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Determinazione della collassabilità delle vie aeree superiori durante la titolazione CPAP di routine

8 luglio 2019 aggiornato da: Robert L. Owens, University of California, San Diego
L'ipotesi dei ricercatori è che la collassabilità delle vie aeree superiori (Pcrit) nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) possa essere misurata utilizzando apparecchiature trovate nel laboratorio clinico del sonno e queste misurazioni Pcrit ottenute utilizzando apparecchiature cliniche del laboratorio del sonno sono paragonabili a quelle ottenute utilizzando apparecchiature di ricerca. L'OSA è una malattia comune caratterizzata dal collasso ripetuto delle vie aeree superiori durante il sonno, che porta a ipossiemia e risvegli, e che ha importanti conseguenze neurocognitive e cardiovascolari. Il singolo fattore più importante nello sviluppo dell'OSA è la collassabilità delle vie aeree superiori: quelli con vie aeree superiori più collassabili tendono ad avere OSA mentre quelli con vie aeree superiori più rigide no. Il trattamento gold standard per l'OSA è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), che agisce aprendo con stent le vie aeree collassabili. La collassabilità delle vie aeree superiori può essere misurata durante il sonno modificando il livello di CPAP e valutando la variazione del flusso inspiratorio attraverso le vie aeree superiori. Anche se tecnicamente fattibili, queste misurazioni vengono in genere eseguite solo in laboratori di ricerca con attrezzature specializzate. Lo scopo di questo studio è misurare la collassabilità delle vie aeree superiori utilizzando clinicamente disponibili (ad es. apparecchiature trovate in un laboratorio clinico del sonno) solo apparecchiature. In caso di successo, la collassabilità delle vie aeree superiori potrebbe essere misurata di routine nella pratica clinica, il che potrebbe aiutare a informare le decisioni terapeutiche e aiutare a personalizzare la terapia per l'OSA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'OSA è definita dal collasso intermittente totale o parziale delle vie aeree superiori, con conseguente ipossiemia notturna e risvegli dal sonno. L'OSA è incredibilmente comune e ha importanti problemi cardiovascolari (ad es. ipertensione arteriosa coronarica, ictus, fibrillazione atriale) e conseguenze neurocognitive (es. depressione, incidenti automobilistici). Pertanto, l'OSA si traduce in una significativa morbilità e mortalità e in un notevole onere economico. Il trattamento meglio studiato dell'OSA è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), che di fatto apre le vie aeree superiori con stent, tuttavia, molti pazienti non sono in grado di tollerarlo. Sono disponibili altri trattamenti, come apparecchi orali o chirurgia delle vie aeree superiori, tuttavia questi sono molto più variabili nella loro efficacia.

Sebbene altri fattori siano importanti, il fattore più importante nella patogenesi dell'OSA è la collassabilità delle vie aeree superiori. La collassabilità delle vie aeree superiori può essere determinata durante il sonno quando i pazienti con OSA sono in CPAP. Il livello di CPAP viene ridotto fino al raggiungimento della limitazione del flusso e infine del collasso. La pressione alla quale le vie aeree collassano è chiamata pressione di chiusura critica faringea, o Pcrit. Se misurato nei laboratori di ricerca, il Pcrit è correlato alla gravità dell'OSA. Soggetti con una Pcrit alta (es. 5 cm di pressione dell'acqua) hanno tipicamente un'OSA grave, mentre quelli con una Pcrit inferiore (ad es. 2 cm di pressione dell'acqua) hanno OSA lieve e quelli con un Pcrit negativo (ad es. -4 cm di acqua, le vie aeree devono essere risucchiate per chiuderle) in genere non hanno malattie. Il Pcrit può anche avere importanti implicazioni per il trattamento. Ad esempio, i pazienti con OSA e una Pcrit molto alta possono richiedere la CPAP, tuttavia, quelli con una Pcrit inferiore o leggermente negativa potrebbero essere trattati con successo da un apparecchio orale. Pertanto, la conoscenza del Pcrit potrebbe essere utile nella pratica clinica, ma raramente viene misurata al di fuori del laboratorio di ricerca.

Per misurare la Pcrit, i pazienti dormono con una maschera sul naso o sul naso e sulla bocca e la CPAP viene applicata utilizzando una macchina su misura che può cambiare rapidamente la pressione della maschera. L'idea è che i rapidi cambiamenti nella pressione delle vie aeree producano un chiaro cambiamento graduale nel flusso aereo che verrà osservato rapidamente. Al contrario, durante le titolazioni cliniche, le macchine CPAP cambiano la pressione molto più lentamente per favorire il comfort del paziente. L'obiettivo di questa ricerca è determinare se questi cambiamenti di pressione più lenti potrebbero ancora essere utilizzati per raccogliere informazioni utili sulla collassabilità delle vie aeree superiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di OSA e stabile con trattamento CPAP > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Attualmente fuma
  • Qualsiasi disturbo respiratorio diverso da OSA o asma ben controllato
  • Farmaci noti per influenzare la funzione respiratoria (ad es. oppioidi, benzodiazepine, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apnea ostruttiva del sonno
La collassabilità delle vie aeree superiori (Pcrit passiva) sarà misurata utilizzando sia apparecchiature clinicamente disponibili che apparecchiature di ricerca in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) e stabile al trattamento della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) > 3 mesi per verificare la misurazione della Pcrit ottenuta dal apparecchiature cliniche.
Per misurare la Pcrit passiva, i pazienti dormono con una maschera sul naso o sul naso e sulla bocca e la CPAP viene applicata utilizzando una macchina su misura che può modificare rapidamente la pressione della maschera nell'ambiente di ricerca. L'idea è che i rapidi cambiamenti nella pressione delle vie aeree producano un chiaro cambiamento graduale nel flusso aereo che verrà osservato rapidamente. Al contrario, durante le titolazioni cliniche, le macchine CPAP cambiano la pressione molto più lentamente per favorire il comfort del paziente. La Pcrit passiva sarà misurata utilizzando sia apparecchiature di ricerca che cliniche negli stessi pazienti e il risultato di Pcrit utilizzando apparecchiature di titolazione CPAP clinica sarà confrontato con il gold standard: misurazione della Pcrit eseguita tramite apparecchiature di ricerca che modificano rapidamente la pressione CPAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di chiusura critica passiva (Pcrit)
Lasso di tempo: Linea di base
Collassabilità delle vie aeree superiori, misurata dalla pressione critica di chiusura (Pcrit), definita come la massima pressione nasale alla quale le vie aeree superiori si occludono.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Owens, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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