Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności OPC-67683 podawanego doustnie

30 września 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność OPC-67683 podawanego doustnie w dawce 100 mg BID z opcjonalnym stopniowaniem dawki do 200 mg BID przez okres do sześciu miesięcy ekspozycji u pacjentów z zapaleniem płuc -lekooporna gruźlica

Faza 2, wieloośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie z udziałem uczestników z wielolekooporną gruźlicą (MDR-TB). Kwalifikowali się tylko uczestnicy, którzy ukończyli Próbę 242-07-204 (NCT00685360). Badanie przeprowadzono na całym świecie w 14 ośrodkach zakwalifikowanych do leczenia MDR-TB. Wszystkich 434 uczestników, którzy ukończyli Badanie 242-07-204, kwalifikowało się do tego badania, jeśli nadal istniała dla nich potencjalna korzyść kliniczna i spełnione zostały wszystkie kryteria włączenia i żadne kryteria wykluczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonian Medical Centre Foundation Center of Pulmonology
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Lung Hospital
  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny, 1229
        • Tropical Disease Foundation
  • Peru
      • Lima, Peru, 41
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Younsei University Medical Center
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV2118
        • State Agency of Tuberculosis and Lung Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną, świadomą zgodę przed wszystkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat włącznie, w momencie rejestracji do badania 242-07-204. Uczestnicy, którzy mieli 64 lata w momencie rejestracji 204 i którzy mają teraz 65 lat, kwalifikują się do tego badania.
  • Uczestnicy, którzy ukończyli próbę 242-07-204
  • Uczestnicy oceniani przez badacza jako potencjalnie odnoszący korzyści kliniczne z ekspozycji na OPC-67683
  • Zdolne do wytwarzania plwociny do hodowli prątków lub zdolne do uzyskiwania plwociny wytwarzanej przez indukcję
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu i przez 22 tygodnie po ostatniej dawce.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (podwójnej bariery) przez cały udział w badaniu i przez 30 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Upłynęło więcej niż 30 dni od daty ukończenia przez uczestnika badania 242-07-204 lub upłynęło więcej niż 30 dni od rozpoczęcia badania przez ośrodek badacza pacjenta w tym badaniu, w zależności od tego, co nastąpi później.
  • Historia alergii na jakiekolwiek nitroimidazole lub pochodne nitroimidazolu w dowolnym momencie.
  • Stosowanie leków wymienionych w sekcji 5.4.7, w tym: stosowanie amiodaronu w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, stosowanie innych leków przeciwarytmicznych w ciągu ostatnich 30 dni oraz stosowanie niektórych innych leków, w tym niektórych leków przeciwdepresyjnych, histaminy i makrolidy przez ostatnie 14 dni.
  • Jakiekolwiek obecne ciężkie współistniejące choroby lub zaburzenia czynności nerek charakteryzujące się stężeniem kreatyniny w surowicy ≥265 moli na litr (mol/l) lub zaburzenia czynności wątroby charakteryzujące się stężeniem aminotransferazy alaninowej (ALT) i (lub) transferazy asparaginianowej (AspAT) 3-krotnie przekraczającymi górną granicę wyników laboratoryjnych zakres referencyjny z wyników laboratorium przesiewowego.
  • Obecne klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG) (pomiędzy oceną dnia 56. dnia badania 242-07-204 a wartością początkową), takie jak jakikolwiek blok przedsionkowo-komorowy (AV), wydłużenie zespołu QRS o ponad 120 milisekund (ms) (zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet uczestników) lub skorygowanego odstępu QT przy użyciu metody Fridericia (QTcF) odstępu powyżej 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet.
  • Aktualne klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak niewydolność serca, choroba wieńcowa, niekontrolowane lub słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze, arytmia, tachyarytmia lub stan po przebytym zawale mięśnia sercowego.
  • Wszyscy uczestnicy ze znaną lub zgłoszoną znaczącą historią psychiatryczną.
  • W przypadku uczestników z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), liczba komórek CD4 mniejsza niż 350/milimetr sześcienny (mm^3) lub w trakcie leczenia lekami przeciwretrowirusowymi na zakażenie HIV.
  • Wynik Karnofsky'ego poniżej 50 procent (%) podczas hospitalizacji i mniej niż 60% bez hospitalizacji.
  • Wszelkie obecne choroby lub stany, w których stosowanie nitroimidazoli lub pochodnych nitroimidazolu jest przeciwwskazane.
  • Dowody na klinicznie istotne choroby metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, psychiatryczne lub endokrynologiczne, nowotwory złośliwe lub inne nieprawidłowości (inne niż badane wskazanie).
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, to znaczy nadużywanie wystarczające, aby w opinii badacza zagrozić bezpieczeństwu lub współpracy uczestników.
  • Podano badany produkt leczniczy (IMP) w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1, inny niż OPC-67683 podany jako IMP w badaniu 242-07-204.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie poczęcia lub spłodzenie dziecka w ramach czasowych opisanych w formularzu świadomej zgody.
  • Niedawne zażywanie metadonu, benzodiazepin, kokainy, amfetaminy/metamfetaminy, tetrahydrokanabinolu, barbituranów i opiatów, co wykryto na podstawie badania moczu na obecność narkotyków, chyba że przedstawiono dowody na to, że pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków jest wynikiem stosowania zatwierdzonych leków lub produktów przepisanych przez lekarza na okres wskazanie niezwiązane z nadużyciem.
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które w ocenie badacza powoduje, że uczestnik nie jest dobrym kandydatem do badania lub może uniemożliwić uczestnikowi rzetelny udział w całym przebiegu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Delamanid 100 mg BID + OBR
Uczestnicy otrzymywali Delamanid 100 miligramów (mg) (tabletki 2x50 mg), doustnie, dwa razy dziennie (BID) wraz z co najmniej 4 dodatkowymi lekami przeciwgruźliczymi zgodnie ze zoptymalizowanym schematem podstawowym (OBR) od tygodnia 0 do tygodnia 26. Uczestnikom podawano OBR zgodnie z zaleceniami danego badacza na podstawie wytycznych WHO i oceny klinicznej.
Lek: Delamanidów
Delamanid podawano doustnie dwa razy na dobę w postaci tabletek 50 mg po posiłku, rano i wieczorem.
Inne nazwy:
  • Deltyba
  • OPC-67683
Lek: OBR
Wybór i podawanie leków leczniczych (tj. OBRs) została oparta na wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących programowego zarządzania gruźlicą lekooporną, w połączeniu z wytycznymi krajowych programów gruźlicy. Badacze mogli zmienić OBR dla uczestnika w oparciu o jego/jej tolerancję i wyniki testów lekowrażliwości (DST).
Eksperymentalny: Delamanid 200 mg BID + OBR
Uczestnicy otrzymywali Delamanid 200 mg (tabletki 4x50 mg), doustnie, BID wraz z co najmniej 4 dodatkowymi lekami przeciwgruźliczymi na OBR do tygodnia 26. Uczestnikom podawano OBR zgodnie z zaleceniami danego badacza na podstawie wytycznych WHO i oceny klinicznej. Uczestnik mógł zostać przestawiony na Delamanid w dawce 200 mg BID po wstępnej hospitalizacji trwającej 2 tygodnie. Uczestników podzielono na grupy według najdłuższego czasu trwania dawki Delamanidu podanej podczas badania.
Lek: Delamanidów
Delamanid podawano doustnie dwa razy na dobę w postaci tabletek 50 mg po posiłku, rano i wieczorem.
Inne nazwy:
  • Deltyba
  • OPC-67683
Lek: OBR
Wybór i podawanie leków leczniczych (tj. OBRs) została oparta na wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących programowego zarządzania gruźlicą lekooporną, w połączeniu z wytycznymi krajowych programów gruźlicy. Badacze mogli zmienić OBR dla uczestnika w oparciu o jego/jej tolerancję i wyniki testów lekowrażliwości (DST).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 26
Parametry życiowe obejmowały masę ciała (kg), temperaturę ciała (stopnie Celsjusza), tętno [uderzenia/minutę (bpm)], skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [milimetry słupa rtęci (mm Hg)]. Kryteriami klinicznie istotnej nieprawidłowej wartości były: zmniejszenie lub zwiększenie >=5% masy ciała, częstość akcji serca <=60 uderzeń na minutę i zmniejszenie >=15 uderzeń na minutę; >=120 uderzeń na minutę i Wzrost o >=15 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <=90 mm Hg i spadek o >=20 mm Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <=50 mm Hg i spadek >=15 mm Hg, wszystkie parametry życiowe w stosunku do wartości wyjściowych. Punktem wyjściowym jest wizyta kończąca badanie 204 (dzień 84) dla uczestników, którzy ukończą wizytę podstawową w ciągu 7 dni od zakończenia badania 204. Zgłaszane są tylko kategorie z danymi dotyczącymi potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości parametrów funkcji życiowych.
Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 26
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami wartości elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 26
Kryteriami klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości EKG były wartości odstające częstości komór (<50 uderzeń na minutę i spadek o >=25%, >100 uderzeń na minutę i wzrost o >=25%), wartości odstające PR (wzrost o >=25%, gdy PR >200 milisekund (ms)), odstający zespół QRS (wzrost o >=25%, gdy zespół QRS >100 ms), odstęp QT (nowy początek (w okresie leczenia, ale nie na początku badania) [>500 ms]), odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta (QTcB) (nowy początek [>450, >480, >500 ms], wzrost o >=30 ms i <= 60 ms lub wzrost o >60 ms), odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) (nowy początek [>450, >480, >500 ms], wzrost o >=30 ms i <= 60 ms lub wzrost o >60 ms), nowe nieprawidłowe załamki U, nowe zmiany odcinka ST, nowe zmiany załamka T, nowy nieprawidłowy rytm, nowe zaburzenia przewodzenia zgłaszane jako kategorie. Raportowane są tylko kategorie z danymi.
Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 26
Liczba uczestników z istotną klinicznie nieprawidłowością w teście laboratoryjnym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 26
Oceny laboratoryjne obejmowały parametry biochemiczne surowicy (fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, transaminaza alaninowa, bilirubina całkowita, cholesterol, gamma-glutamylotransferaza, glukoza, dehydrogenaza mleczanowa, potas, sód, triglicerydy, kwas moczowy), hematologia (liczba leukocytów eozynofile, bezwzględna, hematokryt, hemoglobina, limfocyty, bezwzględna, średnia objętość krwinki, neutrofile, prążki, neutrofile, neutrofile, bezwzględna, liczba płytek krwi, liczba krwinek czerwonych (RBC), liczba retikulocytów) i analiza moczu (krew, wałeczek nabłonkowy, wałeczek ziarnisty, hialinowy obsada, RBC na pole dużej mocy (RBC/HPF)). Uczestnicy zostali podzieleni na kategorie w oparciu o klinicznie istotne wartości laboratoryjne zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami. Zgłaszane są kategorie, w których przynajmniej jeden uczestnik ma klinicznie istotną wartość poza normalnym zakresem ocen laboratoryjnych.
Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 26
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w audiometrii na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny audiometryczne przeprowadzono w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w ostrości wzroku
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 26
Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 26
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w ocenie neurologicznej i psychiatrycznej zgłoszonymi jako zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 30 tygodni)
Zgłoszono uczestników z nieprawidłowymi ocenami neurologicznymi i psychiatrycznymi. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika/uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. TEAE to każde nowe zdarzenie niepożądane lub pogorszenie istniejącego stanu po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 30 tygodni)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w teście czynności tarczycy zgłoszonym jako TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 30 tygodni)
Uczestnicy z nieprawidłowymi nanogramami T4 bez tarczycy na decylitr (ng/dl) i hormonu tyreotropowego (>=3 LUB <=0,3 mikromiędzynarodowych jednostek na litr (uIU/ml). AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika/uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. TEAE to każde nowe zdarzenie niepożądane lub pogorszenie istniejącego stanu po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 30 tygodni)
Liczba uczestników z jakimkolwiek towarzyszącym stosowaniem leków
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 26
Leki towarzyszące definiuje się jako leki, które rozpoczęto w pierwszym dniu leczenia w ramach badania lub po nim albo rozpoczęto je przed leczeniem w ramach badania, ale kontynuowano pierwszego dnia leczenia w ramach badania.
Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 26
Odsetek uczestników z co najmniej jednym TEAE i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 30 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika/uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. TEAE to każde nowe zdarzenie niepożądane lub pogorszenie istniejącego stanu po rozpoczęciu podawania badanego leku. SAE to zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, hospitalizację/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, zagrożenie życia, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 30 tygodni)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie zaburzeniami krzepnięcia (PT i aPTT) zgłaszanymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 30 tygodni)
Zgłoszono uczestników z klinicznie istotnymi zaburzeniami krzepnięcia (czas protrombinowy (PT) >17,5 sekundy i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) >45 sekund).
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 30 tygodni)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie odchyleniami w poziomie kortyzolu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 26
Zgłoszono uczestników z klinicznie istotnym stężeniem kortyzolu >=26 mikrogramów/dl (ug/dl).
Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, korzystających z systemu hodowli probówek wskaźnikowych wzrostu prątków (MGIT).
Ramy czasowe: Tydzień 26
Osoba reagująca na leczenie została zdefiniowana jako uczestnik sklasyfikowany jako trwały konwerter lub nowy konwerter. Sustained Converter został zdefiniowany jako uczestnik z konwersją posiewu plwociny (SCC) na początku badania i bez żadnego pozytywnego wyniku posiewu podczas 26-tygodniowego okresu próbnego. Nowy konwerter został zdefiniowany jako uczestnik bez SCC na początku badania, który następnie spełnił definicję SCC. Uczestnik został sklasyfikowany jako osoba, która uzyskała SCC, jeśli uzyskała 2 kolejne posiewy plwociny z wynikiem ujemnym pod względem wzrostu Mycobacterium tuberculosis (MTB) w odstępie co najmniej 28 dni od ostatniego posiewu plwociny, który dał wynik dodatni pod względem wzrostu. Całkowity odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, obliczono jako liczbę trwałych konwerterów plus liczbę nowych konwerterów podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników w analizowanej populacji. Skuteczność oceniano za pomocą systemu hodowli plwociny MGIT (tj. konwersji hodowli plwociny).
Tydzień 26
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, stosując stałą pożywkę hodowlaną
Ramy czasowe: Tydzień 26
Osoba reagująca na leczenie została zdefiniowana jako uczestnik sklasyfikowany jako trwały konwerter lub nowy konwerter. Sustained Converter został zdefiniowany jako uczestnik z SCC na początku badania i bez żadnego pozytywnego wyniku posiewu podczas 26-tygodniowego okresu próbnego. Nowy konwerter został zdefiniowany jako uczestnik bez SCC na początku badania, który następnie spełnił definicję SCC. Uczestnik został sklasyfikowany jako osoba, która uzyskała SCC, jeśli uzyskała 2 kolejne posiewy plwociny ujemne pod względem wzrostu MTB w odstępie co najmniej 28 dni od ostatniego posiewu plwociny, który był dodatni pod względem wzrostu. Całkowity odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, obliczono jako liczbę trwałych konwerterów plus liczbę nowych konwerterów podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników w analizowanej populacji. Skuteczność oceniano na podstawie stałej pożywki hodowlanej (tj. konwersji hodowli plwociny)
Tydzień 26
Odsetek osób niereagujących na leczenie przy użyciu systemu hodowli MGIT
Ramy czasowe: Tydzień 26
Osoby nieodpowiadające zostały zdefiniowane jako uczestnicy sklasyfikowani jako osoby niekonwertujące lub powracające. Osoby, które nie przeszły konwersji, zostały zdefiniowane jako uczestnicy bez SCC na początku badania i którzy nie osiągnęli SCC podczas 26-tygodniowego okresu próbnego, podczas gdy osoby nawracające to uczestnicy z SCC na początku badania i co najmniej jednym dodatnim wynikiem po okresie początkowym. Całkowity odsetek osób, które nie odpowiedziały na leczenie, obliczono jako liczbę osób, które nawróciły, plus liczbę osób, które nie przeszły konwersji, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników w analizowanej populacji. Skuteczność oceniano za pomocą systemu hodowli plwociny MGIT (tj. konwersji hodowli plwociny)
Tydzień 26
Odsetek pacjentów niereagujących na leczenie przy użyciu stałej pożywki hodowlanej
Ramy czasowe: Tydzień 26
Osoby nieodpowiadające zostały zdefiniowane jako uczestnicy sklasyfikowani jako osoby niekonwertujące lub powracające. Osoby, które nie przeszły konwersji, zostały zdefiniowane jako uczestnicy bez SCC na początku badania i którzy nie osiągnęli SCC podczas 26-tygodniowego okresu próbnego, podczas gdy osoby nawracające to uczestnicy z SCC na początku badania i co najmniej jednym dodatnim wynikiem po okresie początkowym. Leczenie Osoby niereagujące obliczono jako liczbę osób, które nawróciły, plus liczbę osób, które nie nawróciły, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników w analizowanej populacji. Skuteczność oceniano za pomocą stałego podłoża hodowlanego (tj. konwersji hodowli plwociny).
Tydzień 26
Odsetek trwałych konwerterów korzystających z systemu kultury MGIT
Ramy czasowe: Tydzień 26
Całkowity odsetek osób, u których doszło do trwałej konwersji, zdefiniowano jako odsetek uczestników w zbiorze danych do analizy, którzy mieli SCC na początku badania i nie dodatnie wyniki posiewu plwociny dla wszystkich wizyt po okresie wyjściowym. Skuteczność oceniano za pomocą systemu hodowli plwociny MGIT (tj. konwersji hodowli plwociny)
Tydzień 26
Odsetek trwałych konwerterów stosujących stałą pożywkę hodowlaną
Ramy czasowe: Tydzień 26
Całkowity odsetek pacjentów, u których doszło do trwałej konwersji, zdefiniowano jako odsetek uczestników w zbiorze danych do analizy, którzy mieli SCC na początku badania i nie dodatnie wyniki posiewu plwociny dla wszystkich wizyt po okresie wyjściowym. Określone przez stałą pożywkę hodowlaną. Skuteczność oceniano na podstawie stałej pożywki hodowlanej (tj. konwersji hodowli plwociny)
Tydzień 26
Odsetek nowych konwerterów korzystających z systemu kultury MGIT
Ramy czasowe: Tydzień 26
Całkowity odsetek nowych konwerterów został zdefiniowany jako odsetek uczestników zbioru danych analizy bez SCC na początku badania, którzy osiągnęli SCC podczas 26-tygodniowego okresu próbnego. Skuteczność oceniano za pomocą systemu hodowli plwociny MGIT (tj. konwersji hodowli plwociny).
Tydzień 26
Odsetek nowych konwerterów stosujących stałą pożywkę hodowlaną
Ramy czasowe: Tydzień 26
Całkowity odsetek nowych konwerterów został zdefiniowany jako odsetek uczestników zbioru danych analizy bez SCC na początku badania, którzy osiągnęli SCC podczas 26-tygodniowego okresu próbnego. Skuteczność oceniano na podstawie stałej pożywki hodowlanej (tj. konwersji kultury plwociny).
Tydzień 26
Odsetek osób niekonwertujących korzystających z systemu hodowli MGIT
Ramy czasowe: Tydzień 26
Całkowity odsetek osób, które nie przeszły konwersji, zdefiniowano jako odsetek uczestników zbioru danych analizy bez SCC na początku badania, którzy nie osiągnęli SCC podczas 26-tygodniowego okresu próbnego. Skuteczność oceniano za pomocą systemu hodowli plwociny MGIT (tj. konwersji hodowli plwociny).
Tydzień 26
Odsetek osób, które nie przeszły konwersji przy użyciu stałej pożywki hodowlanej
Ramy czasowe: Tydzień 26
Całkowity odsetek osób, które nie przeszły konwersji, zdefiniowano jako odsetek uczestników zbioru danych analizy bez SCC na początku badania, którzy nie osiągnęli SCC podczas 26-tygodniowego okresu próbnego. Skuteczność oceniano na podstawie stałej pożywki hodowlanej (tj. konwersji kultury plwociny).
Tydzień 26
Odsetek rewerterów korzystających z systemu hodowli MGIT
Ramy czasowe: Tydzień 26
Całkowity odsetek osób, które nawróciły, zdefiniowano jako odsetek uczestników w zbiorze danych analizy z SCC na początku badania i co najmniej jednym dodatnim wynikiem po punkcie wyjściowym. Skuteczność oceniano za pomocą systemu hodowli plwociny MGIT (tj. konwersji hodowli plwociny).
Tydzień 26
Odsetek rewerterów stosujących stałą pożywkę hodowlaną
Ramy czasowe: Tydzień 26
Całkowity odsetek osób, które nawróciły, zdefiniowano jako odsetek uczestników w zbiorze danych analizy z SCC na początku badania i co najmniej jednym dodatnim wynikiem po punkcie wyjściowym. Skuteczność oceniano na podstawie stałej pożywki hodowlanej (tj. konwersji kultury plwociny).
Tydzień 26
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się oporność na Delamanid podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Oporność zdefiniowano jako wzrost Mycobacterium tuberculosis (MTB) na podłożu zawierającym delamanid powyżej 1% wzrostu na podłożu wolnym od leku. Oceniono ogólną odporność na delamanid podczas badania.
Do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 242-07-208
  • 2008-005107-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj