Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuuden määritys rutiininomaisen CPAP-titrauksen aikana

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Tutkijoiden hypoteesi on, että obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavien potilaiden ylähengitysteiden kokoonpuristuvuus (Pcrit) voidaan mitata kliinisestä unilaboratoriosta löytyvillä laitteilla ja nämä kliinisillä unilaboratoriolaitteistoilla saadut Pcrit-mittaukset ovat verrattavissa tutkimuslaitteilla saatuihin Pcrit-mittauksiin. OSA on yleinen sairaus, jolle on tunnusomaista ylempien hengitysteiden toistuva romahtaminen unen aikana, mikä johtaa hypoksemiaan ja kiihotuksiin, ja jolla on tärkeitä neurokognitiivisia ja kardiovaskulaarisia seurauksia. Tärkein yksittäinen tekijä OSA:n kehittymisessä on ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuus: niillä, joilla on kokoon taittuva ylähengitystiet, on yleensä OSA, kun taas niillä, joilla on jäykemmät ylähengitystiet, ei. OSA:n kultainen standardihoito on jatkuva positiivinen hengitystiepaine (CPAP), joka toimii stenttämällä auki kokoontaitettavat hengitystiet. Ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuus voidaan mitata unen aikana muuttamalla CPAP-tasoa ja arvioimalla muutosta sisäänhengitysvirtauksessa ylähengitysteiden läpi. Vaikka nämä mittaukset ovat teknisesti toteutettavissa, ne suoritetaan yleensä vain tutkimuslaboratorioissa, joissa on erikoislaitteet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuutta käyttämällä kliinisesti saatavilla olevia (esim. vain kliinisen unilaboratorion laitteet) Jos se onnistuu, ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuus voitaisiin mitata rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä, mikä voisi auttaa hoitopäätöksissä ja yksilöimään OSA:n hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OSA määritellään ylempien hengitysteiden täydellisenä tai osittaisena ajoittaisena romahtamisena, mikä johtaa yölliseen hypoksemiaan ja unen herättämiseen. OSA on uskomattoman yleinen ja sillä on tärkeitä kardiovaskulaarisia (esim. kohonnut verenpaine, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, eteisvärinä) ja neurokognitiiviset seuraukset (esim. masennus, moottoriajoneuvo-onnettomuudet). Siten OSA aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä merkittävää taloudellista taakkaa. OSA:n parhaiten tutkittu hoito on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), joka stentoi tehokkaasti ylähengitystiet auki, mutta monet potilaat eivät kestä sitä. Saatavilla on muitakin hoitoja, kuten suulaitteita tai ylähengitysteiden leikkausta, mutta niiden tehokkuus vaihtelee paljon.

Vaikka muut tekijät ovat tärkeitä, tärkein tekijä OSA:n patogeneesissä on ylempien hengitysteiden luhistuvuus. Ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuus voidaan määrittää unen aikana, kun OSA-potilailla on CPAP. CPAP-tasoa lasketaan, kunnes virtausrajoitus ja lopulta romahdus saavutetaan. Painetta, jossa hengitystiet romahtavat, kutsutaan nielun kriittiseksi sulkemispaineeksi tai Pcrit. Tutkimuslaboratorioissa mitattuna Pcrit korreloi OSA:n vaikeusasteen kanssa. Kohteet, joilla on korkea Pcrit (esim. 5 cm vedenpaineella) on tyypillisesti vaikea OSA, kun taas niillä, joiden Pcrit on pienempi (esim. 2 cm vedenpaineella) on lievä OSA, ja niillä, joiden Pcrit on negatiivinen (esim. -4cm vettä, hengitystiet on imettävä kiinni, jotta ne romahtavat) ei yleensä ole sairautta. Pcritillä voi myös olla tärkeitä vaikutuksia hoitoon. Esimerkiksi potilaat, joilla on OSA ja erittäin korkea Pcrit, saattavat tarvita CPAP:tä, mutta potilaat, joilla on pienempi tai hieman negatiivinen Pcrit, voidaan hoitaa onnistuneesti suun kautta annettavalla apuvälineellä. Siten Pcritin tuntemus saattaa olla hyödyllistä kliinisessä käytännössä, mutta sitä mitataan harvoin tutkimuslaboratorion ulkopuolella.

Pcrit-mittauksen mittaamiseksi potilaat nukkuvat maski nenänsä tai nenän ja suun päällä, ja CPAP:ia käytetään mittatilaustyönä tehdyllä koneella, joka voi muuttaa maskin painetta nopeasti. Ajatuksena on, että nopeat muutokset hengitysteiden paineessa aiheuttavat selkeän askelmuutoksen ilmavirtauksessa, joka havaitaan nopeasti. Sitä vastoin kliinisten titrausten aikana CPAP-koneet muuttavat painetta paljon hitaammin, mikä edistää potilaan mukavuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko näitä hitaampia paineen muutoksia edelleen käyttää hyödyllisen tiedon keräämiseen ylähengitysteiden kokoonpuristumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OSA-diagnoosi ja vakaa CPAP-hoidolla > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tällä hetkellä tupakointi
  • Mikä tahansa muu hengitystiehäiriö kuin OSA tai hyvin hallinnassa oleva astma
  • Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan hengitystoimintoihin (esim. opioidit, bentsodiatsepiinit jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Obstruktiivinen uniapnea
Ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuus (passiivinen Pcrit) mitataan kliinisesti saatavilla olevilla laitteilla ja tutkimuslaitteistolla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja jotka ovat vakaat jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidossa yli 3 kuukautta, jotta voidaan varmistaa potilaalla saatu Pcrit-mittaus. kliiniset laitteet.
Passiivisen Pcrit:n mittaamiseksi potilaat nukkuvat maski nenänsä tai nenän ja suun päällä, ja CPAP:ia käytetään mittatilaustyönä tehdyllä koneella, joka voi muuttaa maskin paineita nopeasti tutkimusympäristössä. Ajatuksena on, että nopeat muutokset hengitysteiden paineessa aiheuttavat selkeän askelmuutoksen ilmavirtauksessa, joka havaitaan nopeasti. Sitä vastoin kliinisten titrausten aikana CPAP-koneet muuttavat painetta paljon hitaammin, mikä edistää potilaan mukavuutta. Passiivinen Pcrit mitataan sekä tutkimus- että kliinisillä laitteilla samoilla potilailla ja Pcrit-tulosta kliinisellä CPAP-titrauslaitteella verrataan kultastandardiin: Pcrit-mittaus tehdään tutkimuslaitteistolla, joka muuttaa CPAP-painetta nopeasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Passiivinen kriittinen sulkemispaine (Pcrit)
Aikaikkuna: Perustaso
Ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuus mitattuna kriittisellä sulkemispaineella (Pcrit), joka määritellään nenän maksimipaineeksi, jossa ylähengitystiet tukkeutuvat.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Owens, MD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa