Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van oraal toegediende OPC-67683 te evalueren

30 september 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 2, multicenter, ongecontroleerd, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van oraal toegediend OPC-67683 als 100 mg BID met optionele titratie tot 200 mg BID gedurende maximaal zes maanden blootstelling bij patiënten met pulmonale multi -resistente tuberculose

Een fase 2, multicenter, ongecontroleerd, open-label onderzoek bij deelnemers met multiresistente tuberculose (MDR-tbc). Alleen deelnemers die proef 242-07-204 (NCT00685360) hebben voltooid, kwamen in aanmerking. De proef werd wereldwijd uitgevoerd op 14 locaties die gekwalificeerd waren om MDR-tbc te behandelen. Alle 434 deelnemers die proef 242-07-204 voltooiden, kwamen in aanmerking voor deze proef als er nog steeds potentieel klinisch voordeel voor hen was en aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria werd voldaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Medical Centre Foundation Center of Pulmonology
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Lung Hospital
  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen, 1229
        • Tropical Disease Foundation
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Younsei University Medical Center
  • Letland
      • Riga, Letland, LV2118
        • State Agency of Tuberculosis and Lung Disease
  • Peru
      • Lima, Peru, 41
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg voor schriftelijke, geïnformeerde toestemming voorafgaand aan alle procesgerelateerde procedures
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd tussen 18 en 64 jaar, inclusief, op het moment van inschrijving voor de 242-07-204-studie. Deelnemers die 64 jaar waren op het moment van 204 inschrijving en die nu 65 jaar zijn, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Deelnemers die proef 242-07-204 hebben voltooid
  • Deelnemers die door de onderzoeker worden beoordeeld als potentieel voor klinisch voordeel van blootstelling aan OPC-67683
  • In staat om sputum te produceren voor mycobacteriële kweek of in staat om sputum te verkrijgen dat is geproduceerd door middel van inductie
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de deelname aan het onderzoek en gedurende 22 weken na de laatste dosis.
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode (dubbele barrière) te gebruiken tijdens de deelname aan het onderzoek en gedurende 30 weken na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn meer dan 30 dagen verstreken vanaf de voltooiingsdatum van de deelnemer in de studie van 242-07-204 of er zijn meer dan 30 dagen verstreken sinds de locatie van de onderzoeker van de patiënt in deze studie werd gestart, afhankelijk van wat later is.
  • Een voorgeschiedenis van allergie voor nitro-imidazolen of nitro-imidazolderivaten op enig moment.
  • Gebruik van de medicijnen in rubriek 5.4.7, waaronder: gebruik van amiodaron op enig moment gedurende de afgelopen 12 maanden, gebruik van andere antiaritmica gedurende de afgelopen 30 dagen en gebruik van bepaalde andere medicijnen, waaronder bepaalde antidepressiva, anti-aritmica histamines en macroliden gedurende de afgelopen 14 dagen.
  • Alle bestaande ernstige bijkomende aandoeningen of nierinsufficiëntie gekenmerkt door serumcreatininespiegels ≥265 mol per liter (mol/l) of leverinsufficiëntie gekenmerkt door alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaattransferase (AST) niveaus 3 keer de bovengrens van het laboratorium referentiebereik van de resultaten van het screeningslaboratorium.
  • Huidige klinisch relevante veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) (tussen beoordeling van studie 242-07-204 dag 56 en baseline) zoals elk atrioventriculair (AV) blok, verlenging van het QRS-complex met meer dan 120 milliseconden (msec) (zowel bij mannen als bij vrouwen deelnemers), of het gecorrigeerde QT-interval met behulp van Fridericia's methode (QTcF) interval van meer dan 450 msec bij mannelijke deelnemers en 470 msec bij vrouwelijke deelnemers.
  • Huidige klinisch relevante cardiovasculaire aandoeningen zoals hartfalen, coronaire hartziekte, ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie, aritmie, tachyaritmie of status na een myocardinfarct.
  • Alle deelnemers met een bekende of gerapporteerde significante psychiatrische geschiedenis.
  • Voor deelnemers met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), een CD4-celtelling van minder dan 350/kubieke millimeter (mm^3) of die worden behandeld met antiretrovirale medicatie voor een HIV-infectie.
  • Karnofsky scoorde minder dan 50 procent (%) terwijl hij in het ziekenhuis lag en minder dan 60% terwijl hij niet in het ziekenhuis was opgenomen.
  • Alle actuele ziekten of aandoeningen waarbij het gebruik van nitro-imidazolen of nitro-imidazolderivaten gecontra-indiceerd is.
  • Bewijs van klinisch significante metabole, gastro-intestinale, neurologische, psychiatrische of endocriene aandoeningen, maligniteiten of andere afwijkingen (anders dan de indicatie die wordt onderzocht).
  • Bekend of vermoed alcoholmisbruik, dat wil zeggen misbruik dat voldoende genoeg is om de veiligheid of medewerking van de deelnemers naar de mening van de onderzoeker in gevaar te brengen.
  • Een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) toegediend binnen 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1 anders dan OPC-67683 gegeven als IMP in studie 242-07-204.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden of een kind te verwekken binnen het tijdsbestek beschreven in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Recent gebruik van methadon, benzodiazepinen, cocaïne, amfetamine/methamfetamine, tetrahydrocannabinol, barbituraten en opiaten zoals bepaald door middel van een urinetest, tenzij er bewijs wordt geleverd dat de positieve test het resultaat is van goedgekeurde medicijnen of producten die zijn voorgeschreven door een arts voor een niet-misbruikgerelateerde indicatie.
  • Elke stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer geen goede kandidaat voor het onderzoek maakt of die de deelnemer ervan kan weerhouden op betrouwbare wijze deel te nemen aan het gehele verloop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Delamanid 100 mg tweemaal daags + OBR
Deelnemers ontvingen Delamanid 100 milligram (mg) (2 x 50 mg tabletten), oraal, tweemaal daags (BID) samen met ten minste 4 extra anti-tbc-medicatie per geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR) van week 0 tot week 26. Deelnemers kregen OBR toegediend zoals voorgeschreven door de gegeven onderzoeker op basis van WHO-richtlijnen en klinisch oordeel.
Geneesmiddel: Delamanid
Delamanid werd tweemaal daags oraal toegediend als tabletten van 50 mg onder gevoede omstandigheden, 's morgens en 's avonds.
Andere namen:
  • Deltaba
  • OPC-67683
Geneesmiddel: OBR
Selectie en toediening van de behandelingsmedicatie (d.w.z. OBR's) was gebaseerd op de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor het programmatisch beheer van resistente tbc, in combinatie met nationale richtlijnen voor tbc-programma's. Onderzoekers van het onderzoek kunnen de OBR voor een deelnemer wijzigen op basis van zijn/haar resultaten van tolerantie- en geneesmiddelgevoeligheidstests (DST).
Experimenteel: Delamanid 200 mg tweemaal daags + OBR
Deelnemers ontvingen Delamanid 200 mg (4 x 50 mg tabletten), oraal, tweemaal daags, samen met ten minste 4 aanvullende anti-tbc-medicatie per OBR tot week 26. Deelnemers kregen OBR toegediend zoals voorgeschreven door de gegeven onderzoeker op basis van WHO-richtlijnen en klinisch oordeel. Een deelnemer kan getitreerd zijn naar Delamanid 200 mg tweemaal daags na een eerste ziekenhuisopname van 2 weken. De deelnemers werden gegroepeerd op basis van de langste dosis Delamanid die tijdens het onderzoek werd toegediend.
Geneesmiddel: Delamanid
Delamanid werd tweemaal daags oraal toegediend als tabletten van 50 mg onder gevoede omstandigheden, 's morgens en 's avonds.
Andere namen:
  • Deltaba
  • OPC-67683
Geneesmiddel: OBR
Selectie en toediening van de behandelingsmedicatie (d.w.z. OBR's) was gebaseerd op de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor het programmatisch beheer van resistente tbc, in combinatie met nationale richtlijnen voor tbc-programma's. Onderzoekers van het onderzoek kunnen de OBR voor een deelnemer wijzigen op basis van zijn/haar resultaten van tolerantie- en geneesmiddelgevoeligheidstests (DST).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijking in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 26
Vitale functies omvatten gewicht (kg), lichaamstemperatuur (graden Celsius), hartslag [slagen/minuut (bpm)], systolische en diastolische bloeddruk [millimeter kwik (mm Hg)]. De criteria voor een klinisch significante abnormale waarde voor: gewicht was afname of toename van >=5% in lichaamsgewicht, hartslag was <=60 bpm en afname van >=15 bpm; >=120 spm en toename van >=15 spm, systolische bloeddruk (SBP) <=90 mm Hg en afname van >=20 mm Hg; diastolische bloeddruk (DBP) <= 50 mm Hg en afname van >= 15 mm Hg, alle vitale functies ten opzichte van baseline. De basislijn is het voltooiingsbezoek van onderzoek 204 (dag 84) voor deelnemers die het basislijnbezoek binnen 7 dagen na voltooiing van onderzoek 204 voltooien. Alleen categorieën met gegevens voor potentieel klinisch significante abnormale parameterwaarden van de vitale functies worden gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 26
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in elektrocardiogram (ECG) waarden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 26
De criteria voor klinisch significante abnormale ECG-waarden waren ventriculaire frequentie-uitbijter (<50 bpm en afname van >=25%, >100 bpm en toename van >=25%), PR-uitbijter (toename van >=25% wanneer PR >200 milliseconden (ms)), QRS-uitschieter (toename van >=25% wanneer QRS >100 ms), QT (nieuw begin (in behandelingsperiode maar niet bij baseline) [>500 ms]), QT-interval gecorrigeerd met de formule van Bazett (QTcB) (nieuw begin [>450, >480, >500 ms], toename van >=30 ms en <= 60 ms of toename van >60 ms), QT-interval gecorrigeerd door de formule van Fridericia (QTcF) (nieuw begin [>450, >480, >500 ms], toename van >=30 ms en <= 60 ms of toename van >60 ms), nieuwe abnormale U-golven, nieuwe ST-segmentveranderingen, nieuwe T-golfveranderingen, nieuw abnormaal ritme, nieuwe geleidingsafwijkingen gerapporteerd als categorieën. Alleen categorieën met gegevens worden gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 26
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijking in laboratoriumtest
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 26
Laboratoriumbeoordelingen omvatten parameters voor serumchemie (alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, alaninetransaminase, totaal bilirubine, cholesterol, gamma-glutamyltransferase, glucose, melkzuurdehydrogenase, kalium, natrium, triglyceriden, urinezuur), hematologie (aantal witte bloedcellen, eosinofielen, absoluut, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, absoluut, gemiddeld corpusculair volume, neutrofielen, banden, neutrofielen, neutrofielen, absoluut, aantal bloedplaatjes, aantal rode bloedcellen (RBC), aantal reticulocyten) en urineonderzoek (bloed, epitheliale cast, granulaire cast, hyaline cast, RBC's per veld met hoog vermogen (RBC/HPF)). De deelnemers werden gecategoriseerd op basis van de klinisch significante laboratoriumwaarden volgens vooraf gedefinieerde criteria. De categorieën met ten minste één deelnemer met een klinisch significante waarde buiten het normale bereik voor laboratoriumbeoordelingen worden gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 26
Aantal deelnemers met afwijking in audiometrie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Audiometrische beoordelingen werden gedaan bij Baseline.
Basislijn
Aantal deelnemers met afwijking in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 26
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 26
Aantal deelnemers met een afwijking in neurologische en psychiatrische beoordeling gerapporteerd als behandelingsgerelateerde bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 30 weken)
Deelnemers met abnormale neurologische en psychiatrische beoordelingen werden gemeld. Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer/deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling heeft. Een TEAE is elke nieuwe bijwerking of verslechtering van een bestaande aandoening na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 30 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijking in schildklierfunctietest gerapporteerd als TEAE
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 30 weken)
Deelnemers met abnormaal schildkliervrij T4 nanogram per deciliter (ng/dL) en schildklierstimulerend hormoon (>=3 OF <=0,3 micro-internationale eenheden per liter (uIU/mL). Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer/deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een TEAE is elke nieuwe bijwerking of verslechtering van een bestaande aandoening na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 30 weken)
Aantal deelnemers met eventueel gelijktijdig medicatiegebruik
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 26
Gelijktijdige medicatie wordt gedefinieerd als medicatie die is gestart op of na de eerste dag van de studiebehandeling of die is gestart voorafgaand aan de studiebehandeling, maar nog steeds actief was op de eerste dag van de studiebehandeling.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 26
Percentage deelnemers met ten minste één TEAE en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 30 weken)
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer/deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling heeft. Een TEAE is elke nieuwe bijwerking of verslechtering van een bestaande aandoening na de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Een SAE is een AE die heeft geleid tot overlijden, ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, levensbedreigend, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis.
Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 30 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijking in stolling (PT en aPTT) gerapporteerd als TEAE
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 30 weken)
Er werden deelnemers gemeld met klinisch significante abnormale stolling (protrombinetijd (PT) >17,5 seconden en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) >45 seconden).
Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 30 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijking in cortisol
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 26
Deelnemers met klinisch significante cortisol >=26 microgram/deciliter (ug/dL) werden gemeld.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelingsresponders die het kweeksysteem Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT) gebruiken
Tijdsspanne: Week 26
Behandelresponder werd gedefinieerd als een deelnemer die werd geclassificeerd als aanhoudende converter of een nieuwe converter. Sustained Converter werd gedefinieerd als een deelnemer met sputumkweekconversie (SCC) bij baseline en zonder enig positief kweekresultaat tijdens de proefperiode van 26 weken. Nieuwe converter werd gedefinieerd als een deelnemer zonder SCC bij baseline die vervolgens voldeed aan de definitie van SCC. Een deelnemer werd geclassificeerd als SCC bereikt als hij/zij 2 opeenvolgende sputumkweken had bereikt die negatief waren voor de groei van Mycobacterium tuberculosis (MTB) met een tussenpoos van ten minste 28 dagen na zijn/haar laatste sputumkweek die positief was voor groei. Het totale percentage behandelingsresponders werd berekend als het aantal aanhoudende converters plus het aantal nieuwe converters gedeeld door het totale aantal deelnemers in de analysepopulatie. De werkzaamheid werd beoordeeld door het MGIT-sputumkweeksysteem (dwz conversie van sputumkweek).
Week 26
Percentage behandelingsresponders dat vast kweekmedium gebruikt
Tijdsspanne: Week 26
Behandelresponder werd gedefinieerd als een deelnemer die werd geclassificeerd als aanhoudende converter of een nieuwe converter. Sustained Converter werd gedefinieerd als een deelnemer met SCC bij baseline en zonder enig positief kweekresultaat tijdens de proefperiode van 26 weken. Nieuwe converter werd gedefinieerd als een deelnemer zonder SCC bij baseline die vervolgens voldeed aan de definitie van SCC. Een deelnemer werd geclassificeerd als SCC bereikt als hij/zij 2 opeenvolgende sputumkweken had bereikt die negatief waren voor groei van MTB, met een tussenpoos van ten minste 28 dagen na zijn/haar laatste sputumkweek die positief was voor groei. Het totale percentage behandelingsresponders werd berekend als het aantal aanhoudende converters plus het aantal nieuwe converters gedeeld door het totale aantal deelnemers in de analysepopulatie. De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van het vaste kweekmedium (d.w.z. conversie van sputumcultuur)
Week 26
Percentage behandelingsnon-responders met behulp van het MGIT-kweeksysteem
Tijdsspanne: Week 26
Non-responders werden gedefinieerd als deelnemers die werden geclassificeerd als non-converter of reverter. Non-converters werden gedefinieerd als deelnemers zonder SCC bij baseline en die geen SCC bereikten tijdens de proefperiode van 26 weken, terwijl reverters deelnemers waren met SCC bij baseline en ten minste één positief post-baseline resultaat. Het totale percentage non-responders op de behandeling werd berekend als het aantal reverters plus het aantal non-converters gedeeld door het totale aantal deelnemers in de analysepopulatie. De werkzaamheid werd beoordeeld door het MGIT-sputumkweeksysteem (dwz conversie van sputumkweek)
Week 26
Percentage behandelingsnon-responders met vast kweekmedium
Tijdsspanne: Week 26
Non-responders werden gedefinieerd als deelnemers die werden geclassificeerd als non-converter of reverter. Non-converters werden gedefinieerd als deelnemers zonder SCC bij baseline en die geen SCC bereikten tijdens de proefperiode van 26 weken, terwijl reverters deelnemers waren met SCC bij baseline en ten minste één positief post-baseline resultaat. Behandeling Non-responders werd berekend als het aantal reverters plus het aantal non-converters gedeeld door het totale aantal deelnemers in de analysepopulatie. De werkzaamheid werd beoordeeld met behulp van het vaste kweekmedium (dwz conversie van sputumkweek).
Week 26
Percentage aanhoudende converters die het MGIT-cultuursysteem gebruiken
Tijdsspanne: Week 26
Het totale percentage aanhoudende converters werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysedataset die SCC hadden bij baseline en niet-positieve sputumkweekresultaten voor alle post-baseline bezoeken. De werkzaamheid werd beoordeeld door het MGIT-sputumkweeksysteem (dwz conversie van sputumkweek)
Week 26
Percentage aanhoudende converters met vast kweekmedium
Tijdsspanne: Week 26
Het totale percentage aanhoudende converters werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysedataset die SCC hadden bij baseline en niet-positieve sputumkweekresultaten voor alle bezoeken na baseline. Bepaald door vast kweekmedium. De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van het vaste kweekmedium (d.w.z. conversie van sputumcultuur)
Week 26
Percentage nieuwe converters dat het MGIT Culture System gebruikt
Tijdsspanne: Week 26
Het totale percentage nieuwe converters werd gedefinieerd als het percentage deelnemers aan de analysedataset zonder SCC bij baseline dat SCC behaalde tijdens de proefperiode van 26 weken. De werkzaamheid werd beoordeeld door het MGIT-sputumkweeksysteem (dwz conversie van sputumkweek).
Week 26
Percentage nieuwe converters met vast kweekmedium
Tijdsspanne: Week 26
Het totale percentage nieuwe converters werd gedefinieerd als het percentage deelnemers aan de analysedataset zonder SCC bij baseline dat SCC behaalde tijdens de proefperiode van 26 weken. De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van het vaste kweekmedium (dwz conversie van sputumkweek).
Week 26
Percentage niet-converters dat het MGIT-cultuursysteem gebruikt
Tijdsspanne: Week 26
Het totale percentage niet-converters werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysedataset zonder SCC bij baseline en die geen SCC bereikten tijdens de proefperiode van 26 weken. De werkzaamheid werd beoordeeld door het MGIT-sputumkweeksysteem (dwz conversie van sputumkweek).
Week 26
Percentage niet-converters met vast kweekmedium
Tijdsspanne: Week 26
Het totale percentage niet-converters werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysedataset zonder SCC bij baseline en die geen SCC bereikten tijdens de proefperiode van 26 weken. De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van het vaste kweekmedium (dwz conversie van sputumkweek).
Week 26
Percentage Reverters dat het MGIT Culture System gebruikt
Tijdsspanne: Week 26
Het totale percentage terugkeerders werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysedataset met SCC bij aanvang en ten minste één positief resultaat na aanvang. De werkzaamheid werd beoordeeld door het MGIT-sputumkweeksysteem (dwz conversie van sputumkweek).
Week 26
Percentage reverters dat vast kweekmedium gebruikt
Tijdsspanne: Week 26
Het totale percentage terugkeerders werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysedataset met SCC bij aanvang en ten minste één positief resultaat na aanvang. De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van het vaste kweekmedium (dwz conversie van sputumkweek).
Week 26
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling resistent werd tegen Delamanid
Tijdsspanne: Tot week 26
Resistentie werd gedefinieerd als een groei van mycobacterium tuberculosis (MTB) op het delamanid-bevattende medium van meer dan 1% van die op het medicijnvrije medium. De algehele resistentie tegen delamanid tijdens het onderzoek werd beoordeeld.
Tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 242-07-208
  • 2008-005107-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren