고콜레스테롤혈증 환자에서 안정한 스타틴 치료를 받는 Gemcabene의 효능 및 안전성
2020년 4월 8일 업데이트: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
CI-1027 및 스타틴 병용 요법의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 고콜레스테롤혈증 환자에 대한 8주, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 연구
이 연구의 목적은 안정 용량의 스타틴에 대한 고콜레스테롤혈증 환자의 LDL-C 및 기타 지질 매개변수에 대한 gemcabene의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 18~65세
- 기준선 LDL-C ≥ 130mg/dL(3.4mmol/L)
제외 기준:
- 여성의 경우, 폐경 후 또는 외과적 폐경기
- 트리글리세리드(TG) >400mg/dL
- 크레아틴 포스포키나제(CPK) >3 × 정상 상한치(ULN)
- 체질량 지수(BMI) >35kg/m2
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c >10%)
- 신장 기능 장애(혈액 요소 질소[BUN] 또는 크레아티닌 >2 × ULN)
- 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT] >2 × ULN)
- 심근 경색, 심하거나 불안정한 협심증, 관상 동맥 성형술, 관상 동맥 우회술 또는 지난 달에 입원을 초래한 기타 주요 심혈관 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
안정적인 배경 스타틴 요법에 대한 위약 치료
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실험적: 젬카베네 300mg QD
안정적인 백그라운드 스타틴 요법에 대한 Gemcabene(CI-1027이라고도 함) 치료
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1-300mg 정제, QD, 56일
3-300mg 정제, QD, 56일
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실험적: 젬카베네 900mg QD
안정적인 백그라운드 스타틴 요법에 대한 Gemcabene(CI-1027이라고도 함) 치료
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1-300mg 정제, QD, 56일
3-300mg 정제, QD, 56일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LDL-C - 8주차 기준선 대비 변화율
기간: 56일
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 56일
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56일
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혈장 지질 수치 - 8주차 기준선 대비 변화율
기간: 56일
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아포지단백질 B(apoB), 총 콜레스테롤(TC), C 반응성 단백질(CRP), 트리글리세리드(TG), 초저밀도 지단백질(VLDL-C), 고밀도 지단백질(HDL-C)
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56일
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임상실험실
기간: 56일
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로