- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02566278
일상적인 CPAP 적정 중 상기도 협착성 결정
연구 개요
상세 설명
OSA는 상기도의 전체적 또는 부분적 간헐적 허탈로 정의되며, 야간 저산소혈증 및 수면으로부터의 각성을 초래합니다. OSA는 매우 흔하며 중요한 심혈관(예: 고혈압, 관상동맥질환, 뇌졸중, 심방세동) 및 신경인지적 결과(예: 우울증, 자동차 사고). 따라서 OSA는 상당한 이환율과 사망률 및 상당한 경제적 부담을 초래합니다. OSA에 대해 가장 잘 연구된 치료법은 지속적 양압(CPAP)으로 상부 기도를 효과적으로 스텐트로 개방하지만 많은 환자들이 이를 견딜 수 없습니다. 구강 장치 또는 상기도 수술과 같은 다른 치료법을 사용할 수 있지만 효과는 훨씬 더 다양합니다.
다른 요인도 중요하지만 OSA 병인에서 가장 중요한 요인은 상기도 허탈성입니다. OSA 환자가 CPAP를 사용하는 경우 수면 중에 상기도 붕괴 가능성을 결정할 수 있습니다. CPAP 수준은 흐름 제한이 있을 때까지 감소하고 최종적으로 붕괴가 달성됩니다. 기도가 무너지는 압력을 인두 임계 폐쇄 압력 또는 Pcrit라고 합니다. 연구소에서 측정할 때 Pcrit는 OSA 심각도와 관련이 있습니다. Pcrit가 높은 피험자(예: 수압 5cm)은 일반적으로 OSA가 심한 반면, 낮은 Pcrit(예: 수압 2cm)은 OSA가 약하고 Pcrit이 음수인 경우(예: -4cm의 물, 기도를 흡입하여 닫아야 함몰됨) 일반적으로 질병이 없습니다. Pcrit는 또한 치료에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어 OSA가 있고 Pcrit가 매우 높은 환자는 CPAP가 필요할 수 있지만 Pcrit가 낮거나 약간 음수인 환자는 구강 장치로 성공적으로 치료할 수 있습니다. 따라서 Pcrit에 대한 지식은 임상 실습에 유용할 수 있지만 연구실 외부에서는 거의 측정되지 않습니다.
Pcrit를 측정하기 위해 환자는 마스크를 코나 코와 입을 가리고 잠을 자고 마스크 압력을 빠르게 변경할 수 있는 맞춤형 기계를 사용하여 CPAP를 적용합니다. 아이디어는 기도 압력의 급격한 변화가 신속하게 관찰될 기류의 명확한 단계 변화를 생성한다는 것입니다. 대조적으로, 임상 적정 중에 CPAP 기계는 압력을 훨씬 더 느리게 변경하여 환자의 편안함을 증진시킵니다. 이 연구의 목표는 이러한 느린 압력 변화가 상기도 붕괴성에 대한 유용한 정보를 수집하는 데 여전히 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- OSA 진단 및 CPAP 치료 > 3개월 안정
제외 기준:
- 임신
- 현재 흡연 중
- OSA 또는 잘 조절된 천식 이외의 모든 호흡기 장애
- 호흡 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 오피오이드, 벤조디아제핀 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄성 수면 무호흡증
폐쇄성수면무호흡증(OSA) 환자와 지속양압(CPAP) 치료 > 3개월 이상 안정한 환자를 대상으로 임상적으로 이용 가능한 장비와 연구 장비를 이용하여 상기도 허탈성(수동적 Pcrit)을 측정하여 Pcrit 측정 결과를 검증한다. 임상 장비.
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패시브 Pcrit를 측정하기 위해 환자는 마스크를 코나 코와 입을 가리고 잠을 자고 연구 환경에서 마스크 압력을 빠르게 변경할 수 있는 맞춤형 기계를 사용하여 CPAP를 적용합니다.
아이디어는 기도 압력의 급격한 변화가 신속하게 관찰될 기류의 명확한 단계 변화를 생성한다는 것입니다.
대조적으로, 임상 적정 중에 CPAP 기계는 압력을 훨씬 더 느리게 변경하여 환자의 편안함을 증진시킵니다.
수동적 Pcrit은 동일한 환자의 연구 및 임상 장비를 모두 사용하여 측정되며 임상 CPAP 적정 장비를 사용한 Pcrit 결과는 황금 표준(CPAP 압력을 빠르게 변화시키는 연구 장비를 통해 수행되는 Pcrit 측정)과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 임계 폐쇄 압력(Pcrit)
기간: 기준선
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임계폐쇄압(Pcrit)으로 측정한 상기도 협착률은 상기도가 막히는 최대 비강 압력으로 정의됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Owens, MD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Wei T, Erlacher MA, Grossman P, Leitner EB, McGinley BM, Patil SP, Smith PL, Schneider H, Schwartz AR, Kirkness JP. Approach for streamlining measurement of complex physiological phenotypes of upper airway collapsibility. Comput Biol Med. 2013 Jun;43(5):600-6. doi: 10.1016/j.compbiomed.2012.12.006. Epub 2013 Mar 18.
- Owens RL, Edwards BA, Eckert DJ, Jordan AS, Sands SA, Malhotra A, White DP, Loring SH, Butler JP, Wellman A. An Integrative Model of Physiological Traits Can be Used to Predict Obstructive Sleep Apnea and Response to Non Positive Airway Pressure Therapy. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):961-70. doi: 10.5665/sleep.4750.
- Owens RL, Malhotra A, Eckert DJ, White DP, Jordan AS. The influence of end-expiratory lung volume on measurements of pharyngeal collapsibility. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):445-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2009. Epub 2009 Nov 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- UCSD151355
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