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Un essai pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'OPC-67683 administré par voie orale

30 septembre 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai de phase 2, multicentrique, non contrôlé et ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'OPC-67683 administré par voie orale à raison de 100 mg deux fois par jour avec titration facultative à 200 mg deux fois par jour pendant une exposition allant jusqu'à six mois chez les patients atteints de maladies pulmonaires multiples - Tuberculose résistante aux médicaments

Un essai ouvert de phase 2, multicentrique, non contrôlé chez des participants atteints de tuberculose multirésistante (TB-MR). Seuls les participants ayant terminé l'essai 242-07-204 (NCT00685360) étaient éligibles. L'essai a été réalisé à l'échelle mondiale dans 14 sites qualifiés pour traiter la TB-MR. Les 434 participants ayant terminé l'essai 242-07-204 étaient éligibles pour cet essai s'il y avait encore un bénéfice clinique potentiel pour eux et si tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion n'étaient remplis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 101149
        • Beijing Chest Hospital
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Younsei University Medical Center
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North Estonian Medical Centre Foundation Center of Pulmonology
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Tartu University Lung Hospital
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV2118
        • State Agency of Tuberculosis and Lung Disease
  • Philippines
      • Makati City, Philippines, 1229
        • Tropical Disease Foundation
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 41
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement écrit et éclairé avant toutes les procédures liées à l'essai
  • Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 64 ans inclus au moment de l'inscription à l'essai 242-07-204. Les participants qui avaient 64 ans au moment de l'inscription au 204 et qui ont maintenant 65 ans sont éligibles pour cet essai.
  • Participants ayant terminé l'essai 242-07-204
  • Participants jugés par l'investigateur comme ayant un potentiel de bénéfice clinique de l'exposition à l'OPC-67683
  • Capable de produire des expectorations pour la culture mycobactérienne ou capable d'obtenir des expectorations produites par induction
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de la participation à l'essai et pendant 22 semaines après la dernière dose.
  • Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate (double barrière) tout au long de la participation à l'essai et pendant 30 semaines après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 30 jours se sont écoulés depuis la date d'achèvement du participant dans l'essai 242-07-204 ou plus de 30 jours se sont écoulés depuis que le site de l'investigateur de l'essai du patient a été lancé dans cet essai, selon la date la plus tardive.
  • Antécédents d'allergie à tout nitro-imidazole ou dérivé de nitro-imidazole à tout moment.
  • Utilisation des médicaments de la section 5.4.7, y compris : utilisation d'amiodarone à tout moment au cours des 12 derniers mois, utilisation d'autres anti-arythmiques au cours des 30 jours précédents et utilisation de certains autres médicaments, y compris certains antidépresseurs, anti- histamines et macrolides pendant les 14 jours précédents.
  • Toute affection concomitante grave actuelle ou insuffisance rénale caractérisée par des taux de créatinine sérique ≥ 265 moles par litre (mol/L) ou insuffisance hépatique caractérisée par des taux d'alanine aminotransférase (ALT) et/ou d'aspartate transférase (AST) 3 fois la limite supérieure du laboratoire gamme de référence à partir des résultats de laboratoire de dépistage.
  • Modifications actuelles cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme (ECG) (entre l'évaluation du 56e jour de l'essai 242-07-204 et la ligne de base) telles que tout bloc auriculo-ventriculaire (AV), l'allongement du complexe QRS sur 120 ms (msec) (chez l'homme et la femme participants), ou l'intervalle QT corrigé en utilisant la méthode de Fridericia (QTcF) sur 450 msec chez les participants masculins et 470 msec chez les participantes.
  • Troubles cardiovasculaires actuels cliniquement pertinents tels que l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne, l'hypertension non contrôlée ou mal contrôlée, l'arythmie, la tachyarythmie ou l'état après un infarctus du myocarde.
  • Tous les participants ayant des antécédents psychiatriques importants connus ou signalés.
  • Pour les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le nombre de cellules CD4 est inférieur à 350/millimètre cube (mm^3) ou sous traitement avec des médicaments antirétroviraux pour l'infection par le VIH.
  • Score de Karnofsky inférieur à 50 % (%) lorsqu'il est hospitalisé et inférieur à 60 % lorsqu'il n'est pas hospitalisé.
  • Toute maladie ou condition actuelle dans laquelle l'utilisation de nitro-imidazoles ou de dérivés de nitro-imidazole est contre-indiquée.
  • Preuve de maladies métaboliques, gastro-intestinales, neurologiques, psychiatriques ou endocriniennes cliniquement significatives, de malignité ou d'autres anomalies (autres que l'indication étudiée).
  • Abus d'alcool connu ou soupçonné, c'est-à-dire un abus suffisant pour compromettre la sécurité ou la coopération des participants de l'avis de l'enquêteur.
  • A administré un médicament expérimental (IMP) dans le mois précédant la visite 1 autre que l'OPC-67683 administré comme IMP dans l'essai 242-07-204.
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de concevoir ou d'engendrer un enfant dans le délai décrit dans le formulaire de consentement éclairé.
  • Usage récent de méthadone, de benzodiazépines, de cocaïne, d'amphétamine/méthamphétamine, de tétrahydrocannabinol, de barbituriques et d'opiacés, tel que déterminé par un dépistage de drogue dans l'urine, à moins qu'il soit prouvé que le dépistage de drogue positif est le résultat de médicaments ou de produits autorisés prescrits par un médecin pour une indication non liée à l'abus.
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, fait du participant un mauvais candidat pour l'essai ou peut empêcher le participant de participer de manière fiable à l'ensemble du déroulement de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Delamanide 100 mg BID + OBR
Les participants ont reçu du Delamanid 100 milligrammes (mg) (2 comprimés de 50 mg), par voie orale, deux fois par jour (BID) avec au moins 4 médicaments antituberculeux supplémentaires par régime de fond optimisé (OBR) de la semaine 0 à la semaine 26. Les participants ont reçu l'OBR selon les directives de l'investigateur donné sur la base des directives de l'OMS et du jugement clinique.
Médicament: Delamanide
Le delamanide a été administré par voie orale deux fois par jour sous forme de comprimés de 50 mg dans des conditions d'alimentation le matin et le soir.
Autres noms:
  • Deltyba
  • OPC-67683
Médicament: OBR
Sélection et administration des médicaments de traitement (c.-à-d. OBR) était basé sur les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la prise en charge programmatique de la tuberculose pharmacorésistante, en conjonction avec les directives des programmes nationaux de lutte contre la tuberculose. Les investigateurs de l'étude pouvaient modifier l'OBR pour un participant en fonction de sa tolérance et des résultats des tests de sensibilité aux médicaments (DST).
Expérimental: Délamanide 200 mg BID + OBR
Les participants ont reçu du Delamanid 200 mg (4x50 mg comprimés), par voie orale, BID avec au moins 4 médicaments antituberculeux supplémentaires par OBR jusqu'à la semaine 26. Les participants ont reçu l'OBR selon les directives de l'investigateur donné sur la base des directives de l'OMS et du jugement clinique. Un participant peut avoir été titré au Delamanid 200 mg BID après une hospitalisation initiale de 2 semaines. Les participants ont été regroupés en fonction de la plus longue durée de dose de Delamanid administrée au cours de l'étude.
Médicament: Delamanide
Le delamanide a été administré par voie orale deux fois par jour sous forme de comprimés de 50 mg dans des conditions d'alimentation le matin et le soir.
Autres noms:
  • Deltyba
  • OPC-67683
Médicament: OBR
Sélection et administration des médicaments de traitement (c.-à-d. OBR) était basé sur les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la prise en charge programmatique de la tuberculose pharmacorésistante, en conjonction avec les directives des programmes nationaux de lutte contre la tuberculose. Les investigateurs de l'étude pouvaient modifier l'OBR pour un participant en fonction de sa tolérance et des résultats des tests de sensibilité aux médicaments (DST).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une anomalie cliniquement significative des signes vitaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 26
Les signes vitaux comprenaient le poids (kg), la température corporelle (degré Celsius), la fréquence cardiaque [battements/minute (bpm)], la tension artérielle systolique et diastolique [millimètre de mercure (mm Hg)]. Les critères de valeur anormale cliniquement significative pour : le poids étaient une diminution ou une augmentation >= 5 % du poids corporel, une fréquence cardiaque <= 60 bpm et une diminution >= 15 bpm ; >=120 bpm et augmentation de >=15 bpm, tension artérielle systolique (PAS) <=90 mm Hg et diminution de >=20 mm Hg ; pression artérielle diastolique (PAD) < = 50 mm Hg et diminution de >= 15 mm Hg, tous les signes vitaux par rapport à la ligne de base. La référence est la visite de fin d'étude 204 (jour 84) pour les participants qui terminent la visite de référence dans les 7 jours suivant la fin de l'étude 204. Seules les catégories avec des données pour des valeurs de paramètres de signes vitaux anormaux potentiellement cliniquement significatives sont rapportées.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des valeurs d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 26
Les critères pour les valeurs ECG anormales cliniquement significatives étaient la fréquence ventriculaire aberrante (<50 bpm et diminution de >=25 %, >100 bpm et augmentation de >=25 %), la valeur aberrante de PR (augmentation de >=25 % lorsque PR >200 ms (ms)), QRS aberrant (augmentation de >=25 % lorsque QRS >100 ms), QT (nouvelle apparition (pendant la période de traitement mais pas au départ) [>500 ms]), intervalle QT corrigé par la formule de Bazett (QTcB) (nouveau début [>450, >480, >500 ms], augmentation de >=30 ms et <= 60 ms ou augmentation de >60 ms), intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) (nouveau début [>450, >480, >500 ms], augmentation de >=30 ms et <= 60 ms ou augmentation de >60 ms), de nouvelles ondes U anormales, de nouvelles modifications du segment ST, de nouvelles modifications de l'onde T, un nouveau rythme anormal, une nouvelle anomalie de conduction ont été rapportés sous forme de catégories. Seules les catégories avec des données sont rapportées.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants présentant une anomalie clinique significative dans les tests de laboratoire
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 26
Les évaluations de laboratoire comprenaient des paramètres de chimie sérique (phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, alanine transaminase, bilirubine totale, cholestérol, gamma-glutamyl transférase, glucose, déshydrogénase lactique, potassium, sodium, triglycérides, acide urique), hématologie (nombre de globules blancs éosinophiles, absolu, hématocrite, hémoglobine, lymphocytes, absolu, volume corpusculaire moyen, neutrophiles, bandes, neutrophiles, neutrophiles, absolu, numération plaquettaire, numération des globules rouges (GR), numération des réticulocytes) et analyse d'urine (sang, cylindre épithélial, cylindre granuleux, hyalin cast, globules rouges par champ de puissance élevée (RBC/HPF)). Les participants ont été classés en fonction des valeurs de laboratoire cliniquement significatives selon des critères prédéfinis. Les catégories avec au moins un participant avec une valeur cliniquement significative en dehors de la plage normale pour les évaluations de laboratoire sont rapportées.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants présentant une anomalie de l'audiométrie au départ
Délai: Ligne de base
Des évaluations audiométriques ont été effectuées au départ.
Ligne de base
Nombre de participants présentant une anomalie de l'acuité visuelle
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 26
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants présentant une anomalie dans l'évaluation neurologique et psychiatrique signalée comme événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 30 semaines)
Des participants avec des évaluations neurologiques et psychiatriques anormales ont été signalés. Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant/participant à une enquête clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un TEAE est tout nouvel EI ou aggravation d'une condition existante après le début du médicament à l'étude.
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 30 semaines)
Nombre de participants présentant une anomalie clinique significative dans le test de la fonction thyroïdienne signalée comme TEAE
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 30 semaines)
Participants avec des nanogrammes anormaux de T4 libre de la thyroïde par décilitre (ng/dL) et d'hormone stimulant la thyroïde (>=3 OU <=0,3 micro-unités internationales par litre (uIU/mL). Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant/participant à une enquête clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un TEAE est tout nouvel EI ou aggravation d'une condition existante après le début du médicament à l'étude.
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 30 semaines)
Nombre de participants avec toute utilisation concomitante de médicaments
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 26
Les médicaments concomitants sont définis comme des médicaments qui ont commencé le premier jour du traitement à l'étude ou après ou ont commencé avant le traitement à l'étude mais qui étaient en cours le premier jour du traitement à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 26
Pourcentage de participants avec au moins un EIAT et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 30 semaines)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant/participant à une enquête clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un TEAE est tout nouvel EI ou aggravation d'une condition existante après le début du médicament à l'étude. Un EIG est un EI qui a entraîné un décès, une hospitalisation/prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, un danger de mort, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou un événement médical important.
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 30 semaines)
Nombre de participants présentant une anomalie clinique significative de la coagulation (PT et aPTT) signalée comme TEAE
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 30 semaines)
Les participants présentant une coagulation anormale cliniquement significative (temps de prothrombine (PT) > 17,5 secondes et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 45 secondes) ont été signalés.
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 30 semaines)
Nombre de participants présentant une anomalie clinique significative du cortisol
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 26
Les participants avec un cortisol cliniquement significatif >= 26 microgrammes/décilitre (ug/dL) ont été signalés.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs au traitement utilisant le système de culture de tube indicateur de croissance mycobactérienne (MGIT)
Délai: Semaine 26
Le répondeur au traitement a été défini comme un participant classé comme convertisseur soutenu ou comme nouveau convertisseur. Le convertisseur soutenu a été défini comme un participant avec une conversion de culture d'expectoration (SCC) au départ et sans aucun résultat de culture positif pendant la période d'essai de 26 semaines. Un nouveau convertisseur a été défini comme un participant sans SCC au départ qui a ensuite répondu à la définition de SCC. Un participant a été classé comme ayant atteint le SCC s'il a obtenu 2 cultures d'expectorations consécutives négatives pour la croissance de Mycobacterium tuberculosis (MTB) à au moins 28 jours d'intervalle après sa dernière culture d'expectorations positive pour la croissance. Le pourcentage total de répondeurs au traitement a été calculé comme le nombre de conversions soutenues plus le nombre de nouvelles conversions divisé par le nombre total de participants dans la population d'analyse. L'efficacité a été évaluée par le système de culture d'expectoration MGIT (c'est-à-dire la conversion de culture d'expectoration).
Semaine 26
Pourcentage de répondeurs au traitement utilisant un milieu de culture solide
Délai: Semaine 26
Le répondeur au traitement a été défini comme un participant classé comme convertisseur soutenu ou comme nouveau convertisseur. Le convertisseur soutenu a été défini comme un participant avec SCC au départ et sans aucun résultat de culture positif pendant la période d'essai de 26 semaines. Un nouveau convertisseur a été défini comme un participant sans SCC au départ qui a ensuite répondu à la définition de SCC. Un participant a été classé comme ayant atteint le SCC s'il a obtenu 2 cultures d'expectorations consécutives négatives pour la croissance de MTB à au moins 28 jours d'intervalle après sa dernière culture d'expectorations positive pour la croissance. Le pourcentage total de répondeurs au traitement a été calculé comme le nombre de conversions soutenues plus le nombre de nouvelles conversions divisé par le nombre total de participants dans la population d'analyse. L'efficacité a été évaluée par le milieu de culture solide (c'est-à-dire la conversion de la culture des expectorations)
Semaine 26
Pourcentage de non-répondeurs au traitement utilisant le système de culture MGIT
Délai: Semaine 26
Les non-répondants ont été définis comme des participants classés comme non-convertisseurs ou réversibles. Les non-convertisseurs ont été définis comme des participants sans SCC au départ et qui n'ont pas atteint le SCC au cours de la période d'essai de 26 semaines, tandis que les personnes qui ont récupéré étaient des participants avec un SCC au départ et au moins un résultat positif après le départ. Le pourcentage total de non-répondeurs au traitement a été calculé comme le nombre de personnes ayant repris le traitement plus le nombre de non-convertisseurs divisé par le nombre total de participants dans la population d'analyse. L'efficacité a été évaluée par le système de culture d'expectoration MGIT (c'est-à-dire la conversion de la culture d'expectoration)
Semaine 26
Pourcentage de non-répondeurs au traitement utilisant un milieu de culture solide
Délai: Semaine 26
Les non-répondants ont été définis comme des participants classés comme non-convertisseurs ou réversibles. Les non-convertisseurs ont été définis comme des participants sans SCC au départ et qui n'ont pas atteint le SCC au cours de la période d'essai de 26 semaines, tandis que les personnes qui ont récupéré étaient des participants avec un SCC au départ et au moins un résultat positif après le départ. Les non-répondeurs au traitement ont été calculés comme le nombre de personnes ayant repris le traitement plus le nombre de non-convertisseurs divisé par le nombre total de participants dans la population d'analyse. L'efficacité a été évaluée par le milieu de culture solide (c'est-à-dire la conversion de la culture des expectorations).
Semaine 26
Pourcentage de convertisseurs soutenus utilisant le système de culture MGIT
Délai: Semaine 26
Le pourcentage total de conversions soutenues a été défini comme le pourcentage de participants dans l'ensemble de données d'analyse qui avaient un CSC au départ et des résultats de culture d'expectoration non positifs pour toutes les visites post- départ. L'efficacité a été évaluée par le système de culture d'expectoration MGIT (c'est-à-dire la conversion de la culture d'expectoration)
Semaine 26
Pourcentage de convertisseurs soutenus utilisant un milieu de culture solide
Délai: Semaine 26
Le pourcentage total de conversions soutenues a été défini comme le pourcentage de participants dans l'ensemble de données d'analyse qui avaient un CSC au départ et des résultats de culture d'expectoration non positifs pour toutes les visites post- départ. Déterminé par Milieu de culture solide. L'efficacité a été évaluée par le milieu de culture solide (c'est-à-dire la conversion de la culture des expectorations)
Semaine 26
Pourcentage de nouveaux convertisseurs utilisant le système de culture MGIT
Délai: Semaine 26
Le pourcentage total de nouveaux convertisseurs a été défini comme le pourcentage de participants à l'ensemble de données d'analyse sans SCC au départ qui ont atteint le SCC au cours de la période d'essai de 26 semaines. L'efficacité a été évaluée par le système de culture d'expectoration MGIT (c'est-à-dire la conversion de culture d'expectoration).
Semaine 26
Pourcentage de nouveaux convertisseurs utilisant un milieu de culture solide
Délai: Semaine 26
Le pourcentage total de nouveaux convertisseurs a été défini comme le pourcentage de participants à l'ensemble de données d'analyse sans SCC au départ qui ont atteint le SCC au cours de la période d'essai de 26 semaines. L'efficacité a été évaluée par le milieu de culture solide (c'est-à-dire la conversion de la culture des expectorations).
Semaine 26
Pourcentage de non-convertisseurs utilisant le système de culture MGIT
Délai: Semaine 26
Le pourcentage total de non-convertisseurs a été défini comme le pourcentage de participants dans l'ensemble de données d'analyse sans SCC au départ et qui n'ont pas atteint le SCC au cours de la période d'essai de 26 semaines. L'efficacité a été évaluée par le système de culture d'expectoration MGIT (c'est-à-dire la conversion de culture d'expectoration).
Semaine 26
Pourcentage de non-convertisseurs utilisant un milieu de culture solide
Délai: Semaine 26
Le pourcentage total de non-convertisseurs a été défini comme le pourcentage de participants dans l'ensemble de données d'analyse sans SCC au départ et qui n'ont pas atteint le SCC au cours de la période d'essai de 26 semaines. L'efficacité a été évaluée par le milieu de culture solide (c'est-à-dire la conversion de la culture des expectorations).
Semaine 26
Pourcentage de restaurateurs utilisant le système de culture MGIT
Délai: Semaine 26
Le pourcentage total de retours a été défini comme le pourcentage de participants dans l'ensemble de données d'analyse avec SCC au départ et au moins un résultat positif après le départ. L'efficacité a été évaluée par le système de culture d'expectoration MGIT (c'est-à-dire la conversion de culture d'expectoration).
Semaine 26
Pourcentage d'inverseurs utilisant un milieu de culture solide
Délai: Semaine 26
Le pourcentage total de retours a été défini comme le pourcentage de participants dans l'ensemble de données d'analyse avec SCC au départ et au moins un résultat positif après le départ. L'efficacité a été évaluée par le milieu de culture solide (c'est-à-dire la conversion de la culture des expectorations).
Semaine 26
Pourcentage de participants ayant développé une résistance au Delamanide pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 26
La résistance a été définie comme une croissance de Mycobacterium tuberculosis (MTB) sur le milieu contenant du delamanide supérieure à 1 % de celle sur le milieu sans médicament. La résistance globale au delamanide au cours de l'étude a été évaluée.
Jusqu'à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Première publication (Estimation)

9 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 242-07-208
  • 2008-005107-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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