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Un estudio de CAD106 y CNP520 versus placebo en participantes con riesgo de aparición de síntomas clínicos de la enfermedad de Alzheimer (GS1)

7 de julio de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos cohortes y de grupos paralelos para evaluar la eficacia de CAD106 y CNP520 en participantes con riesgo de aparición de síntomas clínicos de la enfermedad de Alzheimer.

El propósito de este estudio fue probar si dos medicamentos en investigación llamados CAD106 y CNP520, administrados por separado, podrían ralentizar el inicio y la progresión de los síntomas clínicos asociados con la enfermedad de Alzheimer (EA) en participantes con riesgo de desarrollar síntomas clínicos según su edad. y genotipo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio (también conocido como Generation Study 1, GS1) se realizó como parte del programa de la Iniciativa para la Prevención del Alzheimer (API).

Este ensayo fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, con un diseño adaptativo con una duración de tratamiento variable planificada en homocigotos APOE4 (HM) cognitivamente sin deterioro de entre 60 y 75 años. Los participantes se inscribieron en la Cohorte I (CAD106) o la Cohorte II (CNP520).

El período de tratamiento planificado de 5 a 8 años no se logró debido a la terminación anticipada del estudio.

El estudio se terminó debido a cambios inesperados en la función cognitiva, pérdida de volumen cerebral y pérdida de peso corporal. El tratamiento de la cohorte II (CNP520) se detuvo y se evaluó durante un período de seguimiento sin tratamiento. Después de la decisión de terminar la Cohorte II del estudio (CNP520), también se terminó el tratamiento con CAD106 (Cohorte I).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

480

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Alemania, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemania, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemania, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzenbach, Alemania, 93173
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scota
      • Kentville, Nova Scota, Canadá, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, España, 20009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
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      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
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    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine Alzheimer Disease Research Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sebastopol, California, Estados Unidos, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91316
        • California Neuroscience Research Medical Group, inc.
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University Alzheimer's Disease Research Unit
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462-6608
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Florida Atlantic University, Clinical Translational Research Unit
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Meridien Research
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center - The Wien Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32812
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Sanders Brown Center on Aging, University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • Memory Disorders Program, Department of Neurological Sciences, University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Memory Enhancement Center
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • The Memory Center of Northeastern New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center / Case Western Reserve University
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Memory Health Center at Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper St. Francis - CBRI
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Kerwin Research Center & Memory Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • University of Texas Health Science Center, Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Universal Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of WI
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Avon, Reino Unido, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 8AD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W2 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Bristol
      • Westbruy On Trym, Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU27YD
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
    • CH
      • Basel, CH, Suiza, 4002
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Aceptó recibir la divulgación de sus estimaciones de riesgo para desarrollar síntomas clínicos de EA en función de su genotipo APOE.
  • Hombre o mujer, de 60 a 75 años inclusive. Las hembras debían ser posmenopáusicas.
  • Puntuación total del miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 24 y sin deterioro cognitivo evaluado mediante pruebas de memoria
  • Genotipo APOE4 homocigoto.
  • Participante dispuesto a tener un compañero de estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier discapacidad que impidió que el participante completara todos los requisitos del estudio.
  • Condición médica o neurológica actual que podría haber afectado la cognición o el rendimiento en las evaluaciones cognitivas.
  • Enfermedad avanzada, grave progresiva o inestable que puede haber interferido con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad y estudio, o poner al participante en un riesgo especial.
  • Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no, dentro de los 60 meses anteriores a la selección.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos en investigación o sus excipientes/adyuvantes o a fármacos de clases químicas similares.
  • Indicación o en tratamiento actual con ICE y/u otro tratamiento de la EA (p. memantina).
  • Contraindicación o intolerancia a las investigaciones de MRI o PET (con radioligandos fluorados).
  • Los resultados de la resonancia magnética cerebral muestran hallazgos no relacionados con la EA que, en opinión del investigador, podrían haber sido una de las principales causas del deterioro cognitivo futuro, representar un riesgo para el participante o impedir una evaluación satisfactoria de la resonancia magnética para el control de la seguridad.
  • Ideación suicida en los últimos seis meses o Comportamiento suicida en los últimos dos años, antes de la selección.
  • Una prueba de drogas positiva en la Selección, si, en opinión del Investigador, esto se debió al abuso de drogas.
  • Resultados de laboratorio significativamente anormales en la selección, o infección no como resultado de una condición temporal.
  • Hallazgos de ECG clínicamente significativos actuales. Solo para la Cohorte I: Participantes con trasplante de órganos o trasplante de células madre previo, o indicación para tratamiento con anticoagulantes.

Solo para la Cohorte - II: Participantes con condiciones despigmentantes o hipopigmentantes (p. albinismo vitíligo) o activo/antecedentes de urticaria crónica en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte I (CAD106)
CAD106 (450 µg) + inyección intramuscular de alumbre (450 µg) en las semanas 1, 7, 13 y cada 13 semanas a partir de entonces
Biológico: CAD106 Inmunoterapia
Los participantes recibirán i.m. inyecciones en las Semanas 1, 7, 13 y trimestral i.m. inyecciones (cada 13 semanas) a partir de entonces, hasta la última inyección 3 meses antes de completar la Época de Tratamiento.
Otro: Alumbre
El alumbre se mezcló con CAD106 reconstituido como terapia adyuvante para maximizar la eficacia de CAD106
Comparador de placebos: Cohorte I (CAD106 Placebo)
Placebo hasta CAD106 + inyección intramuscular de alumbre (450 µg) en las semanas 1, 7, 13 y cada 13 semanas a partir de entonces
Otro: Alumbre
El alumbre se mezcló con CAD106 reconstituido como terapia adyuvante para maximizar la eficacia de CAD106
Otro: Placebo a CAD106
Los participantes recibirán i.m. inyecciones en las Semanas 1, 7, 13 y trimestral i.m. inyecciones (cada 13 semanas) a partir de entonces, hasta la última inyección 3 meses antes de completar la Época de Tratamiento.
Experimental: Cohorte II (CNP520)
CNP520 (50 mg) cápsulas tomadas por vía oral una vez al día
Droga: CNP520
CNP520 cápsula de 50 mg p.o. durante la duración de la Época de Tratamiento.
Comparador de placebos: Cohorte II (placebo CNP520)
Placebo a juego con las cápsulas de CNP520 tomadas por vía oral una vez al día
Otro: Placebo a CNP520
Placebo a CNP520 p.o. durante la duración de la Época de Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el evento (Diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia, debido a la enfermedad de Alzheimer (EA))
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la exposición por un máximo de 1455 días para CI y 907 días para CII
El evento se definió como el primer diagnóstico confirmado de DCL debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o demencia debido a la EA (lo que ocurriera primero) después de la adjudicación por parte del comité de adjudicación de la progresión (PAC) desencadenada por un diagnóstico del investigador o un aumento en el nivel clínico. Puntuación global de Dementia Rating (CDR). Un evento debía ser confirmado por el PAC en dos visitas consecutivas. En caso de que no se observara un evento confirmado para un participante, se censuraba la observación, y la fecha de censura se definió como la última fecha en que se evaluó la clasificación diagnóstica. El estudio se terminó y solo se contaron los eventos confirmados recopilados hasta el punto de corte de datos. Debido a la terminación anticipada del estudio, solo se observó una pequeña cantidad de eventos y no se pudo analizar el tiempo hasta el evento. Se proporcionaron estimaciones de Kaplan-Meyer (KM) para estimar la probabilidad de que un sujeto tuviera un evento antes de la visita especificada.
Línea de base hasta el final de la exposición por un máximo de 1455 días para CI y 907 días para CII
Cambio en la puntuación de la prueba cognitiva compuesta (APCC) de la Iniciativa de Prevención del Alzheimer
Periodo de tiempo: IC = línea de base a las semanas 26, 52, 78 104 y línea de base a la última evaluación; CII = Línea de base hasta las semanas 26, 52, 78, 104 y línea de base hasta el último tratamiento y línea de base hasta la última sin tratamiento
APCC es una puntuación compuesta derivada de las puntuaciones específicas de la batería repetible para la evaluación del estado neurológico (RBANS), el miniexamen del estado mental (MMSE) y las matrices progresivas de Raven. La puntuación APCC es una puntuación ponderada con rangos de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas corresponden a un mejor rendimiento cognitivo.
IC = línea de base a las semanas 26, 52, 78 104 y línea de base a la última evaluación; CII = Línea de base hasta las semanas 26, 52, 78, 104 y línea de base hasta el último tratamiento y línea de base hasta la última sin tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la suma de cajas de la escala de calificación de demencia clínica (CDR-SOB)
Periodo de tiempo: IC = línea de base a las semanas 26, 52, 78 104 y línea de base a la última evaluación; CII = Línea de base hasta las semanas 26, 52, 78, 104 y línea de base hasta el último tratamiento y línea de base hasta la última sin tratamiento
La CDR se obtuvo a través de entrevistas semiestructuradas de participantes e informantes, y el funcionamiento cognitivo se calificó en una escala de funcionamiento de 5 puntos en seis dominios: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal. . El puntaje global de CDR varió de cero a tres, mientras que CDR-SOB fue la suma de las calificaciones de los seis dominios, que van de 0 a 18 con un incremento mínimo de 0,5. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad.
IC = línea de base a las semanas 26, 52, 78 104 y línea de base a la última evaluación; CII = Línea de base hasta las semanas 26, 52, 78, 104 y línea de base hasta el último tratamiento y línea de base hasta la última sin tratamiento
Cambio en las puntuaciones totales de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS).
Periodo de tiempo: IC = línea de base a las semanas 26, 52, 78 104 y línea de base a la última evaluación; CII = Línea de base hasta las semanas 26, 52, 78, 104 y línea de base hasta el último tratamiento y línea de base hasta la última sin tratamiento
La batería repetible para la evaluación del estado neurológico (RBANS) es una herramienta clínica diseñada para detectar y caracterizar los primeros cambios neurocognitivos asociados con la demencia. El RBANS genera puntajes de índice ajustados por edad para cinco dominios neurocognitivos: memoria inmediata, visuoespacial/construccional, lenguaje, atención y memoria tardía, que se utilizan para calcular un puntaje de índice de escala total. Las puntuaciones del índice y la puntuación total oscilan entre 40 y 160 y una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento cognitivo.
IC = línea de base a las semanas 26, 52, 78 104 y línea de base a la última evaluación; CII = Línea de base hasta las semanas 26, 52, 78, 104 y línea de base hasta el último tratamiento y línea de base hasta la última sin tratamiento
Cambio en las puntuaciones del índice de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS).
Periodo de tiempo: IC = línea de base a las semanas 26, 52 y línea de base a la última evaluación; CII = Línea de base a las semanas 26, 52 y línea de base al último tratamiento y línea de base al último sin tratamiento
La batería repetible para la evaluación del estado neurológico (RBANS) es una herramienta clínica diseñada para detectar y caracterizar los primeros cambios neurocognitivos asociados con la demencia. El RBANS genera puntajes de índice ajustados por edad para cinco dominios neurocognitivos: memoria inmediata, visuoespacial/construccional, lenguaje, atención y memoria tardía, que se utilizan para calcular un puntaje de índice de escala total. Las puntuaciones del índice y la puntuación total oscilan entre 40 y 160 y una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento cognitivo.
IC = línea de base a las semanas 26, 52 y línea de base a la última evaluación; CII = Línea de base a las semanas 26, 52 y línea de base al último tratamiento y línea de base al último sin tratamiento
Cambio en las puntuaciones totales de la Escala Cognitiva Cotidiana (ECog-Sujeto)
Periodo de tiempo: IC = línea de base a las semanas 26, 52 y línea de base a la última evaluación; CII = Línea de base a las semanas 26, 52 y línea de base al último tratamiento y línea de base al último sin tratamiento
La escala de cognición cotidiana (ECog) mide las habilidades cotidianas cognitivamente relevantes compuestas por 39 elementos que cubren 6 dominios cognitivamente relevantes: memoria cotidiana, lenguaje cotidiano, habilidades visuoespaciales cotidianas, planificación cotidiana, organización cotidiana y atención dividida cotidiana. El cuestionario es una medida autoinformada completada por el participante y el compañero de estudio (informante). La puntuación total de los 39 ítems oscila entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas indican una peor función diaria.
IC = línea de base a las semanas 26, 52 y línea de base a la última evaluación; CII = Línea de base a las semanas 26, 52 y línea de base al último tratamiento y línea de base al último sin tratamiento
Cambio en las puntuaciones totales de la escala de cognición cotidiana (ECog-Informant)
Periodo de tiempo: IC = línea de base a las semanas 26, 52 y línea de base a la última evaluación; CII = Línea de base a las semanas 26, 52 y línea de base al último tratamiento y línea de base al último sin tratamiento
La escala de cognición cotidiana (ECog) mide las habilidades cotidianas cognitivamente relevantes compuestas por 39 elementos que cubren 6 dominios cognitivamente relevantes: memoria cotidiana, lenguaje cotidiano, habilidades visuoespaciales cotidianas, planificación cotidiana, organización cotidiana y atención dividida cotidiana. El cuestionario es una medida autoinformada completada por el participante y el compañero de estudio (informante). La puntuación total de los 39 ítems oscila entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas indican una peor función diaria. Cohorte I=C I y Cohorte II=C II.
IC = línea de base a las semanas 26, 52 y línea de base a la última evaluación; CII = Línea de base a las semanas 26, 52 y línea de base al último tratamiento y línea de base al último sin tratamiento
Número de participantes con anomalías de seguridad en la resonancia magnética recientemente ocurridas (ARIA-E, ARIA-H, enfermedad de la sustancia blanca y cualquier otra anomalía en la resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la exposición por un máximo de 1455 días para CI y 907 días para CII
La resonancia magnética de seguridad incluyó las secuencias necesarias para la determinación de posibles ARIA-E (Anomalía en la imagen relacionada con el amiloide - Edema), ARIA-H (Anormalidad en la imagen relacionada con el amiloide - Hemorragia, incluidas siderosis superficial y microhemorragias), evaluación de infartos recientes y examen de integridad de la sustancia blanca empeoramiento de la enfermedad de la materia desde el inicio) y una evaluación general de las anomalías cerebrales. La evaluación de la angiopatía amiloide cerebral (CAA) se incluye en los resultados generales de hallazgos de MRI de seguridad.
Línea de base hasta el final de la exposición por un máximo de 1455 días para CI y 907 días para CII
Cambio porcentual anualizado en el volumen de las regiones del cerebro
Periodo de tiempo: IC = línea de base a las semanas 26, 52 y línea de base a la última evaluación; CII = Línea de base a las semanas 26, 52 y línea de base al último tratamiento y línea de base al último sin tratamiento
Cambio porcentual anualizado desde el inicio en el volumen de regiones cerebrales específicas de interés (ROI): cerebro completo (WB), hipocampo (cadera) y ventrículos laterales (LV). El cambio porcentual anualizado se calculó como (porcentaje por participante/intervalo de tiempo (en días)) x 365,25. El intervalo de tiempo (en días) se derivó como la fecha de la evaluación de resonancia magnética actual en el fármaco del estudio - fecha de la evaluación de resonancia magnética inicial + 1.
IC = línea de base a las semanas 26, 52 y línea de base a la última evaluación; CII = Línea de base a las semanas 26, 52 y línea de base al último tratamiento y línea de base al último sin tratamiento
Cambio en los niveles de amiloide beta 40 (Aβ40) en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última evaluación
Biomarcadores relacionados con la enfermedad de Alzheimer analizados en líquido cefalorraquídeo (LCR): amiloide beta 40 (Aβ40)
Línea de base hasta la última evaluación
Cambio en los niveles de amiloide beta 42 (Aβ42) en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última evaluación
Biomarcadores relacionados con la enfermedad de Alzheimer analizados en líquido cefalorraquídeo (LCR): amiloide beta 42 (Aβ42)
Línea de base hasta la última evaluación
Cambio en los niveles de tau total y tau fosforilada en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última evaluación
Biomarcadores relacionados con la enfermedad de Alzheimer analizados en líquido cefalorraquídeo (LCR): niveles de proteína tau total y proteína tau fosforilada
Línea de base hasta la última evaluación
Cambio en la carga de marañas neurofibrilares medida por el índice de captación estandarizado (SUVR) de exploraciones PET con radiotrazador Tau (donde esté disponible)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última evaluación
Demostrar los efectos de CNP520 frente a placebo en la patología tau en el cerebro
Línea de base hasta la última evaluación
Cohorte I: Cambio anualizado en la deposición de amiloide medido por centiloides de tomografía por emisión de positrones (PET) con radiotrazador de amiloide
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 104
Demostrar los efectos de CAD106 frente a placebo en biomarcadores relacionados con la enfermedad de Alzheimer
Línea de base hasta aproximadamente la semana 104
Cambio en los neurofilamentos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 y la semana 52, línea de base de IC hasta la última evaluación. Línea base de CII hasta el último tratamiento y hasta el último sin tratamiento
Biomarcadores relacionados con la enfermedad de Alzheimer analizados en suero sanguíneo: neurofilamentos de cadena ligera (NfL)
Línea de base hasta la semana 26 y la semana 52, línea de base de IC hasta la última evaluación. Línea base de CII hasta el último tratamiento y hasta el último sin tratamiento
Número de eventos de ideación o comportamiento suicida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la exposición por un máximo de 1455 días para CI y 907 días para CII
La evaluación prospectiva de tendencias suicidas se realizó con el uso de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), un cuestionario que utiliza un algoritmo lógico ramificado detallado que evalúa la ideación y el comportamiento suicida de los participantes. Responder "sí" en el punto 4 o 5 de la sección Ideación suicida o "sí" en cualquier punto de la sección Comportamiento suicida se consideró positivo.
Línea de base hasta el final de la exposición por un máximo de 1455 días para CI y 907 días para CII
Cohorte I: cambio en la cognición medido por las puntuaciones de APCC y CDR-SOB y la respuesta de anticuerpos
Periodo de tiempo: Mes 6 a Mes 60
Mes 6 a Mes 60
Cohorte I: concentración máxima (Cmax) de títulos de anticuerpos específicos de Abeta inducidos por CAD106
Periodo de tiempo: Semana 9, 13, 15, 26 y trimestralmente a partir de entonces (valores mínimos)

Cmax es la concentración de título máxima de cualquier visita "en tratamiento" posterior a la línea de base. Una visita se considera como 'en tratamiento' si la fecha de la visita está dentro de {última inyección + 180 días}.

- La media geométrica y los IC se transforman hacia atrás a partir de las estimaciones para la media logarítmica y los IC.
Semana 9, 13, 15, 26 y trimestralmente a partir de entonces (valores mínimos)
Cohorte I: Área bajo la curva de concentración (AUC) de los títulos de anticuerpos específicos de Abeta inducidos por CAD106
Periodo de tiempo: Semana 9, 13, 15, 26 y trimestralmente a partir de entonces (valores mínimos)
El AUC se calcula en función de la visita 'en tratamiento' únicamente. (falta los valores de las visitas máximas se interpolaron linealmente para el cálculo; los valores perdidos para las visitas mínimas se imputaron por el promedio de los valores mínimos no perdidos).
Semana 9, 13, 15, 26 y trimestralmente a partir de entonces (valores mínimos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Amgen
Banner Alzheimer's Institute

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAPI015A2201J
  • 2015-002715-15 (Número EudraCT)
  • 1UF1AG046150-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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