경구 투여 OPC-67683의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 시험
2021년 9월 30일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
폐 질환 환자에서 최대 6개월 노출 동안 200mg BID로 선택적 적정과 함께 100mg BID로 경구 투여된 OPC-67683의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 비통제, 공개 라벨 시험 -약물내성결핵
다제내성결핵(MDR-TB) 참가자를 대상으로 한 2상, 다기관, 통제되지 않은 공개 라벨 시험.
평가판 242-07-204(NCT00685360)를 완료한 참가자만 자격이 있었습니다.
이 임상시험은 MDR-TB를 치료할 자격이 있는 14개 사이트에서 전 세계적으로 수행되었습니다.
시험 242-07-204를 완료한 434명의 참가자는 모두 잠재적인 임상적 이점이 있고 모든 포함 기준과 제외 기준을 충족하지 않는 경우 이 시험에 참가할 자격이 있었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Younsei University Medical Center
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Riga, 라트비아, LV2118
- State Agency of Tuberculosis and Lung Disease
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonian Medical Centre Foundation Center of Pulmonology
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Lung Hospital
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Beijing, 중국, 101149
- Beijing Chest Hospital
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Lima, 페루, 41
- Hospital Nacional Sergio E. Bernales
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Makati City, 필리핀 제도, 1229
- Tropical Disease Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 임상시험 관련 절차 전에 사전 서면 동의서를 제공합니다.
- 242-07-204 시험에 등록할 당시 18세에서 64세 사이의 남성 또는 여성 참가자. 204명이 등록할 당시 64세였으며 현재 65세인 참가자가 이 시험에 참가할 자격이 있습니다.
- 평가판을 마친 참가자 242-07-204
- OPC-67683 노출로 인한 임상적 혜택 가능성이 있다고 조사관이 판단한 참가자
- 마이코박테리아 배양을 위한 가래 생산 가능 또는 유도를 통해 생산된 가래 획득 가능
- 가임 여성 참가자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 시험 참여 기간과 마지막 투여 후 22주 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 시험 참여 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 30주 동안 적절한 피임 방법(이중 장벽)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 242-07-204 임상시험을 완료한 날로부터 30일 이상 경과했거나 환자의 임상시험 조사관 사이트가 본 임상시험에서 시작된 이후 30일 이상 경과한 경우 중 더 늦은 날짜입니다.
- 니트로-이미다졸 또는 니트로-이미다졸 유도체에 대한 알레르기 병력.
- 섹션 5.4.7의 약물 사용: 이전 12개월 동안 언제든지 아미오다론 사용, 이전 30일 동안 다른 항부정맥제 사용, 특정 항우울제, 항- 지난 14일 동안의 히스타민 및 마크로라이드.
- 혈청 크레아티닌 수치가 리터당 265몰(mol/L) 이상인 신장애 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 실험실 상한치의 3배인 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST) 수치가 특징인 간장애 스크리닝 실험실 결과의 참조 범위.
- 모든 방실(AV) 차단, 120밀리초(msec) 이상의 QRS 복합체 연장(남녀 모두 남성 참가자의 경우 450msec 이상, 여성 참가자의 경우 470msec 이상의 Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격.
- 심부전, 관상 동맥 질환, 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압, 부정맥, 빈맥 또는 심근 경색 후 상태와 같은 현재 임상적으로 관련된 심혈관 장애.
- 중요한 정신과 병력이 알려졌거나 보고된 참가자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 참가자의 경우, CD4 세포 수가 350/입방 밀리미터(mm^3) 미만이거나 HIV 감염에 대한 항레트로바이러스 약물 치료를 받고 있습니다.
- Karnofsky 점수는 입원 기간 동안 50%(%) 미만, 입원하지 않은 기간 동안 60% 미만입니다.
- 니트로-이미다졸 또는 니트로-이미다졸 유도체의 사용이 금기인 모든 현재 질병 또는 상태.
- 임상적으로 유의한 대사, 위장, 신경, 정신 또는 내분비 질환, 악성 종양 또는 기타 이상(연구 중인 적응증 제외)의 증거.
- 알려진 또는 의심되는 알코올 남용, 즉 조사관의 의견에 따라 참가자의 안전이나 협력을 위태롭게 할 만큼 충분한 남용.
- 시험 242-07-204에서 IMP로 제공된 OPC-67683 이외의 방문 1 이전 1개월 이내에 연구용 의약품(IMP)을 투여했습니다.
- 사전동의서 양식에 설명된 기간 내에 임신, 모유 수유 또는 임신 또는 아이의 아버지가 될 계획.
- 양성 약물 선별 검사가 승인된 약물 또는 의사가 처방한 제품의 결과라는 증거가 제공되지 않는 한 소변 약물 선별 검사에 의해 결정된 메타돈, 벤조디아제핀, 코카인, 암페타민/메탐페타민, 테트라하이드로카나비놀, 바르비투르산염 및 아편류의 최근 사용 비 남용 관련 표시.
- 조사자의 판단에 따라 참가자가 시험에 적합한 후보가 아니거나 참가자가 시험의 전체 과정에 안정적으로 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 델라마니드 100 mg BID + OBR
참가자는 0주부터 26주까지 최적화된 백그라운드 요법(OBR)당 최소 4개의 추가 항결핵 약물과 함께 Delamanid 100mg(mg)(2x50mg 정제)을 경구로 1일 2회(BID) 받았습니다.
참가자들은 WHO 지침 및 임상적 판단에 따라 주어진 조사관의 지시에 따라 OBR을 투여받았습니다.
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Delamanid는 아침과 저녁 식사 조건에서 50mg 정제로 1일 2회 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
치료 약물의 선택 및 투여(즉,
OBRs)는 국가 결핵 프로그램 지침과 함께 약물 내성 결핵의 계획적 관리에 대한 세계보건기구(WHO) 지침을 기반으로 합니다.
연구 조사관은 참가자의 내약성 및 약물 감수성 검사(DST) 결과에 따라 참가자의 OBR을 변경할 수 있습니다.
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실험적: 델라마니드 200 mg BID + OBR
참가자는 최대 26주까지 OBR당 최소 4개의 추가 항결핵 약물과 함께 Delamanid 200mg(4x50mg 정제)을 경구로 BID로 받았습니다.
참가자들은 WHO 지침 및 임상적 판단에 따라 주어진 조사관의 지시에 따라 OBR을 투여받았습니다.
참가자는 2주의 초기 입원 후 Delamanid 200mg BID로 적정되었을 수 있습니다.
참가자들은 연구 기간 동안 투여된 Delamanid 용량의 가장 긴 기간에 따라 그룹화되었습니다.
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Delamanid는 아침과 저녁 식사 조건에서 50mg 정제로 1일 2회 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
치료 약물의 선택 및 투여(즉,
OBRs)는 국가 결핵 프로그램 지침과 함께 약물 내성 결핵의 계획적 관리에 대한 세계보건기구(WHO) 지침을 기반으로 합니다.
연구 조사관은 참가자의 내약성 및 약물 감수성 검사(DST) 결과에 따라 참가자의 OBR을 변경할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 26주차까지
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활력 징후에는 체중(kg), 체온(섭씨 온도), 심박수[비트/분(bpm)], 수축기 및 이완기 혈압[수은 밀리미터(mmHg)]가 포함됩니다.
다음에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값의 기준: 체중은 체중의 >=5% 감소 또는 증가, 심박수는 <=60bpm 및 >=15bpm 감소; >=120bpm 및 >=15bpm 증가, 수축기 혈압(SBP) <=90mmHg 및 >=20mmHg 감소; 이완기 혈압(DBP) <=50mmHg 및 >=15mmHg 감소, 모든 활력 징후는 기준선에 비례합니다.
기준선은 연구 204 완료 후 7일 이내에 기준선 방문을 완료한 참가자를 위한 연구 204 완료 방문(84일)입니다.
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 매개변수 값에 대한 데이터가 있는 범주만 보고됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 26주차까지
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심전도(ECG) 값에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 26주차까지
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임상적으로 유의미한 비정상 ECG 값의 기준은 심실 박동 이상치(<50bpm 및 >=25% 감소, >100bpm 및 >=25% 증가), PR 이상치(PR >200밀리초일 때 >=25% 증가)였습니다. (ms)), QRS 이상값(QRS >100ms인 경우 >=25% 증가), QT(새 발병(치료 기간 중이지만 기준선에서는 아님)[>500ms]), Bazett의 공식으로 보정된 QT 간격(QTcB) (새 개시[>450, >480, >500ms], >=30ms 및 <= 60ms 증가 또는 >60ms 증가), 프리데리시아 공식(QTcF)에 의해 수정된 QT 간격(새 개시[>450, >480, >500 ms], >=30 ms 및 <= 60 ms 증가 또는 >60 ms 증가), 새로운 비정상 U파, 새로운 ST 세그먼트 변화, 새로운 T파 변화, 새로운 비정상 리듬, 새로운 전도 이상이 발생했습니다. 범주로 보고됩니다.
데이터가 있는 범주만 보고됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 26주차까지
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실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 26주차까지
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실험실 평가에는 혈청 화학(알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노전이효소, 알라닌 전이효소, 총 빌리루빈, 콜레스테롤, 감마-글루타밀 전이효소, 포도당, 젖산 탈수소효소, 칼륨, 나트륨, 트리글리세리드, 요산), 혈액학(백혈구 수 호산구, 절대, 헤마토크릿, 헤모글로빈, 림프구, 절대, 평균 미립자 용적, 호중구, 밴드, 호중구, 호중구, 절대, 혈소판 수, 적혈구(RBC) 수, 망상적혈구 수) 및 요검사(혈액, 상피 원주, 과립 원주, 유리질 캐스트, 고전력 장당 RBC(RBC/HPF)).
참가자는 미리 정의된 기준에 따라 임상적으로 중요한 실험실 값을 기반으로 분류되었습니다.
실험실 평가의 정상 범위를 벗어나는 임상적으로 유의미한 값을 가진 참가자가 적어도 한 명 있는 범주가 보고됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 26주차까지
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베이스라인에서 청력 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선
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청력 측정 평가는 베이스라인에서 수행되었습니다.
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기준선
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시력에 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 26주차까지
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 26주차까지
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치료 관련 부작용(TEAE)으로 보고된 신경학적 및 정신과적 평가에서 비정상적인 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 약 30주)
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비정상적인 신경학적 및 정신과적 평가를 받은 참가자가 보고되었습니다.
유해 사례(AE)는 참가자/임상 조사 참가자에게 의약품이 투여되고 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건입니다.
TEAE는 연구 약물을 시작한 후 새로운 AE 또는 기존 상태의 악화입니다.
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 약 30주)
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TEAE로 보고된 갑상선 기능 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 약 30주)
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데시리터당 비정상 갑상선 T4 나노그램(ng/dL) 및 갑상선 자극 호르몬(>=3 또는 <=0.3 리터당 마이크로 국제 단위(uIU/mL)이 있는 참가자.
AE는 의약품을 투여받은 참여자/임상 조사 참여자에서 발생하고 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건입니다.
TEAE는 연구 약물을 시작한 후 새로운 AE 또는 기존 상태의 악화입니다.
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 약 30주)
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수반되는 약물 사용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 26주차까지
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병용 약물은 연구 치료의 첫 날 또는 그 이후에 시작했거나 연구 치료 전에 시작했지만 연구 치료의 첫 번째 날에 진행 중인 약물로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 26주차까지
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최소 하나의 TEAE 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 약 30주)
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유해 사례(AE)는 참가자/임상 조사 참가자에게 의약품이 투여되고 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건입니다.
TEAE는 연구 약물을 시작한 후 새로운 AE 또는 기존 상태의 악화입니다.
SAE는 사망, 입원 환자 입원/기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 생명을 위협하는, 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건을 초래한 AE입니다.
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 약 30주)
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TEAE로 보고된 임상적으로 유의미한 응고 이상(PT 및 aPTT)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 약 30주)
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임상적으로 유의미한 비정상 응고(프로트롬빈 시간(PT) >17.5초 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) >45초)가 있는 참가자가 보고되었습니다.
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 약 30주)
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코르티솔의 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 26주차까지
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임상적으로 유의미한 코르티솔 >=26 마이크로그램/데시리터(ug/dL)를 가진 참가자가 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 26주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mycobacterial Growth Indicator Tube(MGIT) 배양 시스템을 사용한 치료 반응자의 백분율
기간: 26주차
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치료 반응자는 지속적인 전환자 또는 새로운 전환자로 분류된 참가자로 정의되었습니다.
Sustained Converter는 기준선에서 객담 배양 전환(SCC)이 있고 26주 시험 기간 동안 양성 배양 결과가 없는 참가자로 정의되었습니다.
새 변환기는 기준선에서 SCC가 없는 참가자로 정의되었으며 이후에 SCC의 정의를 충족했습니다.
성장에 대해 양성인 마지막 가래 배양 후 최소 28일 간격으로 결핵균(MTB)의 성장에 대해 음성인 2개의 연속 가래 배양을 달성한 참가자는 SCC를 달성한 것으로 분류되었습니다.
치료 응답자의 총 비율은 지속 전환자 수에 새로운 전환자 수를 더한 값을 분석 모집단의 총 참가자 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
효능은 MGIT 객담 배양 시스템(즉, 객담 배양 전환)에 의해 평가되었습니다.
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26주차
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고체 배양 배지를 사용한 치료 반응자의 백분율
기간: 26주차
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치료 반응자는 지속적인 전환자 또는 새로운 전환자로 분류된 참가자로 정의되었습니다.
Sustained Converter는 기준선에서 SCC가 있고 26주 시험 기간 동안 양성 배양 결과가 없는 참가자로 정의되었습니다.
새 변환기는 기준선에서 SCC가 없는 참가자로 정의되었으며 이후에 SCC의 정의를 충족했습니다.
참가자는 성장에 대해 양성인 마지막 객담 배양 후 최소 28일 간격으로 MTB의 성장에 대해 음성인 2회 연속 객담 배양을 달성한 경우 SCC를 달성한 것으로 분류되었습니다.
치료 응답자의 총 비율은 지속 전환자 수에 새로운 전환자 수를 더한 값을 분석 모집단의 총 참가자 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
효능은 고체 배양 배지(즉, 객담 배양 전환)에 의해 평가되었습니다.
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26주차
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MGIT 배양 시스템을 사용한 치료 비반응자의 백분율
기간: 26주차
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비응답자는 비변환자 또는 복귀자로 분류된 참가자로 정의되었습니다.
비 전환자는 기준선에서 SCC가없고 26 주 시험 기간 동안 SCC를 달성하지 못한 참가자로 정의 된 반면 복귀자는 기준선에서 SCC가 있고 기준선 이후 적어도 하나의 긍정적 인 결과를 얻은 참가자였습니다.
치료 비반응자의 총 백분율은 복귀자 수에 비전환자 수를 더한 값을 분석 모집단의 총 참가자 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
효능은 MGIT 객담 배양 시스템(즉, 객담 배양 전환)에 의해 평가되었습니다.
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26주차
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고체 배양 배지를 사용하는 치료 비반응자의 백분율
기간: 26주차
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비응답자는 비변환자 또는 복귀자로 분류된 참가자로 정의되었습니다.
비 전환자는 기준선에서 SCC가없고 26 주 시험 기간 동안 SCC를 달성하지 못한 참가자로 정의 된 반면 복귀자는 기준선에서 SCC가 있고 기준선 이후 적어도 하나의 긍정적 인 결과를 얻은 참가자였습니다.
치료 비반응자는 복귀자 수에 비전환자 수를 더한 값을 분석 모집단의 총 참가자 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
효능은 고체 배양 배지(즉, 객담 배양 전환)에 의해 평가되었습니다.
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26주차
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MGIT 배양 시스템을 사용하는 지속적인 전환 비율
기간: 26주차
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지속 전환자의 총 백분율은 기준선에서 SCC를 갖고 모든 기준선 방문 후 비양성 객담 배양 결과를 가진 분석 데이터 세트의 참가자 백분율로 정의되었습니다.
효능은 MGIT 객담 배양 시스템(즉, 객담 배양 전환)에 의해 평가되었습니다.
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26주차
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고체 배양 배지를 사용하는 지속적인 전환율
기간: 26주차
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지속 전환자의 총 백분율은 기준선에서 SCC가 있고 모든 기준선 방문 후 비양성 가래 배양 결과가 있는 분석 데이터 세트의 참가자 백분율로 정의되었습니다.
고체 배양 배지에 의해 결정됩니다.
효능은 고체 배양 배지(즉, 객담 배양 전환)에 의해 평가되었습니다.
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26주차
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MGIT 배양 시스템을 사용하는 새로운 전환자 비율
기간: 26주차
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새로운 전환자의 총 비율은 26주 시험 기간 동안 SCC를 달성한 기준선에서 SCC가 없는 분석 데이터 세트의 참가자 비율로 정의되었습니다.
효능은 MGIT 객담 배양 시스템(즉, 객담 배양 전환)에 의해 평가되었습니다.
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26주차
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고체 배양 배지를 사용하는 새로운 변환기의 백분율
기간: 26주차
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새로운 전환자의 총 비율은 26주 시험 기간 동안 SCC를 달성한 기준선에서 SCC가 없는 분석 데이터 세트의 참가자 비율로 정의되었습니다.
효능은 고체 배양 배지(즉, 객담 배양 전환)에 의해 평가되었다.
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26주차
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MGIT 문화 시스템을 사용하는 비전환자의 비율
기간: 26주차
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비전환자의 총 비율은 기준선에서 SCC가 없고 26주 시험 기간 동안 SCC를 달성하지 못한 분석 데이터 세트의 참가자 비율로 정의되었습니다.
효능은 MGIT 객담 배양 시스템(즉, 객담 배양 전환)에 의해 평가되었습니다.
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26주차
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고체 배양 배지를 사용하는 비전환자 비율
기간: 26주차
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비전환자의 총 비율은 기준선에서 SCC가 없고 26주 시험 기간 동안 SCC를 달성하지 못한 분석 데이터 세트의 참가자 비율로 정의되었습니다.
효능은 고체 배양 배지(즉, 객담 배양 전환)에 의해 평가되었다.
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26주차
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MGIT 배양 시스템을 사용하는 되돌리기 비율
기간: 26주차
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되돌리기의 총 백분율은 기준선에서 SCC가 있고 최소한 하나의 긍정적인 기준선 후 결과가 있는 분석 데이터 세트의 참가자 백분율로 정의되었습니다.
효능은 MGIT 객담 배양 시스템(즉, 객담 배양 전환)에 의해 평가되었습니다.
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26주차
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고체 배양 배지를 사용하는 복귀기의 백분율
기간: 26주차
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되돌리기의 총 백분율은 기준선에서 SCC가 있고 최소한 하나의 긍정적인 기준선 후 결과가 있는 분석 데이터 세트의 참가자 백분율로 정의되었습니다.
효능은 고체 배양 배지(즉, 객담 배양 전환)에 의해 평가되었다.
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26주차
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치료 중 델라마니드에 대한 내성이 생긴 참가자의 비율
기간: 26주까지
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내성은 delamanid가 포함된 배지에서 결핵균(MTB)이 약물이 없는 배지에서보다 1% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
연구 기간 동안 delamanid에 대한 전반적인 저항성을 평가했습니다.
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26주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 242-07-208
- 2008-005107-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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