Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CAD106 i CNP520 w porównaniu z placebo u uczestników zagrożonych wystąpieniem objawów klinicznych choroby Alzheimera (GS1)

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukohortowe, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności CAD106 i CNP520 u uczestników zagrożonych wystąpieniem objawów klinicznych choroby Alzheimera.

Celem tego badania było sprawdzenie, czy dwa eksperymentalne leki o nazwie CAD106 i CNP520, podawane oddzielnie, mogą spowolnić początek i postęp objawów klinicznych związanych z chorobą Alzheimera (AD) u uczestników z ryzykiem wystąpienia objawów klinicznych w zależności od ich wieku i genotyp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie (znane również jako Generation Study 1, GS1) zostało przeprowadzone w ramach programu Alzheimer's Prevention Initiative (API).

Ta próba była randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, w grupach równoległych, adaptacyjna, ze zmiennym czasem trwania leczenia zaplanowanym u homozygot APOE4 (HM) bez zaburzeń poznawczych w wieku od 60 do 75 lat. Uczestnicy zostali zapisani do Kohorty I (CAD106) lub Kohorty II (CNP520).

Planowany okres leczenia wynoszący od 5 do 8 lat nie został osiągnięty ze względu na przedwczesne zakończenie badania.

Badanie zostało przerwane z powodu nieoczekiwanych zmian funkcji poznawczych, utraty objętości mózgu i utraty masy ciała. Leczenie Kohorty II (CNP520) przerwano i oceniono przez okres obserwacji poza leczeniem. Po podjęciu decyzji o zakończeniu Kohorty II badania (CNP520) zakończono również leczenie CAD106 (Kohorta I).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, Hiszpania, 20009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scota
      • Kentville, Nova Scota, Kanada, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Niemcy, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Niemcy, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzenbach, Niemcy, 93173
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun City Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine Alzheimer Disease Research Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sebastopol, California, Stany Zjednoczone, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University Alzheimer's Disease Research Unit
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462-6608
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Florida Atlantic University, Clinical Translational Research Unit
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Meridien Research
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center - The Wien Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32812
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • NeuroStudies
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Sanders Brown Center on Aging, University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • Memory Disorders Program, Department of Neurological Sciences, University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Memory Enhancement Center
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • The Memory Center of Northeastern New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center / Case Western Reserve University
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Memory Health Center at Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper St. Francis - CBRI
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Kerwin Research Center & Memory Care
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • University of Texas Health Science Center, Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • The Memory Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Universal Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of WI
  • Szwajcaria
    • CH
      • Basel, CH, Szwajcaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Avon, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Bristol
      • Westbruy On Trym, Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU27YD
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wyrazili zgodę na ujawnienie ich oszacowań ryzyka rozwoju objawów klinicznych AD na podstawie ich genotypu APOE.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek od 60 do 75 lat włącznie. Kobiety miały być po menopauzie.
  • Całkowity wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24 i brak zaburzeń poznawczych oceniany na podstawie testów pamięci
  • Homozygotyczny genotyp APOE4.
  • Uczestnik chętny do posiadania partnera do nauki.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek niepełnosprawność, która uniemożliwiła uczestnikowi ukończenie wszystkich wymagań związanych z badaniem.
  • Obecny stan medyczny lub neurologiczny, który mógł mieć wpływ na funkcje poznawcze lub wyniki oceny funkcji poznawczych.
  • Zaawansowana, ciężka, postępująca lub niestabilna choroba, która mogła zakłócić bezpieczeństwo, tolerancję i ocenę badania lub narazić uczestnika na szczególne ryzyko.
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu 60 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych/adiuwantowych lub na leki o podobnej klasie chemicznej.
  • Wskazania lub aktualne leczenie ChEI i/lub inne leczenie AZS (np. memantyna).
  • Przeciwwskazanie lub nietolerancja badań MRI lub PET (z fluorowanymi radioligandami).
  • Wyniki MRI mózgu wykazujące ustalenia niezwiązane z chorobą Alzheimera, które w opinii badacza mogły być główną przyczyną przyszłego pogorszenia funkcji poznawczych, stanowić zagrożenie dla uczestnika lub uniemożliwić zadowalającą ocenę MRI w celu monitorowania bezpieczeństwa.
  • Myśli samobójcze w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich dwóch lat przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywny wynik testu narkotykowego podczas badania przesiewowego, jeśli w opinii badacza było to spowodowane nadużywaniem narkotyków.
  • Znacząco nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub infekcja nie będąca wynikiem tymczasowego stanu.
  • Aktualne klinicznie istotne wyniki EKG. Tylko dla Kohorty I: Uczestnicy po wcześniejszym przeszczepieniu narządu lub komórek macierzystych lub ze wskazaniem do leczenia antykoagulantami.

Tylko dla Kohorty - II: Uczestnicy z objawami depigmentacji lub hipopigmentacji (np. bielactwo) lub czynna/przewlekła pokrzywka w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I (106 CAD)
CAD106 (450 µg) + ałun (450 µg) wstrzyknięcie domięśniowe w tygodniu 1, 7, 13, a następnie co 13 tygodni
Biologiczny: CAD106 Immunoterapia
Uczestnicy otrzymają im. wstrzyknięcia w 1, 7, 13 tygodniu i co kwartał i.m. zastrzyki (co 13 tygodni) następnie aż do ostatniego zastrzyku na 3 miesiące przed zakończeniem Epoki Leczenia.
Inny: Ałun
Ałun został zmieszany z odtworzonym CAD106 jako terapia wspomagająca, aby zmaksymalizować skuteczność CAD106
Komparator placebo: Kohorta I (CAD106 Placebo)
Placebo do CAD106 + ałun (450 µg) we wstrzyknięciu domięśniowym w 1, 7, 13 tygodniu, a następnie co 13 tygodni
Inny: Ałun
Ałun został zmieszany z odtworzonym CAD106 jako terapia wspomagająca, aby zmaksymalizować skuteczność CAD106
Inny: Placebo do CAD106
Uczestnicy otrzymają im. wstrzyknięcia w 1, 7, 13 tygodniu i co kwartał i.m. zastrzyki (co 13 tygodni) następnie aż do ostatniego zastrzyku na 3 miesiące przed zakończeniem Epoki Leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta II (CNP520)
Kapsułki CNP520 (50 mg) przyjmowane doustnie raz dziennie
Lek: CNP520
CNP520 50 mg kapsułka p.o. na czas trwania Epoki Leczenia.
Komparator placebo: Kohorta II (CNP520 Placebo)
Dopasowanie kapsułek Placebo do kapsułek CNP520 przyjmowanych doustnie raz dziennie
Inny: Placebo na CNP520
Placebo do CNP520 p.o. na czas trwania Epoki Leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zdarzenia (diagnoza łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych lub otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera (AD))
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca narażenia przez maksymalnie 1455 dni dla CI i 907 dni dla CII
Zdarzenie zdefiniowano jako pierwsze potwierdzone rozpoznanie MCI spowodowane chorobą Alzheimera (AD) lub otępieniem spowodowanym AD (w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpiło pierwsze) po orzeczeniu przez komitet ds. Globalny wynik oceny demencji (CDR). Zdarzenie musiało zostać potwierdzone przez WSA podczas dwóch kolejnych wizyt. W przypadku, gdy u uczestnika nie zaobserwowano potwierdzonego zdarzenia, obserwację ocenzurowano, a datą ocenzurowania została określona jako ostatnia data, w której dokonano oceny klasyfikacji diagnostycznej. Badanie zakończono i zliczono tylko potwierdzone zdarzenia zebrane do punktu odcięcia danych. Ze względu na wczesne zakończenie badania zaobserwowano tylko niewielką liczbę zdarzeń i nie można było przeanalizować czasu do zdarzenia. Dostarczono szacunki Kaplana-Meyera (KM) w celu oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzenia przed określoną wizytą.
Od wartości początkowej do końca narażenia przez maksymalnie 1455 dni dla CI i 907 dni dla CII
Zmiana wyniku testu złożonego poznawczego (APCC) w ramach inicjatywy zapobiegania chorobie Alzheimera
Ramy czasowe: CI = od wartości początkowej do tygodni 26, 52,78 104 i od wartości początkowej do ostatniej oceny; CII = od wartości początkowej do tygodni 26, 52, 78, 104 oraz od wartości początkowej do ostatniego okresu leczenia i od poziomu początkowego do ostatniego okresu bez leczenia
APCC to złożony wynik uzyskany na podstawie określonych wyników z powtarzalnej baterii do oceny stanu neurologicznego (RBANS), Mini-Mental State Examination (MMSE) i Raven's Progressive Matrices. Wynik APCC to wynik ważony z zakresami od 0 do 100, gdzie wyższy wynik odpowiada lepszej wydajności poznawczej.
CI = od wartości początkowej do tygodni 26, 52,78 104 i od wartości początkowej do ostatniej oceny; CII = od wartości początkowej do tygodni 26, 52, 78, 104 oraz od wartości początkowej do ostatniego okresu leczenia i od poziomu początkowego do ostatniego okresu bez leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny klinicznej otępienia Suma pól (CDR-SOB).
Ramy czasowe: CI = od wartości początkowej do tygodni 26, 52,78 104 i od wartości początkowej do ostatniej oceny; CII = od wartości początkowej do tygodni 26, 52, 78, 104 oraz od wartości początkowej do ostatniego okresu leczenia i od poziomu początkowego do ostatniego okresu bez leczenia
CDR uzyskano na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami i informatorami, a funkcjonowanie poznawcze oceniono na 5-stopniowej skali funkcjonowania w sześciu domenach: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista . Globalny wynik CDR wahał się od zera do trzech, podczas gdy CDR-SOB był sumą ocen z sześciu domen, w zakresie od 0 do 18 z minimalnym przyrostem 0,5. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
CI = od wartości początkowej do tygodni 26, 52,78 104 i od wartości początkowej do ostatniej oceny; CII = od wartości początkowej do tygodni 26, 52, 78, 104 oraz od wartości początkowej do ostatniego okresu leczenia i od poziomu początkowego do ostatniego okresu bez leczenia
Zmiana w całkowitych wynikach powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS).
Ramy czasowe: CI = od wartości początkowej do tygodni 26, 52,78 104 i od wartości początkowej do ostatniej oceny; CII = od wartości początkowej do tygodni 26, 52, 78, 104 oraz od wartości początkowej do ostatniego okresu leczenia i od poziomu początkowego do ostatniego okresu bez leczenia
Powtarzalna bateria do oceny stanu neurologicznego (RBANS) to narzędzie kliniczne przeznaczone do wykrywania i charakteryzowania najwcześniejszych zmian neurokognitywnych związanych z demencją. RBANS generuje dostosowane do wieku wyniki indeksu dla pięciu domen neurokognitywnych: pamięć natychmiastowa, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga i pamięć opóźniona, które są używane do obliczenia wyniku całkowitego wskaźnika skali. Wyniki indeksu i wynik całkowity wahają się od 40 do 160, a wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
CI = od wartości początkowej do tygodni 26, 52,78 104 i od wartości początkowej do ostatniej oceny; CII = od wartości początkowej do tygodni 26, 52, 78, 104 oraz od wartości początkowej do ostatniego okresu leczenia i od poziomu początkowego do ostatniego okresu bez leczenia
Zmiana wyników Indeksu Powtarzalnej Baterii do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS).
Ramy czasowe: CI = linia początkowa do tygodni 26, 52 i linia początkowa do ostatniej oceny; CII = od wartości początkowej do tygodni 26, 52 i od wartości początkowej do ostatniego okresu leczenia i od poziomu początkowego do ostatniego okresu po zakończeniu leczenia
Powtarzalna bateria do oceny stanu neurologicznego (RBANS) to narzędzie kliniczne przeznaczone do wykrywania i charakteryzowania najwcześniejszych zmian neurokognitywnych związanych z demencją. RBANS generuje dostosowane do wieku wyniki indeksu dla pięciu domen neurokognitywnych: pamięć natychmiastowa, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga i pamięć opóźniona, które są używane do obliczenia wyniku całkowitego wskaźnika skali. Wyniki indeksu i wynik całkowity wahają się od 40 do 160, a wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
CI = linia początkowa do tygodni 26, 52 i linia początkowa do ostatniej oceny; CII = od wartości początkowej do tygodni 26, 52 i od wartości początkowej do ostatniego okresu leczenia i od poziomu początkowego do ostatniego okresu po zakończeniu leczenia
Zmiana w skali codziennych funkcji poznawczych (ECog-Temat) Całkowite wyniki
Ramy czasowe: CI = linia początkowa do tygodni 26, 52 i linia początkowa do ostatniej oceny; CII = od wartości początkowej do tygodni 26, 52 i od wartości początkowej do ostatniego okresu leczenia i od poziomu początkowego do ostatniego okresu po zakończeniu leczenia
Codzienna Skala Poznania (ECog) mierzy poznawczo istotne codzienne zdolności składające się z 39 elementów obejmujących 6 istotnych poznawczo domen: codzienna pamięć, codzienny język, codzienne zdolności wzrokowo-przestrzenne, codzienne planowanie, codzienna organizacja i codzienna podzielność uwagi. Kwestionariusz jest narzędziem samoopisowym wypełnianym zarówno przez uczestnika, jak i partnera badania (informatora). Całkowity wynik dla 39 pozycji mieści się w zakresie od 39 do 195, przy czym większe wyniki wskazują na gorsze codzienne funkcjonowanie.
CI = linia początkowa do tygodni 26, 52 i linia początkowa do ostatniej oceny; CII = od wartości początkowej do tygodni 26, 52 i od wartości początkowej do ostatniego okresu leczenia i od poziomu początkowego do ostatniego okresu po zakończeniu leczenia
Zmiana w skali codziennych funkcji poznawczych (ECog-Informant) Łączne wyniki
Ramy czasowe: CI = linia początkowa do tygodni 26, 52 i linia początkowa do ostatniej oceny; CII = od wartości początkowej do tygodni 26, 52 i od wartości początkowej do ostatniego okresu leczenia i od poziomu początkowego do ostatniego okresu po zakończeniu leczenia
Codzienna Skala Poznania (ECog) mierzy poznawczo istotne codzienne zdolności składające się z 39 elementów obejmujących 6 istotnych poznawczo domen: codzienna pamięć, codzienny język, codzienne zdolności wzrokowo-przestrzenne, codzienne planowanie, codzienna organizacja i codzienna podzielność uwagi. Kwestionariusz jest narzędziem samoopisowym wypełnianym zarówno przez uczestnika, jak i partnera badania (informatora). Całkowity wynik dla 39 pozycji mieści się w zakresie od 39 do 195, przy czym większe wyniki wskazują na gorsze codzienne funkcjonowanie. Kohorta I=C I i Kohorta II=C II.
CI = linia początkowa do tygodni 26, 52 i linia początkowa do ostatniej oceny; CII = od wartości początkowej do tygodni 26, 52 i od wartości początkowej do ostatniego okresu leczenia i od poziomu początkowego do ostatniego okresu po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników z nowo występującymi nieprawidłowościami dotyczącymi bezpieczeństwa MRI (ARIA-E, ARIA-H, choroba istoty białej i wszelkie inne nieprawidłowości MRI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca narażenia przez maksymalnie 1455 dni dla CI i 907 dni dla CII
Bezpieczeństwo MRI obejmowało sekwencje niezbędne do stwierdzenia możliwych ARIA-E (nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem – obrzęk), ARIA-H (nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem – krwotok, w tym powierzchowna sideroza i mikrokrwotoki), ocena niedawnych zawałów i badanie integralności istoty białej (białe pogorszenie choroby materii od punktu początkowego) i ogólną ocenę nieprawidłowości w mózgu. Ocena mózgowej angiopatii amyloidowej (CAA) jest uwzględniona w ogólnych wynikach badań MRI dotyczących bezpieczeństwa.
Od wartości początkowej do końca narażenia przez maksymalnie 1455 dni dla CI i 907 dni dla CII
Roczna zmiana procentowa objętości regionów mózgu
Ramy czasowe: CI = linia początkowa do tygodni 26, 52 i linia początkowa do ostatniej oceny; CII = od wartości początkowej do tygodni 26, 52 i od wartości początkowej do ostatniego okresu leczenia i od poziomu początkowego do ostatniego okresu po zakończeniu leczenia
Roczna zmiana procentowa objętości określonych obszarów mózgu będących przedmiotem zainteresowania (ROI): cały mózg (WB), hipokamp (hip) i komory boczne (LV) w stosunku do wartości początkowej. Roczna zmiana procentowa została obliczona jako (procent na uczestnika / przedział czasowy (w dniach)) x 365,25. Przedział czasowy (w dniach) wyprowadzono jako datę bieżącej oceny MRI badanego leku – data wyjściowej oceny MRI + 1.
CI = linia początkowa do tygodni 26, 52 i linia początkowa do ostatniej oceny; CII = od wartości początkowej do tygodni 26, 52 i od wartości początkowej do ostatniego okresu leczenia i od poziomu początkowego do ostatniego okresu po zakończeniu leczenia
Zmiana poziomów amyloidu beta 40 (Aβ40) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do ostatniej oceny
Biomarkery związane z chorobą Alzheimera analizowane w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF): Amyloid Beta 40 (Aβ40)
Od linii bazowej do ostatniej oceny
Zmiana poziomów amyloidu beta 42 (Aβ42) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do ostatniej oceny
Biomarkery związane z chorobą Alzheimera analizowane w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF): Amyloid Beta 42 (Aβ42)
Od linii bazowej do ostatniej oceny
Zmiana poziomu całkowitego Tau i fosforylowanego Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do ostatniej oceny
Biomarkery związane z chorobą Alzheimera analizowane w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR): poziomy całkowitego białka tau i fosforylowanego białka tau
Od linii bazowej do ostatniej oceny
Zmiana obciążenia splątkami neurofibrylarnymi mierzona za pomocą standardowego współczynnika wychwytu (SUVR) skanów PET z radioznacznikiem Tau (jeśli jest dostępny)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do ostatniej oceny
Aby zademonstrować wpływ CNP520 w porównaniu z placebo na patologię białka tau w mózgu
Od linii bazowej do ostatniej oceny
Kohorta I: Roczna zmiana odkładania się amyloidu mierzona za pomocą centyloidów skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) za pomocą radioznacznika amyloidu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 104. tygodnia
Aby zademonstrować wpływ CAD106 w porównaniu z placebo na biomarkery związane z chorobą Alzheimera
Wartość wyjściowa do około 104. tygodnia
Zmiana w neurofilamentach surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 i tygodnia 52, wartość wyjściowa CI do ostatniej oceny. Linia bazowa CII do ostatniego leczenia i do ostatniego leczenia
Biomarkery związane z chorobą Alzheimera analizowane w surowicy krwi: neurofilamenty łańcucha lekkiego (NfL)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 i tygodnia 52, wartość wyjściowa CI do ostatniej oceny. Linia bazowa CII do ostatniego leczenia i do ostatniego leczenia
Liczba myśli samobójczych lub zachowań samobójczych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca narażenia przez maksymalnie 1455 dni dla CI i 907 dni dla CII
Prospektywną ocenę samobójstwa przeprowadzono za pomocą skali oceny samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), kwestionariusza wykorzystującego szczegółowy algorytm logiki rozgałęzionej oceniający myśli i zachowania samobójcze uczestnika. Odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze lub „tak” na dowolną pozycję w sekcji Zachowania samobójcze została uznana za pozytywną.
Od wartości początkowej do końca narażenia przez maksymalnie 1455 dni dla CI i 907 dni dla CII
Kohorta I: Zmiana funkcji poznawczych mierzona punktacją APCC i CDR-SOB oraz odpowiedzią przeciwciał
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 60
Miesiąc 6 do miesiąca 60
Kohorta I: Maksymalne stężenie (Cmax) miana przeciwciał swoistych dla Abeta indukowanych przez CAD106
Ramy czasowe: Tydzień 9, 13, 15, 26 i następnie co kwartał (wartości minimalne)

Cmax to maksymalne stężenie miana podczas każdej wizyty „podczas leczenia” po punkcie odniesienia. Wizytę uważa się za „w trakcie leczenia”, jeśli data wizyty mieści się w przedziale {ostatnia iniekcja + 180 dni}.

- Średnia geometryczna i CI są przekształcane wstecz z oszacowań dla średniej logarytmicznej i CI.
Tydzień 9, 13, 15, 26 i następnie co kwartał (wartości minimalne)
Kohorta I: pole pod krzywą stężenia (AUC) miana przeciwciał swoistych dla Abeta indukowanych przez CAD106
Ramy czasowe: Tydzień 9, 13, 15, 26 i następnie co kwartał (wartości minimalne)
AUC oblicza się tylko na podstawie wizyty „w trakcie leczenia”. (brak wartości dla szczytowych odwiedzin były interpolowane liniowo do obliczeń; brakujące wartości dla wizyt minimalnych zostały przypisane przez średnią niebrakujących wartości minimalnych.).
Tydzień 9, 13, 15, 26 i następnie co kwartał (wartości minimalne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Amgen
Banner Alzheimer's Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPI015A2201J
  • 2015-002715-15 (Numer EudraCT)
  • 1UF1AG046150-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj