Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение коллапса верхних дыхательных путей во время рутинного титрования CPAP

8 июля 2019 г. обновлено: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Гипотеза исследователей заключается в том, что свертываемость верхних дыхательных путей (Pcrit) у пациентов с обструктивным апноэ во сне (OSA) можно измерить с помощью оборудования, найденного в клинической лаборатории сна, и эти измерения Pcrit, полученные с использованием клинического лабораторного оборудования сна, сравнимы с результатами, полученными с помощью исследовательского оборудования. ОАС является распространенным заболеванием, характеризующимся повторяющимся коллапсом верхних дыхательных путей во время сна, что приводит к гипоксемии и пробуждению и имеет важные нейрокогнитивные и сердечно-сосудистые последствия. Единственным наиболее важным фактором в развитии ОАС является спадение верхних дыхательных путей: у людей с более спадающими верхними дыхательными путями, как правило, есть ОАС, а у людей с более жесткими верхними дыхательными путями - нет. Золотым стандартом лечения СОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), которое действует путем стентирования складных дыхательных путей. Коллапс верхних дыхательных путей можно измерить во время сна, изменив уровень CPAP и оценив изменение инспираторного потока через верхние дыхательные пути. Хотя это технически возможно, эти измерения обычно проводятся только в исследовательских лабораториях со специализированным оборудованием. Целью данного исследования является измерение коллапса верхних дыхательных путей с использованием клинически доступных (т.е. оборудование, найденное в клинической лаборатории сна). В случае успеха коллапс верхних дыхательных путей можно было бы регулярно измерять в клинической практике, что могло бы помочь в принятии обоснованных решений о лечении и помочь индивидуализировать терапию ОАС.

Обзор исследования

Подробное описание

ОАС определяется полным или частичным перемежающимся коллапсом верхних дыхательных путей, что приводит к ночной гипоксемии и пробуждению ото сна. OSA невероятно распространен и имеет важные сердечно-сосудистые заболевания (например, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, инсульт, мерцательная аритмия) и нейрокогнитивные последствия (например, депрессия, автомобильные аварии). Таким образом, ОАС приводит к значительной заболеваемости и смертности и значительному экономическому бремени. Наиболее изученным методом лечения СОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), которое эффективно стентирует верхние дыхательные пути, однако многие пациенты не могут его переносить. Доступны и другие методы лечения, такие как ротовые приспособления или хирургия верхних дыхательных путей, однако их эффективность гораздо более изменчива.

Хотя важны и другие факторы, наиболее важным фактором в патогенезе СОАС является коллапс верхних дыхательных путей. Коллапс верхних дыхательных путей можно определить во время сна, когда пациенты с ОАС находятся на СИПАП. Уровень CPAP снижается до тех пор, пока не будет достигнуто ограничение потока и, наконец, коллапс. Давление, при котором происходит коллапс дыхательных путей, называется критическим давлением закрытия глотки, или Pcrit. При измерении в исследовательских лабораториях Pcrit коррелирует с тяжестью СОАС. Субъекты с высоким Pcrit (например, 5 см водного давления) обычно имеют тяжелую форму ОАС, в то время как те, у кого более низкий Pcrit (например, 2 см водяного столба) имеют легкую степень СОАС, а те, у кого отрицательный Pcrit (напр. -4 см воды, дыхательные пути должны быть закрыты до коллапса) обычно не имеют заболеваний. Pcrit также может иметь важное значение для лечения. Например, пациентам с ОАС и очень высоким Pcrit может потребоваться СИПАП, однако пациентов с более низким или слегка отрицательным Pcrit можно успешно лечить с помощью орального аппарата. Таким образом, знание Pcrit может быть полезным в клинической практике, но его редко измеряют за пределами исследовательской лаборатории.

Для измерения Pcrit пациенты спят с маской, закрывающей нос или нос и рот, и применяется CPAP с использованием изготовленного на заказ аппарата, который может быстро изменять давление маски. Идея состоит в том, что быстрые изменения давления в дыхательных путях вызывают четкое ступенчатое изменение воздушного потока, которое будет быстро наблюдаться. Напротив, во время клинического титрования аппараты CPAP изменяют давление намного медленнее, чтобы способствовать комфорту пациента. Цель этого исследования — определить, можно ли использовать эти более медленные изменения давления для сбора полезной информации о коллапсе верхних дыхательных путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СОАС и стабильное состояние на лечении СИПАП > 3 мес.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • В настоящее время курит
  • Любое респираторное заболевание, кроме СОАС или хорошо контролируемой астмы.
  • Лекарства, которые, как известно, влияют на функцию дыхания (например, опиоиды, бензодиазепины и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обструктивное апноэ сна
Коллапс верхних дыхательных путей (пассивный Pcrit) будет измеряться с использованием как доступного в клинике оборудования, так и исследовательского оборудования у пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС) и стабилизируется при лечении постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) > 3 месяцев для проверки измерения Pcrit, полученного с помощью клиническое оборудование.
Для измерения пассивного Pcrit пациенты спят с маской, закрывающей нос или нос и рот, и применяется CPAP с использованием изготовленного на заказ аппарата, который может быстро изменять давление маски в условиях исследования. Идея состоит в том, что быстрые изменения давления в дыхательных путях вызывают четкое ступенчатое изменение воздушного потока, которое будет быстро наблюдаться. Напротив, во время клинического титрования аппараты CPAP изменяют давление намного медленнее, чтобы способствовать комфорту пациента. Пассивный Pcrit будет измеряться с использованием как исследовательского, так и клинического оборудования у одних и тех же пациентов, а результат Pcrit с использованием клинического оборудования для титрования CPAP будет сравниваться с золотым стандартом: измерение Pcrit выполняется с помощью исследовательского оборудования, которое быстро изменяет давление CPAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пассивное критическое давление закрытия (Pcrit)
Временное ограничение: Базовый уровень
Коллабируемость верхних дыхательных путей, измеряемая критическим давлением закрытия (Pcrit), определяемым как максимальное назальное давление, при котором происходит закупорка верхних дыхательных путей.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Owens, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться