- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02573584
Validatieonderzoek voor vasculaire vingerafdrukken
Vasculaire vingerafdruk om patiënten te identificeren die risico lopen op arteriële cardiovasculaire gebeurtenissen binnen het eerste jaar na de start van op cisplatine gebaseerde chemotherapie voor teelbalkanker: een validatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de introductie van cisplatine eind jaren zeventig (1) is de prognose van patiënten met gemetastaseerde teelbalkanker dramatisch verbeterd, met langetermijnoverlevingspercentages van 80-90% (2). De genezingspercentages worden echter aangetast door het verhoogde risico op cardiovasculaire gebeurtenissen (3-5). Ongeveer 1-5% van de patiënten met uitgezaaide zaadbalkanker ontwikkelt arteriële cardiovasculaire voorvallen tijdens of kort na cisplatine- en bleomycinebevattende chemotherapie (3-7). Arteriële cardiovasculaire voorvallen omvatten ischemische beroerte en myocardinfarct. Deze arteriële gebeurtenissen zijn een bron van ernstige door de behandeling veroorzaakte morbiditeit en mortaliteit, zoals onlangs duidelijk werd bevestigd door Fung (8). Er is geen gevestigde standaard profylaxe beschikbaar. Er is een onvervulde behoefte aan de mogelijkheid om hoogrisicopatiënten te identificeren vóór aanvang van chemotherapie bij wie profylactische antistollingsbehandeling gebeurtenissen kan voorkomen (9). Een identificatietool zou het voordeel van een interventie kunnen maximaliseren zonder al te veel onnodige schade aan te richten: preventieve interventies brengen ook risico's met zich mee.
Recente gegevens van het kankercentrum van de onderzoekers toonden aan dat vóór chemotherapie 22% van de patiënten met uitgezaaide kanker ≥3 van de volgende 5 traditionele cardiovasculaire risicofactoren had (vasculaire vingerafdruk met hoog risico, figuur 1): overgewicht, roken, hypertensie, dyslipidemie en verminderde bloed glucose. Deze patiënten hadden een verhoogd risico op het ontwikkelen van arteriële events tijdens of kort na chemotherapie: 19% van de patiënten met een hoogrisico vasculaire vingerafdruk ontwikkelde een arterieel cardiovasculair event terwijl slechts 2% van de patiënten met ≤2 risicofactoren een event ontwikkelde. De vasculaire vingerafdruk lijkt een gemakkelijke methode om vast te stellen welke patiënten met gemetastaseerde teelbalkanker een hoog risico lopen op vroege arteriële events en wie baat kunnen hebben bij profylaxe met bijvoorbeeld laagmoleculaire heparines (LMWH's). Om in de kliniek te kunnen worden gebruikt, moeten deze gegevens worden bevestigd in een onafhankelijk cohort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gemetastaseerde TC en een indicatie om te beginnen met eerstelijns chemotherapie op basis van cisplatine voor gemetastaseerde TC
- Geclassificeerd in IGCCCG goede of intermediaire prognosegroep
- Jonger dan 50 jaar bij aanvang van chemotherapie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere hart- en vaatziekten
- Retroperitoneale massa > 5 cm
- Indicatie voor antistollingsbehandeling bij aanvang van chemotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van arteriële cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: eerste jaar na start chemotherapie
|
Primaire uitkomstmaat is de ontwikkeling van arteriële cardiovasculaire events binnen het eerste jaar na start van de chemotherapie.
Voorvallen waarmee rekening wordt gehouden zijn: myocardinfarct (WHO ICD-10 I20-I25), ischemische cerebrovasculaire accidenten (WHO ICD-10 I63-I66 en G45) of infarct in andere specifieke orgaansystemen (WHO ICD-10 K76.3, K55, D73.5, M62.2, N28.0)
|
eerste jaar na start chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: eerste jaar na start chemotherapie
|
eerste jaar na start chemotherapie
|
|
Reactie op behandeling van teelbalkanker (geen bewijs van ziekte / terugval / geen reactie op behandeling)
Tijdsspanne: eerste jaar na start chemotherapie
|
eerste jaar na start chemotherapie
|
|
Ontwikkeling van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) (WHO ICD-10 I26, I80-82)
Tijdsspanne: eerste jaar na start chemotherapie
|
eerste jaar na start chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jourik A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Einhorn LH, Donohue J. Cis-diamminedichloroplatinum, vinblastine, and bleomycin combination chemotherapy in disseminated testicular cancer. Ann Intern Med. 1977 Sep;87(3):293-8. doi: 10.7326/0003-4819-87-3-293.
- DeSantis CE, Lin CC, Mariotto AB, Siegel RL, Stein KD, Kramer JL, Alteri R, Robbins AS, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jul-Aug;64(4):252-71. doi: 10.3322/caac.21235. Epub 2014 Jun 1.
- Weijl NI, Rutten MF, Zwinderman AH, Keizer HJ, Nooy MA, Rosendaal FR, Cleton FJ, Osanto S. Thromboembolic events during chemotherapy for germ cell cancer: a cohort study and review of the literature. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2169-78. doi: 10.1200/JCO.2000.18.10.2169.
- Piketty AC, Flechon A, Laplanche A, Nouyrigat E, Droz JP, Theodore C, Fizazi K. The risk of thrombo-embolic events is increased in patients with germ-cell tumours and can be predicted by serum lactate dehydrogenase and body surface area. Br J Cancer. 2005 Oct 17;93(8):909-14. doi: 10.1038/sj.bjc.6602791.
- Nuver J, Smit AJ, van der Meer J, van den Berg MP, van der Graaf WT, Meinardi MT, Sleijfer DT, Hoekstra HJ, van Gessel AI, van Roon AM, Gietema JA. Acute chemotherapy-induced cardiovascular changes in patients with testicular cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9130-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.4092. Epub 2005 Nov 21.
- Dieckmann KP, Struss WJ, Budde U. Evidence for acute vascular toxicity of cisplatin-based chemotherapy in patients with germ cell tumour. Anticancer Res. 2011 Dec;31(12):4501-5.
- Dieckmann KP, Gerl A, Witt J, Hartmann JT; German Testicular Cancer Study Group. Myocardial infarction and other major vascular events during chemotherapy for testicular cancer. Ann Oncol. 2010 Aug;21(8):1607-1611. doi: 10.1093/annonc/mdp597. Epub 2010 Jan 12.
- Fung C, Fossa SD, Milano MT, Sahasrabudhe DM, Peterson DR, Travis LB. Cardiovascular Disease Mortality After Chemotherapy or Surgery for Testicular Nonseminoma: A Population-Based Study. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3105-15. doi: 10.1200/JCO.2014.60.3654. Epub 2015 Aug 3.
- Ramos JD, Yu EY. Cardiovascular Mortality in Testicular Nonseminomatous Germ Cell Tumors: Does Statistical Significance Imply Clinical Significance? J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3075-7. doi: 10.1200/JCO.2015.62.7398. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Lubberts S, Boer H, Altena R, Meijer C, van Roon AM, Zwart N, Oosting SF, Kamphuisen PW, Nuver J, Smit AJ, Mulder AB, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular fingerprint and vascular damage markers associated with vascular events in testicular cancer patients during and after chemotherapy. Eur J Cancer. 2016 Aug;63:180-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.05.022. Epub 2016 Jun 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Testiculaire ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Testiculaire neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 201500864
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .