- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02566278
Bestemmelse av kollapsbarhet for øvre luftveier under rutinemessig CPAP-titrering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OSA er definert av total eller delvis intermitterende kollaps av øvre luftveier, noe som resulterer i nattlig hypoksemi og opphisselse fra søvn. OSA er utrolig vanlig og har viktig kardiovaskulær (f.eks. hypertensjon, koronarsykdom, hjerneslag, atrieflimmer) og nevrokognitive konsekvenser (f.eks. depresjon, bilulykker). Dermed resulterer OSA i betydelig sykelighet og dødelighet og en betydelig økonomisk belastning. Den best studerte behandlingen av OSA er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som effektivt stenter den øvre luftveien åpen, men mange pasienter er ikke i stand til å tolerere det. Andre behandlinger er tilgjengelige, for eksempel orale apparater eller øvre luftveiskirurgi, men disse er mye mer varierende i deres effektivitet.
Selv om andre faktorer er viktige, er den viktigste faktoren i OSA-patogenesen øvre luftveis kollapsabilitet. Den øvre luftveiens kollapsbarhet kan bestemmes under søvn når pasienter med OSA er på CPAP. CPAP-nivået reduseres til strømningsbegrensning og til slutt kollaps er oppnådd. Trykket som luftveiene kollapser ved kalles det svelget kritiske lukketrykket, eller Pcrit. Når det måles i forskningslaboratorier, korrelerer Pcrit med OSA-alvorlighet. Emner med høy Pcrit (f.eks. 5 cm vanntrykk) har vanligvis alvorlig OSA, mens de med lavere Pcrit (f.eks. 2 cm vanntrykk) har mild OSA, og de med negativ Pcrit (f.eks. -4cm vann, luftveiene må suges lukket for å kollapse) har vanligvis ingen sykdom. Pcrit kan også ha viktige implikasjoner for behandlingen. For eksempel kan pasienter med OSA og en svært høy Pcrit kreve CPAP, men de med en lavere eller svakt negativ Pcrit kan behandles med et oralt apparat. Kunnskap om Pcrit kan derfor være nyttig i klinisk praksis, men det måles sjelden utenfor forskningslaboratoriet.
For å måle Pcrit sover pasienter med en maske over nesen eller nesen og munnen, og CPAP påføres ved hjelp av en spesiallaget maskin som raskt kan endre masketrykket. Tanken er at raske endringer i luftveistrykket gir en tydelig trinnvis endring i luftstrømmen som vil bli observert raskt. I motsetning til dette, under kliniske titreringer, endrer CPAP-maskinene trykket mye langsommere for å bidra til å fremme pasientkomfort. Målet med denne forskningen er å finne ut om disse langsommere trykkendringene fortsatt kan brukes til å samle nyttig informasjon om øvre luftveis kollapsbarhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av OSA og stabil på CPAP-behandling > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Røyker for tiden
- Enhver luftveislidelse bortsett fra OSA eller godt kontrollert astma
- Medisiner som er kjent for å påvirke luftveisfunksjonen (f. opioider, benzodiazepiner osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Obstruktiv søvnapné
Kollapsabilitet for øvre luftveier (passiv Pcrit) vil bli målt ved bruk av både klinisk tilgjengelig utstyr og forskningsutstyr hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) og stabil ved behandling av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) > 3 måneder for å verifisere Pcrit-målingen oppnådd av klinisk utstyr.
|
For å måle passiv Pcrit sover pasienter med en maske over nesen eller nesen og munnen, og CPAP påføres ved hjelp av en skreddersydd maskin som raskt kan endre masketrykket i forskningsmiljøer.
Tanken er at raske endringer i luftveistrykket gir en tydelig trinnvis endring i luftstrømmen som vil bli observert raskt.
I motsetning til dette, under kliniske titreringer, endrer CPAP-maskinene trykket mye langsommere for å bidra til å fremme pasientkomfort.
Passiv Pcrit vil bli målt ved bruk av både forsknings- og klinisk utstyr hos samme pasienter og Pcrit-resultatet ved bruk av klinisk CPAP-titreringsutstyr vil bli sammenlignet med gullstandarden: Pcrit-måling utført gjennom forskningsutstyr som endrer CPAP-trykk raskt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Passivt kritisk lukketrykk (Pcrit)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kollapsibilitet for øvre luftveier, målt ved kritisk lukketrykk (Pcrit), definert som det maksimale nesetrykket som øvre luftveier tetter seg ved.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Owens, MD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Wei T, Erlacher MA, Grossman P, Leitner EB, McGinley BM, Patil SP, Smith PL, Schneider H, Schwartz AR, Kirkness JP. Approach for streamlining measurement of complex physiological phenotypes of upper airway collapsibility. Comput Biol Med. 2013 Jun;43(5):600-6. doi: 10.1016/j.compbiomed.2012.12.006. Epub 2013 Mar 18.
- Owens RL, Edwards BA, Eckert DJ, Jordan AS, Sands SA, Malhotra A, White DP, Loring SH, Butler JP, Wellman A. An Integrative Model of Physiological Traits Can be Used to Predict Obstructive Sleep Apnea and Response to Non Positive Airway Pressure Therapy. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):961-70. doi: 10.5665/sleep.4750.
- Owens RL, Malhotra A, Eckert DJ, White DP, Jordan AS. The influence of end-expiratory lung volume on measurements of pharyngeal collapsibility. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):445-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2009. Epub 2009 Nov 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSD151355
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland