- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02566278
Determinación de la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores durante la titulación de CPAP de rutina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La AOS se define por el colapso intermitente total o parcial de las vías respiratorias superiores, lo que provoca hipoxemia nocturna y despertares del sueño. La AOS es increíblemente común y tiene efectos cardiovasculares importantes (p. hipertensión arterial, enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, fibrilación auricular) y consecuencias neurocognitivas (p. depresión, accidentes automovilísticos). Por lo tanto, la OSA da como resultado una morbilidad y mortalidad significativas y una carga económica sustancial. El tratamiento mejor estudiado para la AOS es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), que abre de manera efectiva las vías respiratorias superiores; sin embargo, muchos pacientes no pueden tolerarlo. Hay otros tratamientos disponibles, como aparatos orales o cirugía de las vías respiratorias superiores, sin embargo, estos son mucho más variables en su efectividad.
Aunque otros factores son importantes, el factor más importante en la patogenia de la AOS es la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores. La colapsabilidad de las vías respiratorias superiores se puede determinar durante el sueño cuando los pacientes con OSA están en CPAP. El nivel de CPAP se reduce hasta que se logra la limitación del flujo y finalmente el colapso. La presión a la que colapsa la vía aérea se denomina presión de cierre faríngea crítica o Pcrit. Cuando se mide en laboratorios de investigación, el Pcrit se correlaciona con la gravedad de la AOS. Sujetos con un Pcrit alto (p. 5 cm de presión de agua) suelen tener AOS grave, mientras que aquellos con un Pcrit más bajo (p. 2 cm de presión de agua) tienen OSA leve y aquellos con un Pcrit negativo (p. -4 cm de agua, las vías respiratorias deben succionarse para cerrarse hasta el colapso) por lo general no tienen enfermedad. El Pcrit también puede tener implicaciones importantes para el tratamiento. Por ejemplo, los pacientes con AOS y una Pcrit muy alta pueden requerir CPAP; sin embargo, aquellos con una Pcrit más baja o ligeramente negativa pueden ser tratados con éxito con un aparato bucal. Por lo tanto, el conocimiento de la Pcrit puede ser útil en la práctica clínica, pero rara vez se mide fuera del laboratorio de investigación.
Para medir Pcrit, los pacientes duermen con una máscara sobre la nariz o la nariz y la boca, y se aplica CPAP con una máquina hecha a medida que puede cambiar rápidamente las presiones de la máscara. La idea es que los cambios rápidos en la presión de las vías respiratorias produzcan un claro cambio gradual en el flujo de aire que se observará rápidamente. Por el contrario, durante las titulaciones clínicas, las máquinas CPAP cambian la presión mucho más lentamente para ayudar a promover la comodidad del paciente. El objetivo de esta investigación es determinar si estos cambios de presión más lentos aún podrían usarse para recopilar información útil sobre la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AOS y estable en tratamiento con CPAP > 3 meses
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- fumando actualmente
- Cualquier trastorno respiratorio que no sea AOS o asma bien controlada
- Medicamentos que se sabe que afectan la función respiratoria (p. opioides, benzodiazepinas, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apnea obstructiva del sueño
La colapsabilidad de las vías respiratorias superiores (Pcrit pasiva) se medirá utilizando equipos clínicamente disponibles y equipos de investigación en pacientes con apnea obstructiva del sueño (OSA) y estables en tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) > 3 meses para verificar la medición de Pcrit obtenida por el equipo clínico.
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Para medir la Pcrit pasiva, los pacientes duermen con una máscara sobre la nariz o la nariz y la boca, y se aplica CPAP con una máquina hecha a medida que puede cambiar rápidamente las presiones de la máscara en un entorno de investigación.
La idea es que los cambios rápidos en la presión de las vías respiratorias produzcan un claro cambio gradual en el flujo de aire que se observará rápidamente.
Por el contrario, durante las titulaciones clínicas, las máquinas CPAP cambian la presión mucho más lentamente para ayudar a promover la comodidad del paciente.
La Pcrit pasiva se medirá con equipos clínicos y de investigación en los mismos pacientes y el resultado de la Pcrit con el equipo clínico de titulación de CPAP se comparará con el patrón oro: la medición de la Pcrit se realiza con un equipo de investigación que cambia rápidamente la presión de CPAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de cierre crítica pasiva (Pcrit)
Periodo de tiempo: Base
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La colapsabilidad de las vías respiratorias superiores, medida por la presión crítica de cierre (Pcrit), definida como la presión nasal máxima a la que se ocluye la vía respiratoria superior.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Owens, MD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Wei T, Erlacher MA, Grossman P, Leitner EB, McGinley BM, Patil SP, Smith PL, Schneider H, Schwartz AR, Kirkness JP. Approach for streamlining measurement of complex physiological phenotypes of upper airway collapsibility. Comput Biol Med. 2013 Jun;43(5):600-6. doi: 10.1016/j.compbiomed.2012.12.006. Epub 2013 Mar 18.
- Owens RL, Edwards BA, Eckert DJ, Jordan AS, Sands SA, Malhotra A, White DP, Loring SH, Butler JP, Wellman A. An Integrative Model of Physiological Traits Can be Used to Predict Obstructive Sleep Apnea and Response to Non Positive Airway Pressure Therapy. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):961-70. doi: 10.5665/sleep.4750.
- Owens RL, Malhotra A, Eckert DJ, White DP, Jordan AS. The influence of end-expiratory lung volume on measurements of pharyngeal collapsibility. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):445-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2009. Epub 2009 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- UCSD151355
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