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Um ensaio para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do OPC-67683 administrado por via oral

30 de setembro de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo aberto de Fase 2, multicêntrico, não controlado para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia de OPC-67683 administrado por via oral na forma de 100 mg BID com titulação opcional para 200 mg BID por até seis meses de exposição em pacientes com multipulmonar - Tuberculose resistente a medicamentos

Um estudo de fase 2, multicêntrico, não controlado e aberto em participantes com tuberculose multirresistente (MDR-TB). Apenas os participantes que concluíram o Trial 242-07-204 (NCT00685360) eram elegíveis. O estudo foi realizado globalmente em 14 locais qualificados para tratar MDR-TB. Todos os 434 participantes que concluíram o Ensaio 242-07-204 eram elegíveis para este ensaio se ainda houvesse benefício clínico potencial para eles e todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão fossem atendidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North Estonian Medical Centre Foundation Center of Pulmonology
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Tartu University Lung Hospital
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas, 1229
        • Tropical Disease Foundation
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV2118
        • State Agency of Tuberculosis and Lung Disease
  • Peru
      • Lima, Peru, 41
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Younsei University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça consentimento informado por escrito antes de todos os procedimentos relacionados ao estudo
  • Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 64 anos, inclusive, no momento da inscrição no julgamento 242-07-204. Os participantes que tinham 64 anos no momento da inscrição 204 e que agora têm 65 anos são elegíveis para este estudo.
  • Participantes que concluíram o teste 242-07-204
  • Participantes julgados pelo investigador como tendo potencial para benefício clínico da exposição ao OPC-67683
  • Capaz de produzir escarro para cultura de micobactérias ou capaz de obter escarro produzido por indução
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante a participação no estudo e por 22 semanas após a última dose.
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado (dupla barreira) durante toda a participação no estudo e por 30 semanas após a última dose.

Critério de exclusão:

  • Mais de 30 dias se passaram a partir da data de conclusão do participante no estudo 242-07-204 ou mais de 30 dias se passaram desde que o site do investigador do estudo do paciente foi iniciado neste estudo, o que ocorrer mais tarde.
  • Uma história de alergia a quaisquer nitro-imidazóis ou derivados de nitro-imidazóis em qualquer momento.
  • Uso dos medicamentos da Seção 5.4.7, incluindo: uso de amiodarona a qualquer momento durante os 12 meses anteriores, uso de outros antiarrítmicos nos 30 dias anteriores e uso de certos outros medicamentos, incluindo certos antidepressivos, anti- histaminas e macrolídeos, nos últimos 14 dias.
  • Quaisquer condições concomitantes graves atuais ou insuficiência renal caracterizada por níveis séricos de creatinina ≥265 moles por litro (mol/L) ou insuficiência hepática caracterizada por níveis de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato transferase (AST) 3 vezes o limite superior do laboratório faixa de referência dos resultados do laboratório de triagem.
  • Alterações clinicamente relevantes atuais no eletrocardiograma (ECG) (entre a avaliação do dia 56 do ensaio 242-07-204 e a linha de base), como qualquer bloqueio atrioventricular (AV), prolongamento do complexo QRS acima de 120 milissegundos (ms) (em homens e mulheres participantes), ou o intervalo QT corrigido usando o método de Fridericia (QTcF) intervalo superior a 450 ms em participantes do sexo masculino e 470 ms em participantes do sexo feminino.
  • Distúrbios cardiovasculares clinicamente relevantes atuais, como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, hipertensão não controlada ou mal controlada, arritmia, taquiarritmia ou estado após infarto do miocárdio.
  • Qualquer participante com história psiquiátrica significativa conhecida ou relatada.
  • Para participantes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), contagem de células CD4 inferior a 350/milímetro cúbico (mm^3) ou em tratamento com medicação antirretroviral para infecção pelo HIV.
  • Pontuação de Karnofsky abaixo de 50 por cento (%) enquanto hospitalizado e menos de 60% enquanto não hospitalizado.
  • Quaisquer doenças ou condições atuais nas quais o uso de nitro-imidazóis ou derivados de nitro-imidazóis é contra-indicado.
  • Evidência de doenças metabólicas, gastrointestinais, neurológicas, psiquiátricas ou endócrinas clinicamente significativas, malignidade ou outras anormalidades (além da indicação em estudo).
  • Abuso de álcool conhecido ou suspeito, ou seja, abuso suficiente para comprometer a segurança ou a cooperação dos participantes na opinião do investigador.
  • Administrou um medicamento experimental (IMP) dentro de 1 mês antes da Visita 1 diferente de OPC-67683 dado como IMP no ensaio 242-07-204.
  • Grávida, amamentando ou planejando conceber ou ser pai de uma criança dentro do prazo descrito no formulário de consentimento informado.
  • Uso recente de metadona, benzodiazepínicos, cocaína, anfetaminas/metanfetaminas, tetrahidrocanabinol, barbitúricos e opiáceos, conforme determinado por triagem de drogas na urina, a menos que haja evidência de que a triagem positiva de drogas é o resultado de medicamentos autorizados ou produtos prescritos por um médico para um indicação não relacionada ao abuso.
  • Qualquer distúrbio que, no julgamento do investigador, torne o participante não um bom candidato para o estudo ou possa impedir que o participante participe de forma confiável em todo o curso do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Delamanida 100 mg BID + OBR
Os participantes receberam Delamanid 100 miligramas (mg) (comprimidos de 2x50 mg), por via oral, duas vezes ao dia (BID), juntamente com pelo menos 4 medicamentos anti-TB adicionais por regime de base otimizado (OBR) da semana 0 à semana 26. Os participantes receberam OBR conforme indicado pelo investigador em questão, com base nas diretrizes da OMS e no julgamento clínico.
Medicamento: Delamanid
Delamanid foi administrado por via oral duas vezes ao dia na forma de comprimidos de 50 mg sob condições de alimentação pela manhã e à noite.
Outros nomes:
  • Deltyba
  • OPC-67683
Medicamento: OBR
Seleção e administração dos medicamentos de tratamento (ou seja, OBRs) baseou-se nas Diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o gerenciamento programático da TB resistente a medicamentos, em conjunto com as diretrizes do programa nacional de TB. Os investigadores do estudo podem alterar o OBR para um participante com base em seus resultados de tolerabilidade e testes de suscetibilidade a medicamentos (DST).
Experimental: Delamanida 200 mg BID + OBR
Os participantes receberam Delamanid 200 mg (comprimidos de 4x50 mg), por via oral, BID, juntamente com pelo menos 4 medicamentos anti-TB adicionais por OBR até a semana 26. Os participantes receberam OBR conforme indicado pelo investigador em questão, com base nas diretrizes da OMS e no julgamento clínico. Um participante pode ter sido titulado para Delamanid 200 mg BID após uma hospitalização inicial de 2 semanas. Os participantes foram agrupados de acordo com a duração mais longa da dose de Delamanid administrada durante o estudo.
Medicamento: Delamanid
Delamanid foi administrado por via oral duas vezes ao dia na forma de comprimidos de 50 mg sob condições de alimentação pela manhã e à noite.
Outros nomes:
  • Deltyba
  • OPC-67683
Medicamento: OBR
Seleção e administração dos medicamentos de tratamento (ou seja, OBRs) baseou-se nas Diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o gerenciamento programático da TB resistente a medicamentos, em conjunto com as diretrizes do programa nacional de TB. Os investigadores do estudo podem alterar o OBR para um participante com base em seus resultados de tolerabilidade e testes de suscetibilidade a medicamentos (DST).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 26
Os sinais vitais incluíram peso (kg), temperatura corporal (graus Celsius), frequência cardíaca [batidas/minuto (bpm)], pressão arterial sistólica e diastólica [milímetro de mercúrio (mm Hg)]. Os critérios para valor anormal clinicamente significativo para: peso foi diminuição ou aumento de >=5% no peso corporal, frequência cardíaca foi <=60 bpm e diminuição de >=15 bpm; >=120 bpm e aumento de >=15 bpm, pressão arterial sistólica (PAS) <=90 mm Hg e diminuição de >=20 mm Hg; pressão arterial diastólica (DBP) <=50 mm Hg e diminuição de >=15 mm Hg, todos os sinais vitais em relação à linha de base. A linha de base é a visita de conclusão do Estudo 204 (Dia 84) para os participantes que concluírem a visita de linha de base dentro de 7 dias após a conclusão do Estudo 204. Somente categorias com dados para valores anormais de parâmetros de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos são relatadas.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 26
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos valores de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 26
Os critérios para valores de ECG anormais clinicamente significativos foram outlier da frequência ventricular (<50 bpm e diminuição de >=25%, >100 bpm e aumento de >=25%), PR outlier (aumento de >=25% quando PR >200 milissegundos (ms)), QRS atípico (aumento de >=25% quando QRS >100 ms), QT (novo início (no período de tratamento, mas não na linha de base) [>500 ms]), intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB) (novo início [>450, >480, >500 ms], aumento de >=30 ms e <= 60 ms ou aumento de >60 ms), intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) (novo início [>450, >480, >500 ms], aumento de >=30 ms e <= 60 ms ou aumento de >60 ms), novas ondas U anormais, novas alterações no segmento ST, novas alterações na onda T, novo ritmo anormal, nova anormalidade de condução foram relatados como categorias. Apenas as categorias com dados são relatadas.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 26
Número de participantes com anormalidade clínica significativa em exame laboratorial
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 26
As avaliações laboratoriais incluíram parâmetros para química sérica (fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, alanina transaminase, bilirrubina total, colesterol, gama-glutamil transferase, glicose, desidrogenase láctica, potássio, sódio, triglicerídeos, ácido úrico), hematologia (contagem de glóbulos brancos eosinófilos, absoluto, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, absoluto, volume corpuscular médio, neutrófilo, bandas, neutrófilos, neutrófilos, absoluto, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos (RBC), contagem de reticulócitos) e urinálise (sangue, molde epitelial, molde granular, hialino elenco, RBCs por campo de alta potência (RBC/HPF)). Os participantes foram categorizados com base nos valores laboratoriais clinicamente significativos de acordo com critérios predefinidos. São relatadas as categorias com pelo menos um participante com valor clinicamente significativo fora da normalidade para avaliações laboratoriais.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 26
Número de participantes com anormalidade na audiometria na linha de base
Prazo: Linha de base
As avaliações de audiometria foram feitas na linha de base.
Linha de base
Número de participantes com anormalidade na acuidade visual
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 26
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 26
Número de participantes com anormalidade na avaliação neurológica e psiquiátrica relatada como evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 30 semanas)
Participantes com avaliações neurológicas e psiquiátricas anormais foram relatados. Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante/participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um TEAE é qualquer novo EA ou agravamento de uma condição existente após o início do medicamento do estudo.
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 30 semanas)
Número de participantes com anormalidade clínica significativa no teste de função tireoidiana relatado como TEAE
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 30 semanas)
Participantes com nanogramas anormais de T4 livre da tireoide por decilitro (ng/dL) e hormônio estimulante da tireoide (>=3 OU <=0,3 unidades microinternacionais por litro (uIU/mL). Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante/participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um TEAE é qualquer novo EA ou agravamento de uma condição existente após o início do medicamento do estudo.
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 30 semanas)
Número de participantes com qualquer uso de medicação concomitante
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 26
Os medicamentos concomitantes são definidos como medicamentos que começaram no ou após o primeiro dia do tratamento do estudo ou foram iniciados antes do tratamento do estudo, mas estavam em andamento no primeiro dia do tratamento do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 26
Porcentagem de participantes com pelo menos um TEAEs e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 30 semanas)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante/participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um TEAE é qualquer novo EA ou agravamento de uma condição existente após o início do medicamento do estudo. Um SAE é um EA que resultou em morte, hospitalização/prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, ameaça à vida, anomalia congênita/defeito congênito ou evento médico importante.
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 30 semanas)
Número de participantes com anormalidade clínica significativa na coagulação (PT e aPTT) relatados como TEAE
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 30 semanas)
Foram relatados participantes com coagulação anormal clinicamente significativa (tempo de protrombina (PT) > 17,5 segundos e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) > 45 segundos).
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 30 semanas)
Número de participantes com anormalidade clínica significativa no cortisol
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 26
Foram relatados participantes com cortisol clinicamente significativo >=26 microgramas/decilitro (ug/dL).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores ao tratamento usando o sistema de cultura de tubo indicador de crescimento micobacteriano (MGIT)
Prazo: Semana 26
O respondente ao tratamento foi definido como um participante classificado como conversor sustentado ou um novo conversor. O conversor sustentado foi definido como um participante com conversão de cultura de escarro (SCC) no início do estudo e sem nenhum resultado positivo de cultura durante o período experimental de 26 semanas. O novo conversor foi definido como um participante sem SCC na linha de base que posteriormente atendeu à definição de SCC. Um participante foi classificado como tendo alcançado SCC se ele/ela obteve 2 culturas de escarro negativas consecutivas para crescimento de Mycobacterium tuberculosis (MTB) com pelo menos 28 dias de intervalo após sua última cultura de escarro que foi positiva para crescimento. A porcentagem total de respondedores ao tratamento foi calculada como o número de conversores sustentados mais o número de novos conversores dividido pelo número total de participantes na população de análise. A eficácia foi avaliada pelo sistema de cultura de escarro MGIT (isto é, conversão de cultura de escarro).
Semana 26
Porcentagem de respondedores ao tratamento usando meio de cultura sólido
Prazo: Semana 26
O respondente ao tratamento foi definido como um participante classificado como conversor sustentado ou um novo conversor. O conversor sustentado foi definido como um participante com SCC no início do estudo e sem nenhum resultado de cultura positivo durante o período experimental de 26 semanas. O novo conversor foi definido como um participante sem SCC na linha de base que posteriormente atendeu à definição de SCC. Um participante foi classificado como tendo alcançado SCC se obteve 2 culturas de escarro negativas consecutivas para crescimento de MTB com pelo menos 28 dias de intervalo após sua última cultura de escarro que foi positiva para crescimento. A porcentagem total de respondedores ao tratamento foi calculada como o número de conversores sustentados mais o número de novos conversores dividido pelo número total de participantes na população de análise. A eficácia foi avaliada pelo meio de cultura sólido (ou seja, conversão de cultura de escarro)
Semana 26
Porcentagem de não respondedores ao tratamento usando o sistema de cultura MGIT
Prazo: Semana 26
Não respondedores foram definidos como participantes classificados como não convertidos ou revertidos. Os não convertidos foram definidos como participantes sem SCC no início do estudo e que não atingiram o SCC durante o período experimental de 26 semanas, enquanto os reversos foram participantes com SCC no início e pelo menos um resultado positivo pós-basal. A porcentagem total de não respondedores ao tratamento foi calculada como o número de reversos mais o número de não convertidos dividido pelo número total de participantes na população de análise. A eficácia foi avaliada pelo sistema de cultura de escarro MGIT (isto é, conversão de cultura de escarro)
Semana 26
Porcentagem de não respondedores ao tratamento usando meio de cultura sólido
Prazo: Semana 26
Não respondedores foram definidos como participantes classificados como não convertidos ou revertidos. Os não convertidos foram definidos como participantes sem SCC no início do estudo e que não atingiram o SCC durante o período experimental de 26 semanas, enquanto os reversos foram participantes com SCC no início e pelo menos um resultado positivo pós-basal. Os não respondedores ao tratamento foram calculados como o número de reversos mais o número de não convertidos dividido pelo número total de participantes na população de análise. A eficácia foi avaliada pelo meio de cultura sólido (ou seja, conversão de cultura de escarro).
Semana 26
Porcentagem de Conversores Sustentados Usando o Sistema de Cultura MGIT
Prazo: Semana 26
A porcentagem total de conversores sustentados foi definida como a porcentagem de participantes no conjunto de dados de análise que tiveram SCC na linha de base e resultados de cultura de escarro não positivos para todas as visitas pós-linha de base. A eficácia foi avaliada pelo sistema de cultura de escarro MGIT (isto é, conversão de cultura de escarro)
Semana 26
Porcentagem de conversores sustentados usando meio de cultura sólido
Prazo: Semana 26
A porcentagem total de conversores sustentados foi definida como a porcentagem de participantes no conjunto de dados de análise que tiveram SCC na linha de base e resultados de cultura de escarro não positivos para todas as visitas pós-linha de base. Determinado por meio de cultura sólido. A eficácia foi avaliada pelo meio de cultura sólido (ou seja, conversão de cultura de escarro)
Semana 26
Porcentagem de Novos Conversores Utilizando o Sistema de Cultura MGIT
Prazo: Semana 26
A porcentagem total de novos conversores foi definida como a porcentagem de participantes no conjunto de dados de análise sem SCC na linha de base que alcançaram SCC durante o período experimental de 26 semanas. A eficácia foi avaliada pelo sistema de cultura de escarro MGIT (isto é, conversão de cultura de escarro).
Semana 26
Porcentagem de novos conversores usando meio de cultura sólido
Prazo: Semana 26
A porcentagem total de novos conversores foi definida como a porcentagem de participantes no conjunto de dados de análise sem SCC na linha de base que alcançaram SCC durante o período experimental de 26 semanas. A eficácia foi avaliada pelo meio de cultura sólido (isto é, conversão da cultura de escarro).
Semana 26
Porcentagem de não convertidos usando o Sistema de Cultura MGIT
Prazo: Semana 26
A porcentagem total de não convertidos foi definida como a porcentagem de participantes no conjunto de dados de análise sem SCC na linha de base e que não atingiram SCC durante o período experimental de 26 semanas. A eficácia foi avaliada pelo sistema de cultura de escarro MGIT (isto é, conversão de cultura de escarro).
Semana 26
Porcentagem de Não Conversores Usando Meio de Cultura Sólido
Prazo: Semana 26
A porcentagem total de não convertidos foi definida como a porcentagem de participantes no conjunto de dados de análise sem SCC na linha de base e que não atingiram SCC durante o período experimental de 26 semanas. A eficácia foi avaliada pelo meio de cultura sólido (isto é, conversão da cultura de escarro).
Semana 26
Porcentagem de Reversores Usando o Sistema de Cultura MGIT
Prazo: Semana 26
A porcentagem total de reversões foi definida como a porcentagem de participantes no conjunto de dados de análise com SCC na linha de base e pelo menos um resultado positivo pós-linha de base. A eficácia foi avaliada pelo sistema de cultura de escarro MGIT (isto é, conversão de cultura de escarro).
Semana 26
Porcentagem de reversores usando meio de cultura sólido
Prazo: Semana 26
A porcentagem total de reversões foi definida como a porcentagem de participantes no conjunto de dados de análise com SCC na linha de base e pelo menos um resultado positivo pós-linha de base. A eficácia foi avaliada pelo meio de cultura sólido (isto é, conversão da cultura de escarro).
Semana 26
Porcentagem de participantes que desenvolveram resistência a Delamanid durante o tratamento
Prazo: Até a semana 26
A resistência foi definida como o crescimento de Mycobacterium tuberculosis (MTB) no meio contendo delamanida superior a 1% do que no meio sem drogas. A resistência geral à delamanid durante o estudo foi avaliada.
Até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 242-07-208
  • 2008-005107-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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