- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02566278
Determinação da colapsibilidade das vias aéreas superiores durante a titulação de rotina do CPAP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A AOS é definida pelo colapso intermitente total ou parcial das vias aéreas superiores, resultando em hipoxemia noturna e despertares do sono. OSA é incrivelmente comum e tem importantes efeitos cardiovasculares (p. hipertensão, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, fibrilação atrial) e consequências neurocognitivas (por exemplo, depressão, acidentes automobilísticos). Assim, a AOS resulta em significativa morbidade e mortalidade e um fardo econômico substancial. O tratamento mais bem estudado da AOS é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que efetivamente abre o stent na via aérea superior, no entanto, muitos pacientes não são capazes de tolerá-lo. Outros tratamentos estão disponíveis, tais como aparelhos orais ou cirurgia das vias aéreas superiores, porém estes são muito mais variáveis em sua eficácia.
Embora outros fatores sejam importantes, o fator mais importante na patogênese da AOS é a colapsabilidade das vias aéreas superiores. A colapsibilidade das vias aéreas superiores pode ser determinada durante o sono quando os pacientes com AOS estão em CPAP. O nível de CPAP é diminuído até que a limitação do fluxo e, finalmente, o colapso sejam alcançados. A pressão na qual as vias aéreas colapsam é chamada de pressão crítica de fechamento da faringe, ou Pcrit. Quando medido em laboratórios de pesquisa, o Pcrit se correlaciona com a gravidade da AOS. Indivíduos com um alto Pcrit (por exemplo, 5cm de pressão de água) normalmente têm AOS grave, enquanto aqueles com um Pcrit mais baixo (p. 2cm de pressão de água) têm AOS leve e aqueles com Pcrit negativo (p. -4cm de água, a via aérea deve ser sugada para fechar) normalmente não tem doença. O Pcrit também pode ter implicações importantes para o tratamento. Por exemplo, pacientes com OSA e uma Pcrit muito alta podem necessitar de CPAP, no entanto, aqueles com uma Pcrit baixa ou ligeiramente negativa podem ser tratados com sucesso por um aparelho oral. Assim, o conhecimento do Pcrit pode ser útil na prática clínica, mas raramente é medido fora do laboratório de pesquisa.
Para medir o Pcrit, os pacientes dormem com uma máscara sobre o nariz ou nariz e boca, e o CPAP é aplicado usando uma máquina personalizada que pode alterar rapidamente as pressões da máscara. A ideia é que mudanças rápidas na pressão das vias aéreas produzem uma clara mudança no fluxo de ar que será observada rapidamente. Em contraste, durante as titulações clínicas, as máquinas CPAP alteram a pressão muito mais lentamente para ajudar a promover o conforto do paciente. O objetivo desta pesquisa é determinar se essas mudanças de pressão mais lentas ainda podem ser usadas para coletar informações úteis sobre a colapsabilidade das vias aéreas superiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de OSA e estável em tratamento com CPAP > 3 meses
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Atualmente fumando
- Qualquer distúrbio respiratório que não seja AOS ou asma bem controlada
- Medicamentos conhecidos por afetar a função respiratória (p. opioides, benzodiazepínicos, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apneia obstrutiva do sono
A colapsabilidade das vias aéreas superiores (Pcrit passiva) será medida usando equipamentos disponíveis clinicamente e equipamentos de pesquisa em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) e estáveis em tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) > 3 meses para verificar a medida de Pcrit obtida pelo equipamento clínico.
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Para medir a Pcrit passiva, os pacientes dormem com uma máscara sobre o nariz ou nariz e boca, e o CPAP é aplicado usando uma máquina personalizada que pode alterar rapidamente as pressões da máscara no ambiente de pesquisa.
A ideia é que mudanças rápidas na pressão das vias aéreas produzem uma clara mudança no fluxo de ar que será observada rapidamente.
Em contraste, durante as titulações clínicas, as máquinas CPAP alteram a pressão muito mais lentamente para ajudar a promover o conforto do paciente.
A Pcrit passiva será medida usando equipamentos clínicos e de pesquisa nos mesmos pacientes e o resultado da Pcrit usando equipamento de titulação CPAP clínica será comparado ao padrão-ouro: medição de Pcrit feita por meio de equipamento de pesquisa que altera a pressão CPAP rapidamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de fechamento crítica passiva (Pcrit)
Prazo: Linha de base
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A colapsibilidade das vias aéreas superiores, medida pela pressão crítica de fechamento (Pcrit), definida como a pressão nasal máxima na qual as vias aéreas superiores ocluem.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Owens, MD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Wei T, Erlacher MA, Grossman P, Leitner EB, McGinley BM, Patil SP, Smith PL, Schneider H, Schwartz AR, Kirkness JP. Approach for streamlining measurement of complex physiological phenotypes of upper airway collapsibility. Comput Biol Med. 2013 Jun;43(5):600-6. doi: 10.1016/j.compbiomed.2012.12.006. Epub 2013 Mar 18.
- Owens RL, Edwards BA, Eckert DJ, Jordan AS, Sands SA, Malhotra A, White DP, Loring SH, Butler JP, Wellman A. An Integrative Model of Physiological Traits Can be Used to Predict Obstructive Sleep Apnea and Response to Non Positive Airway Pressure Therapy. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):961-70. doi: 10.5665/sleep.4750.
- Owens RL, Malhotra A, Eckert DJ, White DP, Jordan AS. The influence of end-expiratory lung volume on measurements of pharyngeal collapsibility. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):445-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2009. Epub 2009 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSD151355
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