Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie zapadalności górnych dróg oddechowych podczas rutynowego miareczkowania CPAP

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Hipoteza badaczy jest taka, że ​​zapadalność górnych dróg oddechowych (Pcrit) u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) można zmierzyć za pomocą sprzętu znajdującego się w klinicznym laboratorium snu, a te pomiary Pcrit uzyskane za pomocą klinicznego sprzętu laboratoryjnego snu są porównywalne z wynikami uzyskanymi za pomocą sprzętu badawczego. OBS jest częstą chorobą charakteryzującą się powtarzającym się zapadaniem się górnych dróg oddechowych podczas snu, prowadzącą do hipoksemii i pobudzenia, i która ma ważne konsekwencje neurokognitywne i sercowo-naczyniowe. Najważniejszym czynnikiem w rozwoju OSA jest zapadanie się górnych dróg oddechowych: osoby z bardziej zapadającymi się górnymi drogami oddechowymi mają tendencję do występowania OSA, podczas gdy osoby ze sztywniejszymi górnymi drogami oddechowymi nie. Złotym standardem leczenia OSA jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), które działa poprzez stentowanie zapadających się dróg oddechowych. Zapadanie się górnych dróg oddechowych można zmierzyć podczas snu, zmieniając poziom CPAP i oceniając zmianę przepływu wdechowego przez górne drogi oddechowe. Chociaż jest to technicznie wykonalne, pomiary te są zwykle przeprowadzane tylko w laboratoriach badawczych wyposażonych w specjalistyczny sprzęt. Celem tego badania jest pomiar zapadalności górnych dróg oddechowych przy użyciu dostępnych klinicznie (tj. sprzęt znajdujący się w klinicznym laboratorium snu) tylko sprzęt. Jeśli się powiedzie, zapadalność górnych dróg oddechowych może być rutynowo mierzona w praktyce klinicznej, co może pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i pomóc zindywidualizować terapię OSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OSA definiuje się jako całkowitą lub częściową okresową zapaść górnych dróg oddechowych, prowadzącą do nocnej hipoksemii i wybudzeń ze snu. OBS jest niezwykle powszechny i ​​ma ważne działanie sercowo-naczyniowe (np. nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, udar mózgu, migotanie przedsionków) oraz konsekwencje neurokognitywne (np. depresja, wypadki samochodowe). W związku z tym OBS powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność oraz znaczne obciążenie ekonomiczne. Najlepiej przebadanym sposobem leczenia OBS jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), które skutecznie udrażnia górne drogi oddechowe, jednak wielu pacjentów nie jest w stanie tego tolerować. Dostępne są inne metody leczenia, takie jak aparaty ortodontyczne lub chirurgia górnych dróg oddechowych, jednak ich skuteczność jest znacznie bardziej zmienna.

Chociaż inne czynniki są ważne, najważniejszym czynnikiem w patogenezie OSA jest zapadanie się górnych dróg oddechowych. Zapadalność górnych dróg oddechowych można określić podczas snu, gdy pacjenci z OBS są na CPAP. Poziom CPAP jest obniżany aż do osiągnięcia ograniczenia przepływu i ostatecznie zapaści. Ciśnienie, przy którym drogi oddechowe zapadają się, nazywane jest krytycznym ciśnieniem zamknięcia gardła lub Pcrit. Przy pomiarze w laboratoriach badawczych Pcrit koreluje z ciężkością OSA. Osoby z wysokim Pcrit (np. 5 cm ciśnienia wody) zazwyczaj mają ciężki OBS, podczas gdy osoby z niższym Pcrit (np. 2 cm ciśnienia wody) mają łagodny OBS, a te z ujemnym Pcrit (np. -4 cm wody, drogi oddechowe muszą zostać zassane, aby się zapadły) zazwyczaj nie mają żadnych chorób. Pcrit może mieć również ważne implikacje dla leczenia. Na przykład pacjenci z OBS i bardzo wysokim Pcrit mogą wymagać CPAP, jednak ci z niższym lub nieznacznie ujemnym Pcrit mogą być z powodzeniem leczeni za pomocą aparatu ustnego. Zatem znajomość Pcrit może być przydatna w praktyce klinicznej, ale rzadko jest mierzona poza laboratorium badawczym.

Aby zmierzyć Pcrit, pacjenci śpią z maską na nosie lub nosie i ustach, a CPAP jest aplikowany za pomocą specjalnie wykonanej maszyny, która może szybko zmieniać ciśnienie maski. Chodzi o to, że szybkie zmiany ciśnienia w drogach oddechowych powodują wyraźną skokową zmianę w przepływie powietrza, którą można szybko zaobserwować. Natomiast podczas miareczkowania klinicznego aparaty CPAP znacznie wolniej zmieniają ciśnienie, aby zapewnić pacjentowi komfort. Celem tych badań jest ustalenie, czy te wolniejsze zmiany ciśnienia można nadal wykorzystać do zebrania przydatnych informacji na temat zapadania się górnych dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie OSA i stabilizacja po leczeniu CPAP > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Obecnie palenie
  • Jakiekolwiek zaburzenie układu oddechowego inne niż OSA lub dobrze kontrolowana astma
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność układu oddechowego (np. opioidy, benzodiazepiny itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obturacyjny bezdech senny
Zapadanie się górnych dróg oddechowych (bierne Pcrit) będzie mierzone przy użyciu zarówno sprzętu dostępnego klinicznie, jak i sprzętu badawczego u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) i stabilnych po leczeniu ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) > 3 miesięcy, aby zweryfikować pomiar Pcrit uzyskany przez sprzęt kliniczny.
Inny: Zapadanie się górnych dróg oddechowych (Pcrit)
Aby zmierzyć pasywny Pcrit, pacjenci śpią z maską zakrywającą nos lub nos i usta, a CPAP jest aplikowany przy użyciu wykonanej na zamówienie maszyny, która może szybko zmieniać ciśnienie maski w warunkach badawczych. Chodzi o to, że szybkie zmiany ciśnienia w drogach oddechowych powodują wyraźną skokową zmianę w przepływie powietrza, którą można szybko zaobserwować. Natomiast podczas miareczkowania klinicznego aparaty CPAP znacznie wolniej zmieniają ciśnienie, aby zapewnić pacjentowi komfort. Pasywny Pcrit będzie mierzony przy użyciu sprzętu badawczego i klinicznego u tych samych pacjentów, a wynik Pcrit przy użyciu klinicznego sprzętu do miareczkowania CPAP zostanie porównany ze złotym standardem: pomiar Pcrit wykonywany za pomocą sprzętu badawczego, który szybko zmienia ciśnienie CPAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasywne krytyczne ciśnienie zamknięcia (Pcrit)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zapadanie się górnych dróg oddechowych, mierzone krytycznym ciśnieniem zamknięcia (Pcrit), zdefiniowanym jako maksymalne ciśnienie w nosie, przy którym górne drogi oddechowe zatykają się.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Owens, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSD151355

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj