Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CAD106 en CNP520 versus placebo bij deelnemers die risico lopen op het ontstaan ​​van klinische symptomen van de ziekte van Alzheimer (GS1)

7 juli 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, twee-cohort, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid van CAD106 en CNP520 te evalueren bij deelnemers die risico lopen op het ontstaan ​​van klinische symptomen van de ziekte van Alzheimer.

Het doel van deze studie was om te testen of twee onderzoeksgeneesmiddelen genaamd CAD106 en CNP520, afzonderlijk toegediend, het begin en de progressie van klinische symptomen die verband houden met de ziekte van Alzheimer (AD) kunnen vertragen bij deelnemers die het risico lopen klinische symptomen te ontwikkelen op basis van hun leeftijd. en genotype.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie (ook bekend als de Generation Study 1, GS1) werd uitgevoerd als onderdeel van het Alzheimer's Prevention Initiative (API)-programma.

Deze studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, adaptief ontwerp met variabele behandelingsduur gepland bij cognitief onaangetaste APOE4-homozygoten (HM's) in de leeftijd van 60 tot 75 jaar. Deelnemers werden ingeschreven in Cohort I (CAD106) of Cohort II (CNP520).

De geplande behandelperiode van 5 tot 8 jaar werd niet gehaald vanwege voortijdige beëindiging van de studie.

De studie werd beëindigd vanwege onverwachte veranderingen in de cognitieve functie, verlies van hersenvolume en gewichtsverlies. Cohort II-behandeling (CNP520) werd stopgezet en geëvalueerd tijdens een follow-upperiode zonder behandeling. Na de beslissing om cohort II van de studie (CNP520) te beëindigen, werd ook de behandeling met CAD106 (cohort I) beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australië, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scota
      • Kentville, Nova Scota, Canada, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Duitsland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Duitsland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzenbach, Duitsland, 93173
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, Spanje, 20009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Avon, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Bristol
      • Westbruy On Trym, Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU27YD
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun City Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine Alzheimer Disease Research Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sebastopol, California, Verenigde Staten, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91316
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Verenigde Staten, 81621
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University Alzheimer's Disease Research Unit
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462-6608
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Florida Atlantic University, Clinical Translational Research Unit
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Meridien Research
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center - The Wien Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32812
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • NeuroStudies
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Sanders Brown Center on Aging, University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • Memory Disorders Program, Department of Neurological Sciences, University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Memory Enhancement Center
    • New York
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • The Memory Center of Northeastern New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center / Case Western Reserve University
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Memory Health Center at Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper St. Francis - CBRI
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Kerwin Research Center & Memory Care
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • University of Texas Health Science Center, Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • The Memory Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Universal Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • The Medical College of WI
  • Zwitserland
    • CH
      • Basel, CH, Zwitserland, 4002
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Toegestemd om openbaarmaking te ontvangen van hun risicoschattingen om klinische symptomen van AD te ontwikkelen op basis van hun APOE-genotype.
  • Man of vrouw, leeftijd 60 tot en met 75 jaar. Vrouwtjes zouden postmenopauzaal zijn.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) totale score ≥ 24 en cognitief onaangetast zoals geëvalueerd door geheugentests
  • Homozygoot APOE4 genotype.
  • Deelnemer bereid om een ​​studiepartner te hebben.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke handicap waardoor de deelnemer niet aan alle studievereisten kon voldoen.
  • Huidige medische of neurologische aandoening die van invloed kan zijn geweest op cognitie of prestaties op cognitieve beoordelingen.
  • Gevorderde, ernstig progressieve of onstabiele ziekte die de veiligheids-, verdraagbaarheids- en studiebeoordelingen kan hebben verstoord, of die de deelnemer een bijzonder risico heeft opgeleverd.
  • Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, binnen 60 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen / adjuvans of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
  • Indicatie of op lopende behandeling met ChEI's en/of een andere AD-behandeling (bijv. memantine).
  • Contra-indicatie of intolerantie voor MRI- of PET-onderzoeken (met gefluoreerde radioliganden).
  • Hersen-MRI-resultaten tonen bevindingen die geen verband houden met AD en die, naar de mening van de onderzoeker, een belangrijke oorzaak kunnen zijn geweest voor toekomstige cognitieve achteruitgang, een risico kunnen vormen voor de deelnemer of een bevredigende MRI-beoordeling voor veiligheidsbewaking kunnen verhinderen.
  • Zelfmoordgedachten in de afgelopen zes maanden of Zelfmoordgedrag in de afgelopen twee jaar, voorafgaand aan de screening.
  • Een positieve drugsscreening bij Screening, als dit naar het oordeel van de Onderzoeker het gevolg is van drugsmisbruik.
  • Significant afwijkende laboratoriumuitslagen bij Screening, of infectie niet als gevolg van een tijdelijke aandoening.
  • Huidige klinisch significante ECG-bevindingen. Alleen voor Cohort - I: Deelnemers met een eerdere orgaantransplantatie of stamceltransplantatie, of een indicatie voor behandeling met antistollingsmiddelen.

Alleen voor cohort - II: deelnemers met depigmenterende of hypopigmenterende aandoeningen (bijv. albinisme vitiligo) of actief / voorgeschiedenis van chronische urticaria in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort I (CAD106)
CAD106 (450 µg) + aluin (450 µg) intramusculaire injectie in week 1, 7, 13 en daarna elke 13 weken
Biologisch: CAD106 Immunotherapie
Deelnemers krijgen i.m.m. injecties in week 1, 7, 13 en driemaandelijks i.m. injecties (elke 13 weken) daarna, tot de laatste injectie 3 maanden voor voltooiing van de behandelingsperiode.
Ander: Aluin
Alum werd gemengd met gereconstitueerde CAD106 als adjuvante therapie om de effectiviteit van CAD106 te maximaliseren
Placebo-vergelijker: Cohort I (CAD106 Placebo)
Placebo tot CAD106 + Alum (450 µg) intramusculaire injectie in week 1, 7, 13 en daarna elke 13 weken
Ander: Aluin
Alum werd gemengd met gereconstitueerde CAD106 als adjuvante therapie om de effectiviteit van CAD106 te maximaliseren
Ander: Placebo naar CAD106
Deelnemers krijgen i.m.m. injecties in week 1, 7, 13 en driemaandelijks i.m. injecties (elke 13 weken) daarna, tot de laatste injectie 3 maanden voor voltooiing van de behandelingsperiode.
Experimenteel: Cohort II (CNP520)
CNP520 (50 mg) capsules eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: CNP520
CNP520 50 mg capsule p.o. voor de duur van het behandelingsperiode.
Placebo-vergelijker: Cohort II (CNP520 Placebo)
Matching Placebo met CNP520-capsules eenmaal daags oraal ingenomen
Ander: Placebo naar CNP520
Placebo naar CNP520 p.o. voor de duur van het behandelingsperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot gebeurtenis (diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie, als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD))
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de blootstelling gedurende maximaal 1455 dagen voor CI en 907 dagen voor CII
Voorval werd gedefinieerd als de eerste bevestigde diagnose van MCI als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) of dementie als gevolg van AD (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) na beoordeling door de Progression Adjudication Committee (PAC), veroorzaakt door een diagnose van een onderzoeker of een toename van de klinische Dementia Rating (CDR) globale score. Een gebeurtenis moest bij twee opeenvolgende bezoeken door de PAC worden bevestigd. In het geval dat er geen bevestigde gebeurtenis werd waargenomen voor een deelnemer, werd de waarneming gecensureerd en werd de censureringsdatum gedefinieerd als de laatste datum waarop de diagnostische classificatie werd beoordeeld. Het onderzoek werd beëindigd en alleen bevestigde gebeurtenissen die tot aan het afkappunt van de gegevensverzameling waren verzameld, werden geteld. Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek werd slechts een klein aantal events waargenomen en kon de tijd tot event niet worden geanalyseerd. Er werden schattingen van Kaplan-Meyer (KM) verstrekt om de waarschijnlijkheid in te schatten dat een proefpersoon voorafgaand aan het gespecificeerde bezoek een gebeurtenis zou hebben.
Basislijn tot het einde van de blootstelling gedurende maximaal 1455 dagen voor CI en 907 dagen voor CII
Verandering in de Composite Cognitive (APCC) testscore van het Alzheimer's Prevention Initiative
Tijdsspanne: BI = baseline tot week 26, 52,78 104 en baseline tot laatste beoordeling; CII = baseline tot week 26, 52, 78, 104 en baseline tot laatste on-treatment en baseline tot laatste off-treatment
APCC is een samengestelde score die is afgeleid van de specifieke scores van de Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status (RBANS), Mini-Mental State Examination (MMSE) en de Raven's Progressive Matrices. De APCC-score is een gewogen score met een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores overeenkomen met betere cognitieve prestaties.
BI = baseline tot week 26, 52,78 104 en baseline tot laatste beoordeling; CII = baseline tot week 26, 52, 78, 104 en baseline tot laatste on-treatment en baseline tot laatste off-treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) Score
Tijdsspanne: BI = baseline tot week 26, 52,78 104 en baseline tot laatste beoordeling; CII = baseline tot week 26, 52, 78, 104 en baseline tot laatste on-treatment en baseline tot laatste off-treatment
De CDR werd verkregen door middel van semi-gestructureerde interviews met deelnemers en informanten, en cognitief functioneren werd beoordeeld op een 5-puntsschaal van functioneren in zes domeinen: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging . De globale CDR-score varieerde van nul tot drie, terwijl de CDR-SOB de som was van de beoordelingen van de zes domeinen, variërend van 0 tot 18 met een minimale toename van 0,5. Hogere scores duidden op een grotere ernst van de ziekte.
BI = baseline tot week 26, 52,78 104 en baseline tot laatste beoordeling; CII = baseline tot week 26, 52, 78, 104 en baseline tot laatste on-treatment en baseline tot laatste off-treatment
Verandering in de totaalscores van de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS).
Tijdsspanne: BI = baseline tot week 26, 52,78 104 en baseline tot laatste beoordeling; CII = baseline tot week 26, 52, 78, 104 en baseline tot laatste on-treatment en baseline tot laatste off-treatment
Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status (RBANS) is een klinisch hulpmiddel dat is ontworpen om de vroegste neurocognitieve veranderingen in verband met dementie te detecteren en te karakteriseren. De RBANS genereert leeftijdsgecorrigeerde indexscores voor vijf neurocognitieve domeinen: direct geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht en vertraagd geheugen, die worden gebruikt om een ​​Total Scale Index-score te berekenen. Indexscores en totaalscore variëren van 40 tot 160 en een hogere score duidt op een beter cognitief functioneren.
BI = baseline tot week 26, 52,78 104 en baseline tot laatste beoordeling; CII = baseline tot week 26, 52, 78, 104 en baseline tot laatste on-treatment en baseline tot laatste off-treatment
Verandering in de indexscores van de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS).
Tijdsspanne: BI = basislijn tot week 26, 52 en basislijn tot laatste beoordeling; CII = basislijn tot week 26, 52 en basislijn tot laatste on-treatment en baseline tot laatste off-treatment
Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status (RBANS) is een klinisch hulpmiddel dat is ontworpen om de vroegste neurocognitieve veranderingen in verband met dementie te detecteren en te karakteriseren. De RBANS genereert leeftijdsgecorrigeerde indexscores voor vijf neurocognitieve domeinen: direct geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht en vertraagd geheugen, die worden gebruikt om een ​​Total Scale Index-score te berekenen. Indexscores en totaalscore variëren van 40 tot 160 en een hogere score duidt op een beter cognitief functioneren.
BI = basislijn tot week 26, 52 en basislijn tot laatste beoordeling; CII = basislijn tot week 26, 52 en basislijn tot laatste on-treatment en baseline tot laatste off-treatment
Verandering in de totale scores van de dagelijkse cognitieschaal (ECog-subject).
Tijdsspanne: BI = basislijn tot week 26, 52 en basislijn tot laatste beoordeling; CII = basislijn tot week 26, 52 en basislijn tot laatste on-treatment en baseline tot laatste off-treatment
De Everyday Cognition Scale (ECog) meet cognitief relevante alledaagse vaardigheden, bestaande uit 39 items die 6 cognitief relevante domeinen bestrijken: dagelijks geheugen, alledaagse taal, alledaagse visueel-ruimtelijke vaardigheden, dagelijkse planning, dagelijkse organisatie en dagelijkse verdeelde aandacht. De vragenlijst is een zelfgerapporteerde meting die wordt ingevuld door zowel de deelnemer als de onderzoekspartner (informant). De totale score voor de 39 items varieert van 39 tot 195, waarbij hogere scores duiden op slechter dagelijks functioneren.
BI = basislijn tot week 26, 52 en basislijn tot laatste beoordeling; CII = basislijn tot week 26, 52 en basislijn tot laatste on-treatment en baseline tot laatste off-treatment
Verandering in de totale scores van de alledaagse cognitieschaal (ECog-informant).
Tijdsspanne: BI = basislijn tot week 26, 52 en basislijn tot laatste beoordeling; CII = basislijn tot week 26, 52 en basislijn tot laatste on-treatment en baseline tot laatste off-treatment
De Everyday Cognition Scale (ECog) meet cognitief relevante alledaagse vaardigheden, bestaande uit 39 items die 6 cognitief relevante domeinen bestrijken: dagelijks geheugen, alledaagse taal, alledaagse visueel-ruimtelijke vaardigheden, dagelijkse planning, dagelijkse organisatie en dagelijkse verdeelde aandacht. De vragenlijst is een zelfgerapporteerde meting die wordt ingevuld door zowel de deelnemer als de onderzoekspartner (informant). De totale score voor de 39 items varieert van 39 tot 195, waarbij hogere scores duiden op slechter dagelijks functioneren. Cohort I=C I en Cohort II=C II.
BI = basislijn tot week 26, 52 en basislijn tot laatste beoordeling; CII = basislijn tot week 26, 52 en basislijn tot laatste on-treatment en baseline tot laatste off-treatment
Aantal deelnemers met nieuwe veiligheids-MRI-afwijkingen (ARIA-E, ARIA-H, ziekte van de witte stof en andere MRI-afwijkingen)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de blootstelling gedurende maximaal 1455 dagen voor CI en 907 dagen voor CII
Veiligheids-MRI omvatte sequenties die nodig zijn voor het vaststellen van mogelijke ARIA-E (Amyloid Related Imaging Abnormality-Edema), ARIA-H (Amyloid Related Imaging Abnormality- Hemorrhage, inclusief oppervlakkige siderose en microbloedingen), beoordeling van recente infarcten en onderzoek naar de integriteit van de witte stof (White ziekte die verslechtert sinds baseline) en een algemene beoordeling van hersenafwijkingen. Beoordeling van cerebrale amyloïde angiopathie (CAA) is opgenomen in de algemene resultaten van de veiligheids-MRI-bevindingen.
Basislijn tot het einde van de blootstelling gedurende maximaal 1455 dagen voor CI en 907 dagen voor CII
Geannualiseerde procentuele verandering van het volume van hersenregio's
Tijdsspanne: BI = basislijn tot week 26, 52 en basislijn tot laatste beoordeling; CII = basislijn tot week 26, 52 en basislijn tot laatste on-treatment en baseline tot laatste off-treatment
Geannualiseerd % verandering ten opzichte van baseline in volume van specifieke hersenregio's (ROI's): hele hersenen (WB), hippocampus (Hip) en laterale ventrikels (LV). Geannualiseerde procentuele verandering werd berekend als (percentage per deelnemer / tijdsinterval (in dagen)) x 365,25. Tijdsinterval (in dagen) werd afgeleid als datum van huidige MRI-beoordeling op onderzoeksgeneesmiddel - datum van baseline MRI-beoordeling + 1.
BI = basislijn tot week 26, 52 en basislijn tot laatste beoordeling; CII = basislijn tot week 26, 52 en basislijn tot laatste on-treatment en baseline tot laatste off-treatment
Verandering in cerebrospinale vloeistof (CSF) niveaus van amyloïde bèta 40 (Aβ40)
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste beoordeling
Aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde biomarkers geanalyseerd in cerebrospinale vloeistof (CSF): Amyloid Beta 40 (Aβ40)
Basislijn tot laatste beoordeling
Verandering in cerebrospinale vloeistof (CSF) niveaus van amyloïde bèta 42 (Aβ42)
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste beoordeling
Aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde biomarkers geanalyseerd in cerebrospinale vloeistof (CSF): Amyloid Beta 42 (Aβ42)
Basislijn tot laatste beoordeling
Verandering in cerebrospinale vloeistof (CSF) niveaus van totale tau en gefosforyleerde tau
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste beoordeling
Aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde biomarkers geanalyseerd in cerebrospinale vloeistof (CSF): totale tau-eiwit- en gefosforyleerde tau-eiwitniveaus
Basislijn tot laatste beoordeling
Verandering in neurofibrillaire kluwenbelasting zoals gemeten door gestandaardiseerde opnameratio (SUVR) van PET-scans met Tau Radiotracer (waar beschikbaar)
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste beoordeling
Om de effecten van CNP520 versus placebo op tau-pathologie in de hersenen aan te tonen
Basislijn tot laatste beoordeling
Cohort I: geannualiseerde verandering in amyloïde-afzetting zoals gemeten door centiloïden van positronemissietomografie (PET)-scan met amyloïde radiotracer
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 104
Om de effecten van CAD106 versus placebo op aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde biomarkers aan te tonen
Basislijn tot ongeveer week 104
Verandering in serumneurofilamenten
Tijdsspanne: Baseline tot week 26 en week 52, CI baseline tot laatste beoordeling. CII-basislijn tot laatste behandeling en tot laatste behandeling
Alzheimer-gerelateerde biomarkers geanalyseerd in bloedserum: lichte keten neurofilamenten (NfL)
Baseline tot week 26 en week 52, CI baseline tot laatste beoordeling. CII-basislijn tot laatste behandeling en tot laatste behandeling
Aantal gebeurtenissen met zelfmoordgedachten of -gedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de blootstelling gedurende maximaal 1455 dagen voor CI en 907 dagen voor CII
Prospectieve suïcidaliteitsbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), een vragenlijst die gebruikmaakt van een gedetailleerd vertakt logisch algoritme dat de suïcidaliteitsidee en het gedrag van de deelnemer evalueert. Antwoord "ja" op item 4 of 5 van de sectie Suïcidale gedachten of "ja" op een item van de sectie Suïcidaal gedrag werd als positief beschouwd.
Basislijn tot het einde van de blootstelling gedurende maximaal 1455 dagen voor CI en 907 dagen voor CII
Cohort I: verandering in cognitie zoals gemeten door APCC- en CDR-SOB-scores en antilichaamrespons
Tijdsspanne: Maand 6 tot maand 60
Maand 6 tot maand 60
Cohort I: Piekconcentratie (Cmax) van CAD106-geïnduceerde Abeta-specifieke antilichaamtiters
Tijdsspanne: Week 9, 13, 15, 26 en daarna elk kwartaal (dalwaarden)

Cmax is de maximale titerconcentratie van elk bezoek na baseline 'onder behandeling'. Een bezoek wordt beschouwd als 'in behandeling' als de bezoekdatum binnen {laatste injectie + 180 dagen} valt.

- Geometrisch gemiddelde en CI's worden teruggetransformeerd uit de schattingen voor Loggemiddelde en CI's.
Week 9, 13, 15, 26 en daarna elk kwartaal (dalwaarden)
Cohort I: Area Under the Concentration Curve (AUC) van CAD106-geïnduceerde Abeta-specifieke antilichaamtiters
Tijdsspanne: Week 9, 13, 15, 26 en daarna elk kwartaal (dalwaarden)
AUC wordt alleen berekend op basis van bezoek 'ter behandeling'. (ontbreekt waarden voor piekbezoeken werden lineair geïnterpoleerd voor berekening; ontbrekende waarden voor dalbezoeken werden toegerekend aan de hand van het gemiddelde van niet-ontbrekende dalwaarden.).
Week 9, 13, 15, 26 en daarna elk kwartaal (dalwaarden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Amgen
Banner Alzheimer's Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPI015A2201J
  • 2015-002715-15 (EudraCT-nummer)
  • 1UF1AG046150-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren