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Determinación de la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores durante la titulación de CPAP de rutina

8 de julio de 2019 actualizado por: Robert L. Owens, University of California, San Diego
La hipótesis de los investigadores es que la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores (Pcrit) en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) se puede medir con equipos que se encuentran en el laboratorio clínico del sueño y estas mediciones de Pcrit obtenidas con equipos de laboratorio clínico del sueño son comparables a las obtenidas con equipos de investigación. La AOS es una enfermedad común que se caracteriza por el colapso repetitivo de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que provoca hipoxemia y despertares, y que tiene importantes consecuencias neurocognitivas y cardiovasculares. El factor individual más importante en el desarrollo de AOS es la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores: aquellos con vías respiratorias superiores más colapsables tienden a tener AOS, mientras que aquellos con vías respiratorias superiores más rígidas no. El tratamiento estándar de oro para la AOS es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), que actúa colocando un stent para abrir las vías respiratorias colapsables. La colapsabilidad de las vías respiratorias superiores se puede medir durante el sueño cambiando el nivel de CPAP y evaluando el cambio en el flujo inspiratorio a través de las vías respiratorias superiores. Aunque técnicamente factible, estas mediciones generalmente solo se realizan en laboratorios de investigación con equipos especializados. El propósito de este estudio es medir la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores utilizando clínicamente disponibles (es decir, equipo encontrado en un laboratorio clínico del sueño) equipo solamente. Si tiene éxito, la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores podría medirse de forma rutinaria en la práctica clínica, lo que podría ayudar a informar las decisiones de tratamiento y ayudar a individualizar la terapia para la AOS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La AOS se define por el colapso intermitente total o parcial de las vías respiratorias superiores, lo que provoca hipoxemia nocturna y despertares del sueño. La AOS es increíblemente común y tiene efectos cardiovasculares importantes (p. hipertensión arterial, enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, fibrilación auricular) y consecuencias neurocognitivas (p. depresión, accidentes automovilísticos). Por lo tanto, la OSA da como resultado una morbilidad y mortalidad significativas y una carga económica sustancial. El tratamiento mejor estudiado para la AOS es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), que abre de manera efectiva las vías respiratorias superiores; sin embargo, muchos pacientes no pueden tolerarlo. Hay otros tratamientos disponibles, como aparatos orales o cirugía de las vías respiratorias superiores, sin embargo, estos son mucho más variables en su efectividad.

Aunque otros factores son importantes, el factor más importante en la patogenia de la AOS es la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores. La colapsabilidad de las vías respiratorias superiores se puede determinar durante el sueño cuando los pacientes con OSA están en CPAP. El nivel de CPAP se reduce hasta que se logra la limitación del flujo y finalmente el colapso. La presión a la que colapsa la vía aérea se denomina presión de cierre faríngea crítica o Pcrit. Cuando se mide en laboratorios de investigación, el Pcrit se correlaciona con la gravedad de la AOS. Sujetos con un Pcrit alto (p. 5 cm de presión de agua) suelen tener AOS grave, mientras que aquellos con un Pcrit más bajo (p. 2 cm de presión de agua) tienen OSA leve y aquellos con un Pcrit negativo (p. -4 cm de agua, las vías respiratorias deben succionarse para cerrarse hasta el colapso) por lo general no tienen enfermedad. El Pcrit también puede tener implicaciones importantes para el tratamiento. Por ejemplo, los pacientes con AOS y una Pcrit muy alta pueden requerir CPAP; sin embargo, aquellos con una Pcrit más baja o ligeramente negativa pueden ser tratados con éxito con un aparato bucal. Por lo tanto, el conocimiento de la Pcrit puede ser útil en la práctica clínica, pero rara vez se mide fuera del laboratorio de investigación.

Para medir Pcrit, los pacientes duermen con una máscara sobre la nariz o la nariz y la boca, y se aplica CPAP con una máquina hecha a medida que puede cambiar rápidamente las presiones de la máscara. La idea es que los cambios rápidos en la presión de las vías respiratorias produzcan un claro cambio gradual en el flujo de aire que se observará rápidamente. Por el contrario, durante las titulaciones clínicas, las máquinas CPAP cambian la presión mucho más lentamente para ayudar a promover la comodidad del paciente. El objetivo de esta investigación es determinar si estos cambios de presión más lentos aún podrían usarse para recopilar información útil sobre la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AOS y estable en tratamiento con CPAP > 3 meses

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • fumando actualmente
  • Cualquier trastorno respiratorio que no sea AOS o asma bien controlada
  • Medicamentos que se sabe que afectan la función respiratoria (p. opioides, benzodiazepinas, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apnea obstructiva del sueño
La colapsabilidad de las vías respiratorias superiores (Pcrit pasiva) se medirá utilizando equipos clínicamente disponibles y equipos de investigación en pacientes con apnea obstructiva del sueño (OSA) y estables en tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) > 3 meses para verificar la medición de Pcrit obtenida por el equipo clínico.
Para medir la Pcrit pasiva, los pacientes duermen con una máscara sobre la nariz o la nariz y la boca, y se aplica CPAP con una máquina hecha a medida que puede cambiar rápidamente las presiones de la máscara en un entorno de investigación. La idea es que los cambios rápidos en la presión de las vías respiratorias produzcan un claro cambio gradual en el flujo de aire que se observará rápidamente. Por el contrario, durante las titulaciones clínicas, las máquinas CPAP cambian la presión mucho más lentamente para ayudar a promover la comodidad del paciente. La Pcrit pasiva se medirá con equipos clínicos y de investigación en los mismos pacientes y el resultado de la Pcrit con el equipo clínico de titulación de CPAP se comparará con el patrón oro: la medición de la Pcrit se realiza con un equipo de investigación que cambia rápidamente la presión de CPAP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de cierre crítica pasiva (Pcrit)
Periodo de tiempo: Base
La colapsabilidad de las vías respiratorias superiores, medida por la presión crítica de cierre (Pcrit), definida como la presión nasal máxima a la que se ocluye la vía respiratoria superior.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Owens, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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