvioinnin toistettavan akun (RBANS), mielentilatutkimuksen (MMSE) ja korpin progressiivisten matriisien erityispisteistä. APCC-pistemäärä on painotettu pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
CI = lähtötaso viikoille 26, 52,78 104 ja lähtötilanne viimeiseen arviointiin; CII = lähtötaso viikoille 26, 52, 78, 104 ja lähtötaso viimeiseen hoitoon ja lähtötaso viimeiseen hoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen dementian arviointiasteikon laatikoiden summassa (CDR-SOB)
Aikaikkuna: CI = lähtötaso viikoille 26, 52,78 104 ja lähtötilanne viimeiseen arviointiin; CII = lähtötaso viikoille 26, 52, 78, 104 ja lähtötaso viimeiseen hoitoon ja lähtötaso viimeiseen hoitoon
CDR saatiin osallistujien ja informanttien puolistrukturoiduilla haastatteluilla, ja kognitiivinen toiminta arvioitiin 5 pisteen toiminta-asteikolla kuudella alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. . CDR:n maailmanlaajuinen pistemäärä vaihteli nollasta kolmeen, kun taas CDR-SOB oli kuuden verkkotunnuksen arvioiden summa, joka vaihteli välillä 0 - 18 minimilisäyksellä 0,5. Korkeammat pisteet osoittivat taudin vakavuutta.
CI = lähtötaso viikoille 26, 52,78 104 ja lähtötilanne viimeiseen arviointiin; CII = lähtötaso viikoille 26, 52, 78, 104 ja lähtötaso viimeiseen hoitoon ja lähtötaso viimeiseen hoitoon
Muutos toistettavan akun kokonaispisteissä neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS).
Aikaikkuna: CI = lähtötaso viikoille 26, 52,78 104 ja lähtötilanne viimeiseen arviointiin; CII = lähtötaso viikoille 26, 52, 78, 104 ja lähtötaso viimeiseen hoitoon ja lähtötaso viimeiseen hoitoon
Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status (RBANS) on kliininen työkalu, joka on suunniteltu havaitsemaan ja karakterisoimaan aikaisimpia dementiaan liittyviä neurokognitiivisia muutoksia. RBANS luo iän mukaan mukautetut indeksipisteet viidelle neurokognitiiviselle osa-alueelle: välitön muisti, visuospatiaalinen/rakennus, kieli, huomio ja viivästynyt muisti, joita käytetään kokonaismittakaavaindeksin laskemiseen. Indeksipisteet ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 40–160, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
CI = lähtötaso viikoille 26, 52,78 104 ja lähtötilanne viimeiseen arviointiin; CII = lähtötaso viikoille 26, 52, 78, 104 ja lähtötaso viimeiseen hoitoon ja lähtötaso viimeiseen hoitoon
Muutos toistettavan akun indeksipisteissä neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS).
Aikaikkuna: CI = lähtötaso viikoille 26, 52 ja lähtötilanne viimeiseen arviointiin; CII = lähtötaso viikoille 26, 52 ja lähtötaso viimeiseen hoitoon ja lähtötaso viimeiseen hoitoon
Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status (RBANS) on kliininen työkalu, joka on suunniteltu havaitsemaan ja karakterisoimaan aikaisimpia dementiaan liittyviä neurokognitiivisia muutoksia. RBANS luo iän mukaan mukautetut indeksipisteet viidelle neurokognitiiviselle osa-alueelle: välitön muisti, visuospatiaalinen/rakennus, kieli, huomio ja viivästynyt muisti, joita käytetään kokonaismittakaavaindeksin laskemiseen. Indeksipisteet ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 40–160, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
CI = lähtötaso viikoille 26, 52 ja lähtötilanne viimeiseen arviointiin; CII = lähtötaso viikoille 26, 52 ja lähtötaso viimeiseen hoitoon ja lähtötaso viimeiseen hoitoon
Muutos jokapäiväisen kognitioasteikon (ECog-subject) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: CI = lähtötaso viikoille 26, 52 ja lähtötilanne viimeiseen arviointiin; CII = lähtötaso viikoille 26, 52 ja lähtötaso viimeiseen hoitoon ja lähtötaso viimeiseen hoitoon
Everyday Cognition Scale (ECog) mittaa kognitiivisesti merkityksellisiä jokapäiväisiä kykyjä, jotka koostuvat 39 kohdasta, jotka kattavat 6 kognitiivisesti relevanttia aluetta: jokapäiväinen muisti, jokapäiväinen kieli, jokapäiväiset visuaaliset kyvyt, jokapäiväinen suunnittelu, jokapäiväinen organisaatio ja jokapäiväinen jaettu huomio. Kyselylomake on sekä osallistujan että tutkimuskumppanin (informantti) itse ilmoittama mittari. 39 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 39–195, ja suuremmat pisteet osoittavat huonompaa päivittäistä toimintaa.
CI = lähtötaso viikoille 26, 52 ja lähtötilanne viimeiseen arviointiin; CII = lähtötaso viikoille 26, 52 ja lähtötaso viimeiseen hoitoon ja lähtötaso viimeiseen hoitoon
Muutos jokapäiväisen kognitioasteikon (ECog-Informant) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: CI = lähtötaso viikoille 26, 52 ja lähtötilanne viimeiseen arviointiin; CII = lähtötaso viikoille 26, 52 ja lähtötaso viimeiseen hoitoon ja lähtötaso viimeiseen hoitoon
Everyday Cognition Scale (ECog) mittaa kognitiivisesti merkityksellisiä jokapäiväisiä kykyjä, jotka koostuvat 39 kohdasta, jotka kattavat 6 kognitiivisesti relevanttia aluetta: jokapäiväinen muisti, jokapäiväinen kieli, jokapäiväiset visuaaliset kyvyt, jokapäiväinen suunnittelu, jokapäiväinen organisaatio ja jokapäiväinen jaettu huomio. Kyselylomake on sekä osallistujan että tutkimuskumppanin (informantti) itse ilmoittama mittari. 39 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 39–195, ja suuremmat pisteet osoittavat huonompaa päivittäistä toimintaa. Kohortti I=C I ja kohortti II=C II.
CI = lähtötaso viikoille 26, 52 ja lähtötilanne viimeiseen arviointiin; CII = lähtötaso viikoille 26, 52 ja lähtötaso viimeiseen hoitoon ja lähtötaso viimeiseen hoitoon
Osallistujien määrä, joilla on äskettäin ilmennyt turvallisia MRI-poikkeavuuksia (ARIA-E, ARIA-H, valkoisen aineen tauti ja kaikki muut magneettikuvauksen poikkeavuudet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne altistuksen loppuun enintään 1455 päivää CI:lle ja 907 päivää CII:lle
Turvallisuus-MRI sisälsi sekvenssit, jotka olivat tarpeen mahdollisen ARIA-E:n (amyloidiin liittyvä kuvantamispoikkeavuus-turvotus), ARIA-H:n (amyloidiin liittyvä kuvantamispoikkeavuus-verenvuoto, mukaan lukien pinnallinen sideroosi ja mikroverenvuoto), äskettäisten infarktien arvioinnin ja valkoisen aineen eheystutkimuksen (valkoinen taudin paheneminen lähtötilanteesta lähtien) ja yleinen arvio aivopoikkeavuuksista. Aivojen amyloidiangiopatian (CAA) arviointi sisältyy yleisiin turvallisuuden MRI-löydöksiin.
Lähtötilanne altistuksen loppuun enintään 1455 päivää CI:lle ja 907 päivää CII:lle
Vuosittainen prosentuaalinen muutos aivoalueiden volyymissa
Aikaikkuna: CI = lähtötaso viikoille 26, 52 ja lähtötilanne viimeiseen arviointiin; CII = lähtötaso viikoille 26, 52 ja lähtötaso viimeiseen hoitoon ja lähtötaso viimeiseen hoitoon
Vuositasolla laskettu prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta tiettyjen kiinnostavien aivoalueiden (ROI) tilavuudessa: kokoaivot (WB), hippokampus (lonkka) ja lateraalikammiot (LV). Annualisoitu prosenttimuutos laskettiin kaavalla (prosenttiosuus osallistujaa kohti / aikaväli (päivissä)) x 365,25. Aikaväli (päivinä) laskettiin nykyisen tutkimuslääkkeen MRI-arvioinnin päivämääränä - lähtötason MRI-arvioinnin päivämäärä + 1.
CI = lähtötaso viikoille 26, 52 ja lähtötilanne viimeiseen arviointiin; CII = lähtötaso viikoille 26, 52 ja lähtötaso viimeiseen hoitoon ja lähtötaso viimeiseen hoitoon
Muutos aivo-selkäydinnesteen (CSF) amyloidibeeta 40:n (Aβ40) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen arviointiin
Alzheimerin tautiin liittyvät biomarkkerit analysoitu aivo-selkäydinnesteestä (CSF): Amyloid Beta 40 (Aβ40)
Lähtötilanne viimeiseen arviointiin
Muutos aivo-selkäydinnesteen (CSF) amyloidibeeta 42:n (Aβ42) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen arviointiin
Alzheimerin tautiin liittyvät biomarkkerit analysoitu aivo-selkäydinnesteestä (CSF): Amyloid Beta 42 (Aβ42)
Lähtötilanne viimeiseen arviointiin
Muutos aivo-selkäydinnesteen (CSF) kokonais-tau:n ja fosforyloidun Taun tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen arviointiin
Alzheimerin tautiin liittyvät biomarkkerit analysoitu aivo-selkäydinnesteestä (CSF): kokonais-tau-proteiini ja fosforyloitujen tau-proteiinien tasot
Lähtötilanne viimeiseen arviointiin
Muutos neurofibrillaarisessa sotkussa mitattuna PET-skannausten standardoidulla sisäänottosuhteella (SUVR) Tau Radiotracerilla (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen arviointiin
Osoittaa CNP520:n vs lumelääkkeen vaikutukset tau-patologiaan aivoissa
Lähtötilanne viimeiseen arviointiin
Kohortti I: Amyloidikertymän vuosittainen muutos mitattuna positroniemissiotomografian (PET) -skannauksella amyloidiradiomerkkiaineella
Aikaikkuna: Perustaso noin viikkoon 104 asti
Osoittaa CAD106:n ja lumelääkkeen vaikutukset Alzheimerin tautiin liittyviin biomarkkereihin
Perustaso noin viikkoon 104 asti
Muutos seerumin neurofilamenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 ja viikkoon 52, CI:n lähtötaso viimeiseen arviointiin. CII-perusviiva viimeiseen hoitoon ja viimeiseen hoidon jälkeen
Alzheimerin tautiin liittyvät biomarkkerit analysoitu veriseerumissa: kevytketjun neurofilamentit (NfL)
Lähtötilanne viikolle 26 ja viikkoon 52, CI:n lähtötaso viimeiseen arviointiin. CII-perusviiva viimeiseen hoitoon ja viimeiseen hoidon jälkeen
Itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymistapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne altistuksen loppuun enintään 1455 päivää CI:lle ja 907 päivää CII:lle
Prospektiivinen itsemurhaarviointi suoritettiin käyttämällä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -kyselylomaketta, jossa käytettiin yksityiskohtaista haaroittunutta logiikkaalgoritmia, joka arvioi osallistujan itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Vastaus "kyllä" kohtaan 4 tai 5 itsemurha-ajatukset-osiossa tai "kyllä" mihin tahansa kohtaan itsemurhakäyttäytyminen katsottiin positiiviseksi.
Lähtötilanne altistuksen loppuun enintään 1455 päivää CI:lle ja 907 päivää CII:lle
Kohortti I: Muutos kognitiossa APCC- ja CDR-SOB-pisteillä ja vasta-ainevasteella mitattuna
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 kuukauteen 60
Kuukaudesta 6 kuukauteen 60
Kohortti I: CAD106-indusoitujen abeetaspesifisten vasta-ainetiitterien huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 9, 13, 15, 26 ja sen jälkeen neljännesvuosittain (minimiarvot)

Cmax on minkä tahansa perustilanteen jälkeisen hoitokäynnin suurin tiitteripitoisuus. Käynti katsotaan "hoidossa", jos käyntipäivä on {viimeinen injektio + 180 päivää} sisällä.

- Geometriset keskiarvot ja CI:t muunnetaan takaisin log-keskiarvojen ja CI:n arvioista.
Viikko 9, 13, 15, 26 ja sen jälkeen neljännesvuosittain (minimiarvot)
Kohortti I: CAD106-indusoitujen abeta-spesifisten vasta-ainetiitterien pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Viikko 9, 13, 15, 26 ja sen jälkeen neljännesvuosittain (minimiarvot)
AUC on laskettu perustuen vain "on hoitoon" -käyntiin huippukäyntien arvot interpoloitiin lineaarisesti laskentaa varten; käyntien puuttuvat arvot laskettiin ei-puuttuvien matalien arvojen keskiarvona.).
Viikko 9, 13, 15, 26 ja sen jälkeen neljännesvuosittain (minimiarvot)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Amgen
Banner Alzheimer's Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPI015A2201J
  • 2015-002715-15 (EudraCT-numero)
  • 1UF1AG046150-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAD106 Immunoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa