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ルーチンの CPAP 滴定中の上気道虚脱性の測定

2019年7月8日 更新者:Robert L. Owens、University of California, San Diego
研究者の仮説は、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)患者の上気道虚脱性(Pcrit)は、臨床睡眠検査室にある装置を使用して測定でき、臨床睡眠検査室の装置を使用して得られたこれらの Pcrit 測定値は、研究装置を使用して得られたものと同等であるというものです。 OSA は、睡眠中に上気道が繰り返し虚脱することを特徴とする一般的な疾患であり、低酸素血症と覚醒を引き起こし、神経認知と心血管に重大な影響を及ぼします。 OSA の発症における唯一の最も重要な要因は、上気道の虚脱性です。上気道がより虚脱しやすい人は OSA になる傾向がありますが、上気道が硬い人はそうではありません。 OSA のゴールド スタンダード治療は、持続気道陽圧 (CPAP) であり、これは、収縮可能な気道をステントで開くことによって機能します。 上気道の虚脱性は、CPAP レベルを変更し、上気道を通る吸気の流れの変化を評価することによって、睡眠中に測定できます。 技術的には可能ですが、これらの測定は通常、専用の機器を備えた研究所でのみ行われます。 この研究の目的は、臨床的に利用可能な (すなわち 臨床睡眠検査室で見られる機器)機器のみ。 成功すれば、臨床現場で上気道の虚脱性を定期的に測定できるようになり、治療の決定に情報を提供し、OSA の治療を個別化するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

OSA は、上気道の全体的または部分的な断続的な虚脱によって定義され、夜間の低酸素血症および睡眠からの覚醒をもたらします。 OSAは信じられないほど一般的であり、重要な心血管を持っています(例. 高血圧、冠動脈疾患、脳卒中、心房細動) および神経認知への影響 (例: うつ病、自動車事故)。 このように、OSA は重大な罹患率と死亡率、および相当な経済的負担をもたらします。 OSA の最もよく研​​究されている治療法は、効果的に上気道をステントで開く持続陽圧気道圧 (CPAP) ですが、多くの患者はそれに耐えることができません。 口腔器具や上気道手術など、他の治療法も利用できますが、これらの治療法は効果が大きく異なります。

他の要因も重要ですが、OSA 発症の最も重要な要因は上気道の虚脱性です。 上気道の虚脱性は、OSA 患者が CPAP を使用している場合、睡眠中に判断できます。 CPAP レベルは、流れが制限されるまで減少し、最終的に虚脱が達成されます。 気道が収縮する圧力は、咽頭臨界閉鎖圧または Pcrit と呼ばれます。 研究所で測定すると、Pcrit は OSA の重症度と相関します。 Pcrit の高い被験者 (例: 5cm の水圧) は通常、重度の OSA を持ちますが、Pcrit が低いもの (例: 2cm の水圧) は軽度の OSA を持ち、負の Pcrit を持つもの (例: -4cm の水、気道を閉じるには吸引する必要があります) 通常、病気はありません。 Pcrit はまた、治療に重要な影響を与える可能性があります。 たとえば、OSA で Pcrit が非常に高い患者には CPAP が必要な場合がありますが、Pcrit が低いかわずかにマイナスの患者は、口腔器具でうまく治療できる可能性があります。 したがって、Pcrit の知識は臨床診療に役立つ可能性がありますが、研究室の外で測定されることはめったにありません。

Pcritを測定するために、患者は鼻または鼻と口にマスクをかぶせて眠り、マスクの圧力を急速に変更できるカスタムメイドのマシンを使用してCPAPが適用されます。 気道内圧の急激な変化が気流の明確な段階的変化を生み出し、それが迅速に観察されるという考え方です。 対照的に、臨床的滴定中、CPAP マシンは圧力をよりゆっくりと変化させ、患者の快適さを促進します。 この研究の目的は、これらのゆっくりとした圧力変化が、上気道の虚脱性に関する有用な情報を収集するために使用できるかどうかを判断することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -OSAの診断とCPAP治療で安定 > 3ヶ月

除外基準:

  • 妊娠
  • 現在喫煙中
  • OSAまたは十分にコントロールされた喘息以外の呼吸器疾患
  • 呼吸機能に影響を与えることが知られている薬(例: オピオイド、ベンゾジアゼピンなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:閉塞性睡眠時無呼吸
上気道虚脱性(受動的Pcrit)は、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の患者で臨床的に利用可能な機器と研究機器の両方を使用して測定され、持続陽圧気道圧(CPAP)の治療で安定しており、> 3か月間、臨床機器。
受動的な Pcrit を測定するために、患者はマスクを鼻または鼻と口にかぶせて寝ます。CPAP は、研究環境でマスクの圧力を急速に変更できる特注の機械を使用して適用されます。 気道内圧の急激な変化が気流の明確な段階的変化を生み出し、それが迅速に観察されるという考え方です。 対照的に、臨床的滴定中、CPAP マシンは圧力をよりゆっくりと変化させ、患者の快適さを促進します。 パッシブ Pcrit は、同じ患者の研究用機器と臨床用機器の両方を使用して測定され、臨床 CPAP 滴定機器を使用した Pcrit の結果がゴールド スタンダードと比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パッシブ臨界閉鎖圧力 (Pcrit)
時間枠:ベースライン
上気道が閉塞する最大鼻圧として定義される、臨界閉鎖圧 (Pcrit) によって測定される上気道の虚脱性。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Owens, MD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月20日

一次修了 (実際)

2016年7月25日

研究の完了 (実際)

2016年7月25日

試験登録日

最初に提出

2015年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月8日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験

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