Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti orálně podávaného OPC-67683

Kritéria pro zařazení:

• Před všemi postupy souvisejícími se studiem poskytněte písemný informovaný souhlas
• Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku mezi 18 a 64 lety, včetně, v době zápisu do studie 242-07-204. Účastníci, kterým bylo v době zápisu 204 let 64 let a kterým je nyní 65 let, mají nárok na tuto zkoušku.
• Účastníci, kteří dokončili zkušební verzi 242-07-204
• Účastníci, o kterých výzkumník usoudil, že mají potenciál pro klinický prospěch z expozice OPC-67683
• Schopný produkovat sputum pro mykobakteriální kulturu nebo schopen získat sputum produkované indukcí
• Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči a souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu účasti ve studii a po dobu 22 týdnů po poslední dávce.
• Mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce (dvojitá bariéra) po celou dobu účasti ve studii a po dobu 30 týdnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

• Od data dokončení účastníka ve studii 242-07-204 uplynulo více než 30 dnů nebo uplynulo více než 30 dnů od zahájení této studie na místě zkoušejícího pacienta, podle toho, co nastane později.
• Anamnéza alergie na jakékoli nitroimidazoly nebo deriváty nitroimidazolu kdykoli.
• Užívání léků v části 5.4.7 včetně: užívání amiodaronu kdykoli během předchozích 12 měsíců, užívání jiných antiarytmik po dobu předchozích 30 dnů a užívání některých dalších léků, včetně určitých antidepresiv, anti- histaminy a makrolidy za předchozích 14 dní.
• Jakékoli současné závažné souběžné stavy nebo poškození ledvin charakterizované hladinami kreatininu v séru ≥ 265 molů na litr (mol/l) nebo poškození jater charakterizované hladinami alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartáttransferázy (AST) 3násobkem horní hranice laboratoře referenční rozsah z výsledků screeningové laboratoře.
• Současné klinicky relevantní změny na elektrokardiogramu (EKG) (mezi hodnocením 242-07-204 dne 56 a výchozí hodnotou), jako je jakákoli atrioventrikulární (AV) blokáda, prodloužení komplexu QRS nad 120 milisekund (ms) (u mužů i žen účastníci), nebo korigovaný interval QT pomocí Fridericiovy metody (QTcF) interval nad 450 ms u mužských účastníků a 470 ms u žen.
• Současné klinicky relevantní kardiovaskulární poruchy, jako je srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná hypertenze, arytmie, tachyarytmie nebo stav po infarktu myokardu.
• Všichni účastníci se známou nebo hlášenou významnou psychiatrickou anamnézou.
• Pro účastníky s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), počet buněk CD4 nižší než 350/kubický milimetr (mm^3) nebo při léčbě infekce HIV antiretrovirovými léky.
• Karnofsky skóre pod 50 procent (%) během hospitalizace a méně než 60 % bez hospitalizace.
• Jakákoli současná onemocnění nebo stavy, u kterých je použití nitroimidazolů nebo derivátů nitroimidazolu kontraindikováno.
• Důkaz klinicky významných metabolických, gastrointestinálních, neurologických, psychiatrických nebo endokrinních onemocnění, malignity nebo jiných abnormalit (jiných než studovaná indikace).
• Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, to znamená zneužívání dostatečné k tomu, aby podle názoru vyšetřovatele ohrozilo bezpečnost nebo spolupráci účastníků.
• Podal hodnocený léčivý přípravek (IMP) během 1 měsíce před návštěvou 1 jiný než OPC-67683 podávaný jako IMP ve studii 242-07-204.
• Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět nebo zplodit dítě v časovém rámci popsaném ve formuláři informovaného souhlasu.
• Nedávné užívání metadonu, benzodiazepinů, kokainu, amfetaminu/metamfetaminu, tetrahydrokanabinolu, barbiturátů a opiátů podle zjištění vyšetření drog v moči, pokud není prokázáno, že pozitivní screening na drogy je výsledkem schválených léků nebo přípravků předepsaných lékařem pro indikace nesouvisející se zneužitím.
• Jakákoli porucha, která podle úsudku zkoušejícího činí účastníka nevhodným kandidátem na hodnocení nebo může účastníkovi bránit ve spolehlivé účasti na celém průběhu hodnocení.