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Un ensayo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de OPC-67683 administrado por vía oral

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo de fase 2, multicéntrico, no controlado y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de OPC-67683 administrado por vía oral como 100 mg dos veces al día con titulación opcional a 200 mg dos veces al día durante hasta seis meses de exposición en pacientes con multipulmonar -tuberculosis farmacorresistente

Un ensayo de fase 2, multicéntrico, no controlado y abierto en participantes con tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR-TB). Solo los participantes que completaron el Ensayo 242-07-204 (NCT00685360) fueron elegibles. El ensayo se realizó a nivel mundial en 14 sitios calificados para tratar la MDR-TB. Los 434 participantes que completaron el Ensayo 242-07-204 eran elegibles para este ensayo si aún existía un beneficio clínico potencial para ellos y se cumplían todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Younsei University Medical Center
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonian Medical Centre Foundation Center of Pulmonology
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Lung Hospital
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas, 1229
        • Tropical Disease Foundation
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV2118
        • State Agency of Tuberculosis and Lung Disease
  • Perú
      • Lima, Perú, 41
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 101149
        • Beijing Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de todos los procedimientos relacionados con el ensayo.
  • Participantes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 64 años, inclusive, en el momento de la inscripción en el ensayo 242-07-204. Los participantes que tenían 64 años en el momento de la inscripción 204 y que ahora tienen 65 años son elegibles para este ensayo.
  • Participantes que han completado la prueba 242-07-204
  • Participantes que el investigador juzgó que tienen el potencial de beneficio clínico de la exposición a OPC-67683
  • Capaz de producir esputo para cultivo de micobacterias o capaz de obtener esputo producido por inducción
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la participación en el ensayo y durante las 22 semanas posteriores a la última dosis.
  • Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (doble barrera) durante la participación en el ensayo y durante las 30 semanas posteriores a la última dosis.

Criterio de exclusión:

  • Han transcurrido más de 30 días desde la fecha de finalización del participante en el ensayo 242-07-204 o han transcurrido más de 30 días desde que se inició el sitio del investigador del ensayo del paciente en este ensayo, lo que ocurra más tarde.
  • Antecedentes de alergia a cualquier nitro-imidazol o derivados de nitro-imidazol en cualquier momento.
  • Uso de los medicamentos en la Sección 5.4.7, incluido: uso de amiodarona en cualquier momento durante los 12 meses anteriores, uso de otros antiarrítmicos durante los 30 días anteriores y uso de ciertos otros medicamentos, incluidos ciertos antidepresivos, anti- histaminas y macrólidos durante los 14 días anteriores.
  • Cualquier condición concomitante grave actual o insuficiencia renal caracterizada por niveles de creatinina sérica ≥265 moles por litro (mol/L) o insuficiencia hepática caracterizada por niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato transferasa (AST) 3 veces el límite superior del laboratorio rango de referencia de los resultados del laboratorio de detección.
  • Cambios actuales clínicamente relevantes en el electrocardiograma (ECG) (entre la evaluación del día 56 del ensayo 242-07-204 y el valor inicial), como cualquier bloqueo auriculoventricular (AV), prolongación del complejo QRS de más de 120 milisegundos (ms) (tanto en hombres como en mujeres). participantes), o el intervalo QT corregido usando el método de Fridericia (QTcF) intervalo de más de 450 mseg en participantes masculinos y 470 mseg en participantes femeninas.
  • Trastornos cardiovasculares clínicamente relevantes actuales, como insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria, hipertensión no controlada o mal controlada, arritmia, taquiarritmia o estado después de un infarto de miocardio.
  • Cualquier participante con antecedentes psiquiátricos significativos conocidos o informados.
  • Para participantes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), recuento de células CD4 inferior a 350/milímetro cúbico (mm^3) o en tratamiento con medicamentos antirretrovirales para la infección por VIH.
  • Puntuación de Karnofsky por debajo del 50 por ciento (%) mientras está hospitalizado y menos del 60 por ciento mientras no está hospitalizado.
  • Cualquier enfermedad o condición actual en la que esté contraindicado el uso de nitro-imidazoles o derivados de nitro-imidazoles.
  • Evidencia de enfermedades metabólicas, gastrointestinales, neurológicas, psiquiátricas o endocrinas clínicamente significativas, malignidad u otras anomalías (diferentes a la indicación que se está estudiando).
  • Abuso de alcohol conocido o sospechado, es decir, abuso suficiente para comprometer la seguridad o cooperación de los participantes en la opinión del investigador.
  • Se administró un medicamento en investigación (IMP) dentro de 1 mes antes de la visita 1 que no sea OPC-67683 dado como IMP en el ensayo 242-07-204.
  • Embarazada, amamantando o planeando concebir o engendrar un hijo dentro del plazo descrito en el formulario de consentimiento informado.
  • Uso reciente de metadona, benzodiazepinas, cocaína, anfetamina/metanfetamina, tetrahidrocannabinol, barbitúricos y opiáceos según lo determine un análisis de drogas en orina, a menos que se proporcione evidencia de que el análisis de drogas positivo es el resultado de medicamentos autorizados o productos recetados por un médico para un indicación no relacionada con el abuso.
  • Cualquier trastorno que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea un buen candidato para el ensayo o pueda impedir que el participante participe de manera confiable en todo el curso del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Delamanida 100 mg BID + OBR
Los participantes recibieron Delamanid 100 miligramos (mg) (2 tabletas de 50 mg), por vía oral, dos veces al día (BID) junto con al menos 4 medicamentos antituberculosos adicionales por régimen de base optimizado (OBR) desde la Semana 0 hasta la Semana 26. A los participantes se les administró OBR según las indicaciones del investigador dado según las pautas de la OMS y el juicio clínico.
Droga: Delamanida
Delamanid se administró por vía oral dos veces al día en comprimidos de 50 mg en condiciones de alimentación por la mañana y por la noche.
Otros nombres:
  • Deltyba
  • OPC-67683
Droga: OBR
Selección y administración de los medicamentos de tratamiento (es decir, OBR) se basó en las Directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el manejo programático de la TB resistente a los medicamentos, junto con las directrices del programa nacional de TB. Los investigadores del estudio podrían cambiar la OBR para un participante según su tolerabilidad y los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los medicamentos (DST).
Experimental: Delamanida 200 mg BID + OBR
Los participantes recibieron Delamanid 200 mg (4 tabletas de 50 mg), por vía oral, BID junto con al menos 4 medicamentos antituberculosos adicionales por OBR hasta la Semana 26. A los participantes se les administró OBR según las indicaciones del investigador dado según las pautas de la OMS y el juicio clínico. Un participante podría haber sido titulado a Delamanid 200 mg BID después de una hospitalización inicial de 2 semanas. Los participantes se agruparon según la duración más prolongada de la dosis de Delamanid administrada durante el estudio.
Droga: Delamanida
Delamanid se administró por vía oral dos veces al día en comprimidos de 50 mg en condiciones de alimentación por la mañana y por la noche.
Otros nombres:
  • Deltyba
  • OPC-67683
Droga: OBR
Selección y administración de los medicamentos de tratamiento (es decir, OBR) se basó en las Directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el manejo programático de la TB resistente a los medicamentos, junto con las directrices del programa nacional de TB. Los investigadores del estudio podrían cambiar la OBR para un participante según su tolerabilidad y los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los medicamentos (DST).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anormalidad clínicamente significativa en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 26
Los signos vitales incluyeron el peso (kg), la temperatura corporal (grados Celsius), la frecuencia cardíaca [latidos/minuto (lpm)], la presión arterial sistólica y diastólica [milímetros de mercurio (mm Hg)]. Los criterios para el valor anormal clínicamente significativo para: el peso fue disminución o aumento de >=5% en el peso corporal, la frecuencia cardíaca fue <=60 lpm y disminución de ≥15 lpm; >=120 lpm y Aumento de >=15 lpm, presión arterial sistólica (PAS) <=90 mm Hg y disminución de >=20 mm Hg; presión arterial diastólica (PAD) <=50 mm Hg y disminución de >=15 mm Hg, todos los signos vitales en relación con el valor inicial. La línea de base es la visita de finalización del Estudio 204 (Día 84) para los participantes que completan la visita de línea de base dentro de los 7 días posteriores a la finalización del Estudio 204. Solo se informan las categorías con datos de valores de parámetros de signos vitales anormales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 26
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los valores del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 26
Los criterios para valores de ECG anormales clínicamente significativos fueron valor atípico de frecuencia ventricular (<50 lpm y disminución de >=25 %, >100 lpm y aumento de >=25 %), valor atípico de PR (aumento de >=25 % cuando PR >200 milisegundos). (ms)), valor atípico de QRS (aumento de >=25 % cuando QRS >100 ms), QT (nueva aparición (en el período de tratamiento pero no al inicio) [>500 ms]), intervalo QT corregido por la fórmula de Bazett (QTcB) (nuevo inicio [>450, >480, >500 ms], aumento de >=30 ms y <= 60 ms o aumento de >60 ms), intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) (nuevo inicio [>450, >480, >500 ms], aumento de >=30 ms y <= 60 ms o aumento de >60 ms), nuevas ondas U anormales, nuevos cambios en el segmento ST, nuevos cambios en la onda T, nuevo ritmo anormal, nueva anomalía en la conducción. reportados como categorías. Solo se reportan las categorías con datos.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 26
Número de participantes con anormalidad clínica significativa en la prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 26
Las evaluaciones de laboratorio incluyeron parámetros para la química sérica (fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, alanina transaminasa, bilirrubina total, colesterol, gamma-glutamil transferasa, glucosa, deshidrogenasa láctica, potasio, sodio, triglicéridos, ácido úrico), hematología (recuento de glóbulos blancos, eosinófilos, absoluta, hematocrito, hemoglobina, linfocitos, absoluta, volumen corpuscular medio, neutrófilos, bandas, neutrófilos, neutrófilos, absoluta, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos (RBC), recuento de reticulocitos) y análisis de orina (sangre, cilindro epitelial, cilindro granular, hialino yeso, glóbulos rojos por campo de alta potencia (RBC/HPF)). Los participantes se clasificaron en función de los valores de laboratorio clínicamente significativos según criterios predefinidos. Se informan las categorías con al menos un participante con valor clínicamente significativo fuera del rango normal para las evaluaciones de laboratorio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 26
Número de participantes con anomalías en la audiometría al inicio
Periodo de tiempo: Base
Las evaluaciones de audiometría se realizaron al inicio.
Base
Número de participantes con anomalías en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 26
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 26
Número de participantes con anomalías en la evaluación neurológica y psiquiátrica notificadas como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 30 semanas)
Se informaron participantes con evaluaciones neurológicas y psiquiátricas anormales. Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante/participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un TEAE es cualquier AA nuevo o empeoramiento de una condición existente después del inicio del fármaco del estudio.
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 30 semanas)
Número de participantes con anomalía clínica significativa en la prueba de función tiroidea notificada como TEAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 30 semanas)
Participantes con nanogramos anormales de T4 libre de tiroides por decilitro (ng/dL) y hormona estimulante de la tiroides (>=3 O <=0.3 microunidades internacionales por litro (UI/mL). Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante/participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un TEAE es cualquier AA nuevo o empeoramiento de una condición existente después del inicio del fármaco del estudio.
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 30 semanas)
Número de participantes con cualquier uso concomitante de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 26
Los medicamentos concomitantes se definen como medicamentos que comenzaron el primer día del tratamiento del estudio o después, o que comenzaron antes del tratamiento del estudio pero que estaban en curso el primer día del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 26
Porcentaje de participantes con al menos un TEAE y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 30 semanas)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante/participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un TEAE es cualquier AA nuevo o empeoramiento de una condición existente después del inicio del fármaco del estudio. Un SAE es un EA que resultó en la muerte, hospitalización/prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, peligro para la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante.
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 30 semanas)
Número de participantes con anormalidad clínicamente significativa en la coagulación (PT y aPTT) informados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 30 semanas)
Se informaron participantes con coagulación anormal clínicamente significativa (tiempo de protrombina [PT] >17,5 segundos y tiempo de tromboplastina parcial activada [TTPa] >45 segundos).
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 30 semanas)
Número de participantes con anormalidad clínica significativa en el cortisol
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 26
Se informaron los participantes con cortisol clínicamente significativo >=26 microgramos/decilitro (ug/dL).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores al tratamiento que utilizan el sistema de cultivo del tubo indicador de crecimiento de micobacterias (MGIT)
Periodo de tiempo: Semana 26
Respondedor al tratamiento se definió como un participante clasificado como convertidor sostenido o nuevo convertidor. El convertidor sostenido se definió como un participante con conversión de cultivo de esputo (SCC) al inicio y sin ningún resultado de cultivo positivo durante el período de prueba de 26 semanas. El nuevo convertidor se definió como un participante sin SCC al inicio del estudio que posteriormente cumplió con la definición de SCC. Se clasificó a un participante como que había logrado SCC si lograba 2 cultivos de esputo consecutivos negativos para el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis (MTB) con al menos 28 días de diferencia después de su último cultivo de esputo positivo para el crecimiento. El porcentaje total de respondedores al tratamiento se calculó como el número de conversiones sostenidas más el número de conversiones nuevas dividido por el número total de participantes en la población de análisis. La eficacia se evaluó mediante el sistema de cultivo de esputo MGIT (es decir, conversión de cultivo de esputo).
Semana 26
Porcentaje de respondedores al tratamiento que utilizan medio de cultivo sólido
Periodo de tiempo: Semana 26
Respondedor al tratamiento se definió como un participante clasificado como convertidor sostenido o nuevo convertidor. El convertidor sostenido se definió como un participante con SCC al inicio del estudio y sin ningún resultado de cultivo positivo durante el período de prueba de 26 semanas. El nuevo convertidor se definió como un participante sin SCC al inicio del estudio que posteriormente cumplió con la definición de SCC. Se clasificó a un participante como que había logrado SCC si lograba 2 cultivos de esputo consecutivos negativos para el crecimiento de MTB con al menos 28 días de diferencia después de su último cultivo de esputo positivo para el crecimiento. El porcentaje total de respondedores al tratamiento se calculó como el número de conversiones sostenidas más el número de conversiones nuevas dividido por el número total de participantes en la población de análisis. La eficacia se evaluó mediante el medio de cultivo sólido (es decir, la conversión del cultivo de esputo)
Semana 26
Porcentaje de no respondedores al tratamiento que utilizan el sistema de cultivo MGIT
Periodo de tiempo: Semana 26
Los no respondedores se definieron como participantes clasificados como sin conversión o reversión. Los no convertidores se definieron como participantes sin SCC al inicio y que no lograron SCC durante el período de prueba de 26 semanas, mientras que los que revirtieron fueron participantes con SCC al inicio y al menos un resultado positivo posterior al inicio. El porcentaje total de pacientes que no respondieron al tratamiento se calculó como el número de pacientes que revirtieron más el número de pacientes que no respondieron dividido por el número total de participantes en la población de análisis. La eficacia se evaluó mediante el sistema de cultivo de esputo MGIT (es decir, conversión de cultivo de esputo)
Semana 26
Porcentaje de no respondedores al tratamiento que utilizan medio de cultivo sólido
Periodo de tiempo: Semana 26
Los no respondedores se definieron como participantes clasificados como sin conversión o reversión. Los no convertidores se definieron como participantes sin SCC al inicio y que no lograron SCC durante el período de prueba de 26 semanas, mientras que los que revirtieron fueron participantes con SCC al inicio y al menos un resultado positivo posterior al inicio. Los no respondedores al tratamiento se calculó como el número de pacientes que revirtieron más el número de pacientes que no respondieron dividido por el número total de participantes en la población de análisis. La eficacia se evaluó mediante el medio de cultivo sólido (es decir, la conversión del cultivo de esputo).
Semana 26
Porcentaje de convertidores sostenidos que utilizan el sistema de cultivo MGIT
Periodo de tiempo: Semana 26
El porcentaje total de conversiones sostenidas se definió como el porcentaje de participantes en el conjunto de datos de análisis que tenían SCC al inicio y resultados de cultivo de esputo no positivos para todas las visitas posteriores al inicio. La eficacia se evaluó mediante el sistema de cultivo de esputo MGIT (es decir, conversión de cultivo de esputo)
Semana 26
Porcentaje de convertidores sostenidos utilizando medio de cultivo sólido
Periodo de tiempo: Semana 26
El porcentaje total de conversiones sostenidas se definió como el porcentaje de participantes en el conjunto de datos de análisis que tenían SCC al inicio y resultados de cultivo de esputo no positivos para todas las visitas posteriores al inicio. Determinado por Medio de cultivo sólido. La eficacia se evaluó mediante el medio de cultivo sólido (es decir, la conversión del cultivo de esputo)
Semana 26
Porcentaje de nuevos convertidores que utilizan el sistema de cultivo MGIT
Periodo de tiempo: Semana 26
El porcentaje total de nuevos convertidores se definió como el porcentaje de participantes en el conjunto de datos de análisis sin SCC al inicio que lograron SCC durante el período de prueba de 26 semanas. La eficacia se evaluó mediante el sistema de cultivo de esputo MGIT (es decir, conversión de cultivo de esputo).
Semana 26
Porcentaje de nuevos convertidores que utilizan medio de cultivo sólido
Periodo de tiempo: Semana 26
El porcentaje total de nuevos convertidores se definió como el porcentaje de participantes en el conjunto de datos de análisis sin SCC al inicio que lograron SCC durante el período de prueba de 26 semanas. La eficacia se evaluó mediante el medio de cultivo sólido (es decir, la conversión del cultivo de esputo).
Semana 26
Porcentaje de no convertidores que utilizan el sistema de cultivo MGIT
Periodo de tiempo: Semana 26
El porcentaje total de no conversiones se definió como el porcentaje de participantes en el conjunto de datos de análisis sin SCC al inicio del estudio y que no lograron SCC durante el período de prueba de 26 semanas. La eficacia se evaluó mediante el sistema de cultivo de esputo MGIT (es decir, conversión de cultivo de esputo).
Semana 26
Porcentaje de no convertidores que usan medio de cultivo sólido
Periodo de tiempo: Semana 26
El porcentaje total de no conversiones se definió como el porcentaje de participantes en el conjunto de datos de análisis sin SCC al inicio del estudio y que no lograron SCC durante el período de prueba de 26 semanas. La eficacia se evaluó mediante el medio de cultivo sólido (es decir, la conversión del cultivo de esputo).
Semana 26
Porcentaje de reversionistas que utilizan el sistema de cultivo MGIT
Periodo de tiempo: Semana 26
El porcentaje total de reversiones se definió como el porcentaje de participantes en el conjunto de datos de análisis con SCC al inicio y al menos un resultado positivo posterior al inicio. La eficacia se evaluó mediante el sistema de cultivo de esputo MGIT (es decir, conversión de cultivo de esputo).
Semana 26
Porcentaje de revertidores que utilizan medio de cultivo sólido
Periodo de tiempo: Semana 26
El porcentaje total de reversiones se definió como el porcentaje de participantes en el conjunto de datos de análisis con SCC al inicio y al menos un resultado positivo posterior al inicio. La eficacia se evaluó mediante el medio de cultivo sólido (es decir, la conversión del cultivo de esputo).
Semana 26
Porcentaje de participantes que desarrollaron resistencia a Delamanid durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
La resistencia se definió como el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis (MTB) en el medio que contenía delamanid superior al 1 % del crecimiento en el medio sin fármaco. Se evaluó la resistencia general a delamanid durante el estudio.
Hasta la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 242-07-208
  • 2008-005107-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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