Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen tijdens routinematige CPAP-titratie

8 juli 2019 bijgewerkt door: Robert L. Owens, University of California, San Diego
De hypothese van de onderzoekers is dat de collapsibility van de bovenste luchtwegen (Pcrit) bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) kan worden gemeten met behulp van apparatuur die in het klinische slaaplaboratorium wordt gevonden en deze Pcrit-metingen die worden verkregen met behulp van klinische slaaplaboratoriumapparatuur zijn vergelijkbaar met die verkregen met onderzoeksapparatuur. OSA is een veel voorkomende ziekte die wordt gekenmerkt door herhaalde ineenstorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, wat leidt tot hypoxemie en opwinding, en die belangrijke neurocognitieve en cardiovasculaire gevolgen heeft. De allerbelangrijkste factor bij de ontwikkeling van OSA is de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen: degenen met een meer inklapbare bovenste luchtweg hebben vaak OSA, terwijl degenen met een stijvere bovenste luchtweg dat niet hebben. De gouden standaardbehandeling voor OSA is continue positieve luchtwegdruk (CPAP), die werkt door de inklapbare luchtweg open te stenten. De inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen kan tijdens de slaap worden gemeten door het CPAP-niveau te wijzigen en de verandering in de inspiratiestroom door de bovenste luchtwegen te beoordelen. Hoewel technisch haalbaar, worden deze metingen doorgaans alleen uitgevoerd in onderzoekslaboratoria met gespecialiseerde apparatuur. Het doel van deze studie is het meten van de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen met behulp van klinisch beschikbare (d.w.z. apparatuur gevonden in een klinisch slaaplaboratorium) alleen apparatuur. Als dit lukt, kan de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen routinematig worden gemeten in de klinische praktijk, wat kan helpen bij het nemen van behandelbeslissingen en het helpen individualiseren van de therapie voor OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OSA wordt gedefinieerd door een totale of gedeeltelijke intermitterende ineenstorting van de bovenste luchtwegen, resulterend in nachtelijke hypoxemie en ontwaken uit de slaap. OSA komt ongelooflijk vaak voor en heeft belangrijke cardiovasculaire (bijv. hypertensie, coronaire hartziekte, beroerte, boezemfibrilleren) en neurocognitieve gevolgen (bijv. depressie, ongevallen met motorvoertuigen). OSA resulteert dus in aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en een aanzienlijke economische last. De best bestudeerde behandeling van OSA is continue positieve luchtwegdruk (CPAP), die de bovenste luchtweg effectief opent, maar veel patiënten kunnen dit niet verdragen. Andere behandelingen zijn beschikbaar, zoals orale hulpmiddelen of operaties aan de bovenste luchtwegen, maar deze zijn veel meer variabel in hun effectiviteit.

Hoewel andere factoren belangrijk zijn, is de belangrijkste factor bij OSA-pathogenese de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen. De inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen kan tijdens de slaap worden bepaald wanneer patiënten met OSA CPAP gebruiken. Het CPAP-niveau wordt verlaagd tot stroombeperking en uiteindelijk collaps wordt bereikt. De druk waarbij de luchtweg instort, wordt de faryngeale kritische sluitdruk of Pcrit genoemd. Wanneer gemeten in onderzoekslaboratoria, correleert de Pcrit met de OSA-ernst. Onderwerpen met een hoge pcrit (bijv. 5 cm waterdruk) hebben doorgaans ernstige OSA, terwijl degenen met een lagere Pcrit (bijv. 2 cm waterdruk) hebben milde OSA en degenen met een negatieve Pcrit (bijv. -4 cm water, de luchtweg moet worden dichtgezogen om in te storten) hebben meestal geen ziekte. De pcrit kan ook belangrijke implicaties hebben voor de behandeling. Patiënten met OSA en een zeer hoge pcrit kunnen bijvoorbeeld CPAP nodig hebben, maar patiënten met een lagere of licht negatieve pcrit kunnen met succes worden behandeld met een oraal hulpmiddel. Kennis van de pcrit kan dus nuttig zijn in de klinische praktijk, maar wordt zelden gemeten buiten het onderzoekslaboratorium.

Om Pcrit te meten, slapen patiënten met een masker over hun neus of neus en mond, en wordt CPAP toegepast met behulp van een op maat gemaakte machine die de maskerdruk snel kan veranderen. Het idee is dat snelle veranderingen in de luchtwegdruk een duidelijke stapsgewijze verandering in de luchtstroom veroorzaken die snel zal worden waargenomen. Tijdens klinische titraties daarentegen veranderen de CPAP-machines de druk veel langzamer om het comfort van de patiënt te bevorderen. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of deze langzamere drukveranderingen nog steeds kunnen worden gebruikt om bruikbare informatie te verzamelen over de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van OSA en stabiel na CPAP-behandeling > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Momenteel rokend
  • Elke andere ademhalingsstoornis dan OSA of goed onder controle gehouden astma
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze de ademhalingsfunctie beïnvloeden (bijv. opioïden, benzodiazepines, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obstructieve slaapapneu
De inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen (passieve pcrit) zal worden gemeten met behulp van zowel klinisch beschikbare apparatuur als onderzoeksapparatuur bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) die stabiel zijn bij behandeling van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) > 3 maanden om de pcrit-meting verkregen door de klinische apparatuur.
Ander: Inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen (Pcrit)
Om passieve pcrit te meten, slapen patiënten met een masker over hun neus of neus en mond, en wordt CPAP toegepast met behulp van een op maat gemaakte machine die de maskerdruk snel kan veranderen in een onderzoeksomgeving. Het idee is dat snelle veranderingen in de luchtwegdruk een duidelijke stapsgewijze verandering in de luchtstroom veroorzaken die snel zal worden waargenomen. Tijdens klinische titraties daarentegen veranderen de CPAP-machines de druk veel langzamer om het comfort van de patiënt te bevorderen. Passieve Pcrit zal worden gemeten met behulp van zowel onderzoeks- als klinische apparatuur bij dezelfde patiënten en het Pcrit-resultaat met behulp van klinische CPAP-titratieapparatuur zal worden vergeleken met de gouden standaard: Pcrit-meting uitgevoerd door onderzoeksapparatuur die de CPAP-druk snel verandert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passieve kritische sluitdruk (Pcrit)
Tijdsspanne: Basislijn
Inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen, zoals gemeten door de kritische sluitdruk (Pcrit), gedefinieerd als de maximale neusdruk waarbij de bovenste luchtwegen worden afgesloten.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Owens, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSD151355

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren