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Determinação da colapsibilidade das vias aéreas superiores durante a titulação de rotina do CPAP

8 de julho de 2019 atualizado por: Robert L. Owens, University of California, San Diego
A hipótese dos investigadores é que a colapsibilidade das vias aéreas superiores (Pcrit) em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) pode ser medida usando equipamentos encontrados no laboratório clínico do sono e essas medições de Pcrit obtidas usando equipamentos de laboratório clínico do sono são comparáveis ​​àquelas obtidas usando equipamentos de pesquisa. AOS é uma doença comum caracterizada pelo colapso repetitivo das vias aéreas superiores durante o sono, levando a hipoxemia e despertares, e que tem importantes consequências neurocognitivas e cardiovasculares. O fator mais importante no desenvolvimento da AOS é a colapsabilidade das vias aéreas superiores: aqueles com vias aéreas superiores mais colapsáveis ​​tendem a ter AOS, enquanto aqueles com vias aéreas superiores mais rígidas não. O tratamento padrão-ouro para AOS é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que atua abrindo um stent na via aérea colapsável. A colapsibilidade das vias aéreas superiores pode ser medida durante o sono alterando o nível de CPAP e avaliando a mudança no fluxo inspiratório através das vias aéreas superiores. Embora tecnicamente viáveis, essas medições normalmente são realizadas apenas em laboratórios de pesquisa com equipamentos especializados. O objetivo deste estudo é medir a colapsibilidade das vias aéreas superiores usando medidas clinicamente disponíveis (ou seja, equipamento encontrado em um laboratório clínico do sono) somente equipamento. Se bem-sucedida, a colapsibilidade das vias aéreas superiores pode ser medida rotineiramente na prática clínica, o que pode ajudar a informar as decisões de tratamento e ajudar a individualizar a terapia para AOS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A AOS é definida pelo colapso intermitente total ou parcial das vias aéreas superiores, resultando em hipoxemia noturna e despertares do sono. OSA é incrivelmente comum e tem importantes efeitos cardiovasculares (p. hipertensão, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, fibrilação atrial) e consequências neurocognitivas (por exemplo, depressão, acidentes automobilísticos). Assim, a AOS resulta em significativa morbidade e mortalidade e um fardo econômico substancial. O tratamento mais bem estudado da AOS é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que efetivamente abre o stent na via aérea superior, no entanto, muitos pacientes não são capazes de tolerá-lo. Outros tratamentos estão disponíveis, tais como aparelhos orais ou cirurgia das vias aéreas superiores, porém estes são muito mais variáveis ​​em sua eficácia.

Embora outros fatores sejam importantes, o fator mais importante na patogênese da AOS é a colapsabilidade das vias aéreas superiores. A colapsibilidade das vias aéreas superiores pode ser determinada durante o sono quando os pacientes com AOS estão em CPAP. O nível de CPAP é diminuído até que a limitação do fluxo e, finalmente, o colapso sejam alcançados. A pressão na qual as vias aéreas colapsam é chamada de pressão crítica de fechamento da faringe, ou Pcrit. Quando medido em laboratórios de pesquisa, o Pcrit se correlaciona com a gravidade da AOS. Indivíduos com um alto Pcrit (por exemplo, 5cm de pressão de água) normalmente têm AOS grave, enquanto aqueles com um Pcrit mais baixo (p. 2cm de pressão de água) têm AOS leve e aqueles com Pcrit negativo (p. -4cm de água, a via aérea deve ser sugada para fechar) normalmente não tem doença. O Pcrit também pode ter implicações importantes para o tratamento. Por exemplo, pacientes com OSA e uma Pcrit muito alta podem necessitar de CPAP, no entanto, aqueles com uma Pcrit baixa ou ligeiramente negativa podem ser tratados com sucesso por um aparelho oral. Assim, o conhecimento do Pcrit pode ser útil na prática clínica, mas raramente é medido fora do laboratório de pesquisa.

Para medir o Pcrit, os pacientes dormem com uma máscara sobre o nariz ou nariz e boca, e o CPAP é aplicado usando uma máquina personalizada que pode alterar rapidamente as pressões da máscara. A ideia é que mudanças rápidas na pressão das vias aéreas produzem uma clara mudança no fluxo de ar que será observada rapidamente. Em contraste, durante as titulações clínicas, as máquinas CPAP alteram a pressão muito mais lentamente para ajudar a promover o conforto do paciente. O objetivo desta pesquisa é determinar se essas mudanças de pressão mais lentas ainda podem ser usadas para coletar informações úteis sobre a colapsabilidade das vias aéreas superiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de OSA e estável em tratamento com CPAP > 3 meses

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Atualmente fumando
  • Qualquer distúrbio respiratório que não seja AOS ou asma bem controlada
  • Medicamentos conhecidos por afetar a função respiratória (p. opioides, benzodiazepínicos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apneia obstrutiva do sono
A colapsabilidade das vias aéreas superiores (Pcrit passiva) será medida usando equipamentos disponíveis clinicamente e equipamentos de pesquisa em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) e estáveis ​​em tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) > 3 meses para verificar a medida de Pcrit obtida pelo equipamento clínico.
Para medir a Pcrit passiva, os pacientes dormem com uma máscara sobre o nariz ou nariz e boca, e o CPAP é aplicado usando uma máquina personalizada que pode alterar rapidamente as pressões da máscara no ambiente de pesquisa. A ideia é que mudanças rápidas na pressão das vias aéreas produzem uma clara mudança no fluxo de ar que será observada rapidamente. Em contraste, durante as titulações clínicas, as máquinas CPAP alteram a pressão muito mais lentamente para ajudar a promover o conforto do paciente. A Pcrit passiva será medida usando equipamentos clínicos e de pesquisa nos mesmos pacientes e o resultado da Pcrit usando equipamento de titulação CPAP clínica será comparado ao padrão-ouro: medição de Pcrit feita por meio de equipamento de pesquisa que altera a pressão CPAP rapidamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de fechamento crítica passiva (Pcrit)
Prazo: Linha de base
A colapsibilidade das vias aéreas superiores, medida pela pressão crítica de fechamento (Pcrit), definida como a pressão nasal máxima na qual as vias aéreas superiores ocluem.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Owens, MD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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