Испытание по оценке безопасности, переносимости и эффективности перорально вводимого OPC-67683
30 сентября 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, неконтролируемое, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности перорально вводимого OPC-67683 в дозе 100 мг два раза в сутки с дополнительным титрованием дозы до 200 мг два раза в день в течение периода до шести месяцев у пациентов с множественными легочными заболеваниями. - лекарственно-устойчивый туберкулез
Многоцентровое неконтролируемое открытое исследование фазы 2 с участием пациентов с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ).
Только участники, прошедшие испытание 242-07-204 (NCT00685360), имели право на участие.
Испытание проводилось по всему миру в 14 учреждениях, квалифицированных для лечения МЛУ-ТБ.
Все 434 участника, завершившие испытание 242-07-204, имели право на участие в этом испытании, если для них все еще сохранялась потенциальная клиническая польза и были соблюдены все критерии включения и критерии исключения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 101149
- Beijing Chest Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Younsei University Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV2118
- State Agency of Tuberculosis and Lung Disease
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 41
- Hospital Nacional Sergio E. Bernales
-
-
-
-
-
Makati City, Филиппины, 1229
- Tropical Disease Foundation
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- North Estonian Medical Centre Foundation Center of Pulmonology
-
Tartu, Эстония, 51014
- Tartu University Lung Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставлять письменное информированное согласие перед всеми процедурами, связанными с исследованием
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 64 лет включительно на момент включения в исследование 242-07-204. Участники, которым было 64 года на момент регистрации 204 и которым сейчас 65 лет, имеют право на участие в этом испытании.
- Участники, прошедшие испытание 242-07-204
- Участники, по оценке исследователя, могут получить клиническую пользу от воздействия OPC-67683.
- Способен продуцировать мокроту для культивирования микобактерий или способен получать мокроту, полученную путем индукции
- Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и согласиться использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего участия в исследовании и в течение 22 недель после последней дозы.
- Участники мужского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции (двойной барьер) на протяжении всего участия в исследовании и в течение 30 недель после последней дозы.
Критерий исключения:
- Прошло более 30 дней с даты завершения участником исследования 242-07-204 или прошло более 30 дней с момента начала исследования исследовательского центра пациента в этом исследовании, в зависимости от того, что наступит позже.
- Наличие в анамнезе аллергии на любые нитроимидазолы или производные нитроимидазола в любое время.
- Применение препаратов, указанных в разделе 5.4.7, включая: применение амиодарона в любое время в течение предшествующих 12 месяцев, применение других антиаритмических средств в течение предшествующих 30 дней, а также использование некоторых других лекарств, включая некоторые антидепрессанты, антидепрессанты. гистамины и макролиды в течение предыдущих 14 дней.
- Любые текущие серьезные сопутствующие заболевания или почечная недостаточность, характеризующаяся уровнем креатинина в сыворотке ≥265 моль/л (моль/л), или печеночная недостаточность, характеризующаяся уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатрансферазы (АСТ), в 3 раза превышающими верхний предел лабораторных показателей. референтный диапазон по результатам скрининговой лаборатории.
- Текущие клинически значимые изменения электрокардиограммы (ЭКГ) (между оценкой на 56-й день исследования 242-07-204 и исходным уровнем), такие как любая атриовентрикулярная (АВ) блокада, удлинение комплекса QRS более 120 миллисекунд (мс) (как у мужчин, так и у женщин участников) или скорректированный интервал QT с использованием метода Фридериции (QTcF) интервал более 450 мс у участников мужского пола и 470 мс у участников женского пола.
- Текущие клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия, аритмия, тахиаритмия или состояние после инфаркта миокарда.
- Любые участники с известным или зарегистрированным значительным психиатрическим анамнезом.
- Для участников с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), количество клеток CD4 менее 350/кубический миллиметр (мм^3) или при лечении антиретровирусными препаратами от ВИЧ-инфекции.
- Оценка Карновски составляет менее 50 процентов (%) при госпитализации и менее 60% при отсутствии госпитализации.
- Любые текущие заболевания или состояния, при которых применение нитроимидазолов или производных нитроимидазола противопоказано.
- Доказательства клинически значимых метаболических, желудочно-кишечных, неврологических, психических или эндокринных заболеваний, злокачественных новообразований или других аномалий (кроме изучаемых показаний).
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, то есть злоупотребление, достаточное для того, чтобы поставить под угрозу безопасность или сотрудничество участников, по мнению следователя.
- Принимал исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) в течение 1 месяца до визита 1, кроме OPC-67683, введенного в качестве ИЛП в исследовании 242-07-204.
- Беременность, кормление грудью или планирование зачатия или отцовства ребенка в сроки, указанные в форме информированного согласия.
- Недавнее употребление метадона, бензодиазепинов, кокаина, амфетамина/метамфетамина, тетрагидроканнабинола, барбитуратов и опиатов, как определено скринингом на наркотики в моче, если не предоставлены доказательства того, что положительный результат скрининга на наркотики является результатом приема разрешенных лекарств или продуктов, назначенных врачом для индикация, не связанная со злоупотреблением.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для исследования или может помешать участнику надежно участвовать во всем ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деламанид 100 мг два раза в день + OBR
Участники получали деламанид в дозе 100 миллиграмм (мг) (2 таблетки по 50 мг) перорально, два раза в день (дважды в день) вместе с не менее чем 4 дополнительными противотуберкулезными препаратами в соответствии с оптимизированным фоновым режимом (OBR) с недели 0 по неделю 26.
Участникам вводили OBR в соответствии с указаниями данного исследователя на основе рекомендаций ВОЗ и клинической оценки.
|
Деламанид назначали перорально два раза в день в виде таблеток по 50 мг во время еды утром и вечером.
Другие имена:
Подбор и назначение лечебных препаратов (т.
OBR) был основан на Руководстве Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по программному ведению лекарственно-устойчивого ТБ в сочетании с национальными программными руководствами по борьбе с ТБ.
Исследователи исследования могли изменить OBR для участника на основании его/ее результатов теста на переносимость и лекарственной чувствительности (ТЛЧ).
|
|
Экспериментальный: Деламанид 200 мг два раза в день + OBR
Участники получали деламанид 200 мг (4 таблетки по 50 мг) перорально, два раза в день вместе с не менее чем 4 дополнительными противотуберкулезными препаратами на OBR до 26-й недели.
Участникам вводили OBR в соответствии с указаниями данного исследователя на основе рекомендаций ВОЗ и клинической оценки.
Участнику могли назначить деламанид в дозе 200 мг два раза в день после первоначальной госпитализации на 2 недели.
Участники были сгруппированы в соответствии с наибольшей продолжительностью приема дозы Деламанида во время исследования.
|
Деламанид назначали перорально два раза в день в виде таблеток по 50 мг во время еды утром и вечером.
Другие имена:
Подбор и назначение лечебных препаратов (т.
OBR) был основан на Руководстве Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по программному ведению лекарственно-устойчивого ТБ в сочетании с национальными программными руководствами по борьбе с ТБ.
Исследователи исследования могли изменить OBR для участника на основании его/ее результатов теста на переносимость и лекарственной чувствительности (ТЛЧ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимой аномалией основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 26-й недели
|
Основные показатели жизнедеятельности включали массу тела (кг), температуру тела (градусы Цельсия), частоту сердечных сокращений [ударов в минуту (уд/мин)], систолическое и диастолическое кровяное давление [миллиметры ртутного столба (мм рт. ст.)].
Критериями клинически значимого аномального значения для: массы тела было снижение или увеличение >=5% массы тела, частота сердечных сокращений <=60 ударов в минуту и снижение >=15 ударов в минуту; >=120 ударов в минуту и повышение >=15 ударов в минуту, систолическое артериальное давление (САД) <=90 мм рт.ст. и снижение >=20 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление (ДАД) <=50 мм рт.ст. и снижение >=15 мм рт.ст., все показатели жизнедеятельности относительно исходного уровня.
Исходным уровнем является посещение завершения исследования 204 (день 84) для участников, которые завершают посещение исследования 204 в течение 7 дней после завершения исследования 204.
Сообщаются только категории с данными о потенциально клинически значимых аномальных значениях параметров жизненно важных функций.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 26-й недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 26-й недели
|
Критериями клинически значимых аномальных значений ЭКГ были выбросы частоты желудочков (<50 ударов в минуту и снижение >=25%, >100 ударов в минуту и увеличение >=25%), выбросы PR (увеличение >=25% при PR >200 миллисекунд). (мс)), выброс QRS (увеличение >=25%, когда QRS >100 мс), QT (новое начало (в период лечения, но не на исходном уровне) [>500 мс]), интервал QT, скорректированный по формуле Базетта (QTcB) (новое начало [>450, >480, >500 мс], увеличение >=30 мс и <= 60 мс или увеличение >60 мс), интервал QT скорректирован по формуле Фридериции (QTcF) (новое начало [>450, >480, >500 мс], увеличение >=30 мс и <= 60 мс или увеличение >60 мс), новые аномальные зубцы U, новые изменения сегмента ST, новые изменения зубца T, новый аномальный ритм, новое нарушение проводимости. сообщается в виде категорий.
Сообщаются только категории с данными.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 26-й недели
|
|
Количество участников с клинически значимой аномалией в лабораторных тестах
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 26-й недели
|
Лабораторные оценки включали параметры биохимического анализа сыворотки (щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аланинтрансаминаза, общий билирубин, холестерин, гамма-глутамилтрансфераза, глюкоза, лактатдегидрогеназа, калий, натрий, триглицериды, мочевая кислота), гематологические показатели (количество лейкоцитов, эозинофилы, абсолютный, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, абсолютный, средний объем эритроцитов, нейтрофилы, палочки, нейтрофилы, нейтрофилы, абсолютный, количество тромбоцитов, количество эритроцитов (эритроцитов), количество ретикулоцитов) и анализ мочи (кровь, эпителиальный цилиндр, зернистый цилиндр, гиалиновый слепок, количество эритроцитов в поле зрения при высоком увеличении (RBC/HPF)).
Участники были разделены на категории на основе клинически значимых лабораторных показателей в соответствии с заранее определенными критериями.
Сообщается о категориях, в которых хотя бы один участник имеет клинически значимое значение, выходящее за пределы нормального диапазона лабораторных оценок.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 26-й недели
|
|
Количество участников с отклонениями в аудиометрии на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценки аудиометрии были сделаны на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников с нарушением остроты зрения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 26-й недели
|
От первой дозы исследуемого препарата до 26-й недели
|
|
|
Количество участников с отклонением от нормы в неврологической и психиатрической оценке, зарегистрированным как нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 30 недель)
|
Сообщалось об участниках с аномальными неврологическими и психиатрическими оценками.
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника/участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
TEAE — это любое новое НЯ или ухудшение существующего состояния после начала приема исследуемого препарата.
|
От первой дозы до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 30 недель)
|
|
Количество участников с клинически значимой аномалией в тесте функции щитовидной железы, зарегистрированной как TEAE
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 30 недель)
|
Участники с аномальными уровнями Т4 без щитовидной железы на децилитр (нг/дл) и тиреотропным гормоном (>=3 ИЛИ <=0,3 микромеждународных единиц на литр (МЕ/мл).
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника/участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
TEAE — это любое новое НЯ или ухудшение существующего состояния после начала приема исследуемого препарата.
|
От первой дозы до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 30 недель)
|
|
Количество участников с любым сопутствующим использованием лекарств
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 26-й недели
|
Сопутствующие препараты определяются как препараты, прием которых начался в первый день исследуемого лечения или после него или был начат до начала исследуемого лечения, но продолжался в первый день исследуемого лечения.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 26-й недели
|
|
Процент участников с по крайней мере одним TEAE и серьезными нежелательными явлениями (SAEs)
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 30 недель)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника/участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
TEAE — это любое новое НЯ или ухудшение существующего состояния после начала приема исследуемого препарата.
СНЯ — это НЯ, которое привело к смерти, госпитализации в стационар/продлению существующей госпитализации, стойкой или выраженной инвалидности или инвалидности, угрозе жизни, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важному медицинскому событию.
|
От первой дозы до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 30 недель)
|
|
Количество участников с клинически значимыми нарушениями коагуляции (PT и aPTT), зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 30 недель)
|
Сообщалось об участниках с клинически значимой аномальной коагуляцией (протромбиновое время (ПВ)> 17,5 секунд и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)> 45 секунд).
|
От первой дозы до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 30 недель)
|
|
Количество участников с клинически значимой аномалией кортизола
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 26-й недели
|
Сообщалось об участниках с клинически значимым уровнем кортизола >=26 мкг/дл (мкг/дл).
|
От первой дозы исследуемого препарата до 26-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших на лечение с использованием системы культивирования пробирок индикатора роста микобактерий (MGIT)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Респондент лечения был определен как участник, классифицированный как устойчивый конвертер или новый конвертер.
Устойчивая конверсия определялась как участник с конверсией посева мокроты (SCC) на исходном уровне и без каких-либо положительных результатов посева в течение 26-недельного испытательного периода.
Новый конвертер был определен как участник без SCC на исходном уровне, который впоследствии соответствовал определению SCC.
Участник был классифицирован как достигший SCC, если он / она получил 2 последовательных отрицательных результата посева мокроты на рост микобактерий туберкулеза (MTB) с интервалом не менее 28 дней после его / ее последней культуры мокроты, которая была положительной для роста.
Общий процент ответивших на лечение был рассчитан как количество устойчивых конвертеров плюс количество новых конвертеров, деленное на общее количество участников в анализируемой популяции.
Эффективность оценивали с помощью системы посева мокроты MGIT (т.е. конверсии посева мокроты).
|
Неделя 26
|
|
Процент ответивших на лечение, использующих плотную культуральную среду
Временное ограничение: Неделя 26
|
Респондент лечения был определен как участник, классифицированный как устойчивый конвертер или новый конвертер.
Устойчивый конвертер был определен как участник с плоскоклеточным раком на исходном уровне и без каких-либо положительных результатов посева в течение 26-недельного испытательного периода.
Новый конвертер был определен как участник без SCC на исходном уровне, который впоследствии соответствовал определению SCC.
Участник был классифицирован как достигший SCC, если он / она получил 2 последовательных посева мокроты, отрицательных для роста MTB, с интервалом не менее 28 дней после его / ее последней культуры мокроты, которая была положительной для роста.
Общий процент ответивших на лечение был рассчитан как количество устойчивых конвертеров плюс количество новых конвертеров, деленное на общее количество участников в анализируемой популяции.
Эффективность оценивали по твердой культуральной среде (т. е. конверсии культуры мокроты).
|
Неделя 26
|
|
Процент пациентов, не ответивших на лечение, использующих культуральную систему MGIT
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неответившие были определены как участники, классифицированные как неконвертирующие или реконвертирующие.
Неконвертирующие были определены как участники без SCC на исходном уровне и не достигшие SCC в течение 26-недельного испытательного периода, тогда как реверсивные были участниками с SCC на исходном уровне и по крайней мере с одним положительным результатом после исходного уровня.
Общий процент пациентов, не ответивших на лечение, рассчитывали как количество пациентов, не ответивших на лечение, плюс количество пациентов, не ответивших на лечение, деленное на общее количество участников в анализируемой популяции.
Эффективность оценивали с помощью системы посева мокроты MGIT (т. е. конверсии посева мокроты).
|
Неделя 26
|
|
Процент пациентов, не ответивших на лечение, использующих плотную культуральную среду
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неответившие были определены как участники, классифицированные как неконвертирующие или реконвертирующие.
Неконвертирующие были определены как участники без SCC на исходном уровне и не достигшие SCC в течение 26-недельного испытательного периода, тогда как реверсивные были участниками с SCC на исходном уровне и по крайней мере с одним положительным результатом после исходного уровня.
Число лиц, не ответивших на лечение, рассчитывали как количество пациентов, не ответивших на лечение, плюс количество пациентов, не ответивших на лечение, деленное на общее количество участников в анализируемой популяции.
Эффективность оценивали по твердой культуральной среде (т.е. конверсии культуры мокроты).
|
Неделя 26
|
|
Процент устойчивых конвертеров, использующих культуральную систему MGIT
Временное ограничение: Неделя 26
|
Общий процент устойчивых конвертеров был определен как процент участников в наборе данных анализа, у которых был SCC на исходном уровне и неположительные результаты посева мокроты для всех визитов после исходного уровня.
Эффективность оценивали с помощью системы посева мокроты MGIT (т. е. конверсии посева мокроты).
|
Неделя 26
|
|
Процент устойчивых конвертеров с использованием твердой культуральной среды
Временное ограничение: Неделя 26
|
Общий процент устойчивых конвертеров был определен как процент участников в наборе данных анализа, у которых был SCC на исходном уровне и неположительные результаты посева мокроты для всех визитов после исходного уровня.
Определяется твердой культуральной средой.
Эффективность оценивали по твердой культуральной среде (т. е. конверсии культуры мокроты).
|
Неделя 26
|
|
Процент новых конвертеров, использующих культурную систему MGIT
Временное ограничение: Неделя 26
|
Общий процент новых конвертеров определялся как процент участников набора данных анализа без SCC на исходном уровне, которые достигли SCC в течение 26-недельного испытательного периода.
Эффективность оценивали с помощью системы посева мокроты MGIT (т.е. конверсии посева мокроты).
|
Неделя 26
|
|
Процент новых конвертеров, использующих плотную культуральную среду
Временное ограничение: Неделя 26
|
Общий процент новых конвертеров определялся как процент участников набора данных анализа без SCC на исходном уровне, которые достигли SCC в течение 26-недельного испытательного периода.
Эффективность оценивали по твердой культуральной среде (т.е. конверсии культуры мокроты).
|
Неделя 26
|
|
Процент необращенных, использующих культурную систему MGIT
Временное ограничение: Неделя 26
|
Общий процент неконверсионных был определен как процент участников в наборе данных анализа без SCC на исходном уровне и не достигших SCC в течение 26-недельного испытательного периода.
Эффективность оценивали с помощью системы посева мокроты MGIT (т.е. конверсии посева мокроты).
|
Неделя 26
|
|
Процент неконвертирующих людей, использующих плотную культуральную среду
Временное ограничение: Неделя 26
|
Общий процент неконверсионных был определен как процент участников в наборе данных анализа без SCC на исходном уровне и не достигших SCC в течение 26-недельного испытательного периода.
Эффективность оценивали по твердой культуральной среде (т.е. конверсии культуры мокроты).
|
Неделя 26
|
|
Процент ревертеров, использующих систему культивирования MGIT
Временное ограничение: Неделя 26
|
Общий процент реверторов определялся как процент участников в наборе данных анализа с плоскоклеточным раком на исходном уровне и по крайней мере с одним положительным результатом после исходного уровня.
Эффективность оценивали с помощью системы посева мокроты MGIT (т.е. конверсии посева мокроты).
|
Неделя 26
|
|
Процент ревертеров, использующих твердую культуральную среду
Временное ограничение: Неделя 26
|
Общий процент реверторов определялся как процент участников в наборе данных анализа с плоскоклеточным раком на исходном уровне и по крайней мере с одним положительным результатом после исходного уровня.
Эффективность оценивали по твердой культуральной среде (т.е. конверсии культуры мокроты).
|
Неделя 26
|
|
Процент участников, у которых во время лечения развилась резистентность к деламаниду
Временное ограничение: До 26 недели
|
Резистентность определяли как рост микобактерий туберкулеза (MTB) на среде, содержащей деламанид, более чем на 1% от роста на среде без лекарственного средства.
Оценивали общую резистентность к деламаниду в ходе исследования.
|
До 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 242-07-208
- 2008-005107-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .