- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02566278
Determinazione della collassabilità delle vie aeree superiori durante la titolazione CPAP di routine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'OSA è definita dal collasso intermittente totale o parziale delle vie aeree superiori, con conseguente ipossiemia notturna e risvegli dal sonno. L'OSA è incredibilmente comune e ha importanti problemi cardiovascolari (ad es. ipertensione arteriosa coronarica, ictus, fibrillazione atriale) e conseguenze neurocognitive (es. depressione, incidenti automobilistici). Pertanto, l'OSA si traduce in una significativa morbilità e mortalità e in un notevole onere economico. Il trattamento meglio studiato dell'OSA è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), che di fatto apre le vie aeree superiori con stent, tuttavia, molti pazienti non sono in grado di tollerarlo. Sono disponibili altri trattamenti, come apparecchi orali o chirurgia delle vie aeree superiori, tuttavia questi sono molto più variabili nella loro efficacia.
Sebbene altri fattori siano importanti, il fattore più importante nella patogenesi dell'OSA è la collassabilità delle vie aeree superiori. La collassabilità delle vie aeree superiori può essere determinata durante il sonno quando i pazienti con OSA sono in CPAP. Il livello di CPAP viene ridotto fino al raggiungimento della limitazione del flusso e infine del collasso. La pressione alla quale le vie aeree collassano è chiamata pressione di chiusura critica faringea, o Pcrit. Se misurato nei laboratori di ricerca, il Pcrit è correlato alla gravità dell'OSA. Soggetti con una Pcrit alta (es. 5 cm di pressione dell'acqua) hanno tipicamente un'OSA grave, mentre quelli con una Pcrit inferiore (ad es. 2 cm di pressione dell'acqua) hanno OSA lieve e quelli con un Pcrit negativo (ad es. -4 cm di acqua, le vie aeree devono essere risucchiate per chiuderle) in genere non hanno malattie. Il Pcrit può anche avere importanti implicazioni per il trattamento. Ad esempio, i pazienti con OSA e una Pcrit molto alta possono richiedere la CPAP, tuttavia, quelli con una Pcrit inferiore o leggermente negativa potrebbero essere trattati con successo da un apparecchio orale. Pertanto, la conoscenza del Pcrit potrebbe essere utile nella pratica clinica, ma raramente viene misurata al di fuori del laboratorio di ricerca.
Per misurare la Pcrit, i pazienti dormono con una maschera sul naso o sul naso e sulla bocca e la CPAP viene applicata utilizzando una macchina su misura che può cambiare rapidamente la pressione della maschera. L'idea è che i rapidi cambiamenti nella pressione delle vie aeree producano un chiaro cambiamento graduale nel flusso aereo che verrà osservato rapidamente. Al contrario, durante le titolazioni cliniche, le macchine CPAP cambiano la pressione molto più lentamente per favorire il comfort del paziente. L'obiettivo di questa ricerca è determinare se questi cambiamenti di pressione più lenti potrebbero ancora essere utilizzati per raccogliere informazioni utili sulla collassabilità delle vie aeree superiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di OSA e stabile con trattamento CPAP > 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Attualmente fuma
- Qualsiasi disturbo respiratorio diverso da OSA o asma ben controllato
- Farmaci noti per influenzare la funzione respiratoria (ad es. oppioidi, benzodiazepine, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Apnea ostruttiva del sonno
La collassabilità delle vie aeree superiori (Pcrit passiva) sarà misurata utilizzando sia apparecchiature clinicamente disponibili che apparecchiature di ricerca in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) e stabile al trattamento della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) > 3 mesi per verificare la misurazione della Pcrit ottenuta dal apparecchiature cliniche.
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Per misurare la Pcrit passiva, i pazienti dormono con una maschera sul naso o sul naso e sulla bocca e la CPAP viene applicata utilizzando una macchina su misura che può modificare rapidamente la pressione della maschera nell'ambiente di ricerca.
L'idea è che i rapidi cambiamenti nella pressione delle vie aeree producano un chiaro cambiamento graduale nel flusso aereo che verrà osservato rapidamente.
Al contrario, durante le titolazioni cliniche, le macchine CPAP cambiano la pressione molto più lentamente per favorire il comfort del paziente.
La Pcrit passiva sarà misurata utilizzando sia apparecchiature di ricerca che cliniche negli stessi pazienti e il risultato di Pcrit utilizzando apparecchiature di titolazione CPAP clinica sarà confrontato con il gold standard: misurazione della Pcrit eseguita tramite apparecchiature di ricerca che modificano rapidamente la pressione CPAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di chiusura critica passiva (Pcrit)
Lasso di tempo: Linea di base
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Collassabilità delle vie aeree superiori, misurata dalla pressione critica di chiusura (Pcrit), definita come la massima pressione nasale alla quale le vie aeree superiori si occludono.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Owens, MD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Wei T, Erlacher MA, Grossman P, Leitner EB, McGinley BM, Patil SP, Smith PL, Schneider H, Schwartz AR, Kirkness JP. Approach for streamlining measurement of complex physiological phenotypes of upper airway collapsibility. Comput Biol Med. 2013 Jun;43(5):600-6. doi: 10.1016/j.compbiomed.2012.12.006. Epub 2013 Mar 18.
- Owens RL, Edwards BA, Eckert DJ, Jordan AS, Sands SA, Malhotra A, White DP, Loring SH, Butler JP, Wellman A. An Integrative Model of Physiological Traits Can be Used to Predict Obstructive Sleep Apnea and Response to Non Positive Airway Pressure Therapy. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):961-70. doi: 10.5665/sleep.4750.
- Owens RL, Malhotra A, Eckert DJ, White DP, Jordan AS. The influence of end-expiratory lung volume on measurements of pharyngeal collapsibility. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):445-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2009. Epub 2009 Nov 25.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSD151355
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