ルーチンの CPAP 滴定中の上気道虚脱性の測定
調査の概要
詳細な説明
OSA は、上気道の全体的または部分的な断続的な虚脱によって定義され、夜間の低酸素血症および睡眠からの覚醒をもたらします。 OSAは信じられないほど一般的であり、重要な心血管を持っています(例. 高血圧、冠動脈疾患、脳卒中、心房細動) および神経認知への影響 (例: うつ病、自動車事故)。 このように、OSA は重大な罹患率と死亡率、および相当な経済的負担をもたらします。 OSA の最もよく研究されている治療法は、効果的に上気道をステントで開く持続陽圧気道圧 (CPAP) ですが、多くの患者はそれに耐えることができません。 口腔器具や上気道手術など、他の治療法も利用できますが、これらの治療法は効果が大きく異なります。
他の要因も重要ですが、OSA 発症の最も重要な要因は上気道の虚脱性です。 上気道の虚脱性は、OSA 患者が CPAP を使用している場合、睡眠中に判断できます。 CPAP レベルは、流れが制限されるまで減少し、最終的に虚脱が達成されます。 気道が収縮する圧力は、咽頭臨界閉鎖圧または Pcrit と呼ばれます。 研究所で測定すると、Pcrit は OSA の重症度と相関します。 Pcrit の高い被験者 (例: 5cm の水圧) は通常、重度の OSA を持ちますが、Pcrit が低いもの (例: 2cm の水圧) は軽度の OSA を持ち、負の Pcrit を持つもの (例: -4cm の水、気道を閉じるには吸引する必要があります) 通常、病気はありません。 Pcrit はまた、治療に重要な影響を与える可能性があります。 たとえば、OSA で Pcrit が非常に高い患者には CPAP が必要な場合がありますが、Pcrit が低いかわずかにマイナスの患者は、口腔器具でうまく治療できる可能性があります。 したがって、Pcrit の知識は臨床診療に役立つ可能性がありますが、研究室の外で測定されることはめったにありません。
Pcritを測定するために、患者は鼻または鼻と口にマスクをかぶせて眠り、マスクの圧力を急速に変更できるカスタムメイドのマシンを使用してCPAPが適用されます。 気道内圧の急激な変化が気流の明確な段階的変化を生み出し、それが迅速に観察されるという考え方です。 対照的に、臨床的滴定中、CPAP マシンは圧力をよりゆっくりと変化させ、患者の快適さを促進します。 この研究の目的は、これらのゆっくりとした圧力変化が、上気道の虚脱性に関する有用な情報を収集するために使用できるかどうかを判断することです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -OSAの診断とCPAP治療で安定 > 3ヶ月
除外基準:
- 妊娠
- 現在喫煙中
- OSAまたは十分にコントロールされた喘息以外の呼吸器疾患
- 呼吸機能に影響を与えることが知られている薬(例: オピオイド、ベンゾジアゼピンなど)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:閉塞性睡眠時無呼吸
上気道虚脱性(受動的Pcrit)は、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の患者で臨床的に利用可能な機器と研究機器の両方を使用して測定され、持続陽圧気道圧(CPAP)の治療で安定しており、> 3か月間、臨床機器。
|
受動的な Pcrit を測定するために、患者はマスクを鼻または鼻と口にかぶせて寝ます。CPAP は、研究環境でマスクの圧力を急速に変更できる特注の機械を使用して適用されます。
気道内圧の急激な変化が気流の明確な段階的変化を生み出し、それが迅速に観察されるという考え方です。
対照的に、臨床的滴定中、CPAP マシンは圧力をよりゆっくりと変化させ、患者の快適さを促進します。
パッシブ Pcrit は、同じ患者の研究用機器と臨床用機器の両方を使用して測定され、臨床 CPAP 滴定機器を使用した Pcrit の結果がゴールド スタンダードと比較されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
パッシブ臨界閉鎖圧力 (Pcrit)
時間枠:ベースライン
|
上気道が閉塞する最大鼻圧として定義される、臨界閉鎖圧 (Pcrit) によって測定される上気道の虚脱性。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert Owens, MD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Wei T, Erlacher MA, Grossman P, Leitner EB, McGinley BM, Patil SP, Smith PL, Schneider H, Schwartz AR, Kirkness JP. Approach for streamlining measurement of complex physiological phenotypes of upper airway collapsibility. Comput Biol Med. 2013 Jun;43(5):600-6. doi: 10.1016/j.compbiomed.2012.12.006. Epub 2013 Mar 18.
- Owens RL, Edwards BA, Eckert DJ, Jordan AS, Sands SA, Malhotra A, White DP, Loring SH, Butler JP, Wellman A. An Integrative Model of Physiological Traits Can be Used to Predict Obstructive Sleep Apnea and Response to Non Positive Airway Pressure Therapy. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):961-70. doi: 10.5665/sleep.4750.
- Owens RL, Malhotra A, Eckert DJ, White DP, Jordan AS. The influence of end-expiratory lung volume on measurements of pharyngeal collapsibility. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):445-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2009. Epub 2009 Nov 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症(くも膜下出血)ドイツ