Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av kollapsbarhet for øvre luftveier under rutinemessig CPAP-titrering

8. juli 2019 oppdatert av: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Etterforskernes hypotese er at øvre luftveiskollapsibilitet (Pcrit) hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) kan måles ved hjelp av utstyr som finnes i det kliniske søvnlaboratoriet, og disse Pcrit-målingene oppnådd ved bruk av klinisk søvnlaboratorieutstyr er sammenlignbare med de oppnådd ved bruk av forskningsutstyr. OSA er en vanlig sykdom karakterisert ved repeterende kollaps av øvre luftveier under søvn, som fører til hypoksemi og opphisselse, og som har viktige nevrokognitive og kardiovaskulære konsekvenser. Den viktigste enkeltfaktoren i utviklingen av OSA er øvre luftveier: de med en mer sammenleggbar øvre luftvei har en tendens til å ha OSA, mens de med stivere øvre luftveier ikke har det. Gullstandardbehandlingen for OSA er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som virker ved å stente åpne den sammenleggbare luftveien. Kollapsibilitet for øvre luftveier kan måles under søvn ved å endre CPAP-nivået og vurdere endringen i inspirasjonsstrømmen gjennom øvre luftveier. Selv om det er teknisk mulig, blir disse målingene vanligvis bare utført i forskningslaboratorier med spesialutstyr. Hensikten med denne studien er å måle øvre luftveis kollapsbarhet ved å bruke klinisk tilgjengelige (dvs. utstyr som finnes i et klinisk søvnlaboratorium) bare utstyr. Hvis det lykkes, kan kollapsbarheten i øvre luftveier rutinemessig måles i klinisk praksis, noe som kan bidra til å informere behandlingsbeslutninger og hjelpe individualisere behandlingen for OSA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

OSA er definert av total eller delvis intermitterende kollaps av øvre luftveier, noe som resulterer i nattlig hypoksemi og opphisselse fra søvn. OSA er utrolig vanlig og har viktig kardiovaskulær (f.eks. hypertensjon, koronarsykdom, hjerneslag, atrieflimmer) og nevrokognitive konsekvenser (f.eks. depresjon, bilulykker). Dermed resulterer OSA i betydelig sykelighet og dødelighet og en betydelig økonomisk belastning. Den best studerte behandlingen av OSA er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som effektivt stenter den øvre luftveien åpen, men mange pasienter er ikke i stand til å tolerere det. Andre behandlinger er tilgjengelige, for eksempel orale apparater eller øvre luftveiskirurgi, men disse er mye mer varierende i deres effektivitet.

Selv om andre faktorer er viktige, er den viktigste faktoren i OSA-patogenesen øvre luftveis kollapsabilitet. Den øvre luftveiens kollapsbarhet kan bestemmes under søvn når pasienter med OSA er på CPAP. CPAP-nivået reduseres til strømningsbegrensning og til slutt kollaps er oppnådd. Trykket som luftveiene kollapser ved kalles det svelget kritiske lukketrykket, eller Pcrit. Når det måles i forskningslaboratorier, korrelerer Pcrit med OSA-alvorlighet. Emner med høy Pcrit (f.eks. 5 cm vanntrykk) har vanligvis alvorlig OSA, mens de med lavere Pcrit (f.eks. 2 cm vanntrykk) har mild OSA, og de med negativ Pcrit (f.eks. -4cm vann, luftveiene må suges lukket for å kollapse) har vanligvis ingen sykdom. Pcrit kan også ha viktige implikasjoner for behandlingen. For eksempel kan pasienter med OSA og en svært høy Pcrit kreve CPAP, men de med en lavere eller svakt negativ Pcrit kan behandles med et oralt apparat. Kunnskap om Pcrit kan derfor være nyttig i klinisk praksis, men det måles sjelden utenfor forskningslaboratoriet.

For å måle Pcrit sover pasienter med en maske over nesen eller nesen og munnen, og CPAP påføres ved hjelp av en spesiallaget maskin som raskt kan endre masketrykket. Tanken er at raske endringer i luftveistrykket gir en tydelig trinnvis endring i luftstrømmen som vil bli observert raskt. I motsetning til dette, under kliniske titreringer, endrer CPAP-maskinene trykket mye langsommere for å bidra til å fremme pasientkomfort. Målet med denne forskningen er å finne ut om disse langsommere trykkendringene fortsatt kan brukes til å samle nyttig informasjon om øvre luftveis kollapsbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av OSA og stabil på CPAP-behandling > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Røyker for tiden
  • Enhver luftveislidelse bortsett fra OSA eller godt kontrollert astma
  • Medisiner som er kjent for å påvirke luftveisfunksjonen (f. opioider, benzodiazepiner osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Obstruktiv søvnapné
Kollapsabilitet for øvre luftveier (passiv Pcrit) vil bli målt ved bruk av både klinisk tilgjengelig utstyr og forskningsutstyr hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) og stabil ved behandling av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) > 3 måneder for å verifisere Pcrit-målingen oppnådd av klinisk utstyr.
For å måle passiv Pcrit sover pasienter med en maske over nesen eller nesen og munnen, og CPAP påføres ved hjelp av en skreddersydd maskin som raskt kan endre masketrykket i forskningsmiljøer. Tanken er at raske endringer i luftveistrykket gir en tydelig trinnvis endring i luftstrømmen som vil bli observert raskt. I motsetning til dette, under kliniske titreringer, endrer CPAP-maskinene trykket mye langsommere for å bidra til å fremme pasientkomfort. Passiv Pcrit vil bli målt ved bruk av både forsknings- og klinisk utstyr hos samme pasienter og Pcrit-resultatet ved bruk av klinisk CPAP-titreringsutstyr vil bli sammenlignet med gullstandarden: Pcrit-måling utført gjennom forskningsutstyr som endrer CPAP-trykk raskt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passivt kritisk lukketrykk (Pcrit)
Tidsramme: Grunnlinje
Kollapsibilitet for øvre luftveier, målt ved kritisk lukketrykk (Pcrit), definert som det maksimale nesetrykket som øvre luftveier tetter seg ved.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Owens, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

3
Abonnere