このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血管指紋検証研究

2023年5月23日 更新者:J.A. Gietema、University Medical Center Groningen

精巣癌に対するシスプラチンベースの化学療法開始後1年以内に動脈性心血管イベントのリスクのある患者を特定するための血管指紋:検証研究

血管フィンガープリントは、シスプラチン化学療法中およびその後 1 年目に動脈性心血管イベントのリスクが高い精巣がん患者を特定するための簡単な選択ツールです。 最終的に、この選択方法により、比較的小規模なランダム化介入研究が可能になります。 化学療法中の LMWH は、動脈性心血管イベントの可能性を低下させる有効性と安全性を証明します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

70 年代後半にシスプラチンが導入されて以来 (1)、転移性精巣癌患者の予後は劇的に改善され、長期生存率は 80 ~ 90% になりました (2)。 しかし、治癒率は心血管イベントのリスク増加により低下します(3-5)。 転移性精巣癌患者の約 1 ~ 5% が、シスプラチンおよびブレオマイシンを含む化学療法中またはその直後に動脈性心血管イベントを発症します (3-7)。 動脈心血管イベントには、虚血性脳卒中や心筋梗塞が含まれます。 これらの動脈疾患は、Fung によって最近明らかに確認されたように、治療に起因する重篤な罹患率と死亡率の原因となっています (8)。 確立された標準的な予防法はありません。 化学療法の開始前に、予防的抗凝固剤治療によって事象を予防できる可能性のある高リスク患者を特定する可能性が求められていますが、満たされていません(9)。 識別ツールは、不必要な害をあまり引き起こすことなく介入の利益を最大化することができますが、予防的介入にはリスクも伴います。

研究者のがんセンターからの最近のデータによると、化学療法前、転移性がん患者の 22% は、過体重、喫煙、高血圧、脂質異常症、身体障害といった従来の 5 つの心血管危険因子のうち 3 つ以上を抱えていたことが示されました (高リスク血管指紋、図 1)。血糖。 これらの患者は、化学療法中または化学療法後の早期に動脈性イベントを発症するリスクが増加しました。高リスクの血管指紋を持つ患者の 19% が動脈性心血管イベントを発症しましたが、リスク因子が 2 つ以下の患者ではわずか 2% のみがイベントを発症しました。 血管フィンガープリントは、どの転移性精巣癌患者が早期の動脈イベントのリスクが高く、どの患者が低分子量ヘパリン(LMWH)などによる予防の恩恵を受けるかを特定する簡単な方法と思われる。 臨床で使用するには、これらのデータを独立したコホートで確認する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

178

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jourik A Gietema, MD, PhD
  • 電話番号:+31 503616161
  • メールj.a.gietema@umcg.nl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Sjoukje Lubberts, MD
  • 電話番号:+31 503616161
  • メールs.lubberts@umcg.nl

研究場所

      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
        • コンタクト:
          • J. Kerst, MD PhD
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Maastricht、オランダ
        • 募集
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
        • コンタクト:
          • M. Aarts, MD PhD
      • Zurich、スイス
        • 募集
        • Universitätsspital Zürich
        • コンタクト:
          • J. Beyer, MD PhD
        • コンタクト:
          • C. Fankhauser, MD PhD
      • Lisbon、ポルトガル
        • 募集
        • Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
        • コンタクト:
          • M. Brito, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

化学療法開始前に新たに精巣がんと診断された患者。

説明

包含基準:

  1. 転移性 TC の診断と転移性 TC に対する第一選択のシスプラチンベースの化学療法の開始の適応
  2. IGCCCG 予後良好グループまたは中間予後グループに分類される
  3. 化学療法開始時の年齢が50歳未満である
  4. 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 過去の心血管疾患の病歴
  2. 後腹膜腫瘤 > 5 cm
  3. 化学療法開始時の抗凝固療法の適応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈心血管イベントの発症
時間枠:化学療法開始後1年目
主要転帰は、化学療法開始後 1 年以内の動脈性心血管イベントの発症です。 考慮される事象は、心筋梗塞(WHO ICD-10 I20-I25)、虚血性脳血管障害(WHO ICD-10 I63-I66 および G45)、または他の特定の臓器系の梗塞(WHO ICD-10 K76.3、K55、 D73.5、M62.2、N28.0)
化学療法開始後1年目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:化学療法開始後1年目
化学療法開始後1年目
精巣がん治療に対する反応(病気の証拠なし / 再発 / 治療に対する反応なし)
時間枠:化学療法開始後1年目
化学療法開始後1年目
静脈血栓塞栓性イベント(VTE)の発症(WHO ICD-10 I26、I80-82)
時間枠:化学療法開始後1年目
化学療法開始後1年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jourik A Gietema, MD, PhD、University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

精巣がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する