Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av oral administrert OPC-67683

30. september 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multisenter, ukontrollert, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av oral administrert OPC-67683 som 100 mg BID med valgfri titrering til 200 mg BID i opptil seks måneders eksponering hos pasienter med pulmonal multi - Resistent tuberkulose

En fase 2, multisenter, ukontrollert, åpen studie med deltakere med multi-medikamentresistent tuberkulose (MDR-TB). Bare deltakere som fullførte prøveversjon 242-07-204 (NCT00685360) var kvalifisert. Forsøket ble utført globalt på 14 steder som er kvalifisert til å behandle MDR-TB. Alle 434 deltakere som fullførte studie 242-07-204 var kvalifisert for denne studien hvis det fortsatt var potensiell klinisk fordel for dem og alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier var oppfylt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Medical Centre Foundation Center of Pulmonology
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Lung Hospital
  • Filippinene
      • Makati City, Filippinene, 1229
        • Tropical Disease Foundation
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Younsei University Medical Center
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV2118
        • State Agency of Tuberculosis and Lung Disease
  • Peru
      • Lima, Peru, 41
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig, informert samtykke før alle prøverelaterte prosedyrer
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen mellom 18 og 64 år, inklusive, på tidspunktet for påmelding til 242-07-204-prøven. Deltakere som var 64 år på tidspunktet for 204 påmelding og som nå er 65 år, er kvalifisert for denne prøven.
  • Deltakere som har fullført prøve 242-07-204
  • Deltakere bedømt av etterforskeren til å ha potensial for klinisk fordel av eksponering for OPC-67683
  • Kunne produsere sputum for mykobakteriell kultur eller i stand til å skaffe sputum produsert gjennom induksjon
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under hele deltakelsen i forsøket og i 22 uker etter siste dose.
  • Mannlige deltakere må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode (dobbel barriere) gjennom hele deltakelsen i forsøket og i 30 uker etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Det har gått mer enn 30 dager fra deltakerens fullføringsdato i 242-07-204-utprøvingen eller mer enn 30 dager har gått siden pasientens utprøvingssted ble startet i denne utprøvingen, avhengig av hva som er senere.
  • En historie med allergi mot alle nitro-imidazoler eller nitro-imidazolderivater når som helst.
  • Bruk av medisinene i avsnitt 5.4.7 inkludert: bruk av amiodaron når som helst i løpet av de siste 12 månedene, bruk av andre antiarytmika de siste 30 dagene, og bruk av visse andre medikamenter, inkludert visse antidepressiva, anti- histaminer og makrolider de siste 14 dagene.
  • Alle nåværende alvorlige samtidige tilstander eller nedsatt nyrefunksjon karakterisert ved serumkreatininnivåer ≥265 mol per liter (mol/L) eller nedsatt leverfunksjon karakterisert ved nivåer av alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartattransferase (AST) 3 ganger øvre grense for laboratoriet referanseområde fra screeninglaboratorieresultatene.
  • Gjeldende klinisk relevante endringer i elektrokardiogrammet (EKG) (mellom undersøkelse 242-07-204 dag 56 vurdering og baseline) som enhver atrioventrikulær (AV) blokkering, forlengelse av QRS-komplekset over 120 millisekunder (ms) (hos både menn og kvinner) deltakere), eller det korrigerte QT-intervallet ved hjelp av Fridericias metode (QTcF) intervall over 450 msek hos mannlige deltakere og 470 msek hos kvinnelige deltakere.
  • Aktuelle klinisk relevante kardiovaskulære lidelser som hjertesvikt, koronarsykdom, ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon, arytmi, takyarytmi eller status etter hjerteinfarkt.
  • Alle deltakere med kjent eller rapportert betydelig psykiatrisk historie.
  • For deltakere med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, CD4-celletall mindre enn 350/kubikkmillimeter (mm^3) eller på behandling med antiretrovirale medisiner for HIV-infeksjon.
  • Karnofsky skårer under 50 prosent (%) mens han er innlagt på sykehus og mindre enn 60 prosent når han ikke er innlagt.
  • Alle aktuelle sykdommer eller tilstander der bruk av nitro-imidazoler eller nitro-imidazolderivater er kontraindisert.
  • Bevis på klinisk signifikante metabolske, gastrointestinale, nevrologiske, psykiatriske eller endokrine sykdommer, malignitet eller andre abnormiteter (annet enn indikasjonen som studeres).
  • Kjent eller mistenkt alkoholmisbruk, det vil si misbruk tilstrekkelig nok til å kompromittere deltakernes sikkerhet eller samarbeid etter etterforskerens mening.
  • Administrerte et forsøkslegemiddel (IMP) innen 1 måned før besøk 1 annet enn OPC-67683 gitt som IMP i forsøk 242-07-204.
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid eller bli far til et barn innen tidsrammen som er beskrevet i skjemaet for informert samtykke.
  • Nylig bruk av metadon, benzodiazepiner, kokain, amfetamin/metamfetamin, tetrahydrocannabinol, barbiturater og opiater som bestemt av en undersøkelse av stoffet i urin, med mindre det fremlegges bevis for at den positive undersøkelsen er et resultat av godkjente medisiner eller produkter foreskrevet av en lege for en ikke-misbruksrelatert indikasjon.
  • Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens vurdering gjør at deltakeren ikke er en god kandidat for rettssaken eller kan hindre deltakeren i å delta pålitelig i hele rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delamanid 100 mg BID + OBR
Deltakerne fikk Delamanid 100 milligram (mg) (2x50 mg tabletter), oralt, to ganger daglig (BID) sammen med minst 4 ekstra anti-TB-medisiner per optimalisert bakgrunnsregime (OBR) fra uke 0 til uke 26. Deltakerne ble administrert OBR som anvist av den gitte etterforskeren basert på WHOs retningslinjer og klinisk vurdering.
Legemiddel: Delamanid
Delamanid ble administrert oralt to ganger daglig som 50 mg tabletter under mating om morgenen og kvelden.
Andre navn:
  • Deltyba
  • OPC-67683
Legemiddel: OBR
Valg og administrering av behandlingsmedisinene (dvs. OBRs) var basert på Verdens helseorganisasjons (WHOs) retningslinjer for programmatisk håndtering av medikamentresistent TB, sammen med retningslinjer for nasjonale TB-program. Undersøkere kan endre OBR for en deltaker basert på hans/hennes tolerabilitets- og DST-resultater.
Eksperimentell: Delamanid 200 mg BID + OBR
Deltakerne mottok Delamanid 200 mg (4x50 mg tabletter), oralt, to ganger daglig sammen med minst 4 ekstra anti-TB-medisiner per OBR frem til uke 26. Deltakerne ble administrert OBR som anvist av den gitte etterforskeren basert på WHOs retningslinjer og klinisk vurdering. En deltaker kan ha blitt titrert til Delamanid 200 mg BID etter en første sykehusinnleggelse på 2 uker. Deltakerne ble gruppert i henhold til den lengste varigheten av Delamanid-dosen administrert under studien.
Legemiddel: Delamanid
Delamanid ble administrert oralt to ganger daglig som 50 mg tabletter under mating om morgenen og kvelden.
Andre navn:
  • Deltyba
  • OPC-67683
Legemiddel: OBR
Valg og administrering av behandlingsmedisinene (dvs. OBRs) var basert på Verdens helseorganisasjons (WHOs) retningslinjer for programmatisk håndtering av medikamentresistent TB, sammen med retningslinjer for nasjonale TB-program. Undersøkere kan endre OBR for en deltaker basert på hans/hennes tolerabilitets- og DST-resultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til uke 26
Vitale tegn inkluderte vekt (kg), kroppstemperatur (grader Celsius), hjertefrekvens [slag/minutt (bpm)], systolisk og diastolisk blodtrykk [millimeter kvikksølv (mm Hg)]. Kriteriene for klinisk signifikant unormal verdi for: vekt var reduksjon eller økning på >=5 % i kroppsvekt, hjertefrekvens var <=60 bpm og reduksjon på >=15 bpm; >=120 bpm og Økning på >=15 bpm, systolisk blodtrykk (SBP) <=90 mm Hg og reduksjon på >=20 mm Hg; diastolisk blodtrykk (DBP) <=50 mm Hg og reduksjon på >=15 mm Hg, alle vitale tegn i forhold til baseline. Grunnlinje er studie 204 fullføringsbesøk (dag 84) for deltakere som fullfører grunnlinjebesøket innen 7 dager etter fullføring av studie 204. Bare kategorier med data for potensielt klinisk signifikante unormale vitale tegnparameterverdier er rapportert.
Fra første dose med studiemedisin til uke 26
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogramverdier (EKG)
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til uke 26
Kriteriene for klinisk signifikante unormale EKG-verdier var avvikende ventrikkelfrekvens (<50 bpm og reduksjon på >=25 %, >100 bpm og økning på >=25 %), PR-outlier (økning på >=25 % når PR >200 millisekunder (ms)), QRS-outlier (økning på >=25 % når QRS >100 ms), QT (ny oppstart (i behandlingsperiode, men ikke ved baseline) [>500 ms]), QT-intervall korrigert med Bazetts formel (QTcB) (ny debut [>450, >480, >500 ms], økning på >=30 ms og <= 60 ms eller økning på >60 ms), QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) (ny debut [>450, >480, >500 ms], økning på >=30 ms og <= 60 ms eller økning på >60 ms), nye unormale U-bølger, nye ST-segmentendringer, nye T-bølgeendringer, ny unormal rytme, ny ledningsavvik var rapportert som kategorier. Kun kategorier med data rapporteres.
Fra første dose med studiemedisin til uke 26
Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i laboratorietest
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til uke 26
Laboratorievurderinger inkluderte parametere for serumkjemi (alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, alanintransaminase, total bilirubin, kolesterol, gamma-glutamyltransferase, glukose, melkesyredehydrogenase, kalium, natrium, triglyserider, urinsyre), hematologi (whiteeosino) absolutt, hematokritt, hemoglobin, lymfocytter, absolutt, gjennomsnittlig korpuskulært volum, nøytrofiler, bånd, nøytrofiler, nøytrofiler, absolutt, antall blodplater, antall røde blodlegemer (RBC), antall retikulocytter) og urinanalyse (blod, epitelgips, granulær avstøpning, hyalin) støpt, RBC per høyeffektfelt (RBC/HPF)). Deltakerne ble kategorisert basert på klinisk signifikante laboratorieverdier i henhold til forhåndsdefinerte kriterier. Kategoriene med minst én deltaker med klinisk signifikant verdi utenfor normalområdet for laboratorievurderinger er rapportert.
Fra første dose med studiemedisin til uke 26
Antall deltakere med abnormitet i audiometri ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Audiometrivurderinger ble gjort ved baseline.
Grunnlinje
Antall deltakere med unormal synsskarphet
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til uke 26
Fra første dose med studiemedisin til uke 26
Antall deltakere med abnormitet i nevrologisk og psykiatrisk vurdering rapportert som behandlingsutløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 30 uker)
Deltakere med unormale nevrologiske og psykiatriske vurderinger ble rapportert. En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker/deltaker i klinisk undersøkelse som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. En TEAE er enhver ny AE eller forverring av en eksisterende tilstand etter oppstart av studiemedikamentet.
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 30 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i skjoldbruskfunksjonstest rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 30 uker)
Deltakere med unormal skjoldbruskkjertelfrie T4 nanogram per desiliter (ng/dL) og thyreoideastimulerende hormon (>=3 ELLER <=0,3 mikro-internasjonale enheter per liter (uIU/mL). En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker/deltaker i klinisk undersøkelse som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. En TEAE er enhver ny AE eller forverring av en eksisterende tilstand etter oppstart av studiemedikamentet.
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 30 uker)
Antall deltakere med eventuell samtidig medisinbruk
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til uke 26
Samtidige medisiner er definert som medisiner som startet på eller etter første dag av studiebehandlingen eller ble startet før studiebehandlingen, men som pågikk på første dag av studiebehandlingen.
Fra første dose med studiemedisin til uke 26
Prosentandel av deltakere med minst én TEAE og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 30 uker)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker/deltaker i klinisk undersøkelse som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. En TEAE er enhver ny AE eller forverring av en eksisterende tilstand etter oppstart av studiemedikamentet. En SAE er en AE som resulterte i død, sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en viktig medisinsk hendelse.
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 30 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i koagulasjon (PT og aPTT) rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 30 uker)
Deltakere med klinisk signifikant unormal koagulasjon (protrombintid (PT) >17,5 sekunder og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) >45 sekunder) ble rapportert.
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 30 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i kortisol
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til uke 26
Deltakere med klinisk signifikant kortisol >=26 mikrogram/desiliter (ug/dL) ble rapportert.
Fra første dose med studiemedisin til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av behandlingsrespondente som bruker Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT) kultursystemet
Tidsramme: Uke 26
Treatment Responder ble definert som en deltaker klassifisert som vedvarende omformer eller en ny omformer. Sustained Converter ble definert som en deltaker med sputumkulturkonvertering (SCC) ved baseline og uten noe positivt kulturresultat i løpet av den 26 uker lange prøveperioden. Ny omformer ble definert som en deltaker uten SCC ved baseline som senere oppfylte definisjonen av SCC. En deltaker ble klassifisert som å ha oppnådd SCC hvis han/hun oppnådde 2 påfølgende sputumkulturer som var negative for vekst av mycobacterium tuberculosis (MTB) med minst 28 dagers mellomrom etter hans/hennes siste sputumkultur som var positiv for vekst. Den totale prosentandelen av behandlingsresponderere ble beregnet som antall vedvarende konvertere pluss antall nye konverterere delt på det totale antallet deltakere i analysepopulasjonen. Effekten ble vurdert av MGIT sputumkultursystemet (dvs. sputumkulturkonvertering).
Uke 26
Prosentandel av behandlingsrespondente som bruker solid kulturmedium
Tidsramme: Uke 26
Treatment Responder ble definert som en deltaker klassifisert som vedvarende omformer eller en ny omformer. Sustained Converter ble definert som en deltaker med SCC ved baseline og uten noe positivt dyrkingsresultat i løpet av den 26-ukers prøveperioden. Ny omformer ble definert som en deltaker uten SCC ved baseline som senere oppfylte definisjonen av SCC. En deltaker ble klassifisert som å ha oppnådd SCC hvis han/hun oppnådde 2 påfølgende sputumkulturer som var negative for vekst av MTB med minst 28 dagers mellomrom etter hans/hennes siste sputumkultur som var positiv for vekst. Den totale prosentandelen av behandlingsresponderere ble beregnet som antall vedvarende konvertere pluss antall nye konverterere delt på det totale antallet deltakere i analysepopulasjonen. Effektiviteten ble vurdert av det faste kulturmediet (dvs. sputumkulturkonvertering)
Uke 26
Prosentandel av ikke-responderende behandling som bruker MGIT-kultursystemet
Tidsramme: Uke 26
Ikke-respondere ble definert som deltakere klassifisert som ikke-konverterende eller reverter. Ikke-konverterende ble definert som deltakere uten SCC ved baseline og som ikke oppnådde SCC i løpet av den 26-ukers prøveperioden, mens revertere var deltakere med SCC ved baseline og minst ett positivt resultat etter baseline. Den totale prosentandelen av behandlingsikke-responderere ble beregnet som antall revertere pluss antall ikke-konverterere delt på det totale antallet deltakere i analysepopulasjonen. Effekten ble vurdert av MGIT sputumkultursystemet (dvs. sputumkulturkonvertering)
Uke 26
Prosentandel av ikke-responderende behandling ved bruk av solid kulturmedium
Tidsramme: Uke 26
Ikke-respondere ble definert som deltakere klassifisert som ikke-konverterende eller reverter. Ikke-konverterende ble definert som deltakere uten SCC ved baseline og som ikke oppnådde SCC i løpet av den 26-ukers prøveperioden, mens revertere var deltakere med SCC ved baseline og minst ett positivt resultat etter baseline. Behandling Ikke-respondere ble beregnet som antall revertere pluss antall ikke-konverterere delt på totalt antall deltakere i analysepopulasjonen. Effektiviteten ble vurdert av det faste kulturmediet (dvs. sputumkulturkonvertering).
Uke 26
Prosentandel av vedvarende omformere som bruker MGIT Culture System
Tidsramme: Uke 26
Den totale prosentandelen av vedvarende konverterere ble definert som prosentandelen av deltakere i analysedatasettet som hadde SCC ved baseline og ikke-positive sputumkulturresultater for alle post-baseline-besøk. Effekten ble vurdert av MGIT sputumkultursystemet (dvs. sputumkulturkonvertering)
Uke 26
Prosentandel av vedvarende omformere som bruker solid kulturmedium
Tidsramme: Uke 26
Den totale prosentandelen av vedvarende konverterere ble definert som prosentandelen av deltakerne i analysedatasettet som hadde SCC ved baseline og ikke-positive sputumkulturresultater for alle post-baseline-besøk. Bestemt av fast kulturmedium. Effektiviteten ble vurdert av det faste kulturmediet (dvs. sputumkulturkonvertering)
Uke 26
Prosentandel av nye omformere som bruker MGIT Culture System
Tidsramme: Uke 26
Den totale prosentandelen av nye konverterere ble definert som prosentandelen av deltakere i analysedatasettet uten SCC ved baseline som oppnådde SCC i løpet av den 26-ukers prøveperioden. Effekten ble vurdert av MGIT sputumkultursystemet (dvs. sputumkulturkonvertering).
Uke 26
Prosentandel av nye omformere som bruker solid kulturmedium
Tidsramme: Uke 26
Den totale prosentandelen av nye konverterere ble definert som prosentandelen av deltakere i analysedatasettet uten SCC ved baseline som oppnådde SCC i løpet av den 26-ukers prøveperioden. Effektiviteten ble vurdert av det faste kulturmediet (dvs. sputumkulturkonvertering).
Uke 26
Prosentandel av ikke-konverterere som bruker MGIT Culture System
Tidsramme: Uke 26
Den totale prosentandelen av ikke-konverterende ble definert som prosentandelen av deltakere i analysedatasettet uten SCC ved baseline og som ikke oppnådde SCC i løpet av den 26 uker lange prøveperioden. Effekten ble vurdert av MGIT sputumkultursystemet (dvs. sputumkulturkonvertering).
Uke 26
Prosentandel av ikke-konverterere som bruker solid kulturmedium
Tidsramme: Uke 26
Den totale prosentandelen av ikke-konverterende ble definert som prosentandelen av deltakere i analysedatasettet uten SCC ved baseline og som ikke oppnådde SCC i løpet av den 26 uker lange prøveperioden. Effektiviteten ble vurdert av det faste kulturmediet (dvs. sputumkulturkonvertering).
Uke 26
Prosentandel av revertere som bruker MGIT Culture System
Tidsramme: Uke 26
Den totale prosentandelen av revertere ble definert som prosentandelen av deltakere i analysedatasettet med SCC ved baseline og minst ett positivt post-baseline resultat. Effekten ble vurdert av MGIT sputumkultursystemet (dvs. sputumkulturkonvertering).
Uke 26
Prosentandel av revertere som bruker solid kulturmedium
Tidsramme: Uke 26
Den totale prosentandelen av revertere ble definert som prosentandelen av deltakere i analysedatasettet med SCC ved baseline og minst ett positivt post-baseline resultat. Effektiviteten ble vurdert av det faste kulturmediet (dvs. sputumkulturkonvertering).
Uke 26
Prosentandel av deltakere som utviklet motstand mot Delamanid under behandling
Tidsramme: Frem til uke 26
Resistens ble definert som mycobacterium tuberculosis (MTB) vekst på det delamanidholdige mediet på mer enn 1 % av det på det medikamentfrie mediet. Den totale resistensen mot delamanid under studien ble vurdert.
Frem til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 242-07-208
  • 2008-005107-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere