- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02566278
Détermination de la collapsibilité des voies respiratoires supérieures pendant le titrage CPAP de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SAOS est défini par un collapsus intermittent total ou partiel des voies respiratoires supérieures, entraînant une hypoxémie nocturne et des réveils du sommeil. L'OSA est incroyablement commun et a d'importants effets cardiovasculaires (par ex. hypertension artérielle, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, fibrillation auriculaire) et les conséquences neurocognitives (par ex. dépression, accidents de la route). Ainsi, l'AOS entraîne une morbidité et une mortalité importantes et un fardeau économique substantiel. Le traitement le mieux étudié de l'AOS est la pression positive continue (CPAP), qui stent efficacement les voies respiratoires supérieures ouvertes, cependant, de nombreux patients ne sont pas capables de le tolérer. D'autres traitements sont disponibles, tels que les appareils buccaux ou la chirurgie des voies respiratoires supérieures, mais leur efficacité est beaucoup plus variable.
Bien que d'autres facteurs soient importants, le facteur le plus important dans la pathogenèse de l'AOS est la collapsibilité des voies respiratoires supérieures. La collapsibilité des voies respiratoires supérieures peut être déterminée pendant le sommeil lorsque les patients atteints d'AOS sont sous CPAP. Le niveau de CPAP est diminué jusqu'à ce que la limitation du débit et finalement l'effondrement soient atteints. La pression à laquelle les voies respiratoires s'effondrent est appelée pression de fermeture critique pharyngée, ou Pcrit. Lorsqu'il est mesuré dans des laboratoires de recherche, le Pcrit est en corrélation avec la gravité de l'OSA. Les sujets avec un Pcrit élevé (ex. 5 cm de pression d'eau) ont généralement un OSA sévère, tandis que ceux avec un Pcrit inférieur (par ex. 2 cm de pression d'eau) ont un OSA léger, et ceux avec un Pcrit négatif (par ex. -4cm d'eau, les voies respiratoires doivent être aspirées fermées pour s'effondrer) n'ont généralement pas de maladie. Le Pcrit peut également avoir des implications importantes pour le traitement. Par exemple, les patients atteints d'OSA et d'un Pcrit très élevé peuvent nécessiter une CPAP, cependant, ceux avec un Pcrit inférieur ou légèrement négatif peuvent être traités avec succès par un appareil buccal. Ainsi, la connaissance du Pcrit pourrait être utile dans la pratique clinique, mais elle est rarement mesurée en dehors du laboratoire de recherche.
Pour mesurer la Pcrit, les patients dorment avec un masque sur le nez ou le nez et la bouche, et la CPAP est appliquée à l'aide d'une machine sur mesure qui peut modifier rapidement les pressions du masque. L'idée est que des changements rapides de la pression des voies respiratoires produisent un changement net et net du débit d'air qui sera observé rapidement. En revanche, lors des titrages cliniques, les appareils CPAP modifient la pression beaucoup plus lentement pour favoriser le confort du patient. Le but de cette recherche est de déterminer si ces changements de pression plus lents pourraient encore être utilisés pour recueillir des informations utiles sur la collapsibilité des voies respiratoires supérieures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SAOS et stable sous traitement CPAP > 3 mois
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Fumer actuellement
- Tout trouble respiratoire autre que le SAOS ou un asthme bien contrôlé
- Médicaments connus pour affecter la fonction respiratoire (par ex. opioïdes, benzodiazépines, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apnée obstructive du sommeil
La collapsibilité des voies respiratoires supérieures (Pcrit passive) sera mesurée à l'aide d'équipements disponibles en clinique et d'équipements de recherche chez des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et stables sous traitement de pression positive continue (CPAP) > 3 mois pour vérifier la mesure de Pcrit obtenue par le équipement clinique.
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Pour mesurer la Pcrit passive, les patients dorment avec un masque sur le nez ou le nez et la bouche, et la CPAP est appliquée à l'aide d'une machine sur mesure qui peut modifier rapidement les pressions du masque dans le cadre de la recherche.
L'idée est que des changements rapides de la pression des voies respiratoires produisent un changement net et net du débit d'air qui sera observé rapidement.
En revanche, lors des titrages cliniques, les appareils CPAP modifient la pression beaucoup plus lentement pour favoriser le confort du patient.
La Pcrit passive sera mesurée à l'aide d'équipements de recherche et cliniques chez les mêmes patients et le résultat Pcrit à l'aide d'un équipement de titrage CPAP clinique sera comparé à l'étalon-or : la mesure de Pcrit effectuée à l'aide d'un équipement de recherche qui modifie rapidement la pression CPAP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression de fermeture critique passive (Pcrit)
Délai: Ligne de base
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La collapsibilité des voies respiratoires supérieures, mesurée par la pression de fermeture critique (Pcrit), définie comme la pression nasale maximale à laquelle les voies respiratoires supérieures se bouchent.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Owens, MD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Wei T, Erlacher MA, Grossman P, Leitner EB, McGinley BM, Patil SP, Smith PL, Schneider H, Schwartz AR, Kirkness JP. Approach for streamlining measurement of complex physiological phenotypes of upper airway collapsibility. Comput Biol Med. 2013 Jun;43(5):600-6. doi: 10.1016/j.compbiomed.2012.12.006. Epub 2013 Mar 18.
- Owens RL, Edwards BA, Eckert DJ, Jordan AS, Sands SA, Malhotra A, White DP, Loring SH, Butler JP, Wellman A. An Integrative Model of Physiological Traits Can be Used to Predict Obstructive Sleep Apnea and Response to Non Positive Airway Pressure Therapy. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):961-70. doi: 10.5665/sleep.4750.
- Owens RL, Malhotra A, Eckert DJ, White DP, Jordan AS. The influence of end-expiratory lung volume on measurements of pharyngeal collapsibility. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):445-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2009. Epub 2009 Nov 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSD151355
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