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Détermination de la collapsibilité des voies respiratoires supérieures pendant le titrage CPAP de routine

8 juillet 2019 mis à jour par: Robert L. Owens, University of California, San Diego
L'hypothèse des enquêteurs est que la collapsibilité des voies respiratoires supérieures (Pcrit) chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA) peut être mesurée à l'aide d'équipements trouvés dans le laboratoire clinique du sommeil et ces mesures Pcrit obtenues à l'aide d'équipements de laboratoire clinique du sommeil sont comparables à celles obtenues à l'aide d'équipements de recherche. Le SAOS est une maladie courante caractérisée par un collapsus répétitif des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, entraînant une hypoxémie et des réveils, et qui a des conséquences neurocognitives et cardiovasculaires importantes. Le facteur le plus important dans le développement de l'OSA est la collapsibilité des voies respiratoires supérieures : ceux qui ont des voies respiratoires supérieures plus collapsables ont tendance à avoir un OSA, contrairement à ceux dont les voies respiratoires supérieures sont plus rigides. Le traitement de référence pour l'AOS est la pression positive continue (CPAP), qui agit en stentant les voies respiratoires pliables. La collapsibilité des voies respiratoires supérieures peut être mesurée pendant le sommeil en modifiant le niveau de CPAP et en évaluant le changement du débit inspiratoire dans les voies respiratoires supérieures. Bien que techniquement réalisables, ces mesures ne sont généralement effectuées que dans des laboratoires de recherche dotés d'équipements spécialisés. Le but de cette étude est de mesurer la collapsibilité des voies respiratoires supérieures à l'aide de dispositifs disponibles sur le plan clinique (c.-à-d. équipement trouvé dans un laboratoire clinique du sommeil) équipement seulement. En cas de succès, la collapsibilité des voies respiratoires supérieures pourrait être mesurée de manière routinière dans la pratique clinique, ce qui pourrait aider à éclairer les décisions de traitement et aider à individualiser le traitement de l'AOS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le SAOS est défini par un collapsus intermittent total ou partiel des voies respiratoires supérieures, entraînant une hypoxémie nocturne et des réveils du sommeil. L'OSA est incroyablement commun et a d'importants effets cardiovasculaires (par ex. hypertension artérielle, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, fibrillation auriculaire) et les conséquences neurocognitives (par ex. dépression, accidents de la route). Ainsi, l'AOS entraîne une morbidité et une mortalité importantes et un fardeau économique substantiel. Le traitement le mieux étudié de l'AOS est la pression positive continue (CPAP), qui stent efficacement les voies respiratoires supérieures ouvertes, cependant, de nombreux patients ne sont pas capables de le tolérer. D'autres traitements sont disponibles, tels que les appareils buccaux ou la chirurgie des voies respiratoires supérieures, mais leur efficacité est beaucoup plus variable.

Bien que d'autres facteurs soient importants, le facteur le plus important dans la pathogenèse de l'AOS est la collapsibilité des voies respiratoires supérieures. La collapsibilité des voies respiratoires supérieures peut être déterminée pendant le sommeil lorsque les patients atteints d'AOS sont sous CPAP. Le niveau de CPAP est diminué jusqu'à ce que la limitation du débit et finalement l'effondrement soient atteints. La pression à laquelle les voies respiratoires s'effondrent est appelée pression de fermeture critique pharyngée, ou Pcrit. Lorsqu'il est mesuré dans des laboratoires de recherche, le Pcrit est en corrélation avec la gravité de l'OSA. Les sujets avec un Pcrit élevé (ex. 5 cm de pression d'eau) ont généralement un OSA sévère, tandis que ceux avec un Pcrit inférieur (par ex. 2 cm de pression d'eau) ont un OSA léger, et ceux avec un Pcrit négatif (par ex. -4cm d'eau, les voies respiratoires doivent être aspirées fermées pour s'effondrer) n'ont généralement pas de maladie. Le Pcrit peut également avoir des implications importantes pour le traitement. Par exemple, les patients atteints d'OSA et d'un Pcrit très élevé peuvent nécessiter une CPAP, cependant, ceux avec un Pcrit inférieur ou légèrement négatif peuvent être traités avec succès par un appareil buccal. Ainsi, la connaissance du Pcrit pourrait être utile dans la pratique clinique, mais elle est rarement mesurée en dehors du laboratoire de recherche.

Pour mesurer la Pcrit, les patients dorment avec un masque sur le nez ou le nez et la bouche, et la CPAP est appliquée à l'aide d'une machine sur mesure qui peut modifier rapidement les pressions du masque. L'idée est que des changements rapides de la pression des voies respiratoires produisent un changement net et net du débit d'air qui sera observé rapidement. En revanche, lors des titrages cliniques, les appareils CPAP modifient la pression beaucoup plus lentement pour favoriser le confort du patient. Le but de cette recherche est de déterminer si ces changements de pression plus lents pourraient encore être utilisés pour recueillir des informations utiles sur la collapsibilité des voies respiratoires supérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SAOS et stable sous traitement CPAP > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Fumer actuellement
  • Tout trouble respiratoire autre que le SAOS ou un asthme bien contrôlé
  • Médicaments connus pour affecter la fonction respiratoire (par ex. opioïdes, benzodiazépines, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apnée obstructive du sommeil
La collapsibilité des voies respiratoires supérieures (Pcrit passive) sera mesurée à l'aide d'équipements disponibles en clinique et d'équipements de recherche chez des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et stables sous traitement de pression positive continue (CPAP) > 3 mois pour vérifier la mesure de Pcrit obtenue par le équipement clinique.
Pour mesurer la Pcrit passive, les patients dorment avec un masque sur le nez ou le nez et la bouche, et la CPAP est appliquée à l'aide d'une machine sur mesure qui peut modifier rapidement les pressions du masque dans le cadre de la recherche. L'idée est que des changements rapides de la pression des voies respiratoires produisent un changement net et net du débit d'air qui sera observé rapidement. En revanche, lors des titrages cliniques, les appareils CPAP modifient la pression beaucoup plus lentement pour favoriser le confort du patient. La Pcrit passive sera mesurée à l'aide d'équipements de recherche et cliniques chez les mêmes patients et le résultat Pcrit à l'aide d'un équipement de titrage CPAP clinique sera comparé à l'étalon-or : la mesure de Pcrit effectuée à l'aide d'un équipement de recherche qui modifie rapidement la pression CPAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de fermeture critique passive (Pcrit)
Délai: Ligne de base
La collapsibilité des voies respiratoires supérieures, mesurée par la pression de fermeture critique (Pcrit), définie comme la pression nasale maximale à laquelle les voies respiratoires supérieures se bouchent.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Owens, MD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimation)

2 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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