- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02566278
Определение коллапса верхних дыхательных путей во время рутинного титрования CPAP
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОАС определяется полным или частичным перемежающимся коллапсом верхних дыхательных путей, что приводит к ночной гипоксемии и пробуждению ото сна. OSA невероятно распространен и имеет важные сердечно-сосудистые заболевания (например, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, инсульт, мерцательная аритмия) и нейрокогнитивные последствия (например, депрессия, автомобильные аварии). Таким образом, ОАС приводит к значительной заболеваемости и смертности и значительному экономическому бремени. Наиболее изученным методом лечения СОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), которое эффективно стентирует верхние дыхательные пути, однако многие пациенты не могут его переносить. Доступны и другие методы лечения, такие как ротовые приспособления или хирургия верхних дыхательных путей, однако их эффективность гораздо более изменчива.
Хотя важны и другие факторы, наиболее важным фактором в патогенезе СОАС является коллапс верхних дыхательных путей. Коллапс верхних дыхательных путей можно определить во время сна, когда пациенты с ОАС находятся на СИПАП. Уровень CPAP снижается до тех пор, пока не будет достигнуто ограничение потока и, наконец, коллапс. Давление, при котором происходит коллапс дыхательных путей, называется критическим давлением закрытия глотки, или Pcrit. При измерении в исследовательских лабораториях Pcrit коррелирует с тяжестью СОАС. Субъекты с высоким Pcrit (например, 5 см водного давления) обычно имеют тяжелую форму ОАС, в то время как те, у кого более низкий Pcrit (например, 2 см водяного столба) имеют легкую степень СОАС, а те, у кого отрицательный Pcrit (напр. -4 см воды, дыхательные пути должны быть закрыты до коллапса) обычно не имеют заболеваний. Pcrit также может иметь важное значение для лечения. Например, пациентам с ОАС и очень высоким Pcrit может потребоваться СИПАП, однако пациентов с более низким или слегка отрицательным Pcrit можно успешно лечить с помощью орального аппарата. Таким образом, знание Pcrit может быть полезным в клинической практике, но его редко измеряют за пределами исследовательской лаборатории.
Для измерения Pcrit пациенты спят с маской, закрывающей нос или нос и рот, и применяется CPAP с использованием изготовленного на заказ аппарата, который может быстро изменять давление маски. Идея состоит в том, что быстрые изменения давления в дыхательных путях вызывают четкое ступенчатое изменение воздушного потока, которое будет быстро наблюдаться. Напротив, во время клинического титрования аппараты CPAP изменяют давление намного медленнее, чтобы способствовать комфорту пациента. Цель этого исследования — определить, можно ли использовать эти более медленные изменения давления для сбора полезной информации о коллапсе верхних дыхательных путей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СОАС и стабильное состояние на лечении СИПАП > 3 мес.
Критерий исключения:
- Беременность
- В настоящее время курит
- Любое респираторное заболевание, кроме СОАС или хорошо контролируемой астмы.
- Лекарства, которые, как известно, влияют на функцию дыхания (например, опиоиды, бензодиазепины и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обструктивное апноэ сна
Коллапс верхних дыхательных путей (пассивный Pcrit) будет измеряться с использованием как доступного в клинике оборудования, так и исследовательского оборудования у пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС) и стабилизируется при лечении постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) > 3 месяцев для проверки измерения Pcrit, полученного с помощью клиническое оборудование.
|
Для измерения пассивного Pcrit пациенты спят с маской, закрывающей нос или нос и рот, и применяется CPAP с использованием изготовленного на заказ аппарата, который может быстро изменять давление маски в условиях исследования.
Идея состоит в том, что быстрые изменения давления в дыхательных путях вызывают четкое ступенчатое изменение воздушного потока, которое будет быстро наблюдаться.
Напротив, во время клинического титрования аппараты CPAP изменяют давление намного медленнее, чтобы способствовать комфорту пациента.
Пассивный Pcrit будет измеряться с использованием как исследовательского, так и клинического оборудования у одних и тех же пациентов, а результат Pcrit с использованием клинического оборудования для титрования CPAP будет сравниваться с золотым стандартом: измерение Pcrit выполняется с помощью исследовательского оборудования, которое быстро изменяет давление CPAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пассивное критическое давление закрытия (Pcrit)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Коллабируемость верхних дыхательных путей, измеряемая критическим давлением закрытия (Pcrit), определяемым как максимальное назальное давление, при котором происходит закупорка верхних дыхательных путей.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Owens, MD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Wei T, Erlacher MA, Grossman P, Leitner EB, McGinley BM, Patil SP, Smith PL, Schneider H, Schwartz AR, Kirkness JP. Approach for streamlining measurement of complex physiological phenotypes of upper airway collapsibility. Comput Biol Med. 2013 Jun;43(5):600-6. doi: 10.1016/j.compbiomed.2012.12.006. Epub 2013 Mar 18.
- Owens RL, Edwards BA, Eckert DJ, Jordan AS, Sands SA, Malhotra A, White DP, Loring SH, Butler JP, Wellman A. An Integrative Model of Physiological Traits Can be Used to Predict Obstructive Sleep Apnea and Response to Non Positive Airway Pressure Therapy. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):961-70. doi: 10.5665/sleep.4750.
- Owens RL, Malhotra A, Eckert DJ, White DP, Jordan AS. The influence of end-expiratory lung volume on measurements of pharyngeal collapsibility. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):445-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2009. Epub 2009 Nov 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSD151355
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .