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일상적인 CPAP 적정 중 상기도 협착성 결정

2019년 7월 8일 업데이트: Robert L. Owens, University of California, San Diego
조사관의 가설은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 상기도 허탈성(Pcrit)이 임상 수면 실험실에서 발견된 장비를 사용하여 측정될 수 있으며 임상 수면 실험실 장비를 사용하여 얻은 이러한 Pcrit 측정은 연구 장비를 사용하여 얻은 것과 유사하다는 것입니다. OSA는 수면 중 상기도의 반복적인 허탈을 특징으로 하는 흔한 질병으로, 저산소혈증 및 각성을 유발하며 신경인지 및 심혈관에 중요한 영향을 미칩니다. OSA 발달에서 가장 중요한 단일 요인은 상기도 협착성입니다. 즉, 상기도가 더 접힐 수 있는 사람은 OSA가 있는 경향이 있는 반면, 상기도가 더 뻣뻣한 사람은 그렇지 않습니다. OSA의 황금 표준 치료는 접을 수 있는 기도를 스텐트를 통해 여는 지속성 기도 양압(CPAP)입니다. 상기도 허탈성은 수면 중에 CPAP 수준을 변경하고 상기도를 통한 흡기 흐름의 변화를 평가하여 측정할 수 있습니다. 기술적으로 가능하지만 이러한 측정은 일반적으로 특수 장비를 갖춘 연구 실험실에서만 수행됩니다. 이 연구의 목적은 임상적으로 이용 가능한(즉, 임상 수면 실험실에서 발견된 장비) 장비만 해당됩니다. 성공할 경우 임상 실습에서 상기도 붕괴 가능성을 일상적으로 측정할 수 있으며 이는 치료 결정에 정보를 제공하고 OSA에 대한 개별 치료를 돕는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

OSA는 상기도의 전체적 또는 부분적 간헐적 허탈로 정의되며, 야간 저산소혈증 및 수면으로부터의 각성을 초래합니다. OSA는 매우 흔하며 중요한 심혈관(예: 고혈압, 관상동맥질환, 뇌졸중, 심방세동) 및 신경인지적 결과(예: 우울증, 자동차 사고). 따라서 OSA는 상당한 이환율과 사망률 및 상당한 경제적 부담을 초래합니다. OSA에 대해 가장 잘 연구된 치료법은 지속적 양압(CPAP)으로 상부 기도를 효과적으로 스텐트로 개방하지만 많은 환자들이 이를 견딜 수 없습니다. 구강 장치 또는 상기도 수술과 같은 다른 치료법을 사용할 수 있지만 효과는 훨씬 더 다양합니다.

다른 요인도 중요하지만 OSA 병인에서 가장 중요한 요인은 상기도 허탈성입니다. OSA 환자가 CPAP를 사용하는 경우 수면 중에 상기도 붕괴 가능성을 결정할 수 있습니다. CPAP 수준은 흐름 제한이 있을 때까지 감소하고 최종적으로 붕괴가 달성됩니다. 기도가 무너지는 압력을 인두 임계 폐쇄 압력 또는 Pcrit라고 합니다. 연구소에서 측정할 때 Pcrit는 OSA 심각도와 관련이 있습니다. Pcrit가 높은 피험자(예: 수압 5cm)은 일반적으로 OSA가 심한 반면, 낮은 Pcrit(예: 수압 2cm)은 OSA가 약하고 Pcrit이 음수인 경우(예: -4cm의 물, 기도를 흡입하여 닫아야 함몰됨) 일반적으로 질병이 없습니다. Pcrit는 또한 치료에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어 OSA가 있고 Pcrit가 매우 높은 환자는 CPAP가 필요할 수 있지만 Pcrit가 낮거나 약간 음수인 환자는 구강 장치로 성공적으로 치료할 수 있습니다. 따라서 Pcrit에 대한 지식은 임상 실습에 유용할 수 있지만 연구실 외부에서는 거의 측정되지 않습니다.

Pcrit를 측정하기 위해 환자는 마스크를 코나 코와 입을 가리고 잠을 자고 마스크 압력을 빠르게 변경할 수 있는 맞춤형 기계를 사용하여 CPAP를 적용합니다. 아이디어는 기도 압력의 급격한 변화가 신속하게 관찰될 기류의 명확한 단계 변화를 생성한다는 것입니다. 대조적으로, 임상 적정 중에 CPAP 기계는 압력을 훨씬 더 느리게 변경하여 환자의 편안함을 증진시킵니다. 이 연구의 목표는 이러한 느린 압력 변화가 상기도 붕괴성에 대한 유용한 정보를 수집하는 데 여전히 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • OSA 진단 및 CPAP 치료 > 3개월 안정

제외 기준:

  • 임신
  • 현재 흡연 중
  • OSA 또는 잘 조절된 천식 이외의 모든 호흡기 장애
  • 호흡 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 오피오이드, 벤조디아제핀 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐쇄성 수면 무호흡증
폐쇄성수면무호흡증(OSA) 환자와 지속양압(CPAP) 치료 > 3개월 이상 안정한 환자를 대상으로 임상적으로 이용 가능한 장비와 연구 장비를 이용하여 상기도 허탈성(수동적 Pcrit)을 측정하여 Pcrit 측정 결과를 검증한다. 임상 장비.
패시브 Pcrit를 측정하기 위해 환자는 마스크를 코나 코와 입을 가리고 잠을 자고 연구 환경에서 마스크 압력을 빠르게 변경할 수 있는 맞춤형 기계를 사용하여 CPAP를 적용합니다. 아이디어는 기도 압력의 급격한 변화가 신속하게 관찰될 기류의 명확한 단계 변화를 생성한다는 것입니다. 대조적으로, 임상 적정 중에 CPAP 기계는 압력을 훨씬 더 느리게 변경하여 환자의 편안함을 증진시킵니다. 수동적 Pcrit은 동일한 환자의 연구 및 임상 장비를 모두 사용하여 측정되며 임상 CPAP 적정 장비를 사용한 Pcrit 결과는 황금 표준(CPAP 압력을 빠르게 변화시키는 연구 장비를 통해 수행되는 Pcrit 측정)과 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수동 임계 폐쇄 압력(Pcrit)
기간: 기준선
임계폐쇄압(Pcrit)으로 측정한 상기도 협착률은 상기도가 막히는 최대 비강 압력으로 정의됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Owens, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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