혈관 지문 검증 연구
2024년 5월 16일 업데이트: University Medical Center Groningen
고환암에 대한 시스플라틴 기반 화학 요법 시작 후 1년 이내에 동맥 심혈관 질환 위험이 있는 환자를 식별하기 위한 혈관 지문: 검증 연구
혈관 지문은 시스플라틴 화학 요법 중 및 치료 후 첫 해에 동맥 심혈관 사건의 위험이 높은 고환암 환자를 식별하기 위한 간단한 선택 도구입니다.
결국, 이 선택 방법은 상대적으로 작은 무작위 개입 연구를 허용합니다.
화학 요법 중 LMWH는 동맥 심혈관 사건의 가능성을 낮추는 효과와 안전성을 입증합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
70년대 후반에 시스플라틴이 도입된 이후(1), 전이성 고환암 환자의 예후는 80-90%의 장기 생존율로 획기적으로 향상되었습니다(2). 그러나 치료율은 심혈관 사건의 위험 증가로 인해 손상됩니다(3-5). 전이성 고환암 환자의 약 1-5%는 시스플라틴 및 블레오마이신 함유 화학요법 도중 또는 직후에 동맥 심혈관 사건이 발생합니다(3-7). 동맥 심혈관 사건에는 허혈성 뇌졸중 및 심근 경색이 포함됩니다. 이러한 동맥 사건은 최근 Fung(8)에 의해 명확하게 확인된 바와 같이 심각한 치료 유발 이환율 및 사망률의 원인입니다. 확립된 표준 예방법이 없습니다. 예방적 항응고제 치료로 사건을 예방할 수 있는 화학 요법을 시작하기 전에 고위험 환자를 식별할 수 있는 가능성이 충족되지 않았습니다(9). 식별 도구는 불필요한 해를 너무 많이 도입하지 않고 개입의 이점을 극대화할 수 있습니다. 예방적 개입도 위험을 수반합니다.
조사관 암 센터의 최근 데이터에 따르면 화학 요법을 받기 전에 전이성 암 환자의 22%가 과체중, 흡연, 고혈압, 이상지질혈증, 장애 혈당. 이 환자들은 화학 요법 중 또는 화학 요법 후 초기에 동맥 사건이 발생할 위험이 증가했습니다. 고위험 혈관 지문이 있는 환자의 19%가 동맥 심혈관 사건이 발생한 반면 위험 요인이 2개 이하인 환자의 2%만이 사건이 발생했습니다. 혈관 지문은 어떤 전이성 고환암 환자가 조기 동맥 질환의 위험이 높은지, 예를 들어 저분자량 헤파린(LMWH)으로 예방하는 것이 도움이 될 수 있는 환자를 식별하는 쉬운 방법인 것 같습니다. 클리닉에서 사용하려면 이러한 데이터를 독립적인 코호트에서 확인해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
101
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
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Zurich, 스위스
- Universitätsspital Zürich
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Lisbon, 포르투갈
- Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
화학 요법을 시작하기 전에 새로 진단된 고환암 환자.
설명
포함 기준:
- 전이성 TC의 진단 및 전이성 TC에 대한 1차 시스플라틴 기반 화학요법으로 시작하는 적응증
- IGCCCCG 양호 또는 중간 예후군으로 분류
- 화학 요법 시작 시 50세 미만
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전 심혈관 질환의 병력
- 후복막 종괴 > 5cm
- 화학 요법 시작 시 항응고제 요법에 대한 적응증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 심혈관 사건의 발달
기간: 화학 요법 시작 후 첫해
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1차 결과는 화학요법 시작 후 1년 이내에 동맥 심혈관 사건의 발생입니다.
고려되는 사건은 다음과 같습니다: 심근 경색(WHO ICD-10 I20-I25), 허혈성 뇌혈관 사고(WHO ICD-10 I63-I66 및 G45) 또는 기타 특정 장기 시스템의 경색(WHO ICD-10 K76.3, K55, D73.5, M62.2, N28.0)
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화학 요법 시작 후 첫해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 화학 요법 시작 후 첫해
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화학 요법 시작 후 첫해
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고환암 치료에 대한 반응(질병의 증거 없음/재발/치료에 대한 반응 없음)
기간: 화학 요법 시작 후 첫해
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화학 요법 시작 후 첫해
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정맥혈전색전증(VTE) 발생(WHO ICD-10 I26, I80-82)
기간: 화학 요법 시작 후 첫해
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화학 요법 시작 후 첫해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jourik A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Einhorn LH, Donohue J. Cis-diamminedichloroplatinum, vinblastine, and bleomycin combination chemotherapy in disseminated testicular cancer. Ann Intern Med. 1977 Sep;87(3):293-8. doi: 10.7326/0003-4819-87-3-293.
- DeSantis CE, Lin CC, Mariotto AB, Siegel RL, Stein KD, Kramer JL, Alteri R, Robbins AS, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jul-Aug;64(4):252-71. doi: 10.3322/caac.21235. Epub 2014 Jun 1.
- Weijl NI, Rutten MF, Zwinderman AH, Keizer HJ, Nooy MA, Rosendaal FR, Cleton FJ, Osanto S. Thromboembolic events during chemotherapy for germ cell cancer: a cohort study and review of the literature. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2169-78. doi: 10.1200/JCO.2000.18.10.2169.
- Piketty AC, Flechon A, Laplanche A, Nouyrigat E, Droz JP, Theodore C, Fizazi K. The risk of thrombo-embolic events is increased in patients with germ-cell tumours and can be predicted by serum lactate dehydrogenase and body surface area. Br J Cancer. 2005 Oct 17;93(8):909-14. doi: 10.1038/sj.bjc.6602791.
- Nuver J, Smit AJ, van der Meer J, van den Berg MP, van der Graaf WT, Meinardi MT, Sleijfer DT, Hoekstra HJ, van Gessel AI, van Roon AM, Gietema JA. Acute chemotherapy-induced cardiovascular changes in patients with testicular cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9130-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.4092. Epub 2005 Nov 21.
- Dieckmann KP, Struss WJ, Budde U. Evidence for acute vascular toxicity of cisplatin-based chemotherapy in patients with germ cell tumour. Anticancer Res. 2011 Dec;31(12):4501-5.
- Dieckmann KP, Gerl A, Witt J, Hartmann JT; German Testicular Cancer Study Group. Myocardial infarction and other major vascular events during chemotherapy for testicular cancer. Ann Oncol. 2010 Aug;21(8):1607-1611. doi: 10.1093/annonc/mdp597. Epub 2010 Jan 12.
- Fung C, Fossa SD, Milano MT, Sahasrabudhe DM, Peterson DR, Travis LB. Cardiovascular Disease Mortality After Chemotherapy or Surgery for Testicular Nonseminoma: A Population-Based Study. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3105-15. doi: 10.1200/JCO.2014.60.3654. Epub 2015 Aug 3.
- Ramos JD, Yu EY. Cardiovascular Mortality in Testicular Nonseminomatous Germ Cell Tumors: Does Statistical Significance Imply Clinical Significance? J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3075-7. doi: 10.1200/JCO.2015.62.7398. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Lubberts S, Boer H, Altena R, Meijer C, van Roon AM, Zwart N, Oosting SF, Kamphuisen PW, Nuver J, Smit AJ, Mulder AB, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular fingerprint and vascular damage markers associated with vascular events in testicular cancer patients during and after chemotherapy. Eur J Cancer. 2016 Aug;63:180-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.05.022. Epub 2016 Jun 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201500864
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아니요
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