Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacji odcisków palców naczyniowych

16 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Odcisk palca naczyniowego w celu identyfikacji pacjentów zagrożonych tętniczymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi w ciągu pierwszego roku po rozpoczęciu chemioterapii raka jądra opartej na cisplatynie: badanie walidacyjne

Naczyniowy odcisk palca jest prostym narzędziem selekcyjnym do identyfikacji pacjentów z rakiem jądra z wysokim ryzykiem tętniczych incydentów sercowo-naczyniowych w trakcie iw pierwszym roku po chemioterapii cisplatyną. Ostatecznie ta metoda selekcji pozwala na względnie małe randomizowane badanie interwencyjne z m.in. LMWH podczas chemioterapii w celu udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa w zmniejszaniu ryzyka tętniczego incydentu sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Od czasu wprowadzenia cisplatyny w późnych latach siedemdziesiątych (1), rokowanie u pacjentów z rakiem jądra z przerzutami znacznie się poprawiło, a wskaźniki długoterminowego przeżycia wynoszą 80-90% (2). Jednak wskaźniki wyleczeń są zagrożone przez zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych (3-5). Około 1-5% pacjentów z przerzutowym rakiem jądra rozwija tętnicze incydenty sercowo-naczyniowe podczas lub krótko po chemioterapii zawierającej cisplatynę i bleomycynę (3-7). Tętnicze zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują udar niedokrwienny i zawał mięśnia sercowego. Te incydenty tętnicze są źródłem poważnej chorobowości i śmiertelności spowodowanej leczeniem, co ostatnio wyraźnie potwierdził Fung (8). Nie jest dostępna ustalona standardowa profilaktyka. Istnieje niezaspokojona potrzeba posiadania możliwości identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka przed rozpoczęciem chemioterapii, u których profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe może zapobiec zdarzeniom (9). Narzędzie identyfikacji mogłoby zmaksymalizować korzyści z interwencji bez powodowania zbyt wielu niepotrzebnych szkód: interwencje zapobiegawcze również niosą ze sobą ryzyko.

Ostatnie dane z ośrodka onkologicznego badaczy wykazały, że przed chemioterapią u 22% pacjentów z rakiem z przerzutami występowały ≥3 z następujących 5 tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (odcisk palca wysokiego ryzyka, ryc. 1): nadwaga, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia i zaburzenia glukoza we krwi. Pacjenci ci byli narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń tętniczych w trakcie chemioterapii lub krótko po jej zakończeniu: u 19% pacjentów z odciskiem palca naczyniowego wysokiego ryzyka wystąpiło tętnicze zdarzenie sercowo-naczyniowe, podczas gdy tylko u 2% pacjentów z ≤2 czynnikami ryzyka wystąpiło zdarzenie. Naczyniowy odcisk palca wydaje się łatwą metodą określenia, którzy pacjenci z rakiem jądra z przerzutami są narażeni na wysokie ryzyko wczesnych incydentów tętniczych i którzy mogą odnieść korzyść z profilaktyki, na przykład z użyciem heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). Aby dane te mogły być wykorzystane w klinice, muszą zostać potwierdzone w niezależnej kohorcie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Lisbon, Portugalia
        • Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
      • Zurich, Szwajcaria
        • Universitätsspital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem jądra przed rozpoczęciem chemioterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie przerzutowego TC i wskazanie do rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu opartej na cisplatynie w przerzutowym TC
  2. Zaklasyfikowany do grupy IGCCCG o dobrym lub pośrednim rokowaniu
  3. Młodszy niż 50 lat na początku chemioterapii
  4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszych chorób sercowo-naczyniowych
  2. Guz zaotrzewnowy > 5 cm
  3. Wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego na początku chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój tętniczych incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: pierwszy rok po rozpoczęciu chemioterapii
Pierwszorzędowym wynikiem jest rozwój tętniczych incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu pierwszego roku po rozpoczęciu chemioterapii. Zdarzenia brane pod uwagę to: zawał mięśnia sercowego (WHO ICD-10 I20-I25), niedokrwienny incydent naczyniowo-mózgowy (WHO ICD-10 I63-I66 i G45) lub zawał innego określonego układu narządów (WHO ICD-10 K76.3, K55, D73.5, M62.2, N28.0)
pierwszy rok po rozpoczęciu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pierwszy rok po rozpoczęciu chemioterapii
pierwszy rok po rozpoczęciu chemioterapii
Odpowiedź na leczenie raka jądra (brak objawów choroby / nawrót choroby / brak odpowiedzi na leczenie)
Ramy czasowe: pierwszy rok po rozpoczęciu chemioterapii
pierwszy rok po rozpoczęciu chemioterapii
Rozwój żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ) (WHO ICD-10 I26, I80-82)
Ramy czasowe: pierwszy rok po rozpoczęciu chemioterapii
pierwszy rok po rozpoczęciu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jourik A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj