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Studie zur Validierung vaskulärer Fingerabdrücke

16. Mai 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Gefäßfingerabdruck zur Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für arterielle kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb des ersten Jahres nach Beginn der Cisplatin-basierten Chemotherapie bei Hodenkrebs: eine Validierungsstudie

Der vaskuläre Fingerabdruck ist ein einfaches Auswahlinstrument zur Identifizierung von Hodenkrebspatienten mit einem hohen Risiko für arterielle kardiovaskuläre Ereignisse während und im ersten Jahr nach einer Cisplatin-Chemotherapie. Letztendlich ermöglicht diese Auswahlmethode eine relativ kleine randomisierte Interventionsstudie mit d. h. NMH während einer Chemotherapie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verringerung des Risikos eines arteriellen kardiovaskulären Ereignisses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit der Einführung von Cisplatin Ende der siebziger Jahre (1) hat sich die Prognose von Patienten mit metastasiertem Hodenkrebs dramatisch verbessert, mit Langzeitüberlebensraten von 80–90 % (2). Die Heilungsraten werden jedoch durch das erhöhte Risiko kardiovaskulärer Ereignisse beeinträchtigt (3-5). Ungefähr 1–5 % der Patienten mit metastasiertem Hodenkrebs entwickeln arterielle kardiovaskuläre Ereignisse während oder kurz nach einer Cisplatin- und Bleomycin-haltigen Chemotherapie (3–7). Zu den arteriellen kardiovaskulären Ereignissen gehören ischämischer Schlaganfall und Myokardinfarkt. Diese arteriellen Ereignisse sind eine Quelle schwerwiegender behandlungsbedingter Morbidität und Mortalität, wie kürzlich von Fung eindeutig bestätigt wurde (8). Es gibt keine etablierte Standardprophylaxe. Es besteht ein ungedeckter Bedarf an der Möglichkeit, Hochrisikopatienten vor Beginn der Chemotherapie zu identifizieren, bei denen eine prophylaktische Antikoagulanzienbehandlung Ereignisse verhindern kann (9). Ein Identifizierungstool könnte den Nutzen einer Intervention maximieren, ohne zu viel unnötigen Schaden anzurichten: Präventive Interventionen bergen auch Risiken.

Aktuelle Daten des Krebszentrums der Forscher zeigten, dass vor der Chemotherapie bei 22 % der Patienten mit metastasiertem Krebs ≥3 der folgenden fünf traditionellen kardiovaskulären Risikofaktoren vorlagen (Hochrisiko-Gefäßfingerabdruck, Abbildung 1): Übergewicht, Rauchen, Bluthochdruck, Dyslipidämie und beeinträchtigte Blutzucker. Diese Patienten hatten ein erhöhtes Risiko, während oder kurz nach der Chemotherapie arterielle Ereignisse zu entwickeln: 19 % der Patienten mit einem vaskulären Fingerabdruck mit hohem Risiko entwickelten ein arterielles kardiovaskuläres Ereignis, während nur 2 % der Patienten mit ≤2 Risikofaktoren ein Ereignis entwickelten. Der vaskuläre Fingerabdruck scheint eine einfache Methode zu sein, um zu identifizieren, bei welchen Patienten mit metastasiertem Hodenkrebs ein hohes Risiko für frühe arterielle Ereignisse besteht und welche von einer Prophylaxe beispielsweise mit niedermolekularen Heparinen (NMH) profitieren könnten. Um diese Daten in der Klinik verwenden zu können, müssen sie in einer unabhängigen Kohorte bestätigt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem Hodenkrebs vor Beginn der Chemotherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von metastasiertem TC und Indikation zum Beginn einer Cisplatin-basierten Erstlinien-Chemotherapie bei metastasiertem TC
  2. Einstufung in die IGCCCG-Gruppe mit guter oder mittlerer Prognose
  3. Zu Beginn der Chemotherapie jünger als 50 Jahre
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte früherer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  2. Retroperitoneale Raumforderung > 5 cm
  3. Indikation für eine gerinnungshemmende Therapie zu Beginn der Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung arterieller kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: erstes Jahr nach Beginn der Chemotherapie
Primärer Endpunkt ist die Entwicklung arterieller kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb des ersten Jahres nach Beginn der Chemotherapie. Berücksichtigte Ereignisse sind: Myokardinfarkt (WHO ICD-10 I20-I25), ischämische zerebrovaskuläre Unfälle (WHO ICD-10 I63-I66 und G45) oder Infarkt in anderen spezifischen Organsystemen (WHO ICD-10 K76.3, K55, D73,5, M62,2, N28,0)
erstes Jahr nach Beginn der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: erstes Jahr nach Beginn der Chemotherapie
erstes Jahr nach Beginn der Chemotherapie
Ansprechen auf die Behandlung von Hodenkrebs (kein Krankheitsnachweis / Rückfall / kein Ansprechen auf die Behandlung)
Zeitfenster: erstes Jahr nach Beginn der Chemotherapie
erstes Jahr nach Beginn der Chemotherapie
Entwicklung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) (WHO ICD-10 I26, I80-82)
Zeitfenster: erstes Jahr nach Beginn der Chemotherapie
erstes Jahr nach Beginn der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jourik A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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