血管指紋検証研究
精巣癌に対するシスプラチンベースの化学療法開始後1年以内に動脈性心血管イベントのリスクのある患者を特定するための血管指紋:検証研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
70 年代後半にシスプラチンが導入されて以来 (1)、転移性精巣癌患者の予後は劇的に改善され、長期生存率は 80 ~ 90% になりました (2)。 しかし、治癒率は心血管イベントのリスク増加により低下します(3-5)。 転移性精巣癌患者の約 1 ~ 5% が、シスプラチンおよびブレオマイシンを含む化学療法中またはその直後に動脈性心血管イベントを発症します (3-7)。 動脈心血管イベントには、虚血性脳卒中や心筋梗塞が含まれます。 これらの動脈疾患は、Fung によって最近明らかに確認されたように、治療に起因する重篤な罹患率と死亡率の原因となっています (8)。 確立された標準的な予防法はありません。 化学療法の開始前に、予防的抗凝固剤治療によって事象を予防できる可能性のある高リスク患者を特定する可能性が求められていますが、満たされていません(9)。 識別ツールは、不必要な害をあまり引き起こすことなく介入の利益を最大化することができますが、予防的介入にはリスクも伴います。
研究者のがんセンターからの最近のデータによると、化学療法前、転移性がん患者の 22% は、過体重、喫煙、高血圧、脂質異常症、身体障害といった従来の 5 つの心血管危険因子のうち 3 つ以上を抱えていたことが示されました (高リスク血管指紋、図 1)。血糖。 これらの患者は、化学療法中または化学療法後の早期に動脈性イベントを発症するリスクが増加しました。高リスクの血管指紋を持つ患者の 19% が動脈性心血管イベントを発症しましたが、リスク因子が 2 つ以下の患者ではわずか 2% のみがイベントを発症しました。 血管フィンガープリントは、どの転移性精巣癌患者が早期の動脈イベントのリスクが高く、どの患者が低分子量ヘパリン(LMWH)などによる予防の恩恵を受けるかを特定する簡単な方法と思われる。 臨床で使用するには、これらのデータを独立したコホートで確認する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jourik A Gietema, MD, PhD
- 電話番号:+31 503616161
- メール:j.a.gietema@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sjoukje Lubberts, MD
- 電話番号:+31 503616161
- メール:s.lubberts@umcg.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
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コンタクト:
- J. Kerst, MD PhD
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Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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コンタクト:
- J.A. Gietema, MD PhD
- メール:j.a.gietema@umcg.nl
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コンタクト:
- S. Lubberts, MD
- メール:s.lubberts@umcg.nl
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Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
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コンタクト:
- M. Aarts, MD PhD
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Zurich、スイス
- 募集
- Universitätsspital Zürich
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コンタクト:
- J. Beyer, MD PhD
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コンタクト:
- C. Fankhauser, MD PhD
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
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コンタクト:
- M. Brito, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 転移性 TC の診断と転移性 TC に対する第一選択のシスプラチンベースの化学療法の開始の適応
- IGCCCG 予後良好グループまたは中間予後グループに分類される
- 化学療法開始時の年齢が50歳未満である
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去の心血管疾患の病歴
- 後腹膜腫瘤 > 5 cm
- 化学療法開始時の抗凝固療法の適応
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈心血管イベントの発症
時間枠:化学療法開始後1年目
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主要転帰は、化学療法開始後 1 年以内の動脈性心血管イベントの発症です。
考慮される事象は、心筋梗塞(WHO ICD-10 I20-I25)、虚血性脳血管障害(WHO ICD-10 I63-I66 および G45)、または他の特定の臓器系の梗塞(WHO ICD-10 K76.3、K55、 D73.5、M62.2、N28.0)
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化学療法開始後1年目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:化学療法開始後1年目
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化学療法開始後1年目
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精巣がん治療に対する反応(病気の証拠なし / 再発 / 治療に対する反応なし)
時間枠:化学療法開始後1年目
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化学療法開始後1年目
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静脈血栓塞栓性イベント(VTE)の発症(WHO ICD-10 I26、I80-82)
時間枠:化学療法開始後1年目
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化学療法開始後1年目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jourik A Gietema, MD, PhD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Einhorn LH, Donohue J. Cis-diamminedichloroplatinum, vinblastine, and bleomycin combination chemotherapy in disseminated testicular cancer. Ann Intern Med. 1977 Sep;87(3):293-8. doi: 10.7326/0003-4819-87-3-293.
- DeSantis CE, Lin CC, Mariotto AB, Siegel RL, Stein KD, Kramer JL, Alteri R, Robbins AS, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jul-Aug;64(4):252-71. doi: 10.3322/caac.21235. Epub 2014 Jun 1.
- Weijl NI, Rutten MF, Zwinderman AH, Keizer HJ, Nooy MA, Rosendaal FR, Cleton FJ, Osanto S. Thromboembolic events during chemotherapy for germ cell cancer: a cohort study and review of the literature. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2169-78. doi: 10.1200/JCO.2000.18.10.2169.
- Piketty AC, Flechon A, Laplanche A, Nouyrigat E, Droz JP, Theodore C, Fizazi K. The risk of thrombo-embolic events is increased in patients with germ-cell tumours and can be predicted by serum lactate dehydrogenase and body surface area. Br J Cancer. 2005 Oct 17;93(8):909-14. doi: 10.1038/sj.bjc.6602791.
- Nuver J, Smit AJ, van der Meer J, van den Berg MP, van der Graaf WT, Meinardi MT, Sleijfer DT, Hoekstra HJ, van Gessel AI, van Roon AM, Gietema JA. Acute chemotherapy-induced cardiovascular changes in patients with testicular cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9130-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.4092. Epub 2005 Nov 21.
- Dieckmann KP, Struss WJ, Budde U. Evidence for acute vascular toxicity of cisplatin-based chemotherapy in patients with germ cell tumour. Anticancer Res. 2011 Dec;31(12):4501-5.
- Dieckmann KP, Gerl A, Witt J, Hartmann JT; German Testicular Cancer Study Group. Myocardial infarction and other major vascular events during chemotherapy for testicular cancer. Ann Oncol. 2010 Aug;21(8):1607-1611. doi: 10.1093/annonc/mdp597. Epub 2010 Jan 12.
- Fung C, Fossa SD, Milano MT, Sahasrabudhe DM, Peterson DR, Travis LB. Cardiovascular Disease Mortality After Chemotherapy or Surgery for Testicular Nonseminoma: A Population-Based Study. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3105-15. doi: 10.1200/JCO.2014.60.3654. Epub 2015 Aug 3.
- Ramos JD, Yu EY. Cardiovascular Mortality in Testicular Nonseminomatous Germ Cell Tumors: Does Statistical Significance Imply Clinical Significance? J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3075-7. doi: 10.1200/JCO.2015.62.7398. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Lubberts S, Boer H, Altena R, Meijer C, van Roon AM, Zwart N, Oosting SF, Kamphuisen PW, Nuver J, Smit AJ, Mulder AB, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular fingerprint and vascular damage markers associated with vascular events in testicular cancer patients during and after chemotherapy. Eur J Cancer. 2016 Aug;63:180-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.05.022. Epub 2016 Jun 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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精巣がんの臨床試験
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