Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatieonderzoek voor vasculaire vingerafdrukken

16 mei 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Vasculaire vingerafdruk om patiënten te identificeren die risico lopen op arteriële cardiovasculaire gebeurtenissen binnen het eerste jaar na de start van op cisplatine gebaseerde chemotherapie voor teelbalkanker: een validatieonderzoek

De vasculaire vingerafdruk is een eenvoudig selectiemiddel om patiënten met teelbalkanker te identificeren met een hoog risico op arteriële cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens en in het eerste jaar na chemotherapie met cisplatine. Uiteindelijk maakt deze selectiemethode een relatief kleine gerandomiseerde interventiestudie mogelijk met o.a. LMWH tijdens chemotherapie om de effectiviteit en veiligheid te bewijzen bij het verlagen van de kans op een arteriële cardiovasculaire gebeurtenis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de introductie van cisplatine eind jaren zeventig (1) is de prognose van patiënten met gemetastaseerde teelbalkanker dramatisch verbeterd, met langetermijnoverlevingspercentages van 80-90% (2). De genezingspercentages worden echter aangetast door het verhoogde risico op cardiovasculaire gebeurtenissen (3-5). Ongeveer 1-5% van de patiënten met uitgezaaide zaadbalkanker ontwikkelt arteriële cardiovasculaire voorvallen tijdens of kort na cisplatine- en bleomycinebevattende chemotherapie (3-7). Arteriële cardiovasculaire voorvallen omvatten ischemische beroerte en myocardinfarct. Deze arteriële gebeurtenissen zijn een bron van ernstige door de behandeling veroorzaakte morbiditeit en mortaliteit, zoals onlangs duidelijk werd bevestigd door Fung (8). Er is geen gevestigde standaard profylaxe beschikbaar. Er is een onvervulde behoefte aan de mogelijkheid om hoogrisicopatiënten te identificeren vóór aanvang van chemotherapie bij wie profylactische antistollingsbehandeling gebeurtenissen kan voorkomen (9). Een identificatietool zou het voordeel van een interventie kunnen maximaliseren zonder al te veel onnodige schade aan te richten: preventieve interventies brengen ook risico's met zich mee.

Recente gegevens van het kankercentrum van de onderzoekers toonden aan dat vóór chemotherapie 22% van de patiënten met uitgezaaide kanker ≥3 van de volgende 5 traditionele cardiovasculaire risicofactoren had (vasculaire vingerafdruk met hoog risico, figuur 1): overgewicht, roken, hypertensie, dyslipidemie en verminderde bloed glucose. Deze patiënten hadden een verhoogd risico op het ontwikkelen van arteriële events tijdens of kort na chemotherapie: 19% van de patiënten met een hoogrisico vasculaire vingerafdruk ontwikkelde een arterieel cardiovasculair event terwijl slechts 2% van de patiënten met ≤2 risicofactoren een event ontwikkelde. De vasculaire vingerafdruk lijkt een gemakkelijke methode om vast te stellen welke patiënten met gemetastaseerde teelbalkanker een hoog risico lopen op vroege arteriële events en wie baat kunnen hebben bij profylaxe met bijvoorbeeld laagmoleculaire heparines (LMWH's). Om in de kliniek te kunnen worden gebruikt, moeten deze gegevens worden bevestigd in een onafhankelijk cohort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
      • Zurich, Zwitserland
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pas gediagnosticeerde zaadbalkankerpatiënten vóór aanvang van chemotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van gemetastaseerde TC en een indicatie om te beginnen met eerstelijns chemotherapie op basis van cisplatine voor gemetastaseerde TC
  2. Geclassificeerd in IGCCCG goede of intermediaire prognosegroep
  3. Jonger dan 50 jaar bij aanvang van chemotherapie
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere hart- en vaatziekten
  2. Retroperitoneale massa > 5 cm
  3. Indicatie voor antistollingsbehandeling bij aanvang van chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van arteriële cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: eerste jaar na start chemotherapie
Primaire uitkomstmaat is de ontwikkeling van arteriële cardiovasculaire events binnen het eerste jaar na start van de chemotherapie. Voorvallen waarmee rekening wordt gehouden zijn: myocardinfarct (WHO ICD-10 I20-I25), ischemische cerebrovasculaire accidenten (WHO ICD-10 I63-I66 en G45) of infarct in andere specifieke orgaansystemen (WHO ICD-10 K76.3, K55, D73.5, M62.2, N28.0)
eerste jaar na start chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: eerste jaar na start chemotherapie
eerste jaar na start chemotherapie
Reactie op behandeling van teelbalkanker (geen bewijs van ziekte / terugval / geen reactie op behandeling)
Tijdsspanne: eerste jaar na start chemotherapie
eerste jaar na start chemotherapie
Ontwikkeling van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) (WHO ICD-10 I26, I80-82)
Tijdsspanne: eerste jaar na start chemotherapie
eerste jaar na start chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jourik A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

12 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren