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Bestimmung der Kollabierbarkeit der oberen Atemwege während der routinemäßigen CPAP-Titration

8. Juli 2019 aktualisiert von: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege (Pcrit) bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit Geräten gemessen werden kann, die in klinischen Schlaflabors zu finden sind, und dass diese Pcrit-Messungen, die mit klinischen Schlaflaborgeräten erhalten wurden, mit denen vergleichbar sind, die mit Forschungsgeräten erhalten wurden. OSA ist eine häufige Erkrankung, die durch wiederholten Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist, was zu Hypoxämie und Erregung führt und wichtige neurokognitive und kardiovaskuläre Folgen hat. Der wichtigste Einzelfaktor bei der Entwicklung von OSA ist die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege: Personen mit einem stärker kollabierbaren oberen Atemweg haben tendenziell OSA, während diejenigen mit einem steiferen oberen Atemweg dies nicht tun. Die Goldstandardbehandlung für OSA ist kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), der durch Stent-Öffnung der kollabierbaren Atemwege wirkt. Die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege kann während des Schlafs gemessen werden, indem der CPAP-Pegel geändert und die Änderung des Inspirationsflusses durch die oberen Atemwege beurteilt wird. Obwohl technisch machbar, werden diese Messungen typischerweise nur in Forschungslabors mit Spezialausrüstung durchgeführt. Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Kollabierbarkeit der oberen Atemwege unter Verwendung klinisch verfügbarer (d. h. Geräte, die in einem klinischen Schlaflabor zu finden sind) nur Geräte. Bei Erfolg könnte die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege in der klinischen Praxis routinemäßig gemessen werden, was zu fundierten Behandlungsentscheidungen und zur Individualisierung der Therapie für OSA beitragen könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

OSA ist definiert als vollständiger oder teilweiser intermittierender Kollaps der oberen Atemwege, der zu nächtlicher Hypoxämie und Aufwachen aus dem Schlaf führt. OSA ist unglaublich häufig und hat wichtige kardiovaskuläre (z. Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Vorhofflimmern) und neurokognitive Folgen (z. Depressionen, Autounfälle). Somit führt OSA zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität und einer erheblichen wirtschaftlichen Belastung. Die am besten untersuchte Behandlung von OSA ist kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), der die oberen Atemwege effektiv durch Stents öffnet, jedoch von vielen Patienten nicht toleriert wird. Andere Behandlungen sind verfügbar, wie z. B. orale Geräte oder Operationen an den oberen Atemwegen, diese sind jedoch in ihrer Wirksamkeit viel unterschiedlicher.

Obwohl andere Faktoren wichtig sind, ist der wichtigste Faktor bei der OSA-Pathogenese die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege. Die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege kann im Schlaf bestimmt werden, wenn Patienten mit OSA CPAP erhalten. Das CPAP-Niveau wird verringert, bis eine Durchflussbegrenzung und schließlich ein Kollaps erreicht ist. Der Druck, bei dem die Atemwege kollabieren, wird als kritischer Schliessdruck des Pharynx oder Pcrit bezeichnet. Bei Messungen in Forschungslabors korreliert der Pcrit mit dem OSA-Schweregrad. Probanden mit einem hohen Pcrit (z. 5 cm Wasserdruck) haben typischerweise eine schwere OSA, während diejenigen mit einem niedrigeren Pcrit (z. 2 cm Wasserdruck) haben eine leichte OSA, und diejenigen mit einem negativen Pcrit (z. -4cm Wasser, die Atemwege müssen zum Kollabieren abgesaugt werden) typischerweise keine Erkrankung haben. Der Pcrit kann auch wichtige Auswirkungen auf die Behandlung haben. Beispielsweise benötigen Patienten mit OSA und einem sehr hohen Pcrit möglicherweise CPAP, Patienten mit einem niedrigeren oder leicht negativen Pcrit können jedoch erfolgreich mit einer oralen Apparatur behandelt werden. Daher kann die Kenntnis des Pcrit in der klinischen Praxis nützlich sein, wird aber selten außerhalb des Forschungslabors gemessen.

Um Pcrit zu messen, schlafen die Patienten mit einer Maske über der Nase oder Nase und Mund, und CPAP wird mit einem speziell angefertigten Gerät angewendet, das den Maskendruck schnell ändern kann. Die Idee ist, dass schnelle Änderungen des Atemwegsdrucks eine deutliche schrittweise Änderung des Luftstroms erzeugen, die schnell beobachtet werden kann. Im Gegensatz dazu ändern die CPAP-Geräte während klinischer Titrationen den Druck viel langsamer, um den Patientenkomfort zu fördern. Das Ziel dieser Forschung ist es festzustellen, ob diese langsameren Druckänderungen immer noch verwendet werden könnten, um nützliche Informationen über die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von OSA und stabil bei CPAP-Behandlung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Raucht derzeit
  • Jede andere Atemwegserkrankung als OSA oder gut kontrolliertes Asthma
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Atemfunktion beeinträchtigen (z. Opioide, Benzodiazepine usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obstruktive Schlafapnoe
Die Kollapsibilität der oberen Atemwege (passiver Pcrit) wird sowohl mit klinisch verfügbaren Geräten als auch mit Forschungsgeräten bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) gemessen, die bei Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) > 3 Monate stabil sind, um die Pcrit-Messung zu verifizieren, die durch die erhalten wurde klinische Ausstattung.
Um den passiven Pcrit zu messen, schlafen die Patienten mit einer Maske über der Nase oder Nase und Mund, und CPAP wird mit einer speziell angefertigten Maschine angewendet, die den Maskendruck in Forschungsumgebungen schnell ändern kann. Die Idee ist, dass schnelle Änderungen des Atemwegsdrucks eine deutliche schrittweise Änderung des Luftstroms erzeugen, die schnell beobachtet werden kann. Im Gegensatz dazu ändern die CPAP-Geräte während klinischer Titrationen den Druck viel langsamer, um den Patientenkomfort zu fördern. Der passive Pcrit wird sowohl mit Forschungs- als auch mit klinischen Geräten bei denselben Patienten gemessen, und das Pcrit-Ergebnis mit klinischen CPAP-Titrationsgeräten wird mit dem Goldstandard verglichen: Pcrit-Messung mit Forschungsgeräten, die den CPAP-Druck schnell ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passiver kritischer Schließdruck (Pcrit)
Zeitfenster: Grundlinie
Kollabierbarkeit der oberen Atemwege, gemessen anhand des kritischen Schließdrucks (Pcrit), definiert als der maximale Nasendruck, bei dem die oberen Atemwege verschließen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Owens, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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