- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02566278
Bestemmelse af øvre luftvejs sammenklappelighed under rutinemæssig CPAP-titrering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OSA er defineret ved total eller delvis intermitterende kollaps af de øvre luftveje, hvilket resulterer i natlig hypoxæmi og ophidselse fra søvn. OSA er utroligt almindeligt og har vigtige kardiovaskulære (f.eks. hypertension, koronararteriesygdom, slagtilfælde, atrieflimren) og neurokognitive konsekvenser (f.eks. depression, motorkøretøjsulykker). OSA resulterer således i betydelig morbiditet og dødelighed og en betydelig økonomisk byrde. Den bedst undersøgte behandling af OSA er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), som effektivt åbner de øvre luftveje, men mange patienter er ikke i stand til at tolerere det. Andre behandlinger er tilgængelige, såsom orale apparater eller øvre luftvejskirurgi, men disse er meget mere variable i deres effektivitet.
Selvom andre faktorer er vigtige, er den vigtigste faktor i OSA-patogenese øvre luftvejs sammenklappelighed. Den øvre luftvejs sammenklappelighed kan bestemmes under søvn, når patienter med OSA er på CPAP. CPAP-niveauet sænkes, indtil flowbegrænsning og endelig kollaps er opnået. Det tryk, hvorved luftvejen kollapser, kaldes det pharyngeale kritiske lukketryk eller Pcrit. Når det måles i forskningslaboratorier, korrelerer Pcrit med OSA-sværhedsgrad. Emner med en høj Pcrit (f.eks. 5 cm vandtryk) har typisk svær OSA, mens dem med en lavere Pcrit (f.eks. 2 cm vandtryk) har mild OSA, og dem med en negativ Pcrit (f.eks. -4cm vand, luftvejen skal suges lukket for at kollapse) har typisk ingen sygdom. Pcrit kan også have vigtige konsekvenser for behandlingen. For eksempel kan patienter med OSA og en meget høj Pcrit kræve CPAP, men dem med en lavere eller let negativ Pcrit kan med succes behandles med et oralt apparat. Kendskab til Pcrit kan således være nyttig i klinisk praksis, men den måles sjældent uden for forskningslaboratoriet.
For at måle Pcrit sover patienter med en maske over næse eller næse og mund, og CPAP påføres ved hjælp af en specialfremstillet maskine, der hurtigt kan ændre masketrykket. Tanken er, at hurtige ændringer i luftvejstrykket giver en klar trinændring i luftstrømmen, som vil blive observeret hurtigt. I modsætning hertil ændrer CPAP-maskinerne trykket meget langsommere under kliniske titreringer for at hjælpe med at fremme patientens komfort. Målet med denne forskning er at afgøre, om disse langsommere trykændringer stadig kan bruges til at indsamle nyttige oplysninger om øvre luftvejs sammenklappelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af OSA og stabil på CPAP behandling > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ryger i øjeblikket
- Enhver anden luftvejssygdom end OSA eller velkontrolleret astma
- Medicin, der vides at påvirke åndedrætsfunktionen (f. opioider, benzodiazepiner osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Obstruktiv søvnapnø
Øvre luftvejs kollapsibilitet (passiv Pcrit) vil blive målt ved hjælp af både klinisk tilgængeligt udstyr og forskningsudstyr hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) og stabil ved behandling af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) > 3 måneder for at verificere Pcrit-målingen opnået af klinisk udstyr.
|
For at måle passiv Pcrit sover patienter med en maske over næsen eller næsen og munden, og CPAP påføres ved hjælp af en specialfremstillet maskine, der hurtigt kan ændre masketrykket i forskningsmiljøer.
Tanken er, at hurtige ændringer i luftvejstrykket giver en klar trinændring i luftstrømmen, som vil blive observeret hurtigt.
I modsætning hertil ændrer CPAP-maskinerne trykket meget langsommere under kliniske titreringer for at hjælpe med at fremme patientens komfort.
Passiv Pcrit vil blive målt ved hjælp af både forsknings- og klinisk udstyr hos de samme patienter, og Pcrit-resultatet ved hjælp af klinisk CPAP-titreringsudstyr vil blive sammenlignet med guldstandarden: Pcrit-måling udført gennem forskningsudstyr, der ændrer CPAP-trykket hurtigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passivt kritisk lukketryk (Pcrit)
Tidsramme: Baseline
|
Øvre luftvejs sammenklappelighed, målt ved kritisk lukketryk (Pcrit), defineret som det maksimale nasale tryk, ved hvilket de øvre luftveje lukker.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Owens, MD, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Wei T, Erlacher MA, Grossman P, Leitner EB, McGinley BM, Patil SP, Smith PL, Schneider H, Schwartz AR, Kirkness JP. Approach for streamlining measurement of complex physiological phenotypes of upper airway collapsibility. Comput Biol Med. 2013 Jun;43(5):600-6. doi: 10.1016/j.compbiomed.2012.12.006. Epub 2013 Mar 18.
- Owens RL, Edwards BA, Eckert DJ, Jordan AS, Sands SA, Malhotra A, White DP, Loring SH, Butler JP, Wellman A. An Integrative Model of Physiological Traits Can be Used to Predict Obstructive Sleep Apnea and Response to Non Positive Airway Pressure Therapy. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):961-70. doi: 10.5665/sleep.4750.
- Owens RL, Malhotra A, Eckert DJ, White DP, Jordan AS. The influence of end-expiratory lung volume on measurements of pharyngeal collapsibility. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):445-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2009. Epub 2009 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCSD151355
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .