- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02566278
Bestimmung der Kollabierbarkeit der oberen Atemwege während der routinemäßigen CPAP-Titration
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OSA ist definiert als vollständiger oder teilweiser intermittierender Kollaps der oberen Atemwege, der zu nächtlicher Hypoxämie und Aufwachen aus dem Schlaf führt. OSA ist unglaublich häufig und hat wichtige kardiovaskuläre (z. Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Vorhofflimmern) und neurokognitive Folgen (z. Depressionen, Autounfälle). Somit führt OSA zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität und einer erheblichen wirtschaftlichen Belastung. Die am besten untersuchte Behandlung von OSA ist kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), der die oberen Atemwege effektiv durch Stents öffnet, jedoch von vielen Patienten nicht toleriert wird. Andere Behandlungen sind verfügbar, wie z. B. orale Geräte oder Operationen an den oberen Atemwegen, diese sind jedoch in ihrer Wirksamkeit viel unterschiedlicher.
Obwohl andere Faktoren wichtig sind, ist der wichtigste Faktor bei der OSA-Pathogenese die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege. Die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege kann im Schlaf bestimmt werden, wenn Patienten mit OSA CPAP erhalten. Das CPAP-Niveau wird verringert, bis eine Durchflussbegrenzung und schließlich ein Kollaps erreicht ist. Der Druck, bei dem die Atemwege kollabieren, wird als kritischer Schliessdruck des Pharynx oder Pcrit bezeichnet. Bei Messungen in Forschungslabors korreliert der Pcrit mit dem OSA-Schweregrad. Probanden mit einem hohen Pcrit (z. 5 cm Wasserdruck) haben typischerweise eine schwere OSA, während diejenigen mit einem niedrigeren Pcrit (z. 2 cm Wasserdruck) haben eine leichte OSA, und diejenigen mit einem negativen Pcrit (z. -4cm Wasser, die Atemwege müssen zum Kollabieren abgesaugt werden) typischerweise keine Erkrankung haben. Der Pcrit kann auch wichtige Auswirkungen auf die Behandlung haben. Beispielsweise benötigen Patienten mit OSA und einem sehr hohen Pcrit möglicherweise CPAP, Patienten mit einem niedrigeren oder leicht negativen Pcrit können jedoch erfolgreich mit einer oralen Apparatur behandelt werden. Daher kann die Kenntnis des Pcrit in der klinischen Praxis nützlich sein, wird aber selten außerhalb des Forschungslabors gemessen.
Um Pcrit zu messen, schlafen die Patienten mit einer Maske über der Nase oder Nase und Mund, und CPAP wird mit einem speziell angefertigten Gerät angewendet, das den Maskendruck schnell ändern kann. Die Idee ist, dass schnelle Änderungen des Atemwegsdrucks eine deutliche schrittweise Änderung des Luftstroms erzeugen, die schnell beobachtet werden kann. Im Gegensatz dazu ändern die CPAP-Geräte während klinischer Titrationen den Druck viel langsamer, um den Patientenkomfort zu fördern. Das Ziel dieser Forschung ist es festzustellen, ob diese langsameren Druckänderungen immer noch verwendet werden könnten, um nützliche Informationen über die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von OSA und stabil bei CPAP-Behandlung > 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Raucht derzeit
- Jede andere Atemwegserkrankung als OSA oder gut kontrolliertes Asthma
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Atemfunktion beeinträchtigen (z. Opioide, Benzodiazepine usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Obstruktive Schlafapnoe
Die Kollapsibilität der oberen Atemwege (passiver Pcrit) wird sowohl mit klinisch verfügbaren Geräten als auch mit Forschungsgeräten bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) gemessen, die bei Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) > 3 Monate stabil sind, um die Pcrit-Messung zu verifizieren, die durch die erhalten wurde klinische Ausstattung.
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Um den passiven Pcrit zu messen, schlafen die Patienten mit einer Maske über der Nase oder Nase und Mund, und CPAP wird mit einer speziell angefertigten Maschine angewendet, die den Maskendruck in Forschungsumgebungen schnell ändern kann.
Die Idee ist, dass schnelle Änderungen des Atemwegsdrucks eine deutliche schrittweise Änderung des Luftstroms erzeugen, die schnell beobachtet werden kann.
Im Gegensatz dazu ändern die CPAP-Geräte während klinischer Titrationen den Druck viel langsamer, um den Patientenkomfort zu fördern.
Der passive Pcrit wird sowohl mit Forschungs- als auch mit klinischen Geräten bei denselben Patienten gemessen, und das Pcrit-Ergebnis mit klinischen CPAP-Titrationsgeräten wird mit dem Goldstandard verglichen: Pcrit-Messung mit Forschungsgeräten, die den CPAP-Druck schnell ändern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Passiver kritischer Schließdruck (Pcrit)
Zeitfenster: Grundlinie
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Kollabierbarkeit der oberen Atemwege, gemessen anhand des kritischen Schließdrucks (Pcrit), definiert als der maximale Nasendruck, bei dem die oberen Atemwege verschließen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Owens, MD, University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Wei T, Erlacher MA, Grossman P, Leitner EB, McGinley BM, Patil SP, Smith PL, Schneider H, Schwartz AR, Kirkness JP. Approach for streamlining measurement of complex physiological phenotypes of upper airway collapsibility. Comput Biol Med. 2013 Jun;43(5):600-6. doi: 10.1016/j.compbiomed.2012.12.006. Epub 2013 Mar 18.
- Owens RL, Edwards BA, Eckert DJ, Jordan AS, Sands SA, Malhotra A, White DP, Loring SH, Butler JP, Wellman A. An Integrative Model of Physiological Traits Can be Used to Predict Obstructive Sleep Apnea and Response to Non Positive Airway Pressure Therapy. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):961-70. doi: 10.5665/sleep.4750.
- Owens RL, Malhotra A, Eckert DJ, White DP, Jordan AS. The influence of end-expiratory lung volume on measurements of pharyngeal collapsibility. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):445-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2009. Epub 2009 Nov 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UCSD151355
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