Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CAD106 og CNP520 versus placebo hos deltakere med risiko for utbruddet av kliniske symptomer på Alzheimers sykdom (GS1)

7. juli 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-kohort, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av CAD106 og CNP520 hos deltakere med risiko for utbruddet av kliniske symptomer på Alzheimers sykdom.

Hensikten med denne studien var å teste om to undersøkelsesmedisiner kalt CAD106 og CNP520, administrert separat, kunne bremse utbruddet og progresjonen av kliniske symptomer assosiert med Alzheimers sykdom (AD) hos deltakere med risiko for å utvikle kliniske symptomer basert på deres alder og genotype.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien (også kjent som Generation Study 1, GS1) ble utført som en del av Alzheimers Prevention Initiative (API)-programmet.

Denne studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, adaptiv design med variabel behandlingsvarighet planlagt hos kognitivt uhemmede APOE4-homozygoter (HM) i alderen 60 til 75 år. Deltakerne ble registrert i Cohort I (CAD106) eller Cohort II (CNP520).

Den planlagte behandlingsperioden på 5 til 8 år ble ikke oppnådd på grunn av tidlig studieavslutning.

Studien ble avsluttet på grunn av uventede endringer i kognitiv funksjon, tap av hjernevolum og tap av kroppsvekt. Kohort II (CNP520) behandling ble stoppet og evaluert gjennom en oppfølgingsperiode uten behandling. Etter beslutningen om å avslutte kohort II av studien (CNP520), ble også behandling med CAD106 (kohort I) avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scota
      • Kentville, Nova Scota, Canada, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun City Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine Alzheimer Disease Research Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sebastopol, California, Forente stater, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91316
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forente stater, 81621
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University Alzheimer's Disease Research Unit
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20059
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462-6608
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Florida Atlantic University, Clinical Translational Research Unit
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Meridien Research
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center - The Wien Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32812
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • NeuroStudies
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Sanders Brown Center on Aging, University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • Memory Disorders Program, Department of Neurological Sciences, University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Memory Enhancement Center
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • The Memory Center of Northeastern New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center / Case Western Reserve University
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Memory Health Center at Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper St. Francis - CBRI
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Kerwin Research Center & Memory Care
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • University of Texas Health Science Center, Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • The Memory Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Universal Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • The Medical College of WI
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, Spania, 20009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Avon, Storbritannia, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannia, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W2 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Bristol
      • Westbruy On Trym, Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU27YD
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
    • CH
      • Basel, CH, Sveits, 4002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Tyskland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzenbach, Tyskland, 93173
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Samtykke til å motta avsløring av risikoestimatene deres for å utvikle kliniske symptomer på AD basert på deres APOE-genotype.
  • Mann eller kvinne, alder 60 til 75 år inkludert. Hunnene skulle være postmenopausale.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) total poengsum ≥ 24 og kognitivt uhemmet som evaluert av hukommelsestester
  • Homozygot APOE4 genotype.
  • Deltaker villig til å ha en studiepartner.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver funksjonshemming som hindret deltakeren i å fullføre alle studiekrav.
  • Nåværende medisinsk eller nevrologisk tilstand som kan ha påvirket kognisjon eller ytelse på kognitive vurderinger.
  • Avansert, alvorlig progressiv eller ustabil sykdom som kan ha forstyrret sikkerhet, tolerabilitet og studievurderinger, eller satt deltakeren i spesiell risiko.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, innen 60 måneder før screening.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av undersøkelsesmedisinene eller deres hjelpestoffer/adjuvans eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
  • Indikasjon eller pågående behandling med ChEI og/eller annen AD-behandling (f.eks. memantin).
  • Kontraindikasjon eller intoleranse for MR- eller PET-undersøkelser (med fluorerte radioligander).
  • Hjerne-MR-resultater som viser funn som ikke er relatert til AD som, etter etterforskerens mening, kunne ha vært en ledende årsak til fremtidig kognitiv svikt, utgjøre en risiko for deltakeren eller forhindret en tilfredsstillende MR-vurdering for sikkerhetsovervåking.
  • Selvmordstanker de siste seks månedene eller selvmordsatferd de siste to årene, før screening.
  • En positiv russkjerm ved Screening, dersom dette etter Etterforskerens vurdering skyldtes rusmisbruk.
  • Betydelig unormale laboratorieresultater ved screening, eller infeksjon ikke som følge av en forbigående tilstand.
  • Aktuelle klinisk signifikante EKG-funn. Kun for kohort - I: Deltakere med tidligere organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon, eller indikasjon for behandling med antikoagulantia.

Kun for kohort - II: Deltakere med depigmenterende eller hypopigmenterende tilstander (f.eks. albinisme vitiligo) eller aktiv / historie med kronisk urticarial det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort I (CAD106)
CAD106 (450 µg) + Alun (450 µg) intramuskulær injeksjon ved uke 1, 7, 13 og hver 13. uke deretter
Biologisk: CAD106 Immunterapi
Deltakerne vil få utdelt i.m. injeksjoner i uke 1, 7, 13 og kvartalsvis i.m. injeksjoner (hver 13. uke) deretter, inntil siste injeksjon 3 måneder før fullføring av behandlingsperioden.
Annen: Alun
Alun ble blandet med rekonstituert CAD106 som adjuvant terapi for å maksimere effektiviteten til CAD106
Placebo komparator: Kohort I (CAD106 Placebo)
Placebo til CAD106 + Alun (450 µg) intramuskulær injeksjon ved uke 1, 7, 13 og hver 13. uke deretter
Annen: Alun
Alun ble blandet med rekonstituert CAD106 som adjuvant terapi for å maksimere effektiviteten til CAD106
Annen: Placebo til CAD106
Deltakerne vil få utdelt i.m. injeksjoner i uke 1, 7, 13 og kvartalsvis i.m. injeksjoner (hver 13. uke) deretter, inntil siste injeksjon 3 måneder før fullføring av behandlingsperioden.
Eksperimentell: Kohort II (CNP520)
CNP520 (50 mg) kapsler tatt oralt én gang daglig
Legemiddel: CNP520
CNP520 50 mg kapsel p.o. i løpet av behandlingsperioden.
Placebo komparator: Kohort II (CNP520 Placebo)
Matchende placebo til CNP520 kapsler tatt oralt én gang daglig
Annen: Placebo til CNP520
Placebo til CNP520 p.o. i løpet av behandlingsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hendelse (diagnose av mild kognitiv svikt eller demens, på grunn av Alzheimers sykdom (AD))
Tidsramme: Baseline til slutten av eksponeringen i maksimalt 1455 dager for CI og 907 dager for CII
Hendelsen ble definert som den første bekreftede diagnosen MCI på grunn av Alzheimers sykdom (AD) eller demens på grunn av AD (avhengig av hva som inntraff først) etter bedømmelse av Progresjonsvurderingskomiteen (PAC) som utløst enten av en etterforskerdiagnose eller en økning i Clinical Demensvurdering (CDR) global poengsum. En hendelse måtte bekreftes av PAC ved to påfølgende besøk. I tilfelle det ikke ble observert noen bekreftet hendelse for en deltaker, ble observasjonen sensurert, og sensureringsdatoen ble definert som den siste datoen hvor den diagnostiske klassifiseringen ble vurdert. Studien ble avsluttet og bare bekreftede hendelser samlet inn til dataavskjæringspunktet ble talt. På grunn av tidlig avslutning av studien ble bare et lite antall hendelser observert og tid-til-hendelse kunne ikke analyseres. Kaplan-Meyer (KM) estimater ble gitt for å estimere sannsynligheten for at et forsøksperson ville ha en hendelse før det spesifiserte besøket.
Baseline til slutten av eksponeringen i maksimalt 1455 dager for CI og 907 dager for CII
Endring i Alzheimers Prevention Initiative Composite Cognitive (APCC) testresultat
Tidsramme: CI = baseline til uke 26, 52,78 104 og baseline til siste vurdering; CII = Baseline til uke 26, 52, 78, 104 og Baseline to Last on-treatment og Baseline to Last off-treatment
APCC er en sammensatt poengsum utledet fra de spesifikke poengsummene fra Repeatable Battery for Assessment of Neurological Status (RBANS), Mini-Mental State Examination (MMSE) og Ravens progressive matriser. APCC-skåren er en vektet skåre med spenn fra 0 til 100 hvor høyere skår tilsvarer bedre kognitiv ytelse.
CI = baseline til uke 26, 52,78 104 og baseline til siste vurdering; CII = Baseline til uke 26, 52, 78, 104 og Baseline to Last on-treatment og Baseline to Last off-treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) Score
Tidsramme: CI = baseline til uke 26, 52,78 104 og baseline til siste vurdering; CII = Baseline til uke 26, 52, 78, 104 og Baseline to Last on-treatment og Baseline to Last off-treatment
CDR ble oppnådd gjennom semi-strukturerte intervjuer av deltakere og informanter, og kognitiv funksjon ble vurdert på en 5-punkts skala for funksjon i seks domener: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig omsorg . CDRs globale poengsum varierte fra null til tre, mens CDR-SOB var summen av vurderingene fra de seks domenene, fra 0 til 18 med en minimumsvekst på 0,5. Høyere skårer indikerte større sykdomsgrad.
CI = baseline til uke 26, 52,78 104 og baseline til siste vurdering; CII = Baseline til uke 26, 52, 78, 104 og Baseline to Last on-treatment og Baseline to Last off-treatment
Endring i totalpoengsummen til det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS).
Tidsramme: CI = baseline til uke 26, 52,78 104 og baseline til siste vurdering; CII = Baseline til uke 26, 52, 78, 104 og Baseline to Last on-treatment og Baseline to Last off-treatment
Repeterbart batteri for vurdering av nevrologisk status (RBANS) er et klinisk verktøy utviklet for å oppdage og karakterisere de tidligste nevrokognitive endringene forbundet med demens. RBANS genererer aldersjusterte indeksskårer for fem nevrokognitive domener: Umiddelbar hukommelse, Visuospatial/konstruksjonsmessig, Språk, oppmerksomhet og forsinket minne, som brukes til å beregne en totalskalaindeksscore. Indeksskårer og totalskåre varierer fra 40 til 160 og en høyere skåre indikerer bedre kognitiv funksjon.
CI = baseline til uke 26, 52,78 104 og baseline til siste vurdering; CII = Baseline til uke 26, 52, 78, 104 og Baseline to Last on-treatment og Baseline to Last off-treatment
Endring i indekspoengene til det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS).
Tidsramme: CI = baseline til uke 26, 52 og baseline til siste vurdering; CII = Baseline to Week 26, 52 og Baseline to Last on-treatment og Baseline to Last off-treatment
Repeterbart batteri for vurdering av nevrologisk status (RBANS) er et klinisk verktøy utviklet for å oppdage og karakterisere de tidligste nevrokognitive endringene forbundet med demens. RBANS genererer aldersjusterte indeksskårer for fem nevrokognitive domener: Umiddelbar hukommelse, Visuospatial/konstruksjonsmessig, Språk, oppmerksomhet og forsinket minne, som brukes til å beregne en totalskalaindeksscore. Indeksskårer og totalskåre varierer fra 40 til 160 og en høyere skåre indikerer bedre kognitiv funksjon.
CI = baseline til uke 26, 52 og baseline til siste vurdering; CII = Baseline to Week 26, 52 og Baseline to Last on-treatment og Baseline to Last off-treatment
Endring i Everyday Cognition Scale (ECog-Subject) Totalscore
Tidsramme: CI = baseline til uke 26, 52 og baseline til siste vurdering; CII = Baseline to Week 26, 52 og Baseline to Last on-treatment og Baseline to Last off-treatment
Everyday Cognition Scale (ECog) måler kognitivt relevante hverdagsevner som består av 39 elementer som dekker 6 kognitivt relevante domener: Everyday Memory, Everyday Language, Everyday Visuospatial Abilities, Everyday Planning, Everyday Organization, og Everyday Divided Attention. Spørreskjemaet er et selvrapportert tiltak utfylt av både deltaker og studiepartner (informant). Den totale poengsummen for de 39 elementene varierer fra 39 til 195, med høyere poengsum som indikerer dårligere daglig funksjon.
CI = baseline til uke 26, 52 og baseline til siste vurdering; CII = Baseline to Week 26, 52 og Baseline to Last on-treatment og Baseline to Last off-treatment
Endring i Everyday Cognition Scale (ECog-Informant) Totalscore
Tidsramme: CI = baseline til uke 26, 52 og baseline til siste vurdering; CII = Baseline to Week 26, 52 og Baseline to Last on-treatment og Baseline to Last off-treatment
Everyday Cognition Scale (ECog) måler kognitivt relevante hverdagsevner som består av 39 elementer som dekker 6 kognitivt relevante domener: Everyday Memory, Everyday Language, Everyday Visuospatial Abilities, Everyday Planning, Everyday Organization, og Everyday Divided Attention. Spørreskjemaet er et selvrapportert tiltak utfylt av både deltaker og studiepartner (informant). Den totale poengsummen for de 39 elementene varierer fra 39 til 195, med høyere poengsum som indikerer dårligere daglig funksjon. Kohort I=C I og Kohort II=C II.
CI = baseline til uke 26, 52 og baseline til siste vurdering; CII = Baseline to Week 26, 52 og Baseline to Last on-treatment og Baseline to Last off-treatment
Antall deltakere med nylig oppståtte sikkerhets-MR-avvik (ARIA-E, ARIA-H, hvit materiesykdom og andre MR-avvik)
Tidsramme: Baseline til slutten av eksponeringen i maksimalt 1455 dager for CI og 907 dager for CII
Sikkerhets-MR inkluderte sekvenser som er nødvendige for å fastslå mulig ARIA-E (Amyloid Related Imaging Abnormality-Edema), ARIA-H (Amyloid Related Imaging Abnormality-Blødning, inkludert overfladisk siderose og mikroblødninger), vurdering av nylige infarkter og undersøkelse av hvit substans (hvit substans) sykdomsforverring siden baseline) og en generell vurdering av hjerneabnormiteter. Vurdering av cerebral amyloid angiopati (CAA) er inkludert i de samlede sikkerhets-MR-funnene.
Baseline til slutten av eksponeringen i maksimalt 1455 dager for CI og 907 dager for CII
Annualisert prosentvis endring på volum av hjerneregioner
Tidsramme: CI = baseline til uke 26, 52 og baseline til siste vurdering; CII = Baseline to Week 26, 52 og Baseline to Last on-treatment og Baseline to Last off-treatment
Annualisert % endring fra baseline i volum av spesifikke hjerneregioner av interesse (ROI): hel hjerne (WB), hippocampus (hofte) og laterale ventrikler (LV). Annualisert prosentvis endring ble beregnet som (prosent per deltaker / tidsintervall (i dager)) x 365,25. Tidsintervallet (i dager) ble utledet som datoen for gjeldende MR-vurdering av studiemedikamentet - dato for baseline MR-vurdering + 1.
CI = baseline til uke 26, 52 og baseline til siste vurdering; CII = Baseline to Week 26, 52 og Baseline to Last on-treatment og Baseline to Last off-treatment
Endring i cerebrospinalvæske (CSF) nivåer av Amyloid Beta 40 (Aβ40)
Tidsramme: Grunnlinje til siste vurdering
Alzheimers sykdom-relaterte biomarkører analysert i cerebrospinalvæske (CSF): Amyloid Beta 40 (Aβ40)
Grunnlinje til siste vurdering
Endring i cerebrospinalvæske (CSF) nivåer av Amyloid Beta 42 (Aβ42)
Tidsramme: Grunnlinje til siste vurdering
Alzheimers sykdom-relaterte biomarkører analysert i cerebrospinalvæske (CSF): Amyloid Beta 42 (Aβ42)
Grunnlinje til siste vurdering
Endring i cerebrospinalvæske (CSF) nivåer av total tau og fosforylert tau
Tidsramme: Grunnlinje til siste vurdering
Alzheimers sykdom-relaterte biomarkører analysert i cerebrospinalvæske (CSF): totalt tau-protein og fosforylert tau-proteinnivå
Grunnlinje til siste vurdering
Endring i nevrofibrillær flokebelastning målt ved standardisert opptaksforhold (SUVR) av PET-skanninger med Tau Radiotracer (hvor tilgjengelig)
Tidsramme: Grunnlinje til siste vurdering
For å demonstrere effekten av CNP520 vs placebo på tau-patologi i hjernen
Grunnlinje til siste vurdering
Kohort I: Annualisert endring i amyloidavsetning målt ved centiloids av positronemisjonstomografi (PET)-skanning med amyloidradiotracer
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 104
For å demonstrere effekten av CAD106 vs placebo på Alzheimers sykdom-relaterte biomarkører
Baseline opp til omtrent uke 104
Endring i serumnevrofilamenter
Tidsramme: Baseline til uke 26 og uke 52, CI baseline til siste vurdering. CII baseline til siste på-behandling og til siste utenfor-behandling
Alzheimers sykdom-relaterte biomarkører analysert i blodserum: lett kjede nevrotråder (NfL)
Baseline til uke 26 og uke 52, CI baseline til siste vurdering. CII baseline til siste på-behandling og til siste utenfor-behandling
Antall selvmordstanker eller atferdshendelser
Tidsramme: Baseline til slutten av eksponeringen i maksimalt 1455 dager for CI og 907 dager for CII
Prospektiv suicidalitetsvurdering ble utført ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), et spørreskjema ved bruk av en detaljert forgrenet logikkalgoritme som evaluerte deltakerens suicidalitetsideer og -adferd. Svar "ja" på punkt 4 eller 5 i avsnittet om selvmordstanker eller "ja" på et hvilket som helst punkt i avsnittet om selvmordsatferd ble ansett som positivt.
Baseline til slutten av eksponeringen i maksimalt 1455 dager for CI og 907 dager for CII
Kohort I: Endring i kognisjon målt ved APCC og CDR-SOB-score og antistoffrespons
Tidsramme: Måned 6 til måned 60
Måned 6 til måned 60
Kohort I: Toppkonsentrasjon (Cmax) av CAD106-induserte Abeta-spesifikke antistofftitere
Tidsramme: Uke 9, 13, 15, 26 og kvartalsvis deretter (bunnverdier)

Cmax er den maksimale titerkonsentrasjonen for ethvert besøk etter "behandling" etter baseline. Et besøk anses som "på behandling" hvis besøksdatoen er innenfor {siste injeksjon + 180 dager}.

- Geometrisk gjennomsnitt og CI-er er tilbaketransformert fra estimatene for log-gjennomsnitt og CI-er.
Uke 9, 13, 15, 26 og kvartalsvis deretter (bunnverdier)
Kohort I: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) av CAD106-induserte Abeta-spesifikke antistofftitere
Tidsramme: Uke 9, 13, 15, 26 og kvartalsvis deretter (bunnverdier)
AUC beregnes kun basert på "ved behandling" besøk.(mangler verdier for toppbesøk ble lineært interpolert for beregning; manglende verdier for bunnbesøk ble beregnet etter gjennomsnittet av ikke-manglende bunnverdier.).
Uke 9, 13, 15, 26 og kvartalsvis deretter (bunnverdier)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Amgen
Banner Alzheimer's Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPI015A2201J
  • 2015-002715-15 (EudraCT-nummer)
  • 1UF1AG046150-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere