Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af oralt administreret OPC-67683

30. september 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 2, multicenter, ukontrolleret, åbent forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af oralt administreret OPC-67683 som 100 mg BID med valgfri titrering til 200 mg BID i op til seks måneders eksponering hos patienter med pulmonal multi - Resistent tuberkulose

Et fase 2, multicenter, ukontrolleret, åbent forsøg med deltagere med Multi-Drug Resistant Tuberculosis (MDR-TB). Kun deltagere, der gennemførte forsøg 242-07-204 (NCT00685360), var kvalificerede. Forsøget blev udført globalt på 14 steder, der er kvalificeret til at behandle MDR-TB. Alle 434 deltagere, der gennemførte forsøg 242-07-204, var kvalificerede til dette forsøg, hvis der stadig var potentiel klinisk fordel for dem, og alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier var opfyldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Medical Centre Foundation Center of Pulmonology
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Lung Hospital
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne, 1229
        • Tropical Disease Foundation
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Younsei University Medical Center
  • Letland
      • Riga, Letland, LV2118
        • State Agency of Tuberculosis and Lung Disease
  • Peru
      • Lima, Peru, 41
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt, informeret samtykke forud for alle forsøgsrelaterede procedurer
  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen mellem 18 og 64 år inklusive, på tidspunktet for tilmelding til 242-07-204 forsøget. Deltagere, der var 64 år på tidspunktet for 204-tilmelding, og som nu er 65 år, er berettiget til denne prøvelse.
  • Deltagere, der har gennemført forsøg 242-07-204
  • Deltagere vurderet af investigator til at have potentiale for klinisk fordel ved OPC-67683 eksponering
  • I stand til at producere sputum til mykobakteriel kultur eller i stand til at opnå sputum produceret gennem induktion
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele deltagelsen i forsøget og i 22 uger efter sidste dosis.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode (dobbeltbarriere) under hele deltagelsen i forsøget og i 30 uger efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er gået mere end 30 dage fra deltagerens afslutningsdato i 242-07-204-forsøget, eller der er gået mere end 30 dage, siden patientens forsøgsinvestigator-sted blev påbegyndt i dette forsøg, alt efter hvad der er senere.
  • En historie med allergi over for alle nitro-imidazoler eller nitro-imidazolderivater til enhver tid.
  • Brug af medicinen i afsnit 5.4.7, herunder: brug af amiodaron på ethvert tidspunkt i løbet af de foregående 12 måneder, brug af andre antiarytmika i de foregående 30 dage og brug af visse andre medikamenter, herunder visse anti-depressiva, anti- histaminer og makrolider i de foregående 14 dage.
  • Enhver aktuelle alvorlige samtidige tilstande eller nedsat nyrefunktion karakteriseret ved serumkreatininniveauer ≥265 mol pr. liter (mol/L) eller nedsat leverfunktion karakteriseret ved niveauer af alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartattransferase (AST) 3 gange den øvre grænse for laboratoriet referenceområde fra screeningslaboratorieresultaterne.
  • Aktuelle klinisk relevante ændringer i elektrokardiogrammet (EKG) (mellem undersøgelse 242-07-204 dag 56 vurdering og baseline), såsom enhver atrioventrikulær (AV) blokering, forlængelse af QRS-komplekset over 120 millisekunder (msec) (hos både mænd og kvinder deltagere), eller det korrigerede QT-interval ved hjælp af Fridericias metode (QTcF) interval over 450 msek hos mandlige deltagere og 470 msek hos kvindelige deltagere.
  • Aktuelle klinisk relevante kardiovaskulære lidelser såsom hjertesvigt, koronararteriesygdom, ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension, arytmi, takyarytmi eller status efter myokardieinfarkt.
  • Alle deltagere med kendt eller rapporteret betydelig psykiatrisk historie.
  • For deltagere med human immundefektvirus (HIV)-infektion, CD4-celletal mindre end 350/kubikmillimeter (mm^3) eller ved behandling med antiretroviral medicin mod HIV-infektion.
  • Karnofsky scorer under 50 procent (%), mens han er indlagt og mindre end 60%, mens den ikke er indlagt.
  • Alle aktuelle sygdomme eller tilstande, hvor brugen af ​​nitro-imidazoler eller nitro-imidazolderivater er kontraindiceret.
  • Bevis for klinisk signifikante metaboliske, gastrointestinale, neurologiske, psykiatriske eller endokrine sygdomme, malignitet eller andre abnormiteter (ud over den indikation, der undersøges).
  • Kendt eller mistænkt alkoholmisbrug, det vil sige misbrug tilstrækkeligt nok til at kompromittere deltagernes sikkerhed eller samarbejde efter efterforskerens mening.
  • Indgivet et forsøgslægemiddel (IMP) inden for 1 måned før besøg 1 andet end OPC-67683 givet som IMP i forsøg 242-07-204.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid eller blive far til et barn inden for den tidsramme, der er beskrevet i den informerede samtykkeformular.
  • Nylig brug af metadon, benzodiazepiner, kokain, amfetamin/metamfetamin, tetrahydrocannabinol, barbiturater og opiater som bestemt ved en urinmedicinsk screening, medmindre der fremlægges bevis for, at den positive stofscreening er resultatet af godkendte lægemidler eller produkter ordineret af en læge til en ikke-misbrugsrelateret indikation.
  • Enhver lidelse, der efter investigatorens vurdering gør, at deltageren ikke er en god kandidat til forsøget, eller som kan forhindre deltageren i at deltage pålideligt i hele forsøgsforløbet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delamanid 100 mg BID + OBR
Deltagerne modtog Delamanid 100 milligram (mg) (2x50 mg tabletter), oralt, to gange dagligt (BID) sammen med mindst 4 yderligere anti-TB-medicin pr. optimeret baggrundsregime (OBR) fra uge 0 til uge 26. Deltagerne fik OBR som anvist af den givne investigator baseret på WHO-retningslinjer og klinisk vurdering.
Medicin: Delamanid
Delamanid blev administreret oralt to gange dagligt som 50 mg tabletter under fodringsforhold morgen og aften.
Andre navne:
  • Deltyba
  • OPC-67683
Medicin: OBR
Udvælgelse og administration af behandlingsmedicinen (dvs. OBR'er) var baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) retningslinjer for programmatisk håndtering af lægemiddelresistent TB, sammenholdt med retningslinjer for nationale TB-program. Undersøgelsesforskere kunne ændre OBR for en deltager baseret på hans/hendes tolerabilitets- og DST-resultater.
Eksperimentel: Delamanid 200 mg BID + OBR
Deltagerne modtog Delamanid 200 mg (4x50 mg tabletter), oralt, BID sammen med mindst 4 yderligere anti-TB-medicin pr. OBR op til uge 26. Deltagerne fik OBR som anvist af den givne investigator baseret på WHO-retningslinjer og klinisk vurdering. En deltager kan være blevet titreret til Delamanid 200 mg BID efter en indledende indlæggelse på 2 uger. Deltagerne blev grupperet efter den længste varighed af Delamanid-dosis administreret under undersøgelsen.
Medicin: Delamanid
Delamanid blev administreret oralt to gange dagligt som 50 mg tabletter under fodringsforhold morgen og aften.
Andre navne:
  • Deltyba
  • OPC-67683
Medicin: OBR
Udvælgelse og administration af behandlingsmedicinen (dvs. OBR'er) var baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) retningslinjer for programmatisk håndtering af lægemiddelresistent TB, sammenholdt med retningslinjer for nationale TB-program. Undersøgelsesforskere kunne ændre OBR for en deltager baseret på hans/hendes tolerabilitets- og DST-resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 26
Vitale tegn inkluderede vægt (kg), kropstemperatur (grader Celsius), hjertefrekvens [slag/minut (bpm)], systolisk og diastolisk blodtryk [millimeter kviksølv (mm Hg)]. Kriterierne for klinisk signifikant abnorm værdi for: vægt var fald eller stigning på >=5 % i kropsvægt, hjertefrekvens var <=60 slag/min og fald på >=15 slag/min; >=120 bpm og stigning på >=15 bpm, systolisk blodtryk (SBP) <=90 mm Hg og fald på >=20 mm Hg; diastolisk blodtryk (DBP) <=50 mm Hg og fald på >=15 mm Hg, alle vitale tegn i forhold til baseline. Baseline er undersøgelse 204 afslutningsbesøg (dag 84) for deltagere, der gennemfører baseline besøg inden for 7 dage efter gennemførelse af undersøgelse 204. Kun kategorier med data for potentielt klinisk signifikante abnorme vitale tegnparameterværdier rapporteres.
Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 26
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 26
Kriterierne for klinisk signifikante abnorme EKG-værdier var ventrikulær frekvens-outlier (<50 bpm og fald på >=25 %, >100 bpm og stigning på >=25 %), PR-outlier (stigning på >=25 %, når PR >200 millisekunder (ms)), QRS-outlier (stigning på >=25 %, når QRS >100 ms), QT (nyt debut (i behandlingsperiode, men ikke ved baseline) [>500 ms]), QT-interval korrigeret med Bazetts formel (QTcB) (nyt debut [>450, >480, >500 ms], stigning på >=30 ms og <= 60 ms eller stigning på >60 ms), QT-interval korrigeret ved Fridericias formel (QTcF) (nyt debut [>450, >480, >500 ms], stigning på >=30 ms og <= 60 ms eller stigning på >60 ms), nye unormale U-bølger, nye ST-segmentændringer, nye T-bølgeændringer, ny unormal rytme, ny ledningsabnormitet var rapporteret som kategorier. Kun kategorier med data rapporteres.
Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 26
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i laboratorietest
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 26
Laboratorievurderinger omfattede parametre for serumkemi (alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, alanintransaminase, total bilirubin, kolesterol, gamma-glutamyltransferase, glucose, mælkesyredehydrogenase, kalium, natrium, triglycerider, urinsyre), hæmatologi, blodcelletal (whiteeosino) absolut, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, absolut, gennemsnitligt korpuskulært volumen, neutrofile, bånd, neutrofiler, neutrofiler, absolut, blodpladetal, røde blodlegemer (RBC) antal, retikulocyttal) og urinanalyse (blod, epitelafstøbning, granulær afstøbning, hyalin) støbt, RBC'er pr. højeffektfelt (RBC/HPF)). Deltagerne blev kategoriseret baseret på de klinisk signifikante laboratorieværdier i henhold til foruddefinerede kriterier. Kategorierne med mindst én deltager med klinisk signifikant værdi uden for normalområdet for laboratorievurderinger er rapporteret.
Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 26
Antal deltagere med abnormitet i audiometri ved baseline
Tidsramme: Baseline
Audiometrivurderinger blev udført ved baseline.
Baseline
Antal deltagere med unormal synsstyrke
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 26
Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 26
Antal deltagere med abnormitet i neurologisk og psykiatrisk vurdering rapporteret som behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til ca. 30 uger)
Deltagere med unormale neurologiske og psykiatriske vurderinger blev rapporteret. En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager/deltager i klinisk undersøgelse, som har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandling. En TEAE er enhver ny AE eller forværring af en eksisterende tilstand efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til ca. 30 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i skjoldbruskkirtelfunktionstest rapporteret som TEAE
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til ca. 30 uger)
Deltagere med unormal skjoldbruskkirtelfri T4 nanogram pr. deciliter (ng/dL) og thyreoidea-stimulerende hormon (>=3 ELLER <=0,3 mikro-internationale enheder pr. liter (uIU/mL). En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager/klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandling. En TEAE er enhver ny AE eller forværring af en eksisterende tilstand efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til ca. 30 uger)
Antal deltagere med enhver samtidig medicinbrug
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 26
Samtidig medicin er defineret som medicin, der startede på eller efter den første dag af undersøgelsesbehandlingen eller blev startet før undersøgelsesbehandlingen, men var i gang på den første dag af undersøgelsesbehandlingen.
Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 26
Procentdel af deltagere med mindst én TEAE og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til ca. 30 uger)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager/deltager i klinisk undersøgelse, som har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandling. En TEAE er enhver ny AE eller forværring af en eksisterende tilstand efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. En SAE er en AE, der resulterede i død, hospitalsindlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til ca. 30 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i koagulation (PT og aPTT) rapporteret som TEAE
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til ca. 30 uger)
Deltagere med klinisk signifikant abnorm koagulation (protrombintid (PT) >17,5 sekunder og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) >45 sekunder) blev rapporteret.
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til ca. 30 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i kortisol
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 26
Deltagere med klinisk signifikant kortisol >=26 mikrogram/deciliter (ug/dL) blev rapporteret.
Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlingsrespondenter, der bruger Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT) kultursystemet
Tidsramme: Uge 26
Treatment Responder blev defineret som en deltager klassificeret som vedvarende konverter eller en ny konverter. Sustained Converter blev defineret som en deltager med sputumkulturkonvertering (SCC) ved baseline og uden noget positivt dyrkningsresultat i løbet af den 26-ugers forsøgsperiode. Ny konverter blev defineret som en deltager uden SCC ved baseline, som efterfølgende opfyldte definitionen af ​​SCC. En deltager blev klassificeret som at have opnået SCC, hvis han/hun opnåede 2 på hinanden følgende sputumkulturer, der var negative for vækst af mycobacterium tuberculosis (MTB) med mindst 28 dages mellemrum efter hans/hendes sidste sputumkultur, der var positiv for vækst. Den samlede procentdel af behandlingsrespondere blev beregnet som antallet af vedvarende konvertere plus antallet af nye konvertere divideret med det samlede antal deltagere i analysepopulationen. Effektiviteten blev vurderet af MGIT sputumkultursystemet (dvs. sputumkulturkonvertering).
Uge 26
Procentdel af behandlingsrespondenter, der bruger fast kulturmedium
Tidsramme: Uge 26
Treatment Responder blev defineret som en deltager klassificeret som vedvarende konverter eller en ny konverter. Sustained Converter blev defineret som en deltager med SCC ved baseline og uden noget positivt dyrkningsresultat i løbet af den 26-ugers forsøgsperiode. Ny konverter blev defineret som en deltager uden SCC ved baseline, som efterfølgende opfyldte definitionen af ​​SCC. En deltager blev klassificeret som at have opnået SCC, hvis han/hun opnåede 2 på hinanden følgende sputumkulturer negative for vækst af MTB med mindst 28 dages mellemrum efter hans/hendes sidste sputumkultur, der var positiv for vækst. Den samlede procentdel af behandlingsrespondere blev beregnet som antallet af vedvarende konvertere plus antallet af nye konvertere divideret med det samlede antal deltagere i analysepopulationen. Effektiviteten blev vurderet af det faste dyrkningsmedium (dvs. sputumkulturkonvertering)
Uge 26
Procentdel af behandling, der ikke reagerer, der bruger MGIT-kultursystemet
Tidsramme: Uge 26
Ikke-respondere blev defineret som deltagere klassificeret som ikke-konverterende eller tilbagevendende. Ikke-konverterende blev defineret som deltagere uden SCC ved baseline, og som ikke opnåede SCC i løbet af den 26-ugers forsøgsperiode, hvorimod reverters var deltagere med SCC ved baseline og mindst et positivt post-baseline resultat. Den samlede procentdel af behandlingsikke-respondere blev beregnet som antallet af revertere plus antallet af ikke-konverterende divideret med det samlede antal deltagere i analysepopulationen. Effektiviteten blev vurderet af MGIT sputumkultursystemet (dvs. sputumkulturkonvertering)
Uge 26
Procentdel af behandling, der ikke reagerer, der bruger fast kulturmedium
Tidsramme: Uge 26
Ikke-respondere blev defineret som deltagere klassificeret som ikke-konverterende eller tilbagevendende. Ikke-konverterende blev defineret som deltagere uden SCC ved baseline, og som ikke opnåede SCC i løbet af den 26-ugers forsøgsperiode, hvorimod reverters var deltagere med SCC ved baseline og mindst et positivt post-baseline resultat. Behandling Ikke-respondere blev beregnet som antallet af revertere plus antallet af ikke-konverterede divideret med det samlede antal deltagere i analysepopulationen. Effektiviteten blev vurderet ved det faste dyrkningsmedium (dvs. sputumkulturomdannelse).
Uge 26
Procentdel af vedvarende konvertere, der bruger MGIT-kultursystemet
Tidsramme: Uge 26
Den samlede procentdel af vedvarende konvertere blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysedatasættet, der havde SCC ved baseline og ikke-positive sputumkulturresultater for alle post-baseline besøg. Effektiviteten blev vurderet af MGIT sputumkultursystemet (dvs. sputumkulturkonvertering)
Uge 26
Procentdel af vedvarende konvertere, der bruger solidt kulturmedium
Tidsramme: Uge 26
Den samlede procentdel af vedvarende konvertere blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysedatasættet, der havde SCC ved baseline og ikke-positive sputumkulturresultater for alle post-baseline besøg. Bestemt af fast dyrkningsmedium. Effektiviteten blev vurderet af det faste dyrkningsmedium (dvs. sputumkulturkonvertering)
Uge 26
Procentdel af nye konvertere, der bruger MGIT-kultursystemet
Tidsramme: Uge 26
Den samlede procentdel af nye konvertere blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysedatasættet uden SCC ved baseline, som opnåede SCC i løbet af den 26-ugers forsøgsperiode. Effektiviteten blev vurderet af MGIT sputumkultursystemet (dvs. sputumkulturkonvertering).
Uge 26
Procentdel af nye konvertere, der bruger solidt kulturmedium
Tidsramme: Uge 26
Den samlede procentdel af nye konvertere blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysedatasættet uden SCC ved baseline, som opnåede SCC i løbet af den 26-ugers forsøgsperiode. Effektiviteten blev vurderet ved det faste dyrkningsmedium (dvs. sputumkulturomdannelse).
Uge 26
Procentdel af ikke-konverterende brugere MGIT Culture System
Tidsramme: Uge 26
Den samlede procentdel af ikke-konverterende blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysedatasættet uden SCC ved baseline, og som ikke opnåede SCC i løbet af den 26-ugers forsøgsperiode. Effektiviteten blev vurderet af MGIT sputumkultursystemet (dvs. sputumkulturkonvertering).
Uge 26
Procentdel af ikke-konverterende, der bruger solidt kulturmedium
Tidsramme: Uge 26
Den samlede procentdel af ikke-konverterende blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysedatasættet uden SCC ved baseline, og som ikke opnåede SCC i løbet af den 26-ugers forsøgsperiode. Effektiviteten blev vurderet ved det faste dyrkningsmedium (dvs. sputumkulturomdannelse).
Uge 26
Procentdel af revertere, der bruger MGIT Culture System
Tidsramme: Uge 26
Den samlede procentdel af revertere blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysedatasættet med SCC ved baseline og mindst ét ​​positivt post-baseline resultat. Effektiviteten blev vurderet af MGIT sputumkultursystemet (dvs. sputumkulturkonvertering).
Uge 26
Procentdel af revertere, der bruger solidt kulturmedium
Tidsramme: Uge 26
Den samlede procentdel af revertere blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysedatasættet med SCC ved baseline og mindst ét ​​positivt post-baseline resultat. Effektiviteten blev vurderet ved det faste dyrkningsmedium (dvs. sputumkulturomdannelse).
Uge 26
Procentdel af deltagere, der udviklede resistens mod Delamanid, mens de var i behandling
Tidsramme: Op til uge 26
Resistens blev defineret som mycobacterium tuberculosis (MTB) vækst på det delamanidholdige medium på mere end 1% af det på det lægemiddelfrie medium. Den samlede resistens over for delamanid under undersøgelsen blev vurderet.
Op til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 242-07-208
  • 2008-005107-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner