Koe suun kautta annetun OPC-67683:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi
torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, kontrolloimaton, avoin tutkimus, jolla arvioitiin suun kautta annetun OPC-67683:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta 100 mg:na kahdesti vuorokaudessa valinnaisella titrauksella 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa enintään kuuden kuukauden altistuksessa potilailla, joilla on keuhko-monitoimi. -lääkeresistentti tuberkuloosi
Vaiheen 2, monikeskus, kontrolloimaton, avoin tutkimus osallistujille, joilla on monilääkeresistentituberkuloosi (MDR-TB).
Vain kokeilun 242-07-204 (NCT00685360) suorittaneet osallistujat olivat kelvollisia.
Koe suoritettiin maailmanlaajuisesti 14 paikassa, jotka olivat päteviä MDR-TB:n hoitoon.
Kaikki 434 osallistujaa, jotka suorittivat kokeen 242-07-204, olivat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos heillä oli edelleen mahdollista kliinistä hyötyä ja kaikki osallistumiskriteerit eivätkä poissulkemiskriteerit täyttyivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Makati City, Filippiinit, 1229
- Tropical Disease Foundation
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 101149
- Beijing Chest Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Younsei University Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV2118
- State Agency of Tuberculosis and Lung Disease
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 41
- Hospital Nacional Sergio E. Bernales
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- North Estonian Medical Centre Foundation Center of Pulmonology
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Lung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen, tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat iältään 18–64-vuotiaita 242-07-204-tutkimukseen ilmoittautumishetkellä. Osallistujat, jotka olivat 64-vuotiaita 204 ilmoittautumisajankohtana ja jotka ovat nyt 65-vuotiaita, ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet kokeen 242-07-204
- Osallistujat, joiden tutkija arvioi, että heillä on potentiaalia saada kliinistä hyötyä OPC-67683-altistuksesta
- Pystyy tuottamaan ysköstä mykobakteeriviljelmää varten tai saamaan induktion kautta tuotettua ysköstä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja he suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja 22 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää (kaksoiseste) koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 30 päivää on kulunut osallistujan suorittamispäivästä 242-07-204-tutkimuksessa tai yli 30 päivää on kulunut siitä, kun potilaan tutkimuksen tutkijapaikka aloitettiin tässä tutkimuksessa, sen mukaan, kumpi on myöhempi.
- Allergia jollekin nitro-imidatsolille tai nitro-imidatsolijohdannaiselle milloin tahansa.
- Kohdassa 5.4.7 mainittujen lääkkeiden käyttö mukaan lukien: amiodaronin käyttö milloin tahansa viimeisten 12 kuukauden aikana, muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana ja tiettyjen muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien tietyt masennuslääkkeet, anti- histamiinit ja makrolidit edellisten 14 päivän aikana.
- Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus tai munuaisten vajaatoiminta, jolle on tunnusomaista seerumin kreatiniinitaso ≥ 265 moolia litrassa (mol/l) tai maksan vajaatoiminta, jolle on tunnusomaista alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattitransferaasin (AST) tasot 3 kertaa laboratorion yläraja viitealue seulontalaboratorion tuloksista.
- Nykyiset kliinisesti merkittävät muutokset EKG:ssä (tutkimuksen 242-07-204 päivän 56 arvioinnin ja lähtötilanteen välillä), kuten mikä tahansa eteiskammio (AV) -katkos, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 millisekunnin (msek) (sekä miehillä että naisilla) osallistujat) tai korjattu QT-aika Friderician menetelmällä (QTcF) yli 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla.
- Nykyiset kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuonihäiriöt, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, hallitsematon tai huonosti hallittu verenpainetauti, rytmihäiriöt, takyarytmia tai sydäninfarktin jälkeinen tila.
- Kaikki osallistujat, joilla on tiedossa tai raportoitu merkittävä psykiatrinen historia.
- Osallistujat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, CD4-solujen määrä alle 350/kuutiomillimetri (mm^3) tai jotka ovat hoidossa HIV-infektion antiretroviraalisilla lääkkeillä.
- Karnofsky sai alle 50 prosenttia (%) sairaalahoidossa ja alle 60 prosenttia ilman sairaalahoitoa.
- Kaikki nykyiset sairaudet tai tilat, joissa nitro-imidatsolien tai nitro-imidatsolijohdannaisten käyttö on vasta-aiheista.
- Todisteet kliinisesti merkittävistä aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, neurologisista, psykiatrisista tai endokriinisistä sairauksista, pahanlaatuisista kasvaimista tai muista poikkeavuuksista (muista kuin tutkittavasta käyttöaiheesta).
- Tunnettua tai epäiltyä alkoholin väärinkäyttöä, eli sellaista väärinkäyttöä, joka tutkijan mielestä riittävän vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai yhteistyön.
- Antoi tutkimuslääkettä (IMP) kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, paitsi OPC-67683, joka annettiin IMP:nä tutkimuksessa 242-07-204.
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskaaksi tulemista tai lapsen isäntää tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa kuvatun ajan kuluessa.
- Metadonin, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, amfetamiinin/metamfetamiinin, tetrahydrokannabinolin, barbituraattien ja opiaattien viimeaikainen käyttö virtsan huumetutkimuksella määritettynä, ellei ole todisteita siitä, että positiivinen huumeseulonta on seurausta hyväksytyistä lääkkeistä tai tuotteista, jotka lääkäri on määrännyt ei-väärinkäyttöön liittyvä osoitus.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee osallistujasta huonon ehdokkaan tutkimukseen tai voi estää osallistujaa osallistumasta luotettavasti koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delamanidi 100 mg BID + OBR
Osallistujat saivat Delamanidia 100 milligrammaa (mg) (2 x 50 mg tablettia) suun kautta kahdesti päivässä (BID) sekä vähintään 4 muuta tuberkuloosilääkettä optimoitua taustahoitoa (OBR) kohden viikosta 0 viikkoon 26.
Osallistujille annettiin OBR:ää tietyn tutkijan ohjeiden mukaisesti WHO:n ohjeiden ja kliinisen arvion perusteella.
|
Delamanidia annettiin suun kautta kahdesti päivässä 50 mg:n tabletteina ruokailuolosuhteissa aamulla ja illalla.
Muut nimet:
Hoitolääkkeiden valinta ja annostelu (esim.
OBRs) perustui Maailman terveysjärjestön (WHO:n) ohjeisiin lääkeresistentin tuberkuloosin ohjelmallisesta hallinnasta yhdessä kansallisten tuberkuloosiohjelman ohjeiden kanssa.
Tutkijat voivat muuttaa osallistujan OBR:ää hänen siedettävyyden ja lääkeherkkyystestin (DST) tulosten perusteella.
|
|
Kokeellinen: Delamanidi 200 mg BID + OBR
Osallistujat saivat Delamanidia 200 mg (4 x 50 mg tablettia), suun kautta, BID sekä vähintään 4 muuta anti-TB-lääkettä OBR:ää kohti viikkoon 26 asti.
Osallistujille annettiin OBR:ää tietyn tutkijan ohjeiden mukaisesti WHO:n ohjeiden ja kliinisen arvion perusteella.
Osallistujalle on saatettu titrata Delamanidia 200 mg kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen.
Osallistujat ryhmiteltiin tutkimuksen aikana annetun Delamanid-annoksen pisimmän keston mukaan.
|
Delamanidia annettiin suun kautta kahdesti päivässä 50 mg:n tabletteina ruokailuolosuhteissa aamulla ja illalla.
Muut nimet:
Hoitolääkkeiden valinta ja annostelu (esim.
OBRs) perustui Maailman terveysjärjestön (WHO:n) ohjeisiin lääkeresistentin tuberkuloosin ohjelmallisesta hallinnasta yhdessä kansallisten tuberkuloosiohjelman ohjeiden kanssa.
Tutkijat voivat muuttaa osallistujan OBR:ää hänen siedettävyyden ja lääkeherkkyystestin (DST) tulosten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 26 asti
|
Elintoimintoja olivat paino (kg), ruumiinlämpö (celsiusastetta), syke [lyöntiä/minuutti (bpm)], systolinen ja diastolinen verenpaine [elohopeamillimetri (mm Hg)].
Kliinisesti merkitsevän epänormaalin arvon kriteerit: paino oli painon lasku tai nousu >=5 %, syke oli <=60 bpm ja lasku >=15 bpm; >=120 bpm ja nousu >=15 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine (SBP) <=90 mmHg ja lasku >=20 mmHg; diastolinen verenpaine (DBP) <=50 mmHg ja lasku >=15 mmHg, kaikki elintärkeät merkit suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanne on tutkimuksen 204 loppuunsaattamiskäynti (päivä 84) osallistujille, jotka suorittavat lähtötilanteen käynnin 7 päivän kuluessa tutkimuksen 204 suorittamisesta.
Vain luokat, joissa on tietoja mahdollisesti kliinisesti merkittävistä epänormaaleista elintoimintoparametriarvoista, raportoidaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 26 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammin (EKG) arvoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 26 asti
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavien EKG-arvojen kriteerit olivat kammiotaajuus poikkeava (<50 lyöntiä minuutissa ja lasku >=25%, >100 lyöntiä minuutissa ja nousu >=25%), PR poikkeava arvo (lisäys >=25%, kun PR >200 millisekuntia (ms)), QRS-arvo (lisäys >=25 %, kun QRS >100 ms), QT (uusi alku (hoitojaksolla, mutta ei lähtötasolla) [>500 ms]), QT-aika korjattu Bazettin kaavalla (QTcB) (uusi alku [>450, >480, >500 ms], lisäys >=30 ms ja <= 60 ms tai nousu >60 ms), QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) (uusi alku [>450, >480, >500 ms], lisäys >=30 ms ja <= 60 ms tai lisäys >60 ms), uusia epänormaalia U-aaltoa, uusia ST-segmentin muutoksia, uusia T-aallon muutoksia, uusi epänormaali rytmi, uusi johtumishäiriö raportoitu kategorioina.
Vain dataa sisältävät luokat raportoidaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 26 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeama laboratoriotestissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 26 asti
|
Laboratorioarvioinnit sisälsivät seerumin kemiallisia parametreja (alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, alaniinitransaminaasi, kokonaisbilirubiini, kolesteroli, gamma-glutamyylitransferaasi, glukoosi, maitohappodehydrogenaasi, kalium, natrium, triglyseridit, virtsahappo), hematologiaa (valkosolujen määrä) absoluuttinen, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, absoluuttinen, keskimääräinen verisolujen tilavuus, neutrofiilit, vyöhykkeet, neutrofiilit, neutrofiilit, absoluuttinen, verihiutaleiden määrä, punasolujen (RBC) määrä, retikulosyyttien määrä) ja virtsan analyysi (veri, epiteelikipsi, rakeinen kipsi, hyaliini valettu, punasolut suurtehokenttää kohden (RBC/HPF)).
Osallistujat luokiteltiin kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen perusteella ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti.
Luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja, jonka kliinisesti merkittävä arvo on laboratorioarviointien normaalin alueen ulkopuolella, raportoidaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 26 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden audiometria on poikkeavaa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Audiometriset arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Näöntarkkuuden poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 26 asti
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 26 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia neurologisessa ja psykiatrisessa arvioinnissa, jotka on raportoitu hoitoon liittyvänä haittatapahtumana (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 30 viikkoon asti)
|
Osallistujista, joilla oli epänormaalit neurologiset ja psykiatriset arvioinnit, ilmoitettiin.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja/kliinisen tutkimuksen osanottaja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE on mikä tahansa uusi haittavaikutus tai olemassa olevan tilan paheneminen tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 30 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia kilpirauhasen toimintatestissä, joka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 30 viikkoon asti)
|
Osallistujat, joilla on epänormaali kilpirauhasen vapaa T4 nanogrammaa desilitraa kohden (ng/dl) ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (>=3 TAI <=0,3 mikrokansainvälistä yksikköä litrassa (uIU/ml).
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja/kliinisen tutkimuksen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE on mikä tahansa uusi haittavaikutus tai olemassa olevan tilan paheneminen tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 30 viikkoon asti)
|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat käyttäneet samanaikaisesti lääkkeitä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 26 asti
|
Samanaikaiset lääkkeet määritellään lääkkeiksi, jotka alkoivat ensimmäisenä tutkimushoitopäivänä tai sen jälkeen tai jotka aloitettiin ennen tutkimushoitoa, mutta olivat käynnissä ensimmäisenä tutkimushoitopäivänä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 26 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi TEAE ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 30 viikkoon asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja/kliinisen tutkimuksen osanottaja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE on mikä tahansa uusi haittavaikutus tai olemassa olevan tilan paheneminen tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
SAE on AE, joka on johtanut kuolemaan, sairaalahoitoon / olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen, hengenvaaralliseen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan.
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 30 viikkoon asti)
|
|
TEAE:ksi ilmoitettujen osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä koagulaatiohäiriö (PT ja aPTT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 30 viikkoon asti)
|
Ilmoitettiin osallistujia, joilla oli kliinisesti merkitsevä epänormaali koagulaatio (protrombiiniaika (PT) > 17,5 sekuntia ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 45 sekuntia).
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 30 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä kortisolin poikkeavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 26 asti
|
Ilmoitettiin osallistujia, joilla oli kliinisesti merkitsevä kortisoli > = 26 mikrogrammaa/desilitra (ug/dl).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 26 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT) -viljelyjärjestelmää käyttävien hoitovasteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Hoitovastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka on luokiteltu jatkuvaksi muuntajaksi tai uudeksi muuntajaksi.
Sustained Converter määriteltiin osallistujaksi, jonka yskösviljelykonversio (SCC) oli lähtötilanteessa ja ilman positiivista viljelytulosta 26 viikon koejakson aikana.
Uusi muuntaja määriteltiin osallistujaksi, jolla ei ollut lähtötilanteessa SCC:tä ja joka myöhemmin täytti SCC:n määritelmän.
Osallistuja luokiteltiin saavuttaneen SCC:n, jos hän saavutti kaksi peräkkäistä yskösviljelmää, joka oli negatiivinen mycobacterium tuberculosis (MTB) -kasvun suhteen vähintään 28 päivän välein hänen viimeisen kasvupositiivisen yskösviljelmänsä jälkeen.
Hoitoon reagoineiden kokonaisprosenttiosuus laskettiin jakamalla pitkäaikaisten muuntuneiden lukumäärä plus uusien muuntuneiden määrä jaettuna analyysipopulaatiossa olevien osallistujien kokonaismäärällä.
Teho arvioitiin MGIT-yskösviljelyjärjestelmällä (eli yskösviljelmän konversiolla).
|
Viikko 26
|
|
Kiinteää viljelyalustaa käyttävien hoitovasteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Hoitovastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka on luokiteltu jatkuvaksi muuntajaksi tai uudeksi muuntajaksi.
Sustained Converter määriteltiin osallistujaksi, jolla oli SCC lähtötilanteessa ja ilman positiivista viljelytulosta 26 viikon koejakson aikana.
Uusi muuntaja määriteltiin osallistujaksi, jolla ei ollut lähtötilanteessa SCC:tä ja joka myöhemmin täytti SCC:n määritelmän.
Osallistuja luokiteltiin saavuttaneeksi SCC:n, jos hän saavutti kaksi peräkkäistä yskösviljelmää, joka oli negatiivinen MTB:n kasvulle vähintään 28 päivän välein hänen viimeisen kasvupositiivisen yskösviljelmänsä jälkeen.
Hoitoon reagoineiden kokonaisprosenttiosuus laskettiin jakamalla pitkäaikaisten muuntuneiden lukumäärä plus uusien muuntuneiden määrä jaettuna analyysipopulaatiossa olevien osallistujien kokonaismäärällä.
Teho arvioitiin kiinteällä elatusaineella (eli yskösviljelyn konversiolla)
|
Viikko 26
|
|
Hoitoon puuttuneiden prosenttiosuus MGIT-viljelyjärjestelmää käyttävistä
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Vastaamattomat määriteltiin osallistujiksi, jotka luokiteltiin ei-muuntajiksi tai palautuviksi.
Konvertoimattomat määriteltiin osallistujiksi, joilla ei ollut SCC lähtötilanteessa ja jotka eivät saavuttaneet SCC:tä 26 viikon kokeilujakson aikana, kun taas palautuneet olivat osallistujia, joilla oli SCC lähtötilanteessa ja vähintään yksi positiivinen tulos lähtötilanteen jälkeen.
Hoitoon reagoimattomien kokonaisprosenttiosuus laskettiin jakamalla palautuneiden lukumäärä plus ei-muuntaneiden lukumäärä jaettuna analyysipopulaation osallistujien kokonaismäärällä.
Teho arvioitiin MGIT-yskösviljelyjärjestelmällä (eli yskösviljelmän konversiolla)
|
Viikko 26
|
|
Hoitoon reagoimattomien prosenttiosuus käyttäen kiinteää viljelyalustaa
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Vastaamattomat määriteltiin osallistujiksi, jotka luokiteltiin ei-muuntajiksi tai palautuviksi.
Konvertoimattomat määriteltiin osallistujiksi, joilla ei ollut SCC lähtötilanteessa ja jotka eivät saavuttaneet SCC:tä 26 viikon kokeilujakson aikana, kun taas palautuneet olivat osallistujia, joilla oli SCC lähtötilanteessa ja vähintään yksi positiivinen tulos lähtötilanteen jälkeen.
Hoito Ei-vastaavat laskettiin jakamalla palautuneiden lukumäärä plus ei-muuntaneiden lukumäärä jaettuna analyysipopulaation osallistujien kokonaismäärällä.
Teho arvioitiin kiinteällä elatusaineella (eli yskösviljelyn konversiolla).
|
Viikko 26
|
|
MGIT-kulttuurijärjestelmää käyttävien pysyvien muuntajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Pysyvien muuntuneiden kokonaisprosenttiosuus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysitietojoukossa, joilla oli SCC lähtötilanteessa ja ei-positiiviset yskösviljelytulokset kaikilla perustilanteen jälkeisillä käynneillä.
Teho arvioitiin MGIT-yskösviljelyjärjestelmällä (eli yskösviljelmän konversiolla)
|
Viikko 26
|
|
Kiinteää viljelyalustaa käyttävien pysyvien muuntajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Pysyvien muuntuneiden kokonaisprosenttiosuus määritettiin niiden analyysitietoaineiston osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli SCC lähtötilanteessa ja ei-positiiviset yskösviljelytulokset kaikilla perustilanteen jälkeisillä käynneillä.
Määritetty kiinteällä elatusaineella.
Teho arvioitiin kiinteällä elatusaineella (eli yskösviljelyn konversiolla)
|
Viikko 26
|
|
MGIT-kulttuurijärjestelmää käyttävien uusien muuntajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Uusien muuntajien kokonaisprosenttiosuus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysitietojoukossa ilman SCC:tä lähtötilanteessa, jotka saavuttivat SCC:n 26 viikon kokeilujakson aikana.
Teho arvioitiin MGIT-yskösviljelyjärjestelmällä (eli yskösviljelmän konversiolla).
|
Viikko 26
|
|
Kiinteää viljelyalustaa käyttävien uusien muuntajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Uusien muuntajien kokonaisprosenttiosuus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysitietojoukossa ilman SCC:tä lähtötilanteessa, jotka saavuttivat SCC:n 26 viikon kokeilujakson aikana.
Teho arvioitiin kiinteällä viljelyväliaineella (eli yskösviljelyn konversiolla).
|
Viikko 26
|
|
MGIT-kulttuurijärjestelmää käyttävien ei-muuntaneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Konvertoimattomien kokonaisprosenttiosuus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysitietojoukossa, joilla ei ollut SCC:tä lähtötilanteessa ja jotka eivät saavuttaneet SCC:tä 26 viikon kokeilujakson aikana.
Teho arvioitiin MGIT-yskösviljelyjärjestelmällä (eli yskösviljelmän konversiolla).
|
Viikko 26
|
|
Konvertoimattomien prosenttiosuus, jotka käyttävät kiinteää viljelyalustaa
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Konvertoimattomien kokonaisprosenttiosuus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysitietojoukossa, joilla ei ollut SCC:tä lähtötilanteessa ja jotka eivät saavuttaneet SCC:tä 26 viikon kokeilujakson aikana.
Teho arvioitiin kiinteällä viljelyväliaineella (eli yskösviljelyn konversiolla).
|
Viikko 26
|
|
MGIT-kulttuurijärjestelmää käyttävien revertterien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Palautuneiden kokonaisprosenttiosuus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysitietojoukossa, joilla oli SCC lähtötasolla ja vähintään yksi positiivinen tulos lähtötilanteen jälkeen.
Teho arvioitiin MGIT-yskösviljelyjärjestelmällä (eli yskösviljelmän konversiolla).
|
Viikko 26
|
|
Kiinteää viljelyalustaa käyttävien revertterien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Palautuneiden kokonaisprosenttiosuus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysitietojoukossa, joilla oli SCC lähtötasolla ja vähintään yksi positiivinen tulos lähtötilanteen jälkeen.
Teho arvioitiin kiinteällä viljelyväliaineella (eli yskösviljelyn konversiolla).
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittivät resistenssin delamanidille hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Resistenssi määriteltiin mycobacterium tuberculosis (MTB) -kasvuksi delamanidia sisältävällä alustalla, joka oli yli 1 % lääkkeettömän alustan kasvusta.
Kokonaisresistenssi delamanidille tutkimuksen aikana arvioitiin.
|
Viikolle 26 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 242-07-208
- 2008-005107-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .