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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'OPC-67683 somministrato per via orale

30 settembre 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, non controllato, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di OPC-67683 somministrato per via orale come 100 mg BID con titolazione opzionale a 200 mg BID per un'esposizione fino a sei mesi in pazienti con multiplo polmonare -tubercolosi resistente ai farmaci

Uno studio di fase 2, multicentrico, non controllato, in aperto nei partecipanti con tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB). Solo i partecipanti che hanno completato la prova 242-07-204 (NCT00685360) erano idonei. Lo studio è stato condotto a livello globale in 14 centri qualificati per il trattamento della MDR-TB. Tutti i 434 partecipanti che hanno completato lo studio 242-07-204 erano idonei per questo studio se vi era ancora un potenziale beneficio clinico per loro e tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione erano stati soddisfatti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Younsei University Medical Center
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonian Medical Centre Foundation Center of Pulmonology
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Lung Hospital
  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1229
        • Tropical Disease Foundation
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV2118
        • State Agency of Tuberculosis and Lung Disease
  • Perù
      • Lima, Perù, 41
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima di tutte le procedure relative allo studio
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi, al momento dell'arruolamento nello studio 242-07-204. I partecipanti che avevano 64 anni al momento dell'iscrizione a 204 e che ora hanno 65 anni, sono idonei per questa prova.
  • Partecipanti che hanno completato la prova 242-07-204
  • Partecipanti giudicati dallo sperimentatore potenzialmente in grado di trarre beneficio clinico dall'esposizione a OPC-67683
  • In grado di produrre espettorato per la coltura micobatterica o in grado di ottenere espettorato prodotto per induzione
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per tutta la partecipazione allo studio e per 22 settimane dopo l'ultima dose.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (doppia barriera) durante la partecipazione allo studio e per 30 settimane dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Sono trascorsi più di 30 giorni dalla data di completamento del partecipante nello studio 242-07-204 o sono trascorsi più di 30 giorni da quando il sito dello sperimentatore dello studio del paziente è stato avviato in questo studio, se successivo.
  • Una storia di allergia a qualsiasi nitro-imidazolo o derivati ​​nitro-imidazolici in qualsiasi momento.
  • Uso dei farmaci nella Sezione 5.4.7 incluso: uso di amiodarone in qualsiasi momento durante i 12 mesi precedenti, uso di altri antiaritmici nei 30 giorni precedenti e uso di alcuni altri farmaci, inclusi alcuni antidepressivi, anti- istamine e macrolidi, per i 14 giorni precedenti.
  • Qualsiasi grave condizione concomitante attuale o compromissione renale caratterizzata da livelli di creatinina sierica ≥265 moli per litro (mol/L) o compromissione epatica caratterizzata da livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato transferasi (AST) 3 volte il limite superiore del laboratorio intervallo di riferimento dai risultati del laboratorio di screening.
  • Modifiche attuali clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG) (tra la valutazione del giorno 56 dello studio 242-07-204 e il basale) come qualsiasi blocco atrioventricolare (AV), prolungamento del complesso QRS oltre 120 millisecondi (msec) (sia negli uomini che nelle donne partecipanti), o l'intervallo QT corretto utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF) intervallo superiore a 450 msec nei partecipanti di sesso maschile e 470 msec nelle partecipanti di sesso femminile.
  • Attuali disturbi cardiovascolari clinicamente rilevanti come insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ipertensione incontrollata o scarsamente controllata, aritmia, tachiaritmia o stato dopo infarto del miocardio.
  • Tutti i partecipanti con storia psichiatrica significativa nota o segnalata.
  • Per i partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), conta di cellule CD4 inferiore a 350/millimetro cubo (mm^3) o in trattamento con farmaci antiretrovirali per l'infezione da HIV.
  • Punteggio di Karnofsky inferiore al 50 percento (%) mentre è ricoverato in ospedale e inferiore al 60% mentre non è ricoverato.
  • Eventuali malattie o condizioni in corso in cui l'uso di nitro-imidazoli o derivati ​​nitro-imidazolici è controindicato.
  • Evidenza di malattie metaboliche, gastrointestinali, neurologiche, psichiatriche o endocrine clinicamente significative, tumori maligni o altre anomalie (diverse dall'indicazione studiata).
  • Abuso di alcol noto o sospetto, ovvero abuso sufficiente a compromettere la sicurezza o la collaborazione dei partecipanti secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Somministrato un medicinale sperimentale (IMP) entro 1 mese prima della Visita 1 diverso da OPC-67683 somministrato come IMP nello studio 242-07-204.
  • Incinta, allattamento o intenzione di concepire o generare un figlio entro il periodo di tempo descritto nel modulo di consenso informato.
  • Uso recente di metadone, benzodiazepine, cocaina, anfetamine/metanfetamine, tetraidrocannabinolo, barbiturici e oppiacei come determinato da uno screening antidroga nelle urine, a meno che non venga fornita la prova che lo screening antidroga positivo è il risultato di farmaci o prodotti autorizzati prescritti da un medico per un indicazione non correlata all'abuso.
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dell'investigatore, renda il partecipante non un buon candidato per lo studio o possa impedire al partecipante di partecipare in modo affidabile all'intero corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Delamanid 100 mg BID + OBR
I partecipanti hanno ricevuto Delamanid 100 milligrammi (mg) (2 compresse da 50 mg), per via orale, due volte al giorno (BID) insieme ad almeno 4 farmaci anti-TBC aggiuntivi per regime di base ottimizzato (OBR) dalla settimana 0 alla settimana 26. Ai partecipanti è stato somministrato OBR come indicato dal ricercatore dato sulla base delle linee guida dell'OMS e del giudizio clinico.
Droga: Delamanid
Delamanid è stato somministrato per via orale due volte al giorno sotto forma di compresse da 50 mg a stomaco pieno al mattino e alla sera.
Altri nomi:
  • Deltyba
  • OPC-67683
Droga: OBR
Selezione e somministrazione dei farmaci terapeutici (es. OBR) si basava sulle linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la gestione programmatica della tubercolosi resistente ai farmaci, in combinazione con le linee guida del programma nazionale per la tubercolosi. I ricercatori dello studio potrebbero modificare l'OBR per un partecipante in base ai risultati del test di tollerabilità e di sensibilità ai farmaci (DST).
Sperimentale: Delamanid 200 mg BID + OBR
I partecipanti hanno ricevuto Delamanid 200 mg (4 compresse da 50 mg), per via orale, BID insieme ad almeno 4 farmaci anti-TBC aggiuntivi per OBR fino alla settimana 26. Ai partecipanti è stato somministrato OBR come indicato dal ricercatore dato sulla base delle linee guida dell'OMS e del giudizio clinico. Un partecipante potrebbe essere stato titolato a Delamanid 200 mg BID dopo un ricovero iniziale di 2 settimane. I partecipanti sono stati raggruppati in base alla durata più lunga della dose di Delamanid somministrata durante lo studio.
Droga: Delamanid
Delamanid è stato somministrato per via orale due volte al giorno sotto forma di compresse da 50 mg a stomaco pieno al mattino e alla sera.
Altri nomi:
  • Deltyba
  • OPC-67683
Droga: OBR
Selezione e somministrazione dei farmaci terapeutici (es. OBR) si basava sulle linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la gestione programmatica della tubercolosi resistente ai farmaci, in combinazione con le linee guida del programma nazionale per la tubercolosi. I ricercatori dello studio potrebbero modificare l'OBR per un partecipante in base ai risultati del test di tollerabilità e di sensibilità ai farmaci (DST).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalia clinicamente significativa nei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 26
I segni vitali includevano peso (kg), temperatura corporea (gradi Celsius), frequenza cardiaca [battiti/minuto (bpm)], pressione arteriosa sistolica e diastolica [millimetri di mercurio (mm Hg)]. I criteri per il valore anormale clinicamente significativo per: il peso era diminuzione o aumento >=5% del peso corporeo, frequenza cardiaca <=60 bpm e diminuzione >=15 bpm; >=120 bpm e aumento di >=15 bpm, pressione arteriosa sistolica (SBP) <=90 mm Hg e diminuzione di >=20 mm Hg; pressione arteriosa diastolica (DBP) <=50 mm Hg e diminuzione di >=15 mm Hg, tutti i segni vitali rispetto al basale. Il riferimento è la visita di completamento dello Studio 204 (giorno 84) per i partecipanti che completano la visita di riferimento entro 7 giorni dal completamento dello Studio 204. Vengono riportate solo le categorie con dati per valori dei parametri dei segni vitali anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei valori dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 26
I criteri per i valori ECG anomali clinicamente significativi erano valore anomalo della frequenza ventricolare (<50 bpm e diminuzione di >=25%, >100 bpm e aumento di >=25%), valore anomalo PR (aumento di >=25% quando PR >200 millisecondi (ms)), QRS outlier (aumento >=25% quando QRS >100 ms), QT (nuova insorgenza (durante il periodo di trattamento ma non al basale) [>500 ms]), intervallo QT corretto dalla formula di Bazett (QTcB) (nuova insorgenza [>450, >480, >500 ms], aumento di >=30 ms e <= 60 ms o aumento di >60 ms), intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) (nuova insorgenza [>450, >480, >500 ms], aumento di >=30 ms e <= 60 ms o aumento di >60 ms), nuove onde U anomale, nuove alterazioni del segmento ST, nuove alterazioni dell'onda T, nuovo ritmo anomalo, nuova anomalia della conduzione erano riportati come categorie. Vengono riportate solo le categorie con dati.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con anomalie cliniche significative nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 26
Le valutazioni di laboratorio includevano parametri per la chimica del siero (fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, alanina transaminasi, bilirubina totale, colesterolo, gamma-glutamil transferasi, glucosio, lattico deidrogenasi, potassio, sodio, trigliceridi, acido urico), ematologia (conta dei globuli bianchi eosinofili, assoluto, ematocrito, emoglobina, linfociti, assoluto, volume corpuscolare medio, neutrofili, bande, neutrofili, neutrofili, assoluto, conta piastrinica, conta dei globuli rossi (RBC), conta dei reticolociti) e analisi delle urine (sangue, cast epiteliale, granulare, ialina cast, RBC per campo ad alta potenza (RBC/HPF)). I partecipanti sono stati classificati in base ai valori di laboratorio clinicamente significativi secondo criteri predefiniti. Sono riportate le categorie con almeno un partecipante con valore clinicamente significativo al di fuori del range normale per le valutazioni di laboratorio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con anormalità nell'audiometria al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Le valutazioni audiometriche sono state effettuate al basale.
Linea di base
Numero di partecipanti con anormalità nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 26
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con anormalità nella valutazione neurologica e psichiatrica segnalati come evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 30 settimane)
Sono stati segnalati partecipanti con valutazioni neurologiche e psichiatriche anormali. Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante/partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un TEAE è qualsiasi nuovo evento avverso o peggioramento di una condizione esistente dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 30 settimane)
Numero di partecipanti con anomalia clinicamente significativa nel test di funzionalità tiroidea riportato come TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 30 settimane)
- Partecipanti con nanogrammi di T4 libera tiroidea anormali per decilitro (ng/dL) e ormone stimolante la tiroide (>=3 OR <=0,3 unità micro-internazionali per litro (uIU/mL). Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante/partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un TEAE è qualsiasi nuovo evento avverso o peggioramento di una condizione esistente dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 30 settimane)
Numero di partecipanti con qualsiasi uso concomitante di farmaci
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 26
I farmaci concomitanti sono definiti come farmaci che sono iniziati durante o dopo il primo giorno del trattamento in studio o sono stati iniziati prima del trattamento in studio ma erano in corso il primo giorno del trattamento in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 26
Percentuale di partecipanti con almeno un TEAE ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 30 settimane)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante/partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un TEAE è qualsiasi nuovo evento avverso o peggioramento di una condizione esistente dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio. Un SAE è un evento avverso che ha provocato morte, ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, pericolo di vita, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante.
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 30 settimane)
Numero di partecipanti con anomalia clinicamente significativa nella coagulazione (PT e aPTT) segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 30 settimane)
Sono stati segnalati partecipanti con coagulazione anormale clinicamente significativa (tempo di protrombina (PT) > 17,5 secondi e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 45 secondi).
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 30 settimane)
Numero di partecipanti con anomalia clinicamente significativa nel cortisolo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 26
Sono stati segnalati partecipanti con cortisolo clinicamente significativo >=26 microgrammi/decilitro (ug/dL).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento utilizzando il sistema di coltura in provetta con indicatore di crescita micobatterica (MGIT).
Lasso di tempo: Settimana 26
Il rispondente al trattamento è stato definito come un partecipante classificato come convertitore sostenuto o nuovo convertitore. Il convertitore sostenuto è stato definito come un partecipante con conversione della coltura dell'espettorato (SCC) al basale e senza alcun risultato colturale positivo durante il periodo di prova di 26 settimane. Il nuovo convertitore è stato definito come un partecipante senza SCC al basale che successivamente ha soddisfatto la definizione di SCC. Un partecipante è stato classificato come aver raggiunto SCC se ha ottenuto 2 colture consecutive dell'espettorato negative per la crescita del micobatterio tubercolare (MTB) ad almeno 28 giorni di distanza dopo la sua ultima coltura dell'espettorato che era positiva per la crescita. La percentuale totale di coloro che hanno risposto al trattamento è stata calcolata come il numero di conversioni sostenute più il numero di nuove conversioni diviso per il numero totale di partecipanti nella popolazione di analisi. L'efficacia è stata valutata dal sistema di coltura dell'espettorato MGIT (ovvero, conversione della coltura dell'espettorato).
Settimana 26
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento utilizzando un terreno di coltura solido
Lasso di tempo: Settimana 26
Il rispondente al trattamento è stato definito come un partecipante classificato come convertitore sostenuto o nuovo convertitore. Sustained Converter è stato definito come un partecipante con SCC al basale e senza alcun risultato colturale positivo durante il periodo di prova di 26 settimane. Il nuovo convertitore è stato definito come un partecipante senza SCC al basale che successivamente ha soddisfatto la definizione di SCC. Un partecipante è stato classificato come aver raggiunto SCC se ha ottenuto 2 colture consecutive dell'espettorato negative per la crescita di MTB ad almeno 28 giorni di distanza dopo la sua ultima coltura dell'espettorato che era positiva per la crescita. La percentuale totale di coloro che hanno risposto al trattamento è stata calcolata come il numero di conversioni sostenute più il numero di nuove conversioni diviso per il numero totale di partecipanti nella popolazione di analisi. L'efficacia è stata valutata dal mezzo di coltura solido (cioè, conversione della coltura dell'espettorato)
Settimana 26
Percentuale di pazienti che non hanno risposto al trattamento utilizzando il sistema di coltura MGIT
Lasso di tempo: Settimana 26
I non-responder sono stati definiti come partecipanti classificati come non-converter o reverter. I non convertitori sono stati definiti come partecipanti senza SCC al basale e che non hanno raggiunto SCC durante il periodo di prova di 26 settimane, mentre i reverters erano partecipanti con SCC al basale e almeno un risultato positivo post-basale. La percentuale totale di non-responder al trattamento è stata calcolata come il numero di reverter più il numero di non-converter diviso per il numero totale di partecipanti nella popolazione analizzata. L'efficacia è stata valutata dal sistema di coltura dell'espettorato MGIT (ovvero, conversione della coltura dell'espettorato)
Settimana 26
Percentuale di pazienti che non hanno risposto al trattamento utilizzando un terreno di coltura solido
Lasso di tempo: Settimana 26
I non-responder sono stati definiti come partecipanti classificati come non-converter o reverter. I non convertitori sono stati definiti come partecipanti senza SCC al basale e che non hanno raggiunto SCC durante il periodo di prova di 26 settimane, mentre i reverters erano partecipanti con SCC al basale e almeno un risultato positivo post-basale. I non-responder al trattamento sono stati calcolati come il numero di reverter più il numero di non-converter diviso per il numero totale di partecipanti nella popolazione analizzata. L'efficacia è stata valutata mediante il terreno di coltura solido (ovvero, conversione della coltura dell'espettorato).
Settimana 26
Percentuale di convertitori sostenuti che utilizzano il sistema di coltura MGIT
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale totale di conversioni sostenute è stata definita come la percentuale di partecipanti al set di dati di analisi che presentavano SCC al basale e risultati di coltura dell'espettorato non positivi per tutte le visite successive al basale. L'efficacia è stata valutata dal sistema di coltura dell'espettorato MGIT (ovvero, conversione della coltura dell'espettorato)
Settimana 26
Percentuale di convertitori sostenuti che utilizzano terreno di coltura solido
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale totale di conversioni sostenute è stata definita come percentuale di partecipanti al set di dati di analisi che presentavano SCC al basale e risultati di coltura dell'espettorato non positivi per tutte le visite successive al basale. Determinato da Terreno di coltura solido. L'efficacia è stata valutata dal mezzo di coltura solido (cioè, conversione della coltura dell'espettorato)
Settimana 26
Percentuale di nuovi convertitori che utilizzano il sistema di coltura MGIT
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale totale di nuovi convertitori è stata definita come la percentuale di partecipanti al set di dati di analisi senza SCC al basale che hanno raggiunto SCC durante il periodo di prova di 26 settimane. L'efficacia è stata valutata dal sistema di coltura dell'espettorato MGIT (ovvero, conversione della coltura dell'espettorato).
Settimana 26
Percentuale di nuovi convertitori che utilizzano terreno di coltura solido
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale totale di nuovi convertitori è stata definita come la percentuale di partecipanti al set di dati di analisi senza SCC al basale che hanno raggiunto SCC durante il periodo di prova di 26 settimane. L'efficacia è stata valutata dal mezzo di coltura solido (cioè, conversione della coltura dell'espettorato).
Settimana 26
Percentuale di non convertitori che utilizzano il sistema culturale MGIT
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale totale di non convertiti è stata definita come la percentuale di partecipanti al set di dati di analisi senza SCC al basale e che non hanno raggiunto SCC durante il periodo di prova di 26 settimane. L'efficacia è stata valutata dal sistema di coltura dell'espettorato MGIT (ovvero, conversione della coltura dell'espettorato).
Settimana 26
Percentuale di non convertitori che utilizzano terreno di coltura solido
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale totale di non convertiti è stata definita come la percentuale di partecipanti al set di dati di analisi senza SCC al basale e che non hanno raggiunto SCC durante il periodo di prova di 26 settimane. L'efficacia è stata valutata dal mezzo di coltura solido (cioè, conversione della coltura dell'espettorato).
Settimana 26
Percentuale di Reverters che utilizzano il sistema di coltura MGIT
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale totale di reverter è stata definita come la percentuale di partecipanti al set di dati dell'analisi con SCC al basale e almeno un risultato positivo post-basale. L'efficacia è stata valutata dal sistema di coltura dell'espettorato MGIT (ovvero, conversione della coltura dell'espettorato).
Settimana 26
Percentuale di reverter che utilizzano terreno di coltura solido
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale totale di reverter è stata definita come la percentuale di partecipanti al set di dati dell'analisi con SCC al basale e almeno un risultato positivo post-basale. L'efficacia è stata valutata dal mezzo di coltura solido (cioè, conversione della coltura dell'espettorato).
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato resistenza a Delamanid durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
La resistenza è stata definita come crescita del micobatterio tubercolare (MTB) sul terreno contenente delamanid superiore all'1% rispetto a quella sul terreno privo di farmaci. È stata valutata la resistenza complessiva a delamanid durante lo studio.
Fino alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 242-07-208
  • 2008-005107-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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