Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oral verabreichtem OPC-67683

30. September 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, unkontrollierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oral verabreichtem OPC-67683 als 100 mg BID mit optionaler Titration auf 200 mg BID für eine bis zu sechsmonatige Exposition bei Patienten mit Lungenmulti -Arzneimittelresistente Tuberkulose

Eine multizentrische, unkontrollierte, offene Phase-2-Studie mit Teilnehmern mit multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB). Teilnahmeberechtigt waren nur Teilnehmer, die die Studie 242-07-204 (NCT00685360) abgeschlossen hatten. Die Studie wurde weltweit an 14 Standorten durchgeführt, die für die Behandlung von MDR-TB qualifiziert sind. Alle 434 Teilnehmer, die die Studie 242-07-204 abgeschlossen hatten, kamen für diese Studie in Frage, wenn für sie noch ein potenzieller klinischer Nutzen bestand und alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Medical Centre Foundation Center of Pulmonology
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Lung Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Younsei University Medical Center
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV2118
        • State Agency of Tuberculosis and Lung Disease
  • Peru
      • Lima, Peru, 41
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1229
        • Tropical Disease Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche, informierte Einwilligung ab
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 64 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Anmeldung zur Studie 242-07-204. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der 204-Einschreibung 64 Jahre alt waren und jetzt 65 Jahre alt sind, sind für diese Studie berechtigt.
  • Teilnehmer, die die Prüfung 242-07-204 abgeschlossen haben
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes besteht bei den Teilnehmern das Potenzial für einen klinischen Nutzen aus der OPC-67683-Exposition
  • Kann Sputum für die Mykobakterienkultur produzieren oder Sputum durch Induktion gewinnen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Teilnahme an der Studie und für 22 Wochen nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der gesamten Teilnahme an der Studie und 30 Wochen nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode (doppelte Barriere) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Seit dem Datum, an dem der Teilnehmer die Studie 242-07-204 abgeschlossen hat, sind mehr als 30 Tage vergangen, oder es sind mehr als 30 Tage vergangen, seit der Standort des Studienprüfers des Patienten in dieser Studie eröffnet wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Nitroimidazole oder Nitroimidazolderivate.
  • Verwendung der Medikamente in Abschnitt 5.4.7, einschließlich: Verwendung von Amiodaron zu einem beliebigen Zeitpunkt während der letzten 12 Monate, Verwendung anderer Antiarrhythmika in den letzten 30 Tagen und Verwendung bestimmter anderer Medikamente, einschließlich bestimmter Antidepressiva, Anti- Histamine und Makrolide in den letzten 14 Tagen.
  • Alle aktuellen schwerwiegenden Begleiterkrankungen oder Nierenfunktionsstörungen, gekennzeichnet durch Serumkreatininspiegel ≥ 265 Mol pro Liter (mol/L), oder Leberfunktionsstörungen, gekennzeichnet durch Alaninaminotransferase (ALT)- und/oder Aspartattransferase (AST)-Werte, die das Dreifache des oberen Grenzwerts des Labors betragen Referenzbereich aus den Ergebnissen des Screening-Labors.
  • Aktuelle klinisch relevante Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) (zwischen der Beurteilung am Tag 56 der Studie 242-07-204 und dem Ausgangswert), wie z. B. ein atrioventrikulärer (AV) Block oder eine Verlängerung des QRS-Komplexes über 120 Millisekunden (ms) (sowohl bei Männern als auch bei Frauen). Teilnehmer) oder das korrigierte QT-Intervall nach der Fridericia-Methode (QTcF)-Intervall über 450 ms bei männlichen Teilnehmern und 470 ms bei weiblichen Teilnehmern.
  • Aktuelle klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck, Arrhythmie, Tachyarrhythmie oder Status nach Myokardinfarkt.
  • Alle Teilnehmer mit bekannter oder gemeldeter erheblicher psychiatrischer Vorgeschichte.
  • Bei Teilnehmern mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer CD4-Zellzahl von weniger als 350/Kubikmillimeter (mm^3) oder einer Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten gegen eine HIV-Infektion.
  • Der Karnofsky-Score liegt während eines Krankenhausaufenthalts unter 50 Prozent (%) und außerhalb eines Krankenhausaufenthalts bei weniger als 60 Prozent.
  • Alle aktuellen Krankheiten oder Zustände, bei denen die Verwendung von Nitroimidazolen oder Nitroimidazolderivaten kontraindiziert ist.
  • Hinweise auf klinisch signifikante Stoffwechsel-, Magen-Darm-, neurologische, psychiatrische oder endokrine Erkrankungen, bösartige Erkrankungen oder andere Anomalien (außer der untersuchten Indikation).
  • Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch, d. h. Missbrauch, der ausreicht, um nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Zusammenarbeit der Teilnehmer zu gefährden.
  • Innerhalb eines Monats vor Besuch 1 wurde ein Prüfpräparat (IMP) verabreicht, mit Ausnahme von OPC-67683, das in der Studie 242-07-204 als IMP verabreicht wurde.
  • Sie sind schwanger, stillen oder planen innerhalb des in der Einverständniserklärung beschriebenen Zeitraums ein Kind zu empfangen oder zu zeugen.
  • Kürzlicher Konsum von Methadon, Benzodiazepinen, Kokain, Amphetamin/Methamphetamin, Tetrahydrocannabinol, Barbituraten und Opiaten, ermittelt durch ein Drogentest im Urin, es sei denn, es wird nachgewiesen, dass das positive Drogentest das Ergebnis zugelassener Medikamente oder Produkte ist, die von einem Arzt für a verschrieben wurden nicht missbrauchsbezogene Indikation.
  • Jede Störung, die nach Einschätzung des Prüfers dazu führt, dass der Teilnehmer kein geeigneter Kandidat für die Studie ist oder ihn daran hindern könnte, zuverlässig am gesamten Verlauf der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Delamanid 100 mg BID + OBR
Die Teilnehmer erhielten von Woche 0 bis Woche 26 Delamanid 100 Milligramm (mg) (2x50-mg-Tabletten) oral, zweimal täglich (BID) zusammen mit mindestens 4 zusätzlichen Anti-TB-Medikamenten pro optimiertem Hintergrundregime (Optimiertes Hintergrundregime, OBR). Den Teilnehmern wurde OBR gemäß den Anweisungen des jeweiligen Prüfarztes auf der Grundlage der WHO-Richtlinien und der klinischen Beurteilung verabreicht.
Arzneimittel: Delamaniden
Delamanid wurde oral zweimal täglich als 50-mg-Tabletten nach Nahrungsaufnahme morgens und abends verabreicht.
Andere Namen:
  • Deltaba
  • OPC-67683
Arzneimittel: OBR
Auswahl und Verabreichung der Behandlungsmedikamente (d. h. OBRs) basierten auf den Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die programmatische Behandlung arzneimittelresistenter Tuberkulose in Verbindung mit nationalen Tuberkulose-Programmrichtlinien. Studienforscher könnten die OBR für einen Teilnehmer basierend auf den Ergebnissen seiner Verträglichkeits- und Arzneimittelempfindlichkeitstests (DST) ändern.
Experimental: Delamanid 200 mg BID + OBR
Die Teilnehmer erhielten Delamanid 200 mg (4 x 50 mg Tabletten) oral, BID, zusammen mit mindestens 4 zusätzlichen Anti-TB-Medikamenten pro OBR bis zur 26. Woche. Den Teilnehmern wurde OBR gemäß den Anweisungen des jeweiligen Prüfarztes auf der Grundlage der WHO-Richtlinien und der klinischen Beurteilung verabreicht. Möglicherweise wurde ein Teilnehmer nach einem ersten zweiwöchigen Krankenhausaufenthalt auf Delamanid 200 mg zweimal täglich eingestellt. Die Teilnehmer wurden nach der längsten Dauer der während der Studie verabreichten Delamanid-Dosis eingeteilt.
Arzneimittel: Delamaniden
Delamanid wurde oral zweimal täglich als 50-mg-Tabletten nach Nahrungsaufnahme morgens und abends verabreicht.
Andere Namen:
  • Deltaba
  • OPC-67683
Arzneimittel: OBR
Auswahl und Verabreichung der Behandlungsmedikamente (d. h. OBRs) basierten auf den Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die programmatische Behandlung arzneimittelresistenter Tuberkulose in Verbindung mit nationalen Tuberkulose-Programmrichtlinien. Studienforscher könnten die OBR für einen Teilnehmer basierend auf den Ergebnissen seiner Verträglichkeits- und Arzneimittelempfindlichkeitstests (DST) ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Anomalie der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 26
Zu den Vitalfunktionen gehörten Gewicht (kg), Körpertemperatur (Grad Celsius), Herzfrequenz [Schläge/Minute (bpm)], systolischer und diastolischer Blutdruck [Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg)]. Die Kriterien für einen klinisch signifikanten abnormalen Wert waren: Gewichtsabnahme oder -zunahme um >= 5 % des Körpergewichts, Herzfrequenz <= 60 Schläge pro Minute und Abnahme um > = 15 Schläge pro Minute; >=120 Schläge pro Minute und Anstieg von >=15 Schlägen pro Minute, systolischer Blutdruck (SBP) <=90 mm Hg und Abfall von >=20 mm Hg; Diastolischer Blutdruck (DBP) <= 50 mm Hg und Abfall um >= 15 mm Hg, alle Vitalfunktionen relativ zum Ausgangswert. Der Basistermin ist der Abschlussbesuch der Studie 204 (Tag 84) für Teilnehmer, die den Basisbesuch innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Studie 204 abschließen. Es werden nur Kategorien mit Daten für potenziell klinisch signifikante abnormale Vitalzeichenparameterwerte gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in den Werten des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 26
Die Kriterien für klinisch signifikante abnormale EKG-Werte waren Ausreißer der ventrikulären Frequenz (< 50 Schläge pro Minute und Abfall um >= 25 %, > 100 Schläge pro Minute und Anstieg um >= 25 %) und PR-Ausreißer (Anstieg um >= 25 %, wenn PR > 200 Millisekunden). (ms)), QRS-Ausreißer (Anstieg von >=25 %, wenn QRS >100 ms), QT (neues Auftreten (im Behandlungszeitraum, aber nicht bei Baseline) [>500 ms]), QT-Intervall korrigiert durch Bazetts Formel (QTcB) (neuer Beginn [>450, >480, >500 ms], Anstieg von >=30 ms und <= 60 ms oder Anstieg von >60 ms), QT-Intervall korrigiert durch Fridericias Formel (QTcF) (neuer Beginn [>450, >480, >500 ms], Anstieg von >=30 ms und <= 60 ms oder Anstieg von >60 ms), neue abnormale U-Wellen, neue ST-Segment-Veränderungen, neue T-Wellen-Veränderungen, neuer abnormaler Rhythmus, neue Reizleitungsanomalie als Kategorien gemeldet. Es werden nur Kategorien mit Daten gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Anomalie im Labortest
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 26
Zu den Laboruntersuchungen gehörten Parameter für die Serumchemie (alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Alanintransaminase, Gesamtbilirubin, Cholesterin, Gammaglutamyltransferase, Glucose, Laktatdehydrogenase, Kalium, Natrium, Triglyceride, Harnsäure), Hämatologie (Anzahl der weißen Blutkörperchen, Eosinophile, absolut, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, absolut, mittleres Korpuskularvolumen, Neutrophile, Banden, Neutrophile, Neutrophile, absolut, Thrombozytenzahl, Anzahl roter Blutkörperchen (RBC), Retikulozytenzahl) und Urinanalyse (Blut, Epithelzylinder, Granulatzylinder, Hyalin). Besetzung, Erythrozyten pro Hochleistungsfeld (RBC/HPF)). Die Teilnehmer wurden anhand der klinisch signifikanten Laborwerte nach vordefinierten Kriterien kategorisiert. Die Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit klinisch signifikantem Wert außerhalb des normalen Bereichs für Laboruntersuchungen werden gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in der Audiometrie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Audiometrie-Bewertungen wurden zu Studienbeginn durchgeführt.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit einer Anomalie der Sehschärfe
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 26
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der neurologischen und psychiatrischen Beurteilung, die als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 30 Wochen)
Es wurden Teilnehmer mit abnormalen neurologischen und psychiatrischen Beurteilungen gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer/Teilnehmer einer klinischen Untersuchung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein TEAE ist jedes neue UE oder jede Verschlechterung einer bestehenden Erkrankung nach Beginn der Studienmedikation.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 30 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Anomalie im Schilddrüsenfunktionstest, gemeldet als TEAE
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 30 Wochen)
Teilnehmer mit abnormalen Schilddrüsen-freien T4-Nanogrammen pro Deziliter (ng/dl) und Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (>=3 ODER <=0,3 mikrointernationale Einheiten pro Liter (uIU/ml). Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer/Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein TEAE ist jedes neue UE oder jede Verschlechterung einer bestehenden Erkrankung nach Beginn der Studienmedikation.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 30 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitiger Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 26
Begleitmedikationen sind definiert als Medikamente, die am oder nach dem ersten Tag der Studienbehandlung begonnen wurden oder vor der Studienbehandlung begonnen wurden, aber am ersten Tag der Studienbehandlung noch andauerten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 30 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer/Teilnehmer einer klinischen Untersuchung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein TEAE ist jedes neue UE oder jede Verschlechterung einer bestehenden Erkrankung nach Beginn der Studienmedikation. Eine SUE ist eine UE, die zum Tod, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, zu einer lebensbedrohlichen Erkrankung, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder zu einem wichtigen medizinischen Ereignis geführt hat.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 30 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Gerinnungsstörung (PT und aPTT), gemeldet als TEAE
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 30 Wochen)
Es wurden Teilnehmer mit klinisch signifikanter abnormaler Gerinnung (Prothrombinzeit (PT) > 17,5 Sekunden und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 45 Sekunden) gemeldet.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 30 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Cortisol-Abnormalität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 26
Es wurden Teilnehmer mit klinisch signifikanten Cortisolwerten >= 26 Mikrogramm/Deziliter (ug/dl) gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der auf die Behandlung ansprechenden Personen, die das Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT)-Kultursystem verwenden
Zeitfenster: Woche 26
Als Therapieansprecher wurde ein Teilnehmer definiert, der als Dauerkonverter oder Neukonverter eingestuft wurde. Als Sustained Converter wurde ein Teilnehmer mit einer Sputumkulturumwandlung (SCC) zu Studienbeginn und ohne positives Kulturergebnis während des 26-wöchigen Versuchszeitraums definiert. Als neuer Konverter wurde ein Teilnehmer ohne SCC zu Studienbeginn definiert, der anschließend die Definition von SCC erfüllte. Ein Teilnehmer wurde als SCC eingestuft, wenn er/sie im Abstand von mindestens 28 Tagen nach seiner/ihrer letzten Sputumkultur, die positiv für das Wachstum war, zwei aufeinanderfolgende Sputumkulturen erzielte, die negativ für das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis (MTB) waren. Der Gesamtprozentsatz der auf die Behandlung ansprechenden Patienten wurde als Anzahl der dauerhaften Konverter plus der Anzahl neuer Konverter dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation berechnet. Die Wirksamkeit wurde mit dem MGIT-Sputumkultursystem (dh Sputumkulturumwandlung) bewertet.
Woche 26
Prozentsatz der auf die Behandlung ansprechenden Personen, die festes Kulturmedium verwenden
Zeitfenster: Woche 26
Als Therapieansprecher wurde ein Teilnehmer definiert, der als Dauerkonverter oder Neukonverter eingestuft wurde. Als Sustained Converter wurde ein Teilnehmer mit SCC zu Studienbeginn und ohne positives Kulturergebnis während des 26-wöchigen Versuchszeitraums definiert. Als neuer Konverter wurde ein Teilnehmer ohne SCC zu Studienbeginn definiert, der anschließend die Definition von SCC erfüllte. Ein Teilnehmer wurde als SCC eingestuft, wenn er/sie im Abstand von mindestens 28 Tagen nach seiner/ihrer letzten Sputumkultur, die positiv für das Wachstum war, zwei aufeinanderfolgende Sputumkulturen mit negativem MTB-Wachstum erzielte. Der Gesamtprozentsatz der auf die Behandlung ansprechenden Patienten wurde als Anzahl der dauerhaften Konverter plus der Anzahl neuer Konverter dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation berechnet. Die Wirksamkeit wurde anhand des festen Kulturmediums beurteilt (d. h. Sputumkulturumwandlung).
Woche 26
Prozentsatz der Behandlungs-Non-Responder, die das MGIT-Kultursystem verwenden
Zeitfenster: Woche 26
Non-Responder wurden als Teilnehmer definiert, die als Nicht-Konverter oder Rückkehrer eingestuft wurden. Nicht-Konverter wurden als Teilnehmer ohne Plattenepithelkarzinom zu Studienbeginn definiert, die während des 26-wöchigen Testzeitraums kein Plattenepithelkarzinom erreichten, wohingegen Rückkehrer Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom zu Studienbeginn und mindestens einem positiven Ergebnis nach Studienbeginn waren. Der Gesamtprozentsatz der Nichtansprecher auf die Behandlung wurde als Anzahl der Rückkehrer plus der Anzahl der Nichtkonvertierer dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation berechnet. Die Wirksamkeit wurde mit dem MGIT-Sputumkultursystem (d. h. Sputumkulturumwandlung) bewertet.
Woche 26
Prozentsatz der Behandlungsverweigerer, die festes Kulturmedium verwenden
Zeitfenster: Woche 26
Non-Responder wurden als Teilnehmer definiert, die als Nicht-Konverter oder Rückkehrer eingestuft wurden. Nicht-Konverter wurden als Teilnehmer ohne Plattenepithelkarzinom zu Studienbeginn definiert, die während des 26-wöchigen Testzeitraums kein Plattenepithelkarzinom erreichten, wohingegen Rückkehrer Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom zu Studienbeginn und mindestens einem positiven Ergebnis nach Studienbeginn waren. Die Zahl der Non-Responder auf die Behandlung wurde als Anzahl der Reverter plus der Anzahl der Non-Converter dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation berechnet. Die Wirksamkeit wurde anhand des festen Kulturmediums bewertet (dh durch Sputumkulturumwandlung).
Woche 26
Prozentsatz nachhaltiger Konverter, die das MGIT-Kultursystem nutzen
Zeitfenster: Woche 26
Der Gesamtprozentsatz der anhaltenden Konvertierungen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer im Analysedatensatz definiert, die zu Studienbeginn Plattenepithelkarzinome und bei allen Besuchen nach Studienbeginn nicht positive Sputumkulturergebnisse aufwiesen. Die Wirksamkeit wurde mit dem MGIT-Sputumkultursystem (d. h. Sputumkulturumwandlung) bewertet.
Woche 26
Prozentsatz der nachhaltigen Konverter, die festes Kulturmedium verwenden
Zeitfenster: Woche 26
Der Gesamtprozentsatz der anhaltenden Konvertierungen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer im Analysedatensatz definiert, die zu Studienbeginn Plattenepithelkarzinome und bei allen Besuchen nach Studienbeginn nicht positive Sputumkulturergebnisse aufwiesen. Bestimmt durch festes Kulturmedium. Die Wirksamkeit wurde anhand des festen Kulturmediums beurteilt (d. h. Sputumkulturumwandlung).
Woche 26
Prozentsatz neuer Konverter, die das MGIT-Kultursystem nutzen
Zeitfenster: Woche 26
Der Gesamtprozentsatz neuer Konverter wurde als Prozentsatz der Teilnehmer im Analysedatensatz ohne SCC zu Studienbeginn definiert, die während des 26-wöchigen Testzeitraums SCC erreichten. Die Wirksamkeit wurde mit dem MGIT-Sputumkultursystem (dh Sputumkulturumwandlung) bewertet.
Woche 26
Prozentsatz neuer Konverter, die festes Kulturmedium verwenden
Zeitfenster: Woche 26
Der Gesamtprozentsatz neuer Konverter wurde als Prozentsatz der Teilnehmer im Analysedatensatz ohne SCC zu Studienbeginn definiert, die während des 26-wöchigen Testzeitraums SCC erreichten. Die Wirksamkeit wurde anhand des festen Kulturmediums (dh Sputumkulturumwandlung) beurteilt.
Woche 26
Prozentsatz der Nicht-Konverter, die das MGIT-Kultursystem verwenden
Zeitfenster: Woche 26
Der Gesamtprozentsatz der Nicht-Konverter wurde als Prozentsatz der Teilnehmer im Analysedatensatz ohne SCC zu Studienbeginn definiert, die während des 26-wöchigen Testzeitraums keinen SCC erreichten. Die Wirksamkeit wurde mit dem MGIT-Sputumkultursystem (dh Sputumkulturumwandlung) bewertet.
Woche 26
Prozentsatz der Nicht-Konverter, die festes Kulturmedium verwenden
Zeitfenster: Woche 26
Der Gesamtprozentsatz der Nicht-Konverter wurde als Prozentsatz der Teilnehmer im Analysedatensatz ohne SCC zu Studienbeginn definiert, die während des 26-wöchigen Testzeitraums keinen SCC erreichten. Die Wirksamkeit wurde anhand des festen Kulturmediums (dh Sputumkulturumwandlung) beurteilt.
Woche 26
Prozentsatz der Reverter, die das MGIT-Kultursystem nutzen
Zeitfenster: Woche 26
Der Gesamtprozentsatz der Rückkehrer wurde als Prozentsatz der Teilnehmer im Analysedatensatz mit SCC zu Studienbeginn und mindestens einem positiven Ergebnis nach Studienbeginn definiert. Die Wirksamkeit wurde mit dem MGIT-Sputumkultursystem (dh Sputumkulturumwandlung) bewertet.
Woche 26
Prozentsatz der Reverter, die festes Kulturmedium verwenden
Zeitfenster: Woche 26
Der Gesamtprozentsatz der Rückkehrer wurde als Prozentsatz der Teilnehmer im Analysedatensatz mit SCC zu Studienbeginn und mindestens einem positiven Ergebnis nach Studienbeginn definiert. Die Wirksamkeit wurde anhand des festen Kulturmediums (dh Sputumkulturumwandlung) beurteilt.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlung eine Resistenz gegen Delamanid entwickelten
Zeitfenster: Bis Woche 26
Resistenz wurde als Wachstum von Mycobacterium tuberculosis (MTB) auf dem Delamanid-haltigen Medium von mehr als 1 % des Wachstums auf dem arzneimittelfreien Medium definiert. Die Gesamtresistenz gegenüber Delamanid während der Studie wurde bewertet.
Bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 242-07-208
  • 2008-005107-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den Weltmärkten oder ab 1–3 Jahren nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose, multiresistent

Klinische Studien zur Delamaniden

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren