Studie validace cévních otisků prstů
Cévní otisk prstu k identifikaci pacientů s rizikem arteriálních kardiovaskulárních příhod během prvního roku po zahájení chemoterapie na rakovinu varlat na bázi cisplatiny: validační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od zavedení cisplatiny na konci sedmdesátých let (1) se prognóza pacientů s metastatickým karcinomem varlat dramaticky zlepšila, s mírou dlouhodobého přežití 80–90 % (2). Míru vyléčení však snižuje zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod (3-5). Přibližně u 1–5 % pacientů s metastatickým karcinomem varlat se během chemoterapie obsahující cisplatinu a bleomycin nebo krátce po ní rozvinou arteriální kardiovaskulární příhody (3–7). Arteriální kardiovaskulární příhody zahrnují ischemickou cévní mozkovou příhodu a infarkt myokardu. Tyto arteriální příhody jsou zdrojem vážné morbidity a mortality vyvolané léčbou, jak nedávno jasně potvrdil Fung (8). Není k dispozici žádná zavedená standardní profylaxe. Existuje nesplněná potřeba mít možnost identifikovat vysoce rizikové pacienty před zahájením chemoterapie, u kterých profylaktická antikoagulační léčba může zabránit příhodám [9]. Identifikační nástroj by mohl maximalizovat přínos intervence, aniž by zavedl příliš mnoho zbytečných škod: preventivní intervence také nesou riziko.
Nedávné údaje z výzkumného centra pro rakovinu ukázaly, že před chemoterapií mělo 22 % pacientů s metastatickým nádorovým onemocněním ≥ 3 z následujících 5 tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů (vysoce rizikový vaskulární otisk prstu, obrázek 1): nadváha, kouření, hypertenze, dyslipidemie a zhoršené glukóza v krvi. Tito pacienti měli zvýšené riziko rozvoje arteriálních příhod během chemoterapie nebo časně po chemoterapii: u 19 % pacientů s vysoce rizikovým vaskulárním otiskem prstu se vyvinula arteriální kardiovaskulární příhoda, zatímco pouze u 2 % pacientů s ≤2 rizikovými faktory se příhoda rozvinula. Cévní otisk prstu se zdá být snadným způsobem, jak zjistit, kteří pacienti s metastatickým nádorem varlat jsou vystaveni vysokému riziku časných arteriálních příhod a kteří mohou mít prospěch z profylaxe například nízkomolekulárními hepariny (LMWH). Aby mohla být tato data použita na klinice, musí být potvrzena v nezávislé kohortě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika metastatického TC a indikace k zahájení první linie chemoterapie na bázi cisplatiny u metastatického TC
- Zařazeno do skupiny IGCCCG s dobrou nebo střední prognózou
- Mladší než 50 let na začátku chemoterapie
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
- Retroperitoneální hmota > 5 cm
- Indikace k antikoagulační léčbě na začátku chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj arteriálních kardiovaskulárních příhod
Časové okno: prvním rokem po zahájení chemoterapie
|
Primárním výsledkem je rozvoj arteriálních kardiovaskulárních příhod během prvního roku po zahájení chemoterapie.
Zohledněné události jsou: infarkt myokardu (WHO MKN-10 I20-I25), ischemické cévní mozkové příhody (WHO MKN-10 I63-I66 a G45) nebo infarkt v jiných specifických orgánových systémech (WHO MKN-10 K76.3, K55, D73.5, M62.2, N28.0)
|
prvním rokem po zahájení chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: prvním rokem po zahájení chemoterapie
|
prvním rokem po zahájení chemoterapie
|
|
Odpověď na léčbu rakoviny varlat (žádné známky onemocnění / relaps / žádná odpověď na léčbu)
Časové okno: prvním rokem po zahájení chemoterapie
|
prvním rokem po zahájení chemoterapie
|
|
Rozvoj žilních tromboembolických příhod (VTE) (WHO MKN-10 I26, I80-82)
Časové okno: prvním rokem po zahájení chemoterapie
|
prvním rokem po zahájení chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jourik A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Einhorn LH, Donohue J. Cis-diamminedichloroplatinum, vinblastine, and bleomycin combination chemotherapy in disseminated testicular cancer. Ann Intern Med. 1977 Sep;87(3):293-8. doi: 10.7326/0003-4819-87-3-293.
- DeSantis CE, Lin CC, Mariotto AB, Siegel RL, Stein KD, Kramer JL, Alteri R, Robbins AS, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jul-Aug;64(4):252-71. doi: 10.3322/caac.21235. Epub 2014 Jun 1.
- Weijl NI, Rutten MF, Zwinderman AH, Keizer HJ, Nooy MA, Rosendaal FR, Cleton FJ, Osanto S. Thromboembolic events during chemotherapy for germ cell cancer: a cohort study and review of the literature. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2169-78. doi: 10.1200/JCO.2000.18.10.2169.
- Piketty AC, Flechon A, Laplanche A, Nouyrigat E, Droz JP, Theodore C, Fizazi K. The risk of thrombo-embolic events is increased in patients with germ-cell tumours and can be predicted by serum lactate dehydrogenase and body surface area. Br J Cancer. 2005 Oct 17;93(8):909-14. doi: 10.1038/sj.bjc.6602791.
- Nuver J, Smit AJ, van der Meer J, van den Berg MP, van der Graaf WT, Meinardi MT, Sleijfer DT, Hoekstra HJ, van Gessel AI, van Roon AM, Gietema JA. Acute chemotherapy-induced cardiovascular changes in patients with testicular cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9130-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.4092. Epub 2005 Nov 21.
- Dieckmann KP, Struss WJ, Budde U. Evidence for acute vascular toxicity of cisplatin-based chemotherapy in patients with germ cell tumour. Anticancer Res. 2011 Dec;31(12):4501-5.
- Dieckmann KP, Gerl A, Witt J, Hartmann JT; German Testicular Cancer Study Group. Myocardial infarction and other major vascular events during chemotherapy for testicular cancer. Ann Oncol. 2010 Aug;21(8):1607-1611. doi: 10.1093/annonc/mdp597. Epub 2010 Jan 12.
- Fung C, Fossa SD, Milano MT, Sahasrabudhe DM, Peterson DR, Travis LB. Cardiovascular Disease Mortality After Chemotherapy or Surgery for Testicular Nonseminoma: A Population-Based Study. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3105-15. doi: 10.1200/JCO.2014.60.3654. Epub 2015 Aug 3.
- Ramos JD, Yu EY. Cardiovascular Mortality in Testicular Nonseminomatous Germ Cell Tumors: Does Statistical Significance Imply Clinical Significance? J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3075-7. doi: 10.1200/JCO.2015.62.7398. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Lubberts S, Boer H, Altena R, Meijer C, van Roon AM, Zwart N, Oosting SF, Kamphuisen PW, Nuver J, Smit AJ, Mulder AB, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular fingerprint and vascular damage markers associated with vascular events in testicular cancer patients during and after chemotherapy. Eur J Cancer. 2016 Aug;63:180-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.05.022. Epub 2016 Jun 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Genitální novotvary, muži
- Testikulární nemoci
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Testikulární novotvary
Další identifikační čísla studie
- 201500864
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .