- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02573584
Badanie walidacji odcisków palców naczyniowych
Odcisk palca naczyniowego w celu identyfikacji pacjentów zagrożonych tętniczymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi w ciągu pierwszego roku po rozpoczęciu chemioterapii raka jądra opartej na cisplatynie: badanie walidacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Od czasu wprowadzenia cisplatyny w późnych latach siedemdziesiątych (1), rokowanie u pacjentów z rakiem jądra z przerzutami znacznie się poprawiło, a wskaźniki długoterminowego przeżycia wynoszą 80-90% (2). Jednak wskaźniki wyleczeń są zagrożone przez zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych (3-5). Około 1-5% pacjentów z przerzutowym rakiem jądra rozwija tętnicze incydenty sercowo-naczyniowe podczas lub krótko po chemioterapii zawierającej cisplatynę i bleomycynę (3-7). Tętnicze zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują udar niedokrwienny i zawał mięśnia sercowego. Te incydenty tętnicze są źródłem poważnej chorobowości i śmiertelności spowodowanej leczeniem, co ostatnio wyraźnie potwierdził Fung (8). Nie jest dostępna ustalona standardowa profilaktyka. Istnieje niezaspokojona potrzeba posiadania możliwości identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka przed rozpoczęciem chemioterapii, u których profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe może zapobiec zdarzeniom (9). Narzędzie identyfikacji mogłoby zmaksymalizować korzyści z interwencji bez powodowania zbyt wielu niepotrzebnych szkód: interwencje zapobiegawcze również niosą ze sobą ryzyko.
Ostatnie dane z ośrodka onkologicznego badaczy wykazały, że przed chemioterapią u 22% pacjentów z rakiem z przerzutami występowały ≥3 z następujących 5 tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (odcisk palca wysokiego ryzyka, ryc. 1): nadwaga, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia i zaburzenia glukoza we krwi. Pacjenci ci byli narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń tętniczych w trakcie chemioterapii lub krótko po jej zakończeniu: u 19% pacjentów z odciskiem palca naczyniowego wysokiego ryzyka wystąpiło tętnicze zdarzenie sercowo-naczyniowe, podczas gdy tylko u 2% pacjentów z ≤2 czynnikami ryzyka wystąpiło zdarzenie. Naczyniowy odcisk palca wydaje się łatwą metodą określenia, którzy pacjenci z rakiem jądra z przerzutami są narażeni na wysokie ryzyko wczesnych incydentów tętniczych i którzy mogą odnieść korzyść z profilaktyki, na przykład z użyciem heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). Aby dane te mogły być wykorzystane w klinice, muszą zostać potwierdzone w niezależnej kohorcie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przerzutowego TC i wskazanie do rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu opartej na cisplatynie w przerzutowym TC
- Zaklasyfikowany do grupy IGCCCG o dobrym lub pośrednim rokowaniu
- Młodszy niż 50 lat na początku chemioterapii
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych chorób sercowo-naczyniowych
- Guz zaotrzewnowy > 5 cm
- Wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego na początku chemioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój tętniczych incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: pierwszy rok po rozpoczęciu chemioterapii
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest rozwój tętniczych incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu pierwszego roku po rozpoczęciu chemioterapii.
Zdarzenia brane pod uwagę to: zawał mięśnia sercowego (WHO ICD-10 I20-I25), niedokrwienny incydent naczyniowo-mózgowy (WHO ICD-10 I63-I66 i G45) lub zawał innego określonego układu narządów (WHO ICD-10 K76.3, K55, D73.5, M62.2, N28.0)
|
pierwszy rok po rozpoczęciu chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pierwszy rok po rozpoczęciu chemioterapii
|
pierwszy rok po rozpoczęciu chemioterapii
|
|
Odpowiedź na leczenie raka jądra (brak objawów choroby / nawrót choroby / brak odpowiedzi na leczenie)
Ramy czasowe: pierwszy rok po rozpoczęciu chemioterapii
|
pierwszy rok po rozpoczęciu chemioterapii
|
|
Rozwój żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ) (WHO ICD-10 I26, I80-82)
Ramy czasowe: pierwszy rok po rozpoczęciu chemioterapii
|
pierwszy rok po rozpoczęciu chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jourik A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Einhorn LH, Donohue J. Cis-diamminedichloroplatinum, vinblastine, and bleomycin combination chemotherapy in disseminated testicular cancer. Ann Intern Med. 1977 Sep;87(3):293-8. doi: 10.7326/0003-4819-87-3-293.
- DeSantis CE, Lin CC, Mariotto AB, Siegel RL, Stein KD, Kramer JL, Alteri R, Robbins AS, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jul-Aug;64(4):252-71. doi: 10.3322/caac.21235. Epub 2014 Jun 1.
- Weijl NI, Rutten MF, Zwinderman AH, Keizer HJ, Nooy MA, Rosendaal FR, Cleton FJ, Osanto S. Thromboembolic events during chemotherapy for germ cell cancer: a cohort study and review of the literature. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2169-78. doi: 10.1200/JCO.2000.18.10.2169.
- Piketty AC, Flechon A, Laplanche A, Nouyrigat E, Droz JP, Theodore C, Fizazi K. The risk of thrombo-embolic events is increased in patients with germ-cell tumours and can be predicted by serum lactate dehydrogenase and body surface area. Br J Cancer. 2005 Oct 17;93(8):909-14. doi: 10.1038/sj.bjc.6602791.
- Nuver J, Smit AJ, van der Meer J, van den Berg MP, van der Graaf WT, Meinardi MT, Sleijfer DT, Hoekstra HJ, van Gessel AI, van Roon AM, Gietema JA. Acute chemotherapy-induced cardiovascular changes in patients with testicular cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9130-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.4092. Epub 2005 Nov 21.
- Dieckmann KP, Struss WJ, Budde U. Evidence for acute vascular toxicity of cisplatin-based chemotherapy in patients with germ cell tumour. Anticancer Res. 2011 Dec;31(12):4501-5.
- Dieckmann KP, Gerl A, Witt J, Hartmann JT; German Testicular Cancer Study Group. Myocardial infarction and other major vascular events during chemotherapy for testicular cancer. Ann Oncol. 2010 Aug;21(8):1607-1611. doi: 10.1093/annonc/mdp597. Epub 2010 Jan 12.
- Fung C, Fossa SD, Milano MT, Sahasrabudhe DM, Peterson DR, Travis LB. Cardiovascular Disease Mortality After Chemotherapy or Surgery for Testicular Nonseminoma: A Population-Based Study. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3105-15. doi: 10.1200/JCO.2014.60.3654. Epub 2015 Aug 3.
- Ramos JD, Yu EY. Cardiovascular Mortality in Testicular Nonseminomatous Germ Cell Tumors: Does Statistical Significance Imply Clinical Significance? J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3075-7. doi: 10.1200/JCO.2015.62.7398. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Lubberts S, Boer H, Altena R, Meijer C, van Roon AM, Zwart N, Oosting SF, Kamphuisen PW, Nuver J, Smit AJ, Mulder AB, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular fingerprint and vascular damage markers associated with vascular events in testicular cancer patients during and after chemotherapy. Eur J Cancer. 2016 Aug;63:180-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.05.022. Epub 2016 Jun 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby jąder
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory jąder
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201500864
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .