Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация сосудистых отпечатков пальцев

16 мая 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Сосудистый отпечаток пальца для выявления пациентов с риском сердечно-сосудистых событий в течение первого года после начала химиотерапии на основе цисплатина при раке яичка: валидационное исследование

Сосудистый отпечаток пальца является простым инструментом отбора для выявления пациентов с раком яичка с высоким риском артериальных сердечно-сосудистых событий во время и в течение первого года после химиотерапии цисплатином. В конце концов, этот метод отбора позволяет провести относительно небольшое рандомизированное интервенционное исследование, т.е. НМГ во время химиотерапии, чтобы доказать эффективность и безопасность в снижении вероятности артериального сердечно-сосудистого события.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

С момента появления цисплатина в конце семидесятых годов (1) прогноз пациентов с метастатическим раком яичка резко улучшился, а долгосрочная выживаемость составляет 80-90% (2). Однако показатели излечения снижаются из-за повышенного риска сердечно-сосудистых событий (3–5). Приблизительно у 1-5% пациентов с метастатическим раком яичка развиваются артериальные сердечно-сосудистые события во время или вскоре после химиотерапии, содержащей цисплатин и блеомицин (3-7). Артериальные сердечно-сосудистые события включают ишемический инсульт и инфаркт миокарда. Эти артериальные события являются источником серьезной заболеваемости и смертности, вызванных лечением, что недавно четко подтвердил Fung (8). Общепринятой стандартной профилактики не существует. Существует неудовлетворенная потребность в возможности выявления пациентов с высоким риском до начала химиотерапии, у которых профилактическое лечение антикоагулянтами может предотвратить события (9). Инструмент идентификации может максимизировать пользу от вмешательства, не принося слишком много ненужного вреда: профилактические вмешательства также сопряжены с риском.

Недавние данные исследовательского онкологического центра показали, что до химиотерапии 22% пациентов с метастатическим раком имели ≥3 из следующих 5 традиционных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (сосудистый отпечаток высокого риска, рисунок 1): избыточный вес, курение, гипертония, дислипидемия и нарушение глюкоза крови. Эти пациенты имели повышенный риск развития артериальных осложнений во время или вскоре после химиотерапии: у 19% пациентов с сосудистым отпечатком высокого риска развились артериальные сердечно-сосудистые события, тогда как только у 2% пациентов с ≤2 факторами риска они развились. Сосудистый отпечаток кажется простым методом для определения того, какие пациенты с метастатическим раком яичка подвержены высокому риску ранних артериальных событий и кому может быть полезна профилактика, например, низкомолекулярными гепаринами (НМГ). Для использования в клинике эти данные необходимо подтвердить в независимой когорте.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

101

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавно диагностированным раком яичка до начала химиотерапии.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика метастатического рака и показание к началу химиотерапии первой линии на основе цисплатина при метастатическом раке.
  2. Классифицируется в группу IGCCCG с хорошим или промежуточным прогнозом.
  3. Возраст моложе 50 лет на момент начала химиотерапии
  4. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. История предшествующих сердечно-сосудистых заболеваний
  2. Объемное образование забрюшинного пространства > 5 см
  3. Показания к антикоагулянтной терапии в начале химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие артериальных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: первый год после начала химиотерапии
Первичным исходом является развитие артериальных сердечно-сосудистых событий в течение первого года после начала химиотерапии. Учитываются следующие события: инфаркт миокарда (МКБ-10 ВОЗ, I20-I25), ишемические нарушения мозгового кровообращения (МКБ-10 ВОЗ, I63-I66 и G45) или инфаркт в других специфических системах органов (МКБ-10 ВОЗ, К76.3, К55, Д73.5, М62.2, Н28.0)
первый год после начала химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: первый год после начала химиотерапии
первый год после начала химиотерапии
Ответ на лечение рака яичка (нет признаков заболевания/рецидива/нет ответа на лечение)
Временное ограничение: первый год после начала химиотерапии
первый год после начала химиотерапии
Развитие венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) (ВОЗ МКБ-10 I26, I80-82)
Временное ограничение: первый год после начала химиотерапии
первый год после начала химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Jourik A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201500864

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться