- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02566278
Ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuuden määritys rutiininomaisen CPAP-titrauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OSA määritellään ylempien hengitysteiden täydellisenä tai osittaisena ajoittaisena romahtamisena, mikä johtaa yölliseen hypoksemiaan ja unen herättämiseen. OSA on uskomattoman yleinen ja sillä on tärkeitä kardiovaskulaarisia (esim. kohonnut verenpaine, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, eteisvärinä) ja neurokognitiiviset seuraukset (esim. masennus, moottoriajoneuvo-onnettomuudet). Siten OSA aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä merkittävää taloudellista taakkaa. OSA:n parhaiten tutkittu hoito on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), joka stentoi tehokkaasti ylähengitystiet auki, mutta monet potilaat eivät kestä sitä. Saatavilla on muitakin hoitoja, kuten suulaitteita tai ylähengitysteiden leikkausta, mutta niiden tehokkuus vaihtelee paljon.
Vaikka muut tekijät ovat tärkeitä, tärkein tekijä OSA:n patogeneesissä on ylempien hengitysteiden luhistuvuus. Ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuus voidaan määrittää unen aikana, kun OSA-potilailla on CPAP. CPAP-tasoa lasketaan, kunnes virtausrajoitus ja lopulta romahdus saavutetaan. Painetta, jossa hengitystiet romahtavat, kutsutaan nielun kriittiseksi sulkemispaineeksi tai Pcrit. Tutkimuslaboratorioissa mitattuna Pcrit korreloi OSA:n vaikeusasteen kanssa. Kohteet, joilla on korkea Pcrit (esim. 5 cm vedenpaineella) on tyypillisesti vaikea OSA, kun taas niillä, joiden Pcrit on pienempi (esim. 2 cm vedenpaineella) on lievä OSA, ja niillä, joiden Pcrit on negatiivinen (esim. -4cm vettä, hengitystiet on imettävä kiinni, jotta ne romahtavat) ei yleensä ole sairautta. Pcritillä voi myös olla tärkeitä vaikutuksia hoitoon. Esimerkiksi potilaat, joilla on OSA ja erittäin korkea Pcrit, saattavat tarvita CPAP:tä, mutta potilaat, joilla on pienempi tai hieman negatiivinen Pcrit, voidaan hoitaa onnistuneesti suun kautta annettavalla apuvälineellä. Siten Pcritin tuntemus saattaa olla hyödyllistä kliinisessä käytännössä, mutta sitä mitataan harvoin tutkimuslaboratorion ulkopuolella.
Pcrit-mittauksen mittaamiseksi potilaat nukkuvat maski nenänsä tai nenän ja suun päällä, ja CPAP:ia käytetään mittatilaustyönä tehdyllä koneella, joka voi muuttaa maskin painetta nopeasti. Ajatuksena on, että nopeat muutokset hengitysteiden paineessa aiheuttavat selkeän askelmuutoksen ilmavirtauksessa, joka havaitaan nopeasti. Sitä vastoin kliinisten titrausten aikana CPAP-koneet muuttavat painetta paljon hitaammin, mikä edistää potilaan mukavuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko näitä hitaampia paineen muutoksia edelleen käyttää hyödyllisen tiedon keräämiseen ylähengitysteiden kokoonpuristumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OSA-diagnoosi ja vakaa CPAP-hoidolla > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tällä hetkellä tupakointi
- Mikä tahansa muu hengitystiehäiriö kuin OSA tai hyvin hallinnassa oleva astma
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan hengitystoimintoihin (esim. opioidit, bentsodiatsepiinit jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Obstruktiivinen uniapnea
Ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuus (passiivinen Pcrit) mitataan kliinisesti saatavilla olevilla laitteilla ja tutkimuslaitteistolla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja jotka ovat vakaat jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidossa yli 3 kuukautta, jotta voidaan varmistaa potilaalla saatu Pcrit-mittaus. kliiniset laitteet.
|
Passiivisen Pcrit:n mittaamiseksi potilaat nukkuvat maski nenänsä tai nenän ja suun päällä, ja CPAP:ia käytetään mittatilaustyönä tehdyllä koneella, joka voi muuttaa maskin paineita nopeasti tutkimusympäristössä.
Ajatuksena on, että nopeat muutokset hengitysteiden paineessa aiheuttavat selkeän askelmuutoksen ilmavirtauksessa, joka havaitaan nopeasti.
Sitä vastoin kliinisten titrausten aikana CPAP-koneet muuttavat painetta paljon hitaammin, mikä edistää potilaan mukavuutta.
Passiivinen Pcrit mitataan sekä tutkimus- että kliinisillä laitteilla samoilla potilailla ja Pcrit-tulosta kliinisellä CPAP-titrauslaitteella verrataan kultastandardiin: Pcrit-mittaus tehdään tutkimuslaitteistolla, joka muuttaa CPAP-painetta nopeasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passiivinen kriittinen sulkemispaine (Pcrit)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuus mitattuna kriittisellä sulkemispaineella (Pcrit), joka määritellään nenän maksimipaineeksi, jossa ylähengitystiet tukkeutuvat.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Owens, MD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Wei T, Erlacher MA, Grossman P, Leitner EB, McGinley BM, Patil SP, Smith PL, Schneider H, Schwartz AR, Kirkness JP. Approach for streamlining measurement of complex physiological phenotypes of upper airway collapsibility. Comput Biol Med. 2013 Jun;43(5):600-6. doi: 10.1016/j.compbiomed.2012.12.006. Epub 2013 Mar 18.
- Owens RL, Edwards BA, Eckert DJ, Jordan AS, Sands SA, Malhotra A, White DP, Loring SH, Butler JP, Wellman A. An Integrative Model of Physiological Traits Can be Used to Predict Obstructive Sleep Apnea and Response to Non Positive Airway Pressure Therapy. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):961-70. doi: 10.5665/sleep.4750.
- Owens RL, Malhotra A, Eckert DJ, White DP, Jordan AS. The influence of end-expiratory lung volume on measurements of pharyngeal collapsibility. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):445-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2009. Epub 2009 Nov 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSD151355
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .